- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06217575
Hirnforschung zur Bewertung der Auswirkungen des neurophysiologischen Geschwindigkeitstrainings bei Veteranen (BRAIN-SPEED)
BRAIN-SPEED-VETS: Gehirnforschung zur Bewertung der Auswirkungen des neurophysiologischen Geschwindigkeitstrainings bei Veteranen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Veteranen ab 50 Jahren, die ein leichtes Schädel-Hirn-Trauma (mTBI) erlitten haben, haben ein doppelt so hohes Risiko, an Demenz zu erkranken3,22. Seit 2001 wurde während der Kampagnen Operation Enduring Freedom (OEF) und Operation Iraqi Freedom (OIF) bei über 470.000 Veteranen TBI22 diagnostiziert. Über die Prävalenz der Signaturwunde der OEF- und OIF-Kampagnen hinaus wird angenommen, dass die Zahl der mTBI-Fälle im VA-System viel höher ist 22,23. Besorgniserregend ist, dass bei immer mehr Veteranen, insbesondere solchen mit Schädel-Hirn-Trauma, im Alter zwischen 50 und 60 Jahren eine leichte kognitive Beeinträchtigung und eine ausgeprägte Demenz diagnostiziert werden23,24. Da 72 % der Veteranen (13,2 Millionen, eine jährlich steigende Zahl) über 50 Jahre alt sind (Vetpop, 2020), muss die VA präventive und rehabilitative Maßnahmen umsetzen, um die wachsenden Auswirkungen des kognitiven Verfalls in der Veteranenbevölkerung zu begrenzen.
In den letzten Jahrzehnten wurden kognitive Trainingsparadigmen entwickelt und getestet, wobei der Gesamteffekt kontrovers diskutiert wurde10. Programme wie das Üben wiederholter Aufgaben (z. B. Auswendiglernen von Listen und Mnemonik) haben insgesamt gemischte Ergebnisse gezeigt, was hauptsächlich auf einen Mangel an Trainingstransfer zwischen den Domänen zurückzuführen ist25. Im Gegensatz dazu hat prozessbasiertes kognitives Training die allgemeinen kognitiven Fähigkeiten bei einem Programm, dem Training der visuellen Aufmerksamkeit, durchweg verbessert und erhebliche Übertragungseffekte gezeigt11. Auch als Speed-of-Processing-Training bekannt (vgl. - nützliches Sichtfeld (UFOV)), das visuelle Aufmerksamkeitstraining wird am Computer durchgeführt und zielt auf Wahrnehmungsdefizite ab, die mit dem Altern und TBI verbunden sind26,27.
Veränderungen in der Gehirnfunktion, die die Fähigkeit zur Verarbeitung von Wahrnehmungsinformationen verringern, sind wahrscheinlich Mechanismen einer beeinträchtigten Wahrnehmung28. Das Training der visuellen Aufmerksamkeit wurde entwickelt, um die visuelle Wahrnehmung schrittweise zu steigern und so einem Gesichtsfelddefizit direkt entgegenzuwirken11. Frühere Studien haben gezeigt, dass das Training der visuellen Aufmerksamkeit die für die Fahrleistung relevanten täglichen Aktivitäten steigert, was zu einer längeren Fahrmobilität führt11,26,29. Leider erfordern Paradigmen zum Training der visuellen Aufmerksamkeit eine längere Trainingsdauer (Monate) und zeigen tendenziell unterschiedliche Ergebnisse30. Der identifizierte kognitive Mechanismus einer erhöhten Wahrnehmungsdetailverarbeitung ist recht wirkungsvoll, die individuelle Trainingsreaktion kann jedoch von der Fähigkeit einer Person abhängen, selektive kortikale Hemmung anzuwenden7. Es wird angenommen, dass mittels Elektroenzephalographie (EEG) gemessene kortikale Schwingungen eine solche Hemmung widerspiegeln. Jüngste EEG-Studien während des visuellen Aufmerksamkeitstrainings haben gezeigt, dass Menschen, die eine selektive Auseinandersetzung mit Alphamustern zeigen, eine schnellere Verarbeitungsgeschwindigkeit und eine bessere Wahrnehmungsunterscheidung haben9,18,31.
Unsere jüngsten VA-finanzierten Projekte zum Thema Altern haben gezeigt, dass die prozedurale motorische Lernleistung mit individuellen Unterschieden im erregenden/hemmenden (E/I-Gleichgewicht) zusammenhängt, die mit transkranieller Magnetstimulation (TMS) bewertet werden4,32 (Novak et al., in Prüfung) . Darüber hinaus hat die Arbeit von Dr. Visscher (Co-I) auch gezeigt, dass neurologische Veränderungen in der kortikalen Aktivität bereits nach 10 Stunden visuellem Aufmerksamkeitstraining offensichtlich sind33. Das aktuelle Projekt wird Veränderungen in den EEG-Messungen der kortikalen Hemmung bei älteren Veteranen evaluieren, um die Wahrnehmungsverarbeitung mithilfe eines angepassten Trainingsprogramms für visuelle Aufmerksamkeit zu verbessern. Wir haben auch die einmalige Gelegenheit zu bewