- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06217575
Aivotutkimus, jossa arvioidaan neurofysiologisen prosessin nopeuskoulutuksen vaikutuksia veteraaneihin (BRAIN-SPEED)
BRAIN-SPEED-VETS: Aivotutkimus, joka arvioi veteraanien neurofysiologisen käsittelyn nopeuskoulutuksen vaikutuksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vähintään 50-vuotiaat veteraanit, jotka ovat kärsineet lievästä traumaattisesta aivovauriosta (mTBI), ovat kaksi kertaa alttiimpia dementiaan3,22. Vuodesta 2001 lähtien Operation Enduring Freedom (OEF) ja Operation Iraqi Freedom (OIF) -kampanjoiden aikana yli 470 000 veteraanilla diagnosoitiin TBI22. OEF- ja OIF-kampanjoiden tunnushaavan yleisyyden lisäksi mTBI-tapausten määrän uskotaan olevan VA-järjestelmässä paljon suurempi 22,23. Hämmentävää on, että yhä useammalla veteraanilla, erityisesti niillä, joilla on TBI, diagnosoidaan lievä kognitiivinen vajaatoiminta ja suora dementia 50–6023-vuotiailla,24. Koska 72 % veteraaneista (13,2 miljoonaa, luku kasvaa vuosittain) on yli 50-vuotiaita (Vetpop, 2020), VA:n on toteutettava ennaltaehkäiseviä ja kuntouttavia toimia rajoittaakseen kognitiivisen heikkenemisen kasvavaa vaikutusta veteraaniväestössä.
Kognitiivisen harjoittelun paradigmoja on kehitetty ja testattu viime vuosikymmeninä, ja kokonaisvaikutuksista on kiistanalaista10. Ohjelmat, kuten toistuvien tehtävien harjoittelu (esim. luettelon muistaminen ja muistiinpanot), ovat osoittaneet yhteenlaskettuna ristiriitaisia tuloksia, mikä johtuu pääasiassa koulutuksen siirtämisen puutteesta eri aloilla25. Sitä vastoin prosessipohjainen kognitiivinen koulutus on johdonmukaisesti parantanut yleistä kognitiivista kykyä yhdellä ohjelmalla, visuaalisen huomion harjoittelulla, jolla on huomattavia siirtovaikutuksia11. Tunnetaan myös prosessointinopeuskoulutuksena (vrt. - hyödyllinen näkökenttä [UFOV]), visuaalisen tarkkaavaisuuden koulutus tehdään tietokoneella ja kohdistuu ikääntymiseen ja TBI:hen liittyviin havaintovajeisiin26,27.
Muutokset aivotoiminnassa, jotka heikentävät havaintoinformaation käsittelykykyä, ovat todennäköisiä kognition heikentymisen mekanismeja28. Visuaalinen tarkkaavaisuusharjoittelu kehitettiin visuaalisen havainnon asteittaiseksi lisäämiseksi, jotta voidaan suoraan torjua puutteellista näkökenttää11. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että visuaalisen tarkkaavaisuuden harjoittelu lisää ajokykyyn liittyviä instrumentaalisia päivittäisiä toimintoja, mikä johtaa pitkittyneeseen ajoliikkuvuuteen11,26,29. Valitettavasti visuaalisen huomion harjoittamisen paradigmat ovat vaatineet pidennettyä harjoittelun kestoa (kuukausia) ja niillä on taipumus näyttää vaihtelevia tuloksia30. Tunnistettu kognitiivinen mekanismi, joka lisää havainnon yksityiskohtien käsittelyä, on melko voimakas, mutta yksilöllinen harjoitusvaste voi riippua ihmisen kyvystä soveltaa selektiivistä kortikaalista estoa7. Elektroenkefalografialla (EEG) mitattujen kortikaalisten värähtelyjen uskotaan heijastavan tällaista estoa. Viimeaikainen EEG-työ visuaalisen tarkkaavaisuuden harjoittelun aikana on osoittanut, että ihmisillä, jotka osoittavat selektiivistä alfa-kuvioiden sitoutumista, on nopeampi käsittelynopeus ja parempi havaintosyrjintä9,18,31.
Äskettäiset VA:n rahoittamat ikääntymisen projektimme ovat osoittaneet, että proseduaalinen motorisen oppimisen suorituskyky liittyy yksilöllisiin eroihin kiihottavuudessa/esityksessä (E/I-tasapaino), joka on arvioitu transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS)4,32 (Novak et al., tarkastelun alla) . Lisäksi tohtori Visscherin (Co-I) työ on myös osoittanut, että neurologiset muutokset aivokuoren aktiivisuudessa ovat ilmeisiä jo 10 tunnin visuaalisen tarkkaavaisuuden harjoittelun jälkeen33. Tässä projektissa arvioidaan muutoksia aivokuoren eston EEG-mittauksissa vanhemmilla veteraanilla havainnoinnin parantamiseksi mukautetun visuaalisen huomion harjoitusohjelman avulla. Meillä on myös ainutlaatuinen tilaisuus arvioida, liittyvätkö aivokuoren motorisen stimulaation avulla nopeasti ja luotettavasti saatavat TMS-mitat suoraan EEG:n visuaalisen huomion E/I-tasapainoon, kuten epäilemme. Tämä työ laajentaa tiimin aiempaa työtä neuromodulaatiossa käyttämällä edullisia, ei-farmakologisia kuntoutustekniikoita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Keith M McGregor, PhD
- Puhelinnumero: 6942 2059345149
- Sähköposti: kmmcgreg@uab.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ashton Weber, BS
- Puhelinnumero: 2059346942
- Sähköposti: amweber@uab.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35223
- Rekrytointi
- CH19 933 19th St S
-
Ottaa yhteyttä:
- Keith McGregor, PhD
- Puhelinnumero: 3523598084
- Sähköposti: kmmcgreg@uab.edu
-
Päätutkija:
- Keith McGregor, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikärajat: 18-35 (nuorempi ryhmä); 50–80-vuotiaat (terveet vanhemmat ryhmä); 50-85-vuotiaat (henkilöt, joilla on ollut lievä traumaattinen aivovamma)
- englantia puhuva
- Veteraanit, joilla on mTBI:
- Ohion osavaltion yliopiston TBI-tunnistusmenetelmän lyhyt lomake on vahvistanut mTBI-historian (mukaan lukien vaatimus, jonka mukaan mTBI aiheutti alle 30 minuuttia kestävän tajunnan menetyksen).
- Lisähuomautus tehdään veteraaneille, joilla on mTBI ja joiden raportti objektiivisesta tai subjektiivisesta kognitiivisesta heikkenemisestä ei täytä heikentymisen kriteerejä (eli - MoCA >23)
Poissulkemiskriteerit:
Tietoisen suostumuksen antamisen laiminlyönti
- Vieraiden esineiden metalli kehossa, joka häiritsee magneettikuvausta tai TMS:ää
- Aiemmin tunkeutuneita pään haavoja tai diagnoosi keskivaikeasta/vaikeasta TBI:sta
Osallistujat, joilla oli merkittäviä näkökentän puutteita, suljettiin pois, samoin kuin ne, joilla oli aktiivisia itsemurha-ajatuksia
- Itsemurha-ajatuksia arvioidaan Columbian itsemurha-asteikolla C-SSRS
- Osallistujat, joilla on aktiivinen ajatus, ohjataan Veteran Crisis Line -palveluun (988) (tai kävelevät) Birmingham East -klinikan Front Door -ohjelmaan
- Osallistuminen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tutkimustulokseen (osallistuminen kuitenkin vakiohoitoihin, esim. toimintaterapia tai määrättyjen lääkkeiden, kuten masennuslääkkeiden, käyttö on hyväksyttävää)
- Tupakoitsija > 1 pakkaus päivässä
- Merkittävä kognitiivinen heikentyminen, joka määritellään alle 23:ksi Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa tai lievän kognitiivisen heikentymisen tai dementian diagnoosissa
- Näkökyky (korjattu terävyys <20/80) ja motorinen kapasiteetti (9-reikäisen taulun valmistuminen) tietokoneistetun toimenpiteen käyttöä varten
- Potilaan tila
- Vaikea näkövamma, joka estäisi arviointien suorittamisen
- Progressiivinen, rappeuttava neurologinen sairaus, esim. Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, ALS
- Vaikeat reumatologiset tai ortopediset sairaudet, esim. nivelleikkausta odottavat GABAergisten agonisti-/antagonistilääkkeiden (bentsodiatsepiinit, gabapentiini jne.) ottaminen aktiivisesti
- Terminaalisairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta, lääkärin määrittelemä
- Muita merkittäviä osallistumiskykyä heikentäviä rinnakkaissairauksia, esim. hemodialyysissä oleva munuaisten vajaatoiminta, vaikea psyykkinen häiriö (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, runsas alkoholinkäyttö (> 15 juomaa viikossa); masennusta sairastavia henkilöitä ei suljeta pois
- Ei pysty kommunikoimaan vakavan kuulon heikkenemisen, puhehäiriön tai kielimuurien vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Visuaalisen huomion koulutus
Visuaalisen huomion koulutus on tunnettujen koulutusohjelmien, kuten hyödyllisen näkökentän (UFOV) -koulutuksen, ytimessä.
Tietokoneistetun harjoittelutavan mukautettu luonne mahdollistaa yksilölliset erot suorituskyvyssä koulutuksen alussa, kun samalla arvioidaan hyötyjä määritettyjen suorituskriteerien avulla.
Harjoitteluparametreja (ärsykkeen esityksen kesto prosessointinopeudelle) säädetään tarkkuuden perusteella.
|
Visuaalinen tarkkaavaisuusharjoittelu sisältää toistuvan näkökentän esineiden sijainnin ja identiteetin testaamisen.
Kutsutaan myös "Dual Decision" -tehtäväkoulutukseksi, objektit esitetään lyhyesti säteittäisessä näkökentässä, joka ympäröi katseen kiinnityspistettä.
Osallistujaa pyydetään muistamaan kentällä esitetty sijainti ja esine.
