- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06217575
퇴역군인의 신경생리학적 처리 속도 훈련의 영향을 평가하는 뇌 연구 (BRAIN-SPEED)
BRAIN-SPEED-VETS: 퇴역군인의 신경생리학적 처리 속도 훈련의 영향을 평가하는 뇌 연구
연구 개요
상세 설명
경미한 외상성 뇌 손상(mTBI)을 겪은 50세 이상의 퇴역군인은 치매 발병 가능성이 두 배나 높습니다3,22. 2001년부터 OEF(Operation Enduring Freedom) 및 OIF(Operation Iraqi Freedom) 캠페인 기간 동안 470,000명이 넘는 퇴역 군인이 TBI22 진단을 받았습니다. OEF 및 OIF 캠페인의 시그니처 상처 확산을 넘어 VA 시스템 내의 mTBI 사례 수는 22,23보다 훨씬 높은 것으로 여겨집니다. 놀랍게도, 점점 더 많은 퇴역군인, 특히 TBI 환자가 50~6023세 사이에 경도 인지 장애 및 치매 진단을 받고 있습니다. 50세 이상 퇴역 군인의 72%(1,320만 명, 매년 증가하는 수치)(Vetpop, 2020)를 고려하여 VA는 퇴역 군인 인구의 인지 저하로 인한 영향 증가를 제한하기 위해 예방 및 재활 개입을 구현해야 합니다.
인지 훈련 패러다임은 지난 수십 년 동안 개발되고 테스트되었으며 전반적인 효과에 대한 논란이 있었습니다10. 반복 작업 연습(예: 목록 암기 및 니모닉)과 같은 프로그램은 주로 도메인 간 교육 이전이 부족하기 때문에 전체적으로 혼합된 결과를 보여주었습니다25. 이에 반해, 과정 기반 인지 훈련은 시각적 주의력 훈련이라는 하나의 프로그램을 통해 지속적으로 일반 인지 능력을 향상시켜 상당한 전이 효과를 보여줍니다11. 처리 속도 훈련이라고도 합니다(참조. - 유용한 시야[UFOV]), 시각적 주의 훈련은 컴퓨터에서 수행되며 노화 및 TBI와 관련된 지각 결함을 목표로 합니다.
지각 정보 처리 능력을 감소시키는 뇌 기능의 변화는 인지 장애의 메커니즘일 가능성이 높습니다28. 시각적 주의 훈련은 시각적 인지력을 점진적으로 증가시켜 부족한 시야를 직접적으로 상쇄하기 위해 개발되었습니다11. 이전 연구에 따르면 시각적 주의 훈련은 운전 성능과 관련된 일상적인 도구 활동을 증가시켜 운전 이동성을 연장시키는 것으로 나타났습니다11,26,29. 불행하게도 시각적 주의 훈련 패러다임은 연장된 훈련 기간(개월)이 필요하며 다양한 결과를 보이는 경향이 있습니다30. 증가된 지각 세부 처리의 확인된 인지 메커니즘은 매우 강력하지만 개별 훈련 반응은 선택적 피질 억제를 적용하는 개인의 능력에 따라 달라질 수 있습니다7. 뇌파검사(EEG)로 측정한 피질 진동은 이러한 억제를 반영하는 것으로 여겨집니다. 시각적 주의 훈련 중 최근 EEG 연구에 따르면 알파 패턴의 선택적 참여를 보이는 사람들은 처리 속도가 더 빠르고 지각 차별이 더 나은 것으로 나타났습니다9,18,31.
