- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06217575
Badania mózgu oceniające wpływ treningu szybkości przetwarzania neurofizjologicznego u weteranów (BRAIN-SPEED)
BRAIN-SPEED-VETS: Badania mózgu oceniające wpływ treningu szybkości przetwarzania neurofizjologicznego u weteranów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Weterani w wieku 50 lat i starsi, którzy doznali łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (mTBI), są dwukrotnie bardziej podatni na rozwój demencji3,22. Od 2001 r. podczas kampanii Operacja Enduring Freedom (OEF) i Operacja Iraqi Freedom (OIF) u ponad 470 000 weteranów zdiagnozowano TBI22. Poza częstością występowania charakterystycznej rany kampanii OEF i OIF uważa się, że liczba przypadków mTBI w systemie VA jest znacznie wyższa 22,23. Niepokojące jest to, że u coraz większej liczby weteranów, zwłaszcza tych z TBI, w wieku od 50 do 60 lat diagnozuje się łagodne zaburzenia poznawcze i jawną demencję. Ponieważ 72% weteranów (13,2 miliona, liczba ta rośnie z roku na rok) ma ponad 50 lat (Vetpop, 2020), VA musi wdrożyć interwencje zapobiegawcze i rehabilitacyjne, aby ograniczyć rosnący wpływ pogorszenia funkcji poznawczych w populacji weteranów.
Paradygmaty treningu poznawczego były opracowywane i testowane w ciągu ostatnich dziesięcioleci, a ich ogólny efekt wywołał pewne kontrowersje10. Programy takie jak ćwiczenia polegające na powtarzaniu zadań (np. zapamiętywanie list i mnemoniki) dały łącznie mieszane wyniki, głównie z powodu braku transferu szkoleń między dziedzinami25. Natomiast trening poznawczy oparty na procesach konsekwentnie poprawiał ogólne zdolności poznawcze za pomocą jednego programu, treningu uwagi wzrokowej, wykazując znaczne efekty transferu11. Znany również jako trening szybkości przetwarzania (por. - użyteczne pole widzenia [UFOV]), trening uwagi wzrokowej odbywa się na komputerze i jest ukierunkowany na deficyty percepcji związane ze starzeniem się i TBI26,27.
Zmiany w funkcjonowaniu mózgu, które zmniejszają zdolność przetwarzania informacji percepcyjnych, są prawdopodobnym mechanizmem upośledzenia funkcji poznawczych28. Trening uwagi wzrokowej został opracowany w celu stopniowego zwiększania percepcji wzrokowej i bezpośredniego przeciwdziałania osłabieniu pola widzenia11. Poprzednie badania wykazały, że trening uwagi wzrokowej zwiększa codzienne czynności instrumentalne związane z wydajnością prowadzenia pojazdu, co skutkuje wydłużeniem mobilności podczas prowadzenia pojazdu11,26,29. Niestety, modele treningu uwagi wzrokowej wymagały dłuższego czasu trwania szkolenia (w miesiącach) i zwykle dawały zróżnicowane wyniki30. Zidentyfikowany mechanizm poznawczy zwiększonego przetwarzania szczegółów percepcyjnych jest dość potężny, ale indywidualna reakcja na trening może zależeć od zdolności danej osoby do zastosowania selektywnego hamowania korowego7. Uważa się, że oscylacje kory mózgowej mierzone za pomocą elektroencefalografii (EEG) odzwierciedlają takie hamowanie. Niedawne prace EEG podczas treningu uwagi wzrokowej wykazały, że osoby wykazujące selektywne zaangażowanie wzorców alfa mają większą szybkość przetwarzania i lepszą zdolność rozróżniania percepcyjnego9,18,31.
