- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06217575
Hjerneforskning som vurderer virkningene av nevrofysiologisk prosesseringshastighetstrening hos veteraner (BRAIN-SPEED)
BRAIN-SPEED-VETS: Hjerneforskning som vurderer virkningene av nevrofysiologisk prosesseringshastighetstrening hos veteraner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Veteraner i alderen 50 år og over som har fått mild traumatisk hjerneskade (mTBI) er dobbelt så utsatt for å utvikle demens3,22. Fra 2001, under kampanjene Operation Enduring Freedom (OEF) og Operation Iraqi Freedom (OIF), ble over 470 000 veteraner diagnostisert med TBI22. Utover utbredelsen av signatursåret til OEF- og OIF-kampanjene, antas antallet mTBI-saker i VA-systemet å være mye høyere 22,23. Foruroligende nok blir et økende antall veteraner, spesielt de med TBI, diagnostisert med mild kognitiv svikt og ærlig demens i alderen 50-6023,24. Med 72 % av veteranene (13,2 millioner, et tall som stiger årlig) over 50 år (Vetpop, 2020), må VA implementere forebyggende og rehabiliterende intervensjoner for å begrense den økende effekten av kognitiv nedgang i veteranbefolkningen.
Kognitive treningsparadigmer har blitt utviklet og testet i løpet av de siste tiårene, med noen kontroverser om den generelle effekten10. Programmer som gjentatt oppgaveøvelse (f.eks. huskeliste og mnemonikk) har vist blandede resultater samlet, primært på grunn av mangel på opplæringsoverføring på tvers av domener25. I motsetning til dette har prosessbasert kognitiv trening konsekvent forbedret generell kognitiv evne med ett program, visuell oppmerksomhetstrening, og viser betydelige overføringseffekter11. Også kjent som prosesseringshastighetstrening (jf. - nyttig synsfelt [UFOV]), visuell oppmerksomhetstrening gjøres på en datamaskin og retter seg mot perseptuelle mangler assosiert med aldring og TBI26,27.
Endringer i hjernefunksjonen som reduserer evnen til å behandle perseptuell informasjon er sannsynlige mekanismer for svekket kognisjon28. Visuell oppmerksomhetstrening ble utviklet for å gradvis øke visuell persepsjon for å motvirke mangelfullt synsfelt direkte11. Tidligere studier har vist at visuell oppmerksomhetstrening øker instrumentelle daglige aktiviteter som er relevante for kjøreprestasjoner, noe som resulterer i forlenget kjøremobilitet11,26,29. Dessverre har treningsparadigmer for visuell oppmerksomhet krevd en utvidet treningsvarighet (måneder) og har en tendens til å vise varierte resultater30. Den identifiserte kognitive mekanismen for økt perseptuell detaljbehandling er ganske kraftig, men individuell treningsrespons kan avhenge av ens evne til å anvende selektiv kortikal inhibering7. Kortikale oscillasjoner målt med elektroencefalografi (EEG) antas å reflektere slik hemming. Nylig EEG-arbeid under visuell oppmerksomhetstrening har vist at personer som viser selektivt engasjement av alfamønstre har raskere prosesseringshastighet og bedre perseptuell diskriminering9,18,31.
