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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06217575
Recherche sur le cerveau évaluant les impacts de l'entraînement à la vitesse de traitement neurophysiologique chez les vétérans (BRAIN-SPEED)
BRAIN-SPEED-VETS : Recherche sur le cerveau évaluant les impacts de l'entraînement à la vitesse de traitement neurophysiologique chez les vétérans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les vétérans âgés de 50 ans et plus qui ont subi un traumatisme crânien léger (TCM) sont deux fois plus susceptibles de développer une démence3,22. À partir de 2001, au cours des campagnes Opération Enduring Freedom (OEF) et Opération Iraqi Freedom (OIF), plus de 470 000 vétérans ont reçu un diagnostic de TBI22. Au-delà de la prévalence de la plaie emblématique des campagnes OEF et OIF, le nombre de cas de TCC au sein du système VA serait beaucoup plus élevé 22,23. Il est inquiétant de constater qu’un nombre croissant d’anciens combattants, en particulier ceux atteints d’un traumatisme crânien, reçoivent un diagnostic de déficience cognitive légère et de démence franche entre 50 et 60 ans23,24. Avec 72 % des anciens combattants (13,2 millions, un chiffre en augmentation chaque année) âgés de plus de 50 ans (Vetpop, 2020), le VA doit mettre en œuvre des interventions préventives et de réadaptation pour limiter l'impact croissant du déclin cognitif dans la population des anciens combattants.
Des paradigmes d’entraînement cognitif ont été développés et testés au cours des dernières décennies, avec une certaine controverse quant à leur effet global10. Des programmes tels que la pratique de tâches répétées (par exemple, la mémorisation de listes et les mnémoniques) ont montré des résultats mitigés dans l'ensemble, principalement en raison d'un manque de transfert de formation entre les domaines25. En revanche, l'entraînement cognitif basé sur les processus a systématiquement amélioré la capacité cognitive générale avec un programme, l'entraînement à l'attention visuelle, montrant des effets de transfert considérables11. Également connue sous le nom de formation à la vitesse de traitement (cf. - champ de vision utile [UFOV]), l'entraînement à l'attention visuelle se fait sur ordinateur et cible les déficits de perception associés au vieillissement et aux traumatismes crâniens26,27.
Les changements dans la fonction cérébrale qui réduisent la capacité de traitement des informations perceptuelles sont probablement des mécanismes d’altération de la cognition28. L’entraînement à l’attention visuelle a été développé pour augmenter progressivement la perception visuelle afin de contrecarrer directement le champ visuel déficient11. Des études antérieures ont montré que l'entraînement à l'attention visuelle augmente les activités quotidiennes instrumentales pertinentes à la performance de conduite, entraînant une mobilité de conduite prolongée11,26,29. Malheureusement, les paradigmes de formation à l’attention visuelle ont nécessité une durée de formation prolongée (des mois) et ont tendance à donner des résultats variés30. Le mécanisme cognitif identifié d'augmentation du traitement des détails perceptuels est assez puissant, mais la réponse individuelle à l'entraînement peut dépendre de la capacité de chacun à appliquer une inhibition corticale sélective7. On pense que les oscillations corticales mesurées par électroencéphalographie (EEG) reflètent une telle inhibition. Des travaux EEG récents au cours de l'entraînement à l'attention visuelle ont montré que les personnes présentant un engagement sélectif des modèles alpha ont une vitesse de traitement plus rapide et une meilleure discrimination perceptuelle9,18,31.