우리의 최근 VA 지원 노화 프로젝트는 절차적 운동 학습 성능이 경두개 자기 자극(TMS)으로 평가된 흥분성/억제성(E/I 균형)의 개인차와 관련이 있음을 보여주었습니다4,32(Novak et al., 검토 중) . 더욱이, Visscher 박사(Co-I)의 연구에서는 단 10시간의 시각적 주의력 훈련 후에도 대뇌 피질 활동의 신경학적 변화가 분명하다는 것을 보여주었습니다33. 현재 프로젝트에서는 적응된 시각적 주의 훈련 프로그램을 사용하여 지각 처리를 개선하기 위해 노인 퇴역 군인의 피질 억제에 대한 EEG 측정의 변화를 평가할 것입니다. 우리는 또한 운동 피질 자극을 통해 신속하고 안정적으로 획득할 수 있는 대뇌 피질 억제의 TMS 측정이 EEG 시각 주의의 E/I 균형과 직접적으로 관련되어 있는지 평가할 수 있는 독특한 기회를 가지고 있습니다. 현재 연구는 저비용의 비약리학적 재활 기술을 사용하여 신경조절에 대한 팀의 이전 작업을 확장합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Keith M McGregor, PhD
- 전화번호: 6942 2059345149
- 이메일: kmmcgreg@uab.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Ashton Weber, BS
- 전화번호: 2059346942
- 이메일: amweber@uab.edu
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35223
- 모병
- CH19 933 19th St S
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연락하다:
- Keith McGregor, PhD
- 전화번호: 3523598084
- 이메일: kmmcgreg@uab.edu
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수석 연구원:
- Keith McGregor, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연령: 18-35세(젊은 그룹); 50~80세(건강한 노년층); 50~85세(경미한 외상성 뇌 손상 병력이 있는 사람)
- 영어로 말하기
- mTBI 퇴역군인:
- 오하이오 주립대학교 TBI 식별 방법-단식으로 확인된 mTBI 병력(mTBI로 인해 30분 미만 지속되는 의식 상실이 발생했다는 요건 포함).
- 장애 기준(예: MoCA >23)을 충족하지 않는 객관적 또는 주관적 인지 저하 보고서와 함께 mTBI 퇴역군인을 위한 추가 메모가 작성됩니다.
제외 기준:
사전 동의를 제공하지 않음
- MRI 또는 TMS를 방해할 수 있는 체내 이물질의 금속
- 머리 관통 상처의 병력 또는 중등도/심각한 TBI 진단
심각한 시야 장애가 있는 참가자는 제외되었으며 적극적인 자살 생각이 있는 참가자도 제외되었습니다.
- 자살 생각은 컬럼비아 자살 척도 C-SSRS로 평가됩니다.
- 적극적인 아이디어가 있는 참가자는 버밍엄 이스트 클리닉의 정문 프로그램으로 재향군인 위기 라인(988)으로 연결되거나 도보로 연결됩니다.
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 동시 임상시험에 참여(단, 표준 치료에 참여. 작업 요법이나 항우울제와 같은 처방된 약물의 사용은 허용됩니다.
- 흡연자 > 하루 1갑
- 몬트리올 인지 평가에서 <23으로 정의된 심각한 인지 장애 또는 경도 인지 장애 또는 치매 진단
- 컴퓨터 중재를 사용하기 위한 시력(교정 시력 <20/80) 및 운동 능력(9홀 페그보드 완성)
- 입원환자 상태
- 평가 완료를 방해하는 심각한 시각 장애
- 진행성 퇴행성 신경 질환(예: 파킨슨병, 다발성 경화증, ALS)
- 중증 류마티스 또는 정형외과 질환(예: 관절 치환술 대기 중) GABA성 작용제/길항제 약물(벤조디아제핀, 가바펜틴 등)을 적극적으로 복용하는 경우
- 의사가 결정한 기대 수명이 12개월 미만인 불치병
- 참여 능력을 손상시킬 수 있는 기타 중요한 동반질환(예: 혈액투석 중 신부전증, 중증 정신질환(예: 양극성 장애, 정신분열증), 과도한 음주(주당 15잔 이상); 우울증이 있는 사람은 제외되지 않습니다.
- 심각한 청력 상실, 언어 장애 또는 언어 장벽으로 인해 의사소통이 불가능함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 시각적 주의력 훈련
시각적 주의력 훈련은 유용한 시야(UFOV) 훈련과 같이 잘 알려진 훈련 프로그램의 핵심입니다.
