- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06217575
Hjerneforskning, der vurderer virkningerne af neurofysiologisk behandlingshastighedstræning hos veteraner (BRAIN-SPEED)
BRAIN-SPEED-VETS: Hjerneforskning, der vurderer virkningerne af neurofysiologisk behandlingshastighedstræning hos veteraner
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Veteraner på 50 år og derover, som har lidt mild traumatisk hjerneskade (mTBI), er dobbelt så tilbøjelige til at udvikle demens3,22. Fra 2001, under kampagnerne Operation Enduring Freedom (OEF) og Operation Iraqi Freedom (OIF), blev over 470.000 veteraner diagnosticeret med TBI22. Ud over forekomsten af signatursåret fra OEF- og OIF-kampagnerne, menes antallet af mTBI-sager i VA-systemet at være meget højere 22,23. Foruroligende nok bliver et stigende antal veteraner, især dem med TBI, diagnosticeret med mild kognitiv svækkelse og ærlig demens i alderen 50-6023,24. Med 72 % af veteranerne (13,2 millioner, et tal stiger årligt) over 50 år (Vetpop, 2020), skal VA implementere forebyggende og rehabiliterende indgreb for at begrænse den voksende virkning af kognitiv tilbagegang i veteranbefolkningen.
Kognitive træningsparadigmer er blevet udviklet og testet i løbet af de sidste årtier, med en vis kontrovers om den overordnede effekt10. Programmer såsom gentagen opgaveøvelse (f.eks. huskeliste og mnemonics) har vist blandede resultater samlet set, primært på grund af manglende træningsoverførsel på tværs af domæner25. I modsætning hertil har procesbaseret kognitiv træning konsekvent forbedret den generelle kognitive evne med ét program, visuel opmærksomhedstræning, som viser betydelige overførselseffekter11. Også kendt som hastighedstræning (jf. - nyttigt synsfelt [UFOV]), visuel opmærksomhedstræning udføres på en computer og retter sig mod perceptuelle mangler forbundet med aldring og TBI26,27.
Ændringer i hjernens funktion, der reducerer evnen for perceptuel information, der skal behandles, er sandsynlige mekanismer for svækket kognition28. Visuel opmærksomhedstræning blev udviklet for gradvist at øge visuel perception for direkte at modvirke mangelfuldt synsfelt11. Tidligere undersøgelser har vist, at visuel opmærksomhedstræning øger instrumentelle daglige aktiviteter, der er relevante for kørepræstationer, hvilket resulterer i forlænget køremobilitet11,26,29. Desværre har visuel opmærksomhedstræningsparadigmer krævet en forlænget træningsvarighed (måneder) og har en tendens til at vise forskellige resultater30. Den identificerede kognitive mekanisme for øget perceptuel detaljebehandling er ret kraftfuld, men individuel træningsrespons kan afhænge af ens evne til at anvende selektiv kortikal hæmning7. Kortikale oscillationer målt med elektroencefalografi (EEG) menes at afspejle en sådan hæmning. Nyligt EEG-arbejde under visuel opmærksomhedstræning har vist, at personer, der udviser selektivt engagement af alfa-mønstre, har hurtigere behandlingshastighed og bedre perceptuel diskrimination9,18,31.
