- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06217575
Pesquisa cerebral avaliando impactos do treinamento de velocidade de processamento neurofisiológico em veteranos (BRAIN-SPEED)
BRAIN-SPEED-VETS: Pesquisa cerebral avaliando os impactos do treinamento de velocidade de processamento neurofisiológico em veteranos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Veteranos com 50 anos ou mais que sofreram lesão cerebral traumática leve (TCEm) são duas vezes mais propensos a desenvolver demência3,22. A partir de 2001, durante as campanhas da Operação Enduring Freedom (OEF) e da Operação Iraqi Freedom (OIF), mais de 470.000 veteranos foram diagnosticados com TBI22. Além da prevalência da ferida característica das campanhas OEF e OIF, acredita-se que o número de casos de TBI no sistema VA seja muito maior 22,23. Perturbadoramente, um número crescente de veteranos, especialmente aqueles com TCE, está sendo diagnosticado com comprometimento cognitivo leve e demência franca entre as idades de 50 a 60 anos23,24. Com 72% dos veteranos (13,2 milhões, um número que aumenta anualmente) com mais de 50 anos (Vetpop, 2020), a VA precisa de implementar intervenções preventivas e de reabilitação para limitar o impacto crescente do declínio cognitivo na população de veteranos.
Paradigmas de treinamento cognitivo foram desenvolvidos e testados nas últimas décadas, com alguma controvérsia sobre o efeito global10. Programas como a prática de tarefas repetidas (por exemplo, memorização de listas e mnemónica) têm mostrado resultados mistos no agregado, principalmente devido à falta de transferência de formação entre domínios25. Em contraste, o treino cognitivo baseado em processos melhorou consistentemente a capacidade cognitiva geral com um programa, treino de atenção visual, mostrando efeitos de transferência consideráveis11. Também conhecido como treinamento de velocidade de processamento (cf. - campo de visão útil [UFOV]), o treinamento da atenção visual é feito em um computador e tem como alvo os déficits perceptivos associados ao envelhecimento e ao TCE26,27.
Mudanças na função cerebral que reduzem a capacidade de processamento da informação perceptiva são prováveis mecanismos de cognição prejudicada28. O treinamento de atenção visual foi desenvolvido para aumentar gradualmente a percepção visual para neutralizar diretamente o campo visual deficiente11. Estudos anteriores demonstraram que o treinamento da atenção visual aumenta as atividades diárias instrumentais pertinentes ao desempenho ao dirigir, resultando em mobilidade prolongada ao dirigir11,26,29. Infelizmente, os paradigmas de treino da atenção visual têm exigido uma duração de treino prolongada (meses) e tendem a apresentar resultados variados30. O mecanismo cognitivo identificado de aumento do processamento de detalhes perceptivos é bastante poderoso, mas a resposta individual ao treinamento pode depender da capacidade de aplicar inibição cortical seletiva7. Acredita-se que as oscilações corticais medidas com eletroencefalografia (EEG) reflitam tal inibição. Trabalhos recentes de EEG durante o treinamento de atenção visual mostraram que pessoas que exibem envolvimento seletivo de padrões alfa têm velocidade de processamento mais rápida e melhor discriminação perceptual9,18,31.
Nossos recentes projetos financiados pelo VA no envelhecimento mostraram que o desempenho da aprendizagem motora processual está relacionado a diferenças individuais no excitatório/inibitório (equilíbrio E/I) avaliado com estimulação magnética transcraniana (TMS)4,32 (Novak et al., sob revisão) . Além disso, o trabalho do Dr. Visscher (Co-I) também mostrou que alterações neurológicas na atividade cortical são evidentes após apenas 10 horas de treinamento de atenção visual33. O projeto atual avaliará as mudanças nas medidas de EEG de inibição cortical em veteranos mais velhos para melhorar o processamento perceptivo usando um programa de treinamento de atenção visual adaptado. Também temos uma oportunidade única de avaliar se as medidas de inibição cortical da TMS, que podem ser adquiridas de forma rápida e confiável através da estimulação do córtex motor, estão diretamente relacionadas ao equilíbrio E/I na atenção visual do EEG, como suspeitamos. O presente trabalho amplia o trabalho anterior da equipe em neuromodulação utilizando técnicas de reabilitação não farmacológica de baixo custo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Keith M McGregor, PhD
- Número de telefone: 6942 2059345149
- E-mail: kmmcgreg@uab.edu
Estude backup de contato
- Nome: Ashton Weber, BS
- Número de telefone: 2059346942
- E-mail: amweber@uab.edu
Locais de estudo
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35223
- Recrutamento
- CH19 933 19th St S
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Contato:
- Keith McGregor, PhD
- Número de telefone: 3523598084
- E-mail: kmmcgreg@uab.edu
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Investigador principal:
- Keith McGregor, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Idades: 18-35 (Grupo Mais Jovem); Idades 50-80 (Grupo de Idosos Saudáveis); Idades 50-85 (pessoas com histórico de lesão cerebral traumática leve)
- Falando inglês
- Veteranos com mTBI:
- Uma história de mTBI confirmada pelo Método de Identificação de TBI da Universidade Estadual de Ohio - Formulário Resumido (incluindo a exigência de que o mTBI tenha causado perda de consciência com duração inferior a 30 minutos).
- Uma nota adicional será feita para veteranos com mTBI com um relato de declínio cognitivo objetivo ou subjetivo que não atende aos critérios (ou seja, MoCA> 23) para deficiência
Critério de exclusão:
Falha em fornecer consentimento informado
- Metal de objetos estranhos no corpo que possam interferir em uma ressonância magnética ou EMT
- História de ferimentos penetrantes na cabeça ou diagnóstico de TCE moderado/grave
Foram excluídos participantes com déficits significativos de campo visual, assim como aqueles com ideação suicida ativa.
- A ideação suicida será avaliada com a escala de suicídio Columbia C-SSRS
- Os participantes com ideação ativa serão encaminhados para a Veteran Crisis Line (988) (ou encaminhados) para o programa Front Door na clínica Birmingham East
- A participação num ensaio clínico simultâneo que possa afetar o resultado do estudo (no entanto, a participação em tratamentos padrão, por ex. terapia ocupacional ou uso de medicamentos prescritos, como antidepressivos, é aceitável)
- Fumante > 1 maço por dia
- Comprometimento cognitivo significativo definido como <23 na Avaliação Cognitiva de Montreal ou diagnóstico de comprometimento cognitivo leve ou demência
- Capacidade visual (acuidade corrigida <20/80) e motora (preenchimento de pegboard de 9 furos) para utilização de intervenção computadorizada
- Situação de paciente internado
- Deficiência visual grave, que impediria a conclusão das avaliações
- Doença neurológica degenerativa progressiva, por exemplo, doença de Parkinson, esclerose múltipla, ELA
- Doenças reumatológicas ou ortopédicas graves, por exemplo, aguardando substituição da articulação Tomar ativamente medicamentos agonistas/antagonistas GABAérgicos (benzodiazepínicos, gabapentina, etc.)
- Doença terminal com expectativa de vida inferior a 12 meses, conforme determinado por um médico
- Outras doenças comórbidas significativas que prejudicariam a capacidade de participar, por ex. insuficiência renal em hemodiálise, distúrbio psiquiátrico grave (por ex. transtorno bipolar, esquizofrenia), uso excessivo de álcool (>15 doses por semana); pessoas com depressão não serão excluídas
- Incapaz de se comunicar devido a perda auditiva grave, distúrbio de fala ou barreira linguística
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Treinamento de atenção visual
O treinamento de atenção visual está no centro de programas de treinamento bem conhecidos, como o treinamento de campo de visão útil (UFOV).
A natureza adaptada da abordagem de formação informatizada permite diferenças individuais no desempenho no início da formação, ao mesmo tempo que avalia os ganhos utilizando critérios de desempenho específicos.
Os parâmetros de treinamento (duração da apresentação do estímulo para velocidade de processamento) são ajustados com base na precisão.
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O treinamento da atenção visual envolve testes repetidos sobre a localização e identidade de objetos no campo visual.
Também chamado de treinamento de tarefa de "Decisão Dupla", os objetos são apresentados brevemente em um campo de visão radial ao redor de um ponto de fixação do olhar.
O participante é solicitado a lembrar a localização e o objeto apresentado no campo.
A dificuldade do teste aumenta progressivamente, limitando a quantidade de tempo que o objeto é apresentado na tela.
A precisão é medida por uma resposta correta ou incorreta (resposta binária).
Outros nomes:
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Experimental: Treinamento Alfa Neurofeedback
O neurofeedback (NFB) baseado no eletroencefalograma (EEG) é um método no qual a atividade cerebral é modulada por meio de aumentos ou diminuições auto-induzidas na potência de bandas de frequência EEG selecionadas.
O controle do sujeito sobre sua atividade EEG é mediado por feedback visual.
Empregaremos o treinamento de neurofeedback alfa para examinar como esse paradigma de condicionamento pode melhorar a atenção visual.
|
O treinamento de neurofeedback alfa oferece ao participante a capacidade de monitorar ondas EEG corticais e sintonizar um ritmo específico usando feedback visual.
Alpha é medido entre 8-12 Hz e está associado à inibição cortical.
Mudanças no alfa relacionadas ao envelhecimento têm sido associadas à perda da capacidade de modulação.
No entanto, o treinamento alfa pode proporcionar maior percepção de detalhes visuais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Domínios específicos da função cognitiva
Prazo: 6 semanas
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Medido através de pontuações compostas: A função executiva/flexibilidade mental será medida com os testes de trilha, parte A e parte B. Os resultados para TMT-A e TMT-B são relatados como o número de segundos necessários para concluir uma tarefa.
A velocidade de processamento (usando o teste de substituição de símbolos de dígitos) será medida como o total de correspondências corretas de símbolos numéricos alcançadas em 90 segundos.
A fluência verbal (semântica, nomeação de animais e fonêmica) será mensurada por meio do Teste de Associação Oral Controlada de Palavras e avaliada por meio do número total de palavras identificadas por categoria e letra.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função cognitiva geral
Prazo: 6 semanas
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Função cognitiva geral avaliada pelo teste Montreal Cognitive Assessment (MoCA) em uma escala de 0-30 pontos.
As pontuações são interpretadas da seguinte forma: >26 indica ausência de demência, 18-26 comprometimento cognitivo leve, 6-10 demência moderada e <6 demência grave.
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6 semanas
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Qualidade de vida medida pelo SF-12
Prazo: 6 semanas
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A qualidade de vida relacionada à saúde (QV) dos idosos será medida pela forma abreviada (SF-12) do questionário Medical Outcomes Survey, composto por 12 itens.
As pontuações físicas e mentais serão calculadas usando um algoritmo para converter a resposta de cada item em valores padronizados de acordo com pesos específicos predeterminados.
As pontuações resumidas para cada componente variam de 0 a 100 e são interpretadas como baixa QV (próximo de 0) e alta QV (próximo de 100).
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Ferimentos e Lesões
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Traumatismos na Cabeça, Fechado
- Ferimentos Não Penetrantes
- Lesões cerebrais
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Disfunção cognitiva
- Concussão cerebral
- Terapêutica
- Terapias mente-corpo
- Terapias complementares
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Biofeedback, psicologia
- Feedback, psicológico
- Neurofeedback
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300011767
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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