Nos récents projets financés par VA sur le vieillissement ont montré que les performances d'apprentissage moteur procédural sont liées aux différences individuelles en termes d'excitation/inhibition (équilibre E/I) évaluées par stimulation magnétique transcrânienne (TMS)4,32 (Novak et al., en cours d'examen) . De plus, les travaux du Dr Visscher (Co-I) ont également montré que les changements neurologiques dans l'activité corticale sont évidents après seulement 10 heures d'entraînement à l'attention visuelle33. Le projet actuel évaluera les changements dans les mesures EEG de l'inhibition corticale chez les vétérans plus âgés pour améliorer le traitement perceptuel à l'aide d'un programme adapté d'entraînement à l'attention visuelle. Nous avons également une opportunité unique d'évaluer si les mesures TMS de l'inhibition corticale, qui peuvent être acquises rapidement et de manière fiable grâce à la stimulation du cortex moteur, sont directement liées à l'équilibre E/I dans l'attention visuelle EEG, comme nous le soupçonnons. Le présent travail élargit les travaux antérieurs de l'équipe en matière de neuromodulation en utilisant des techniques de rééducation non pharmacologiques à faible coût.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Keith M McGregor, PhD
- Numéro de téléphone: 6942 2059345149
- E-mail: kmmcgreg@uab.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ashton Weber, BS
- Numéro de téléphone: 2059346942
- E-mail: amweber@uab.edu
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35223
- Recrutement
- CH19 933 19th St S
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Contact:
- Keith McGregor, PhD
- Numéro de téléphone: 3523598084
- E-mail: kmmcgreg@uab.edu
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Chercheur principal:
- Keith McGregor, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Âges : 18-35 (groupe plus jeune) ; 50 à 80 ans (groupe de personnes âgées en bonne santé) ; 50 à 85 ans (personnes ayant des antécédents de traumatisme crânien léger)
- anglophone
- Vétérans atteints d'un traumatisme crânien :
- Une histoire de mTBI confirmée par la méthode d'identification abrégée de la méthode d'identification des TBI de l'Ohio State University (y compris l'exigence que le mTBI ait provoqué une perte de conscience d'une durée inférieure à 30 minutes).
- Une note supplémentaire sera faite pour les vétérans atteints de TCC avec un rapport de déclin cognitif objectif ou subjectif ne répondant pas aux critères (c'est-à-dire MoCA > 23) de déficience.
Critère d'exclusion:
Défaut de fournir un consentement éclairé
- Métal ou corps étrangers dans le corps qui pourraient interférer avec une IRM ou un TMS
- Antécédents de blessures pénétrantes à la tête ou diagnostic de traumatisme crânien modéré/sévère
Les participants présentant des déficits importants du champ visuel ont été exclus, tout comme ceux présentant des idées suicidaires actives.
- Les idées suicidaires seront évaluées avec l'échelle de suicidalité Columbia C-SSRS
- Les participants ayant des idées actives seront référés à la ligne de crise pour anciens combattants (988) (ou à pied) jusqu'au programme Front Door de la clinique Birmingham East.
- Participation à un essai clinique simultané qui pourrait affecter les résultats de l'étude (cependant, la participation à des traitements standards, par ex. l'ergothérapie ou l'utilisation de médicaments prescrits tels que des antidépresseurs sont acceptables)
- Fumeur > 1 paquet par jour
- Déficience cognitive significative définie comme < 23 lors de l'évaluation cognitive de Montréal ou diagnostic de déficience cognitive légère ou de démence.
- Capacité visuelle (acuité corrigée <20/80) et motrice (réalisation d'un panneau perforé de 9 trous) pour recourir à une intervention informatisée
- Statut de patient hospitalisé
- Déficience visuelle sévère, qui empêcherait la réalisation des évaluations
- Maladie neurologique dégénérative évolutive, par exemple maladie de Parkinson, sclérose en plaques, SLA
- Maladies rhumatologiques ou orthopédiques graves, par exemple en attente d'une arthroplastie. Prise active de médicaments agonistes/antagonistes GABAergiques (benzodiazépines, gabapentine, etc.)
- Maladie terminale avec une espérance de vie inférieure à 12 mois, déterminée par un médecin
- D'autres maladies comorbides importantes qui pourraient nuire à la capacité de participer, par ex. insuffisance rénale sous hémodialyse, trouble psychiatrique sévère (par ex. trouble bipolaire, schizophrénie), forte consommation d'alcool (>15 verres par semaine) ; les personnes souffrant de dépression ne seront pas exclues
- Incapable de communiquer en raison d'une perte auditive sévère, d'un trouble de la parole ou d'une barrière linguistique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Formation à l'attention visuelle
L’entraînement à l’attention visuelle est au cœur de programmes de formation bien connus tels que l’entraînement au champ de vision utile (UFOV).