컴퓨터화된 훈련 접근법의 적응된 특성은 지정된 성과 기준을 사용하여 이득을 평가하는 동안 훈련 시작 시 성과에 개인차를 제공합니다.
훈련 매개변수(처리 속도에 대한 자극 제시 기간)는 정확도에 따라 조정됩니다.
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시각적 주의 훈련에는 시야에 있는 물체의 위치와 정체성에 대한 반복적인 테스트가 포함됩니다.
"이중 결정" 작업 훈련이라고도 하는 이 개체는 시선 고정 지점을 둘러싼 방사형 시야에 간략하게 표시됩니다.
참가자는 현장에 제시된 위치와 개체를 기억하도록 요청받습니다.
개체가 화면에 표시되는 시간을 제한하여 테스트의 난이도가 점차 높아집니다.
정확도는 올바른 응답 또는 잘못된 응답(이진 응답)으로 측정됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 알파 뉴로피드백 훈련
뇌전도(EEG) 기반 뉴로피드백(NFB)은 선택한 EEG 주파수 대역의 전력을 자체적으로 증가 또는 감소시켜 뇌 활동을 조절하는 방법입니다.
EEG 활동에 대한 피험자의 통제는 시각적 피드백을 통해 조정됩니다.
우리는 알파 뉴로피드백 훈련을 사용하여 이러한 조건화 패러다임이 어떻게 시각적 주의력을 향상시킬 수 있는지 조사할 것입니다.
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알파 뉴로피드백 훈련은 참가자에게 피질 EEG 파동을 모니터링하고 시각적 피드백을 사용하여 특정 리듬에 동조할 수 있는 능력을 제공합니다.
알파는 8~12Hz 사이에서 측정되며 피질 억제와 관련이 있습니다.
알파의 노화 관련 변화는 변조 능력의 상실과 관련이 있습니다.
그러나 알파 훈련을 통해 시각적 세부 사항에 대한 인식이 향상될 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능의 특정 영역
기간: 6주
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종합 점수를 통해 측정됨: 실행 기능/정신적 유연성은 트레일 만들기 테스트, 파트 A 및 파트 B로 측정됩니다. TMT-A 및 TMT-B에 대한 결과는 작업을 완료하는 데 필요한 시간(초)으로 보고됩니다.
처리 속도(숫자 기호 대체 테스트 사용)는 90초 내에 달성된 총 정확한 숫자-기호 일치로 측정됩니다.
언어적 유창성(의미론, 동물 명명 및 음소론)은 통제된 구두 단어 연관 테스트를 사용하여 측정되며 범주 및 문자별로 식별된 총 단어 수를 통해 평가됩니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 인지 기능
기간: 6주
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 테스트를 통해 0~30점 범위로 일반 인지 기능을 평가합니다.
점수는 다음과 같이 해석됩니다: >26은 치매 없음, 18-26은 경도 인지 장애, 6-10은 중등도 치매, <6은 중증 치매를 나타냅니다.
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6주
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SF-12로 측정한 삶의 질
기간: 6주
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노인의 건강 관련 삶의 질(QoL)은 12개 항목으로 구성된 의료 결과 조사 설문지의 약식(SF-12)으로 측정됩니다.
신체적, 정신적 점수는 각 항목 응답을 사전에 결정된 특정 가중치에 따라 표준화된 값으로 변환하는 알고리즘을 사용하여 계산됩니다.
각 구성요소의 요약 점수 범위는 0~100이며 낮은 QoL(0에 가까움) 및 높은 QoL(100에 가까움)로 해석됩니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-300011767
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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시각적 주의력 훈련에 대한 임상 시험
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Queens College, The City University of New York완전한
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King's College LondonUniversity College, London; Brighton & Sussex Medical School완전한
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...아직 모집하지 않음
-
MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...완전한
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust모병