Nasze ostatnie projekty finansowane przez VA dotyczące starzenia wykazały, że wydajność proceduralnego uczenia się motorycznego jest powiązana z indywidualnymi różnicami w pobudzeniu/hamowaniu (równowaga E/I) ocenianymi za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS)4,32 (Novak i wsp., w trakcie przeglądu). . Co więcej, praca w gabinecie doktora Visschera (Co-I) również wykazała, że zmiany neurologiczne w aktywności korowej są widoczne już po 10 godzinach treningu uwagi wzrokowej33. W ramach bieżącego projektu dokonana zostanie ocena zmian w miarach hamowania korowego EEG u starszych weteranów w celu poprawy przetwarzania percepcyjnego przy użyciu dostosowanego programu szkoleniowego w zakresie uwagi wzrokowej. Mamy także wyjątkową okazję do oceny, czy miary hamowania korowego TMS, które można szybko i niezawodnie uzyskać poprzez stymulację kory ruchowej, mają, jak podejrzewamy, bezpośredni związek z równowagą E/I w uwadze wzrokowej EEG. Niniejsza praca poszerza wcześniejsze prace zespołu dotyczące neuromodulacji z wykorzystaniem tanich, niefarmakologicznych technik rehabilitacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Keith M McGregor, PhD
- Numer telefonu: 6942 2059345149
- E-mail: kmmcgreg@uab.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ashton Weber, BS
- Numer telefonu: 2059346942
- E-mail: amweber@uab.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35223
- Rekrutacyjny
- CH19 933 19th St S
-
Kontakt:
- Keith McGregor, PhD
- Numer telefonu: 3523598084
- E-mail: kmmcgreg@uab.edu
-
Główny śledczy:
- Keith McGregor, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek: 18-35 lat (grupa młodsza); Wiek 50–80 lat (grupa zdrowych starszych); Wiek 50-85 lat (osoby z łagodnym urazem mózgu w wywiadzie)
- mówiący po angielsku
- Weterani z mTBI:
- Historia mTBI potwierdzona metodą krótkiej metody identyfikacji TBI Uniwersytetu Stanowego Ohio (w tym wymóg, aby mTBI spowodowało utratę przytomności trwającą krócej niż 30 minut).
- Dodatkowa notatka zostanie sporządzona dla weteranów z mTBI, którzy zgłosili obiektywne lub subiektywne pogorszenie funkcji poznawczych niespełniające kryteriów (tj. MoCA >23) dla upośledzenia
Kryteria wyłączenia:
Brak wyrażenia świadomej zgody
- Metal lub ciała obce w organizmie, które mogłyby zakłócać badanie MRI lub TMS
- Historia penetrujących ran głowy lub diagnoza umiarkowanego/ciężkiego TBI
Wykluczono uczestników ze znacznymi deficytami pola widzenia, a także osoby z aktywnymi myślami samobójczymi
- Myśli samobójcze będą oceniane za pomocą skali samobójstwa C-SSRS firmy Columbia
- Uczestnicy z aktywnymi pomysłami zostaną skierowani na linię kryzysową dla weteranów (988) (lub przejdą pieszo) do programu Front Door w klinice Birmingham East
- Udział w równoległym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na wynik badania (jednak udział w standardowych zabiegach np. dopuszczalna jest terapia zajęciowa lub stosowanie przepisanych leków, np. leków przeciwdepresyjnych)
- Palacz > 1 paczka dziennie
- Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych zdefiniowane jako <23 w Montrealskiej ocenie poznawczej lub rozpoznanie łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych lub demencji
- Wzrok (skorygowana ostrość <20/80) i zdolność motoryczna (ukończenie tablicy z 9 otworami) do zastosowania interwencji komputerowej
- Stan pacjenta
- Poważne uszkodzenie wzroku uniemożliwiające ukończenie oceny
- Postępująca, zwyrodnieniowa choroba neurologiczna, np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, ALS
- Ciężkie choroby reumatologiczne lub ortopedyczne, np. oczekujące na wymianę stawu. Aktywne przyjmowanie leków agonistów/antagonistów GABAergicznych (benzodiazepiny, gabapentyna itp.)
- Choroba nieuleczalna, której oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy, zgodnie z ustaleniami lekarza
- Inne istotne choroby współistniejące, które upośledzałyby zdolność do uczestnictwa, np.: niewydolność nerek poddawana hemodializie, ciężkie zaburzenia psychiczne (np. choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia), nadmierne spożywanie alkoholu (>15 drinków tygodniowo); osoby cierpiące na depresję nie będą wykluczone
- Niemożność komunikowania się ze względu na poważny ubytek słuchu, zaburzenia mowy lub barierę językową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Trening uwagi wzrokowej
Trening uwagi wzrokowej stanowi podstawę dobrze znanych programów szkoleniowych, takich jak trening przydatnego pola widzenia (UFOV).