Vores seneste VA-finansierede projekter inden for aldring har vist, at procedureel motorisk læringspræstation er relateret til individuelle forskelle i excitatorisk/inhiberende (E/I balance) vurderet med transkraniel magnetisk stimulation (TMS)4,32 (Novak et al., under gennemgang) . Desuden har arbejdet i Dr. Visscher's (Co-I) også vist, at neurologiske ændringer i kortikal aktivitet er tydelige efter blot 10 timers visuel opmærksomhedstræning33. Det nuværende projekt vil evaluere ændringer i EEG-mål for kortikal hæmning hos ældre veteraner for at forbedre perceptuel behandling ved hjælp af et tilpasset visuel opmærksomhedstræningsprogram. Vi har også en unik mulighed for at vurdere, om TMS-mål for kortikal hæmning, som kan erhverves hurtigt og pålideligt gennem motorisk cortex-stimulering, direkte relaterer til E/I-balance i EEG visuel opmærksomhed, som vi har mistanke om. Det nuværende arbejde udvider teamets tidligere arbejde med neuromodulation ved hjælp af billige, ikke-farmakologiske rehabiliteringsteknikker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Keith M McGregor, PhD
- Telefonnummer: 6942 2059345149
- E-mail: kmmcgreg@uab.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ashton Weber, BS
- Telefonnummer: 2059346942
- E-mail: amweber@uab.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35223
- Rekruttering
- CH19 933 19th St S
-
Kontakt:
- Keith McGregor, PhD
- Telefonnummer: 3523598084
- E-mail: kmmcgreg@uab.edu
-
Ledende efterforsker:
- Keith McGregor, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder: 18-35 (yngre gruppe); Alder 50-80 (sunde ældre gruppe); Alder 50-85 (personer med en historie med mild traumatisk hjerneskade)
- engelsktalende
- Veteraner med mTBI:
- En historie med mTBI bekræftet af Ohio State University TBI Identification Method-Short Form (inklusive et krav om, at mTBI forårsagede et bevidsthedstab, der varede mindre end 30 minutter).
- En yderligere bemærkning vil blive gjort for veteraner med mTBI med en rapport om objektiv eller subjektiv kognitiv tilbagegang, der ikke opfylder kriterierne (dvs. - MoCA >23) for svækkelse
Ekskluderingskriterier:
Manglende afgivelse af informeret samtykke
- Metal af fremmedlegemer i kroppen, der ville forstyrre en MR eller TMS
- Anamnese med penetrerende hovedsår eller en diagnose af moderat/svær TBI
Deltagere med signifikant synsfeltsvigt blev udelukket, ligesom dem med aktive selvmordstanker
- Selvmordstanker vil blive vurderet med Columbia suicidalitetsskalaen C-SSRS
- Deltagere med aktiv idé vil blive henvist til Veteran Crisis Line (988) (eller gået) til Front Door-programmet på Birmingham East-klinikken
- Deltagelse i et samtidig klinisk forsøg, der kan påvirke studieresultatet (dog deltagelse i standardbehandlinger, f.eks. ergoterapi eller brug af ordineret medicin såsom antidepressiva er acceptabel)
- Ryger > 1 pakke om dagen
- Signifikant kognitiv svækkelse defineret som <23 på Montreal Cognitive Assessment eller diagnose af mild kognitiv svækkelse eller demens
- Visuel (korrigeret skarphed <20/80) og motorisk kapacitet (færdiggørelse af 9-hullers pegboard) for at bruge en computerstyret intervention
- Indlæggelsesstatus
- Alvorlig synsnedsættelse, som ville udelukke gennemførelse af vurderingerne
- Progressiv, degenerativ neurologisk sygdom, f.eks. Parkinsons sygdom, multipel sklerose, ALS
- Alvorlige reumatologiske eller ortopædiske sygdomme, f.eks. afventer ledudskiftning. Tager aktivt GABAergisk agonist/antagonistmedicin (benzodiazepiner, gabapentin osv.)
- Udødelig sygdom med en forventet levetid på mindre end 12 måneder, bestemt af en læge
- Andre væsentlige komorbide sygdomme, der ville forringe evnen til at deltage, f.eks. nyresvigt ved hæmodialyse, svær psykiatrisk lidelse (f. bipolar lidelse, skizofreni), stort alkoholforbrug (>15 drinks om ugen); personer med depression vil ikke blive udelukket
- Ude af stand til at kommunikere på grund af alvorligt høretab, taleforstyrrelse eller sprogbarriere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Visuel opmærksomhedstræning
Visuel opmærksomhedstræning er kernen i velkendte træningsprogrammer såsom nyttig synsfelttræning (UFOV).
Den tilpassede karakter af den computeriserede træningstilgang giver individuelle forskelle i præstationer i starten af træningen, mens gevinsterne evalueres ved hjælp af specificerede præstationskriterier.
Træningsparametre (varighed af stimuluspræsentation for behandlingshastighed) justeres baseret på nøjagtighed.
|
Visuel opmærksomhedstræning involverer gentagne tests af placeringen og identiteten af objekter i synsfeltet.
Også kaldet "Dual Decision" opgavetræningen præsenteres objekter kort i et radialt synsfelt omkring et blikfikseringspunkt.
Deltageren bliver bedt om at huske placeringen og objektet præsenteret i feltet.
Testen øges gradvist i sværhedsgrad ved at begrænse den tid, objektet vises på skærmen.
Nøjagtighed måles ved enten et korrekt eller forkert svar (binært svar).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Alpha Neurofeedback træning
Elektroencefalogram (EEG) baseret neurofeedback (NFB) er en metode, hvor hjerneaktivitet moduleres via selvinducerede stigninger eller fald i kraften af udvalgte EEG-frekvensbånd.
Individets kontrol over hans eller hendes EEG-aktivitet medieres med visuel feedback.
Vi vil anvende alfa neurofeedback-træning for at undersøge, hvordan dette konditioneringsparadigme kan forbedre visuel opmærksomhed.
|
Alpha neurofeedback-træning giver deltageren mulighed for at overvåge kortikale EEG-bølger og inddrage til en specifik rytme ved hjælp af visuel feedback.
Alfa måles mellem 8-12Hz og er forbundet med kortikal hæmning.
Aldringsrelaterede ændringer i alfa er blevet forbundet med tab af moduleringsevne.
Alfa-træning kan dog give øget opfattelse af visuelle detaljer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specifikke domæner af kognitiv funktion
Tidsramme: 6 uger
|
Målt gennem sammensatte scores: Eksekutiv funktion/mental fleksibilitet vil blive målt med Trail Making Tests, Del A og Del B. Resultaterne for både TMT-A og TMT-B rapporteres som det antal sekunder, der kræves for at fuldføre en opgave.
Behandlingshastigheden (ved hjælp af ciffersymbolerstatningstesten) vil blive målt som de samlede korrekte tal-symbol-matcher opnået på 90 sekunder.
Verbal flydende (semantisk, navngivning af dyr og fonemisk) vil blive målt ved hjælp af den kontrollerede mundtlige ordassocieringstest og vurderet gennem det samlede antal ord identificeret efter kategori og bogstav.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generel kognitiv funktion
Tidsramme: 6 uger
|
Generel kognitiv funktion vurderet ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test på en skala fra 0-30 point.
Score fortolkes som følger: >26 indikerer ingen demens, 18-26 mild kognitiv svækkelse, 6-10 moderat demens og <6 svær demens.
|
6 uger
|
|
Livskvalitet målt ved SF-12
Tidsramme: 6 uger
|
Ældre voksnes sundhedsrelaterede livskvalitet (QoL) vil blive målt ved den korte form (SF-12) af spørgeskemaet til Medical Outcomes Survey, der består af 12 punkter.
Fysiske og mentale resultater vil blive beregnet ved hjælp af en algoritme til at konvertere hvert elementsvar til standardiserede værdier i henhold til specifikke forudbestemte vægte.
Sammenfatningsscore for hver komponent spænder fra 0-100 og tolkes som lav QoL (tæt på 0) og høj QoL (nærmer sig 100).
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Sår og skader
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hovedskader, Lukket
- Sår, ikke-gennemtrængende
- Hjerneskader
- Hjerneskader, traumatiske
- Kognitiv dysfunktion
- Hjernerystelse
- Terapeutik
- Mind-body terapier
- Komplementære terapier
- Adfærdsterapi
- Psykoterapi
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Biofeedback, psykologi
- Feedback, psykologisk
- Neurofeedback
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300011767
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Visuel opmærksomhedstræning
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiMinistero della Salute, ItalyAfsluttet
-
University of Paris 5 - Rene DescartesAssistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseFrankrig
-
Creighton UniversityAt Ease USAAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University of LiegeUkendt