Våre nylige VA-finansierte prosjekter innen aldring har vist at prosedyremessig motorisk læringsytelse er relatert til individuelle forskjeller i eksitatorisk/hemmende (E/I-balanse) vurdert med transkraniell magnetisk stimulering (TMS)4,32 (Novak et al., under vurdering) . Dessuten har arbeid i Dr. Visschers (Co-I) også vist at nevrologiske endringer i kortikal aktivitet er tydelige etter bare 10 timers visuell oppmerksomhetstrening33. Det nåværende prosjektet vil evaluere endringer i EEG-mål for kortikal hemming hos eldre veteraner for å forbedre perseptuell prosessering ved hjelp av et tilpasset visuelt oppmerksomhetstreningsprogram. Vi har også en unik mulighet til å vurdere om TMS-mål for kortikal inhibering, som kan erverves raskt og pålitelig gjennom motorisk cortex-stimulering, direkte relaterer seg til E/I-balanse i EEG-visuell oppmerksomhet, slik vi mistenker. Dette arbeidet utvider teamets tidligere arbeid innen nevromodulering ved å bruke rimelige, ikke-farmakologiske rehabiliteringsteknikker.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Keith M McGregor, PhD
- Telefonnummer: 6942 2059345149
- E-post: kmmcgreg@uab.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ashton Weber, BS
- Telefonnummer: 2059346942
- E-post: amweber@uab.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35223
- Rekruttering
- CH19 933 19th St S
-
Ta kontakt med:
- Keith McGregor, PhD
- Telefonnummer: 3523598084
- E-post: kmmcgreg@uab.edu
-
Hovedetterforsker:
- Keith McGregor, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder: 18-35 (yngre gruppe); Alder 50-80 (friske eldre gruppe); Alder 50-85 (personer med en historie med mild traumatisk hjerneskade)
- engelsktalende
- Veteraner med mTBI:
- En historie med mTBI bekreftet av Ohio State University TBI Identification Method-Short Form (inkludert et krav om at mTBI forårsaket bevissthetstap som varte mindre enn 30 minutter).
- Et tilleggsmerknad vil bli gjort for veteraner med mTBI med en rapport om objektiv eller subjektiv kognitiv svikt som ikke oppfyller kriteriene (dvs. MoCA >23) for svekkelse
Ekskluderingskriterier:
Unnlatelse av å gi informert samtykke
- Metall av fremmedlegemer i kroppen som kan forstyrre en MR eller TMS
- Anamnese med penetrerende hodesår eller en diagnose av moderat/alvorlig TBI
Deltakere med betydelig synsfeltmangel ble ekskludert, det samme var de med aktive selvmordstanker
- Selvmordstanker vil bli vurdert med Columbia suicidalitetsskala C-SSRS
- Deltakere med aktive ideer vil bli henvist til Veteran Crisis Line (988) (eller gått) til Front Door-programmet på Birmingham East-klinikken
- Deltakelse i en samtidig klinisk studie som kan påvirke studieresultatet (men deltakelse i standardbehandlinger, f.eks. ergoterapi eller bruk av foreskrevne medisiner som antidepressiva er akseptabelt)
- Røyker > 1 pakke per dag
- Signifikant kognitiv svikt definert som <23 på Montreal Cognitive Assessment eller diagnose av mild kognitiv svikt eller demens
- Visuell (korrigert skarphet <20/80) og motorkapasitet (fullføring av 9-hulls pinnebrett) for å bruke en datastyrt intervensjon
- Innlagte status
- Alvorlig synsforstyrrelse, som ville hindre fullføring av vurderingene
- Progressiv, degenerativ nevrologisk sykdom, f.eks. Parkinsons sykdom, multippel sklerose, ALS
- Alvorlige revmatologiske eller ortopediske sykdommer, f.eks. venter på leddutskifting. Tar aktivt GABAergisk agonist/antagonistmedisin (benzodiazepiner, gabapentin, etc.)
- Uhelbredelig sykdom med en forventet levetid på mindre enn 12 måneder, bestemt av en lege
- Andre betydelige komorbide sykdommer som ville svekke evnen til å delta, f.eks. nyresvikt ved hemodialyse, alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. bipolar lidelse, schizofreni), tung alkoholbruk (>15 drinker per uke); personer med depresjon vil ikke bli ekskludert
- Kan ikke kommunisere på grunn av alvorlig hørselstap, taleforstyrrelse eller språkbarriere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Visuell oppmerksomhetstrening
Visuell oppmerksomhetstrening er kjernen i velkjente treningsprogrammer som for eksempel nyttig synsfelt (UFOV) trening.
Den tilpassede karakteren til den datastyrte treningstilnærmingen gir individuelle forskjeller i ytelse i begynnelsen av treningen mens man evaluerer gevinster ved å bruke spesifiserte prestasjonskriterier.
Treningsparametere (varighet av stimuluspresentasjon for prosesseringshastighet) justeres basert på nøyaktighet.
|
Visuell oppmerksomhetstrening innebærer gjentatte tester på plassering og identitet til objekter i synsfeltet.
Også kalt "Dual Decision" oppgavetrening, gjenstander presenteres kort i et radialt synsfelt rundt et blikkfikseringspunkt.