Dostosowany charakter skomputeryzowanego podejścia do szkolenia pozwala na indywidualne różnice w wynikach już na początku szkolenia, podczas oceny korzyści przy użyciu określonych kryteriów wydajności.
Parametry treningu (czas trwania prezentacji bodźca dla szybkości przetwarzania) są dostosowywane w oparciu o dokładność.
|
Trening uwagi wzrokowej polega na wielokrotnym sprawdzaniu lokalizacji i tożsamości obiektów w polu widzenia.
Nazywane także szkoleniem zadaniowym „Podwójnej decyzji”, obiekty są krótko prezentowane w promienistym polu widzenia otaczającym punkt skupienia wzroku.
Uczestnik proszony jest o zapamiętanie lokalizacji i przedmiotu prezentowanego w polu.
Poziom trudności testu stopniowo wzrasta, ograniczając czas prezentacji obiektu na ekranie.
Dokładność mierzy się poprawną lub błędną odpowiedzią (odpowiedź binarna).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Trening Alpha Neurofeedback
Neurofeedback oparty na elektroencefalogramie (EEG) (NFB) to metoda, w której aktywność mózgu jest modulowana poprzez samoindukowane zwiększanie lub zmniejszanie mocy wybranych pasm częstotliwości EEG.
Kontrola podmiotu nad jego aktywnością EEG odbywa się za pośrednictwem wizualnej informacji zwrotnej.
Zastosujemy trening alfa neurofeedbacku, aby sprawdzić, w jaki sposób ten paradygmat warunkowania może poprawić uwagę wzrokową.
|
Trening alfa neurofeedbacku umożliwia uczestnikowi monitorowanie korowych fal EEG i wprowadzanie ich do określonego rytmu za pomocą wizualnych informacji zwrotnych.
Alfa jest mierzona w zakresie 8–12 Hz i jest powiązana z hamowaniem kory mózgowej.
Związane ze starzeniem się zmiany alfa są powiązane z utratą zdolności modulacji.
Jednakże trening alfa może pozwolić na lepsze postrzeganie szczegółów wizualnych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzne obszary funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Mierzone za pomocą wyników złożonych: Funkcje wykonawcze/elastyczność umysłowa będą mierzone za pomocą testów tworzenia szlaku, części A i części B. Wyniki zarówno dla TMT-A, jak i TMT-B są podawane jako liczba sekund wymaganych do wykonania zadania.
Szybkość przetwarzania (za pomocą testu zastępowania symboli cyfr) będzie mierzona jako całkowita liczba poprawnych dopasowań liczb i symboli uzyskana w ciągu 90 sekund.
Płynność werbalna (semantyczna, nazewnictwo zwierząt i fonemiczna) będzie mierzona za pomocą testu kontrolowanych skojarzeń ustnych i oceniana na podstawie całkowitej liczby słów zidentyfikowanych według kategorii i litery.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne funkcje poznawcze
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ogólna funkcja poznawcza oceniana testem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) w skali 0-30 punktów.
Wyniki interpretuje się w następujący sposób: >26 oznacza brak demencji, 18-26 łagodne upośledzenie funkcji poznawczych, 6-10 umiarkowane otępienie i <6 ciężkie otępienie.
|
6 tygodni
|
|
Jakość życia mierzona SF-12
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Jakość życia (QoL) związana ze stanem zdrowia osób starszych będzie mierzona za pomocą krótkiej formy (SF-12) kwestionariusza Badania Wyników Medycznych, składającego się z 12 pozycji.
Wyniki fizyczne i psychiczne zostaną obliczone przy użyciu algorytmu konwertującego odpowiedź każdego elementu na standaryzowane wartości zgodnie z określonymi, wcześniej określonymi wagami.
Sumaryczne wyniki dla każdego składnika mieszczą się w przedziale od 0 do 100 i są interpretowane jako niska QoL (bliska 0) i wysoka QoL (blisko 100).
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Rany i urazy
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Urazy głowy, zamknięte
- Rany, Niepenetrujące
- Urazy mózgu
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Wstrząs mózgu
- Lecznictwo
- Terapie umysłowe
- Terapie uzupełniające
- Terapia behawioralna
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Biofeedback, Psychology
- Informacje zwrotne, psychologiczne
- Neurofeedback
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300011767
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening uwagi wzrokowej
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseZakończony
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacja
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)
-
Johns Hopkins UniversityZakończony