- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06217575
Agykutatás a veteránok neurofiziológiai feldolgozási sebességi képzésének hatásait értékelve (BRAIN-SPEED)
BRAIN-SPEED-VETS: Agykutatás, amely felméri a neurofiziológiai feldolgozási sebességi képzés hatásait veteránoknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 50 éves vagy annál idősebb veteránok, akik enyhe traumás agysérülésen (mTBI) szenvedtek, kétszer olyan hajlamosak a demencia kialakulására3,22. 2001-től, az Operation Enduring Freedom (OEF) és az Operation Iraqi Freedom (OIF) kampányok során, több mint 470 000 veteránnál diagnosztizáltak TBI22-t. Az OEF- és OIF-kampányok aláírási sebének elterjedtségén túlmenően a VA-rendszeren belüli mTBI-esetek száma jóval magasabb, 22,23. Zavarba ejtő, hogy egyre több veteránnál, különösen a TBI-ben szenvedőknél diagnosztizálnak enyhe kognitív károsodást és őszinte demenciát 50-6023 év között,24. Mivel a veteránok 72%-a (13,2 millió, ez a szám évente növekszik) 50 év feletti (Vetpop, 2020), a VA-nak megelőző és rehabilitációs beavatkozásokat kell végrehajtania, hogy korlátozza a kognitív hanyatlás növekvő hatását a veterán populációban.
A kognitív képzési paradigmákat az elmúlt évtizedekben fejlesztették ki és tesztelték, az összhatást illetően némi vita alakult ki10. Az olyan programok, mint például az ismételt feladatgyakorlat (pl. listák memorizálása és emlékezés) összességében vegyes eredményeket mutattak, elsősorban a tartományok közötti képzési átvitel hiánya miatt25. Ezzel szemben a folyamatalapú kognitív tréning következetesen javította az általános kognitív képességeket egyetlen programmal, a vizuális figyelem képzésével, amely jelentős transzferhatásokat mutat11. Más néven feldolgozási sebesség tréning (vö. - hasznos látómező [UFOV]), a vizuális figyelem tréning számítógépen történik, és az öregedéssel és a TBI-val kapcsolatos észlelési hiányosságokat célozza meg26,27.
Az agyműködésben bekövetkező változások, amelyek csökkentik az észlelési információ feldolgozásának képességét, a kognitív károsodás valószínű mechanizmusai28. A vizuális figyelemtréninget a vizuális észlelés fokozatos növelésére fejlesztették ki, hogy közvetlenül ellensúlyozzák a hiányos látómezőt11. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a vizuális figyelem képzése növeli a vezetési teljesítményhez kapcsolódó napi instrumentális tevékenységeket, ami hosszabb vezetési mobilitást eredményez11,26,29. Sajnos a vizuális figyelemfelkeltő paradigmák hosszabb képzési időt (hónapokat) igényelnek, és általában változatos eredményeket mutatnak30. A megnövekedett perceptuális részletfeldolgozás azonosított kognitív mechanizmusa meglehetősen erős, de az egyéni tréningreakció függhet attól, hogy valaki képes-e szelektív kérgigátlást alkalmazni7. Az elektroencefalográfiával (EEG) mért kortikális oszcillációkról azt tartják, hogy ezt a gátlást tükrözik. A vizuális figyelem tréning során végzett közelmúltbeli EEG-vizsgálatok azt mutatták, hogy az alfa-mintázatok szelektív bevonását mutató emberek gyorsabb feldolgozási sebességgel és jobb észlelési diszkriminációval rendelkeznek9,18,31.