Deltakeren blir bedt om å huske plasseringen og objektet som presenteres i feltet.
Testen øker gradvis i vanskelighetsgrad ved å begrense hvor lang tid objektet vises på skjermen.
Nøyaktighet måles enten ved riktig eller feil respons (binær respons).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Alpha Neurofeedback trening
Elektroencefalogram (EEG) basert nevrofeedback (NFB) er en metode der hjerneaktiviteten moduleres via selvinduserte økninger eller reduksjoner i kraften til utvalgte EEG-frekvensbånd.
Individets kontroll over hans eller hennes EEG-aktivitet formidles med visuell tilbakemelding.
Vi vil bruke alfa-nevrofeedback-trening for å undersøke hvordan dette kondisjoneringsparadigmet kan forbedre visuell oppmerksomhet.
|
Alfa-nevrofeedback-trening gir deltakeren muligheten til å overvåke kortikale EEG-bølger og få med seg en spesifikk rytme ved hjelp av visuell tilbakemelding.
Alfa måles mellom 8-12Hz og er assosiert med kortikal hemming.
Aldringsrelaterte endringer i alfa har vært assosiert med tap av modulasjonsevne.
Alfa-trening kan imidlertid gi økt oppfatning av visuelle detaljer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifikke domener av kognitiv funksjon
Tidsramme: 6 uker
|
Målt gjennom sammensatte score: Eksekutiv funksjon/mental fleksibilitet vil bli målt med Trail Making Tests, Del A og Del B. Resultatene for både TMT-A og TMT-B rapporteres som antall sekunder som kreves for å fullføre en oppgave.
Behandlingshastigheten (ved hjelp av Digit Symbol Substitution Test) vil bli målt som det totale antallet korrekte tall-symbol-treff oppnådd på 90 sekunder.
Verbal flyt (semantisk, navngiving av dyr og fonemisk) vil bli målt ved å bruke Controlled Oral Word Association Test og vurdert gjennom det totale antallet ord identifisert etter kategori og bokstav.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell kognitiv funksjon
Tidsramme: 6 uker
|
Generell kognitiv funksjon vurdert ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test på en skala fra 0-30 poeng.
Poeng tolkes som følger: >26 indikerer ingen demens, 18-26 mild kognitiv svikt, 6-10 moderat demens og <6 alvorlig demens.
|
6 uker
|
|
Livskvalitet målt med SF-12
Tidsramme: 6 uker
|
Eldre voksnes helserelaterte livskvalitet (QoL) vil bli målt ved den korte formen (SF-12) av spørreskjemaet Medical Outcomes Survey, bestående av 12 elementer.
Fysiske og mentale poengsum vil bli beregnet ved hjelp av en algoritme for å konvertere hvert elementsvar til standardiserte verdier i henhold til spesifikke forhåndsbestemte vekter.
Sammendragsscore for hver komponent varierer fra 0-100 og tolkes som lav QoL (nær 0) og høy QoL (nærmer seg 100).
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Sår og skader
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hodeskader, stengt
- Sår, ikke-penetrerende
- Hjerneskader
- Hjerneskader, traumatiske
- Kognitiv dysfunksjon
- Hjernerystelse
- Terapeutikk
- Mind-kroppsbehandlinger
- Komplementære terapier
- Atferdsterapi
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Biofeedback, psykologi
- Tilbakemelding, psykologisk
- Neurofeedback
Andre studie-ID-numre
- IRB-300011767
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Visuell oppmerksomhetstrening
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPsykotiske lidelser | Schizofreni | Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Schizoaffektiv lidelse | Psykose | Schizo affektiv lidelse | Schizofreniforme lidelser | Psykoser, Affektive | Psykotiske humørforstyrrelser | Psykose nr./AnnetForente stater
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAvsluttet
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
King's College LondonFullførtOverstadig spiseforstyrrelseStorbritannia
-
Pietro IaffaldanoFullførtADHD Overveiende uoppmerksom type | Multippel sklerose i pediatrisk begynnelse
-
Queens College, The City University of New YorkFullførtAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Ministry of Science and Technology, TaiwanFullførtMild kognitiv svikt
-
Tel Aviv UniversityFullført