La nature adaptée de l'approche de formation informatisée permet des différences individuelles de performance au début de la formation tout en évaluant les gains à l'aide de critères de performance spécifiés.
Les paramètres d'entraînement (durée de présentation du stimulus pour la vitesse de traitement) sont ajustés en fonction de la précision.
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La formation à l'attention visuelle implique des tests répétés sur l'emplacement et l'identité des objets dans le champ visuel.
Également appelé entraînement aux tâches « Dual Decision », les objets sont brièvement présentés dans un champ de vision radial entourant un point de fixation du regard.
Il est demandé au participant de se souvenir de l'emplacement et de l'objet présenté dans le champ.
Le test augmente progressivement en difficulté en limitant la durée pendant laquelle l'objet est présenté à l'écran.
La précision est mesurée par une réponse correcte ou incorrecte (réponse binaire).
Autres noms:
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Expérimental: Formation Alpha Neurofeedback
Le neurofeedback (NFB) basé sur l'électroencéphalogramme (EEG) est une méthode dans laquelle l'activité cérébrale est modulée via des augmentations ou des diminutions auto-induites de la puissance de bandes de fréquences EEG sélectionnées.
Le contrôle du sujet sur son activité EEG est médiatisé par un retour visuel.
Nous utiliserons la formation de neurofeedback alpha pour examiner comment ce paradigme de conditionnement peut améliorer l'attention visuelle.
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L'entraînement de neurofeedback alpha offre au participant la possibilité de surveiller les ondes corticales EEG et de s'entraîner à un rythme spécifique à l'aide du retour visuel.
L'alpha est mesuré entre 8 et 12 Hz et est associé à une inhibition corticale.
Les changements d'alpha liés au vieillissement ont été associés à une perte de capacité de modulation.
Cependant, l’entraînement alpha peut permettre une perception accrue des détails visuels.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Domaines spécifiques de la fonction cognitive
Délai: 6 semaines
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Mesuré par des scores composites : la fonction exécutive/la flexibilité mentale sera mesurée avec les tests Trail Making, partie A et partie B. Les résultats pour TMT-A et TMT-B sont rapportés sous forme de nombre de secondes nécessaires pour accomplir une tâche.
La vitesse de traitement (à l'aide du test de substitution de symboles numériques) sera mesurée en fonction du nombre total de correspondances nombre-symbole correctes obtenues en 90 secondes.
La maîtrise verbale (sémantique, dénomination des animaux et phonémique) sera mesurée à l'aide du test d'association de mots oraux contrôlés et évaluée par le nombre total de mots identifiés par catégorie et lettre.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction cognitive générale
Délai: 6 semaines
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Fonction cognitive générale évaluée par le test Montreal Cognitive Assessment (MoCA) sur une échelle de 0 à 30 points.
Les scores sont interprétés comme suit : > 26 indique l'absence de démence, 18 à 26 troubles cognitifs légers, 6 à 10 démence modérée et < 6 démence sévère.
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6 semaines
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Qualité de vie mesurée par SF-12
Délai: 6 semaines
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La qualité de vie (QdV) liée à la santé des personnes âgées sera mesurée par le formulaire court (SF-12) du questionnaire de l'enquête sur les résultats médicaux, composé de 12 éléments.
Les scores physiques et mentaux seront calculés à l'aide d'un algorithme pour convertir chaque réponse à un élément en valeurs standardisées selon des poids prédéterminés spécifiques.
Les scores récapitulatifs pour chaque composant vont de 0 à 100 et sont interprétés comme une qualité de vie faible (proche de 0) et une qualité de vie élevée (approchant 100).
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Blessures et Blessures
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Blessures à la tête, fermé
- Blessures non pénétrantes
- Lésions cérébrales
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Dysfonctionnement cognitif
- Commotion cérébrale
- Thérapeutique
- Thérapies corps-esprit
- Thérapies complémentaires
- Thérapie comportementale
- Psychothérapie
- Disciplines et activités comportementales
- Biofeedback, psychologie
- Rétroaction, psychologique
- Neurofeedback
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300011767
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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