A közelmúltban, a VA által finanszírozott öregedéssel kapcsolatos projektjeink kimutatták, hogy a procedurális motoros tanulási teljesítmény összefüggésben van a transzkraniális mágneses stimulációval (TMS) értékelt egyéni különbségekkel a serkentő/gátlásban (E/I egyensúly) 4,32 (Novak et al., felülvizsgálat alatt). . Ezen túlmenően a Dr. Visscher-féle (Co-I) végzett munka azt is kimutatta, hogy az agykérgi aktivitásának neurológiai változásai már 10 órás vizuális figyelem-tréning után nyilvánvalóak33. A jelenlegi projekt a kortikális gátlás EEG-mértékeinek változásait értékeli idősebb veteránoknál, hogy javítsa az észlelési feldolgozást egy adaptált vizuális figyelem-tréning program segítségével. Egyedülálló lehetőségünk van annak értékelésére is, hogy a kérgi gátlás TMS-mérései, amelyek motoros kéregstimulációval gyorsan és megbízhatóan megszerezhetők, közvetlenül kapcsolódnak-e az EEG vizuális figyelem E/I egyensúlyához, ahogy azt gyanítjuk. Jelen munka kibővíti a csapat korábbi neuromodulációs munkáját alacsony költségű, nem gyógyszeres rehabilitációs technikákkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35223
- CH19 933 19th St S
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Korosztály: 18-35 (Fiatalabb csoport); 50-80 éves korosztály (egészséges idősebb csoport); 50-85 évesek (enyhe traumás agysérüléssel rendelkező személyek)
- Angol nyelvű
- Veteránok mTBI-vel:
- Az mTBI anamnézisét az Ohio State University TBI Identification Method-Short Form igazolta (beleértve azt a követelményt is, hogy az mTBI 30 percnél rövidebb eszméletvesztést okozott).
- További megjegyzést teszünk azokra az mTBI-s veteránokra, akik objektív vagy szubjektív kognitív hanyatlásról számoltak be, és nem felelnek meg a károsodás kritériumainak (azaz - MoCA >23)
Kizárási kritériumok:
A tájékozott beleegyezés megadásának elmulasztása
- A testben lévő idegen tárgyak fémei, amelyek zavarhatják az MRI-t vagy a TMS-t
- Behatoló fejsebek anamnézisében vagy közepesen súlyos/súlyos TBI diagnózisa
A jelentős látótér-deficitekkel rendelkező résztvevőket kizártuk, csakúgy, mint az aktív öngyilkossági gondolatokkal rendelkezőket
- Az öngyilkossági gondolatokat a Columbia C-SSRS öngyilkossági skála segítségével értékeljük
- Az aktív gondolkodású résztvevőket a Veteran Crisis Line (988) beutalják (vagy elsétálják) a Birmingham East klinikán a Front Door programhoz.
- Részvétel egy párhuzamos klinikai vizsgálatban, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét (azonban a szokásos kezelésekben, pl. foglalkozási terápia vagy felírt gyógyszerek, például antidepresszánsok alkalmazása elfogadható)
- Dohányzó > 1 csomag naponta
- A montreali kognitív értékelés vagy enyhe kognitív károsodás vagy demencia diagnosztizálása alapján <23-nál kevesebbként meghatározott jelentős kognitív károsodás
- Látás (korrigált élesség < 20/80) és motoros kapacitás (9 lyukú pegboard befejezése) a számítógépes beavatkozás használatához
- Fekvőbeteg állapot
- Súlyos látássérülés, amely kizárja a felmérések elvégzését
- Progresszív, degeneratív neurológiai betegség, például Parkinson-kór, sclerosis multiplex, ALS
- Súlyos reumatológiai vagy ortopédiai betegségek, pl. ízületi pótlásra váró GABAerg agonista/antagonista gyógyszerek aktív szedése (benzodiazepinek, gabapentin stb.)
- 12 hónapnál rövidebb várható élettartamú, az orvos által meghatározott végső betegség
- Egyéb jelentős társbetegségek, amelyek rontanák a részvételi képességet, pl. hemodialízis alatti veseelégtelenség, súlyos pszichiátriai rendellenesség (pl. bipoláris zavar, skizofrénia, erős alkoholfogyasztás (>15 ital hetente); a depresszióban szenvedőket nem zárják ki
- Súlyos halláskárosodás, beszédzavar vagy nyelvi akadály miatt nem tud kommunikálni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vizuális figyelem tréning
A vizuális figyelem képzése az olyan jól ismert képzési programok középpontjában áll, mint a hasznos látómező (UFOV) képzés.
A számítógépes képzési megközelítés adaptált jellege egyéni teljesítménybeli különbségeket tesz lehetővé a képzés kezdetén, miközben a nyereséget meghatározott teljesítménykritériumok alapján értékeli.