Testin vaikeusaste kasvaa asteittain rajoittamalla aikaa, jonka kohde esitetään näytöllä.
Tarkkuus mitataan joko oikealla tai väärällä vastauksella (binäärivaste).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Alfa Neurofeedback koulutus
Elektroenkefalogrammiin (EEG) perustuva neurofeedback (NFB) on menetelmä, jossa aivojen toimintaa moduloidaan valittujen EEG-taajuuskaistojen tehon itse aiheutetuilla lisäyksillä tai laskuilla.
Koehenkilön EEG-toimintansa hallinta välittyy visuaalisen palautteen avulla.
Käytämme alfa-neurofeedback-koulutusta tutkiaksemme, kuinka tämä ehdollistava paradigma voi parantaa visuaalista huomiota.
|
Alfa-neurofeedback-harjoittelu antaa osallistujalle mahdollisuuden seurata aivokuoren EEG-aaltoja ja harjoittaa tiettyä rytmiä visuaalisen palautteen avulla.
Alfa mitataan välillä 8-12 Hz ja se liittyy aivokuoren estoon.
Ikääntymiseen liittyvät muutokset alfassa on yhdistetty modulaatiokyvyn menettämiseen.
Alfaharjoittelu voi kuitenkin parantaa visuaalisten yksityiskohtien havaitsemista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen toiminnan erityisalueet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mitattu yhdistelmäpisteillä: Johdon toimintaa/henkinen joustavuus mitataan Trail Making Tests -testeillä, osa A ja osa B. Sekä TMT-A:n että TMT-B:n tulokset raportoidaan tehtävän suorittamiseen tarvittavien sekuntien lukumääränä.
Käsittelynopeus (käyttäen numerosymbolien korvaustestiä) mitataan oikeiden numero-symbolien osumien kokonaismääränä 90 sekunnissa.
Verbaalinen sujuvuus (semanttinen, eläinten nimeäminen ja foneeminen) mitataan käyttämällä Controlled Oral Word Association Test -testiä, ja se arvioidaan kategorioiden ja kirjainten perusteella tunnistettujen sanojen kokonaismäärällä.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Yleinen kognitiivinen toiminta arvioitiin Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testillä asteikolla 0-30 pistettä.
Pisteet tulkitaan seuraavasti: >26 tarkoittaa, ettei dementiaa, 18-26 lievää kognitiivista vajaatoimintaa, 6-10 keskivaikeaa dementiaa ja <6 vakavaa dementiaa.
|
6 viikkoa
|
|
Elämänlaatu SF-12:lla mitattuna
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ikääntyneiden aikuisten terveyteen liittyvää elämänlaatua (QoL) mitataan Medical Outcomes Survey -kyselyn lyhyellä lomakkeella (SF-12), joka koostuu 12 kohdasta.
Fyysiset ja henkiset pisteet lasketaan käyttämällä algoritmia, joka muuntaa kunkin kohteen vastauksen standardoiduiksi arvoiksi tiettyjen ennalta määrättyjen painojen mukaisesti.
Yhteenvetopisteet kullekin komponentille vaihtelevat välillä 0-100, ja ne tulkitaan alhaiseksi QoL:ksi (lähes 0) ja korkeaksi QoL:ksi (lähestyy 100:aa).
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Haavat ja vammat
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Päävammat, suljettu
- Haavat, Läpäisemättömät
- Aivovammat
- Aivovammat, traumaattiset
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Aivotärähdys
- Terapeuttiset lääkkeet
- Mind-kehon hoidot
- Täydentävät hoidot
- Käyttäytymisterapia
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Biopalaute, psykologia
- Palaute, psykologinen
- Neurofeedback
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300011767
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen
-
University of CopenhagenRekrytointiIkääntyminen | Terve ikääntyminen | Aging FrailtyTanska
-
University of Rome Foro ItalicoValmisIkääntyminen | Vanhukset | Hauraat vanhukset | Aging Frailty | Sarkopenia vanhuksillaItalia
-
Shanghai East HospitalValmis
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat
-
Longeveron Inc.Valmis
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROValmisAging FrailtyYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
University of Roma La SapienzaRekrytointi
-
University of MiamiValmisSydänsairaudet | Kardiomyopatiat | Aging FrailtyYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Visuaalisen huomion koulutus
-
Maastricht UniversityValmisSpatiaalinen laiminlyöntiAlankomaat
-
Università degli Studi dell'InsubriaPeruutettuHenkinen vamma | Urheilun fysioterapia | Aktiivisuus, Moottori | Henkinen heikkeneminen
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekrytointiSyöpä | VäsymysYhdysvallat
-
University of NebraskaValmis
-
University of California, DavisValmisLineaarinen arpi | Siksak-arpiYhdysvallat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ei vielä rekrytointia
-
University of LeicesterLeicester Royal Infirmary NHS TrustValmisTinnitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustRekrytointiIntubaatio; Vaikea tai epäonnistunutYhdistynyt kuningaskunta
-
Trakya UniversityValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Anestesia, paikallinen | Anestesia, alueellinen | Selkärangan sairausTurkki