Az edzési paraméterek (az inger bemutatásának időtartama a feldolgozási sebességhez) a pontosság alapján kerülnek beállításra.
|
A vizuális figyelemképzés a látómezőben lévő objektumok helyének és azonosságának ismételt tesztelését foglalja magában.
„Kettős döntés” feladatképzésnek is nevezik, a tárgyakat röviden egy sugárirányú látómezőben mutatják be, amely körülvesz egy tekintetrögzítési pontot.
A résztvevőt arra kérik, hogy emlékezzen a mezőn belül bemutatott helyre és tárgyra.
A teszt nehézsége fokozatosan növekszik azáltal, hogy korlátozza az objektum képernyőn való megjelenítési idejét.
A pontosságot helyes vagy helytelen válasz (bináris válasz) alapján mérjük.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Alpha Neurofeedback tréning
Az elektroencefalogramon (EEG) alapuló neurofeedback (NFB) egy olyan módszer, amelyben az agyi aktivitást a kiválasztott EEG frekvenciasávok teljesítményének önindukált növelésével vagy csökkentésével modulálják.
Az alany EEG-tevékenysége feletti ellenőrzését vizuális visszacsatolás közvetíti.
Alfa neurofeedback tréninget fogunk alkalmazni annak megvizsgálására, hogy ez a kondicionáló paradigma hogyan javíthatja a vizuális figyelmet.
|
Az alfa neurofeedback tréning lehetővé teszi a résztvevő számára a kérgi EEG-hullámok monitorozását, és vizuális visszacsatolás segítségével egy adott ritmusra való bevonást.
Az alfa 8-12 Hz között van mérve, és a kérgi gátlással jár.
Az alfa öregedéssel kapcsolatos változásai a modulációs képesség elvesztésével járnak.
Az alfa képzés azonban lehetővé teheti a vizuális részletek jobb észlelését.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kognitív funkciók sajátos területei
Időkeret: 6 hét
|
Összetett pontszámokkal mérve: A vezetői funkciókat/mentális rugalmasságot a Trail Making Tests (A és B rész) segítségével mérik. Mind a TMT-A, mind a TMT-B eredményeit a feladat végrehajtásához szükséges másodpercek számaként jelentik.
A feldolgozási sebességet (a számjegy-helyettesítési teszt segítségével) a rendszer a 90 másodperc alatt elért összes helyes szám-szimbólum egyezésként méri.
A verbális folyékonyságot (szemantikai, állatelnevezési és fonemikus) a Controlled Oral Word Association Test segítségével mérjük, és a kategóriák és betűk szerint azonosított szavak teljes számán keresztül értékeljük.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános kognitív funkció
Időkeret: 6 hét
|
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) teszttel 0-30 pontos skálán értékelt általános kognitív funkció.
A pontszámok a következőképpen értelmezhetők: >26 azt jelzi, hogy nincs demenciája, 18-26 enyhe kognitív károsodás, 6-10 közepes demenciát és <6 súlyos demenciát.
|
6 hét
|
|
Az SF-12 által mért életminőség
Időkeret: 6 hét
|
Az idősebb felnőttek egészséggel összefüggő életminőségét (QoL) a Medical Outcomes Survey kérdőív 12 tételből álló rövid űrlapjával (SF-12) mérjük.
A fizikai és mentális pontszámokat egy olyan algoritmus segítségével számítják ki, amely az egyes tételválaszokat szabványos értékekké alakítja, meghatározott előre meghatározott súlyok szerint.
Az egyes komponensek összefoglaló pontszámai 0 és 100 között mozognak, és alacsony QoL-ként (0-hoz közeli) és magas QoL-ként (100-hoz közelítve) értelmezhetők.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Sebek és sérülések
- Neurokognitív zavarok
- Kogníciós zavarok
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Fejsérülések, zárva
- Sebek, nem áthatoló
- Agyi sérülések
- Agyi sérülések, traumás
- Kognitív diszfunkció
- Agyrázkódás
- Terápiás kezelés
- Gondolattest terápiák
- Kiegészítő terápiák
- Viselkedési terápia
- Pszichoterápia
- Viselkedési tudományágak és tevékenységek
- BioFeedback, pszichológia
- Visszajelzés, pszichológiai
- Neurofeedback
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-300011767
- Internally funded (Egyéb azonosító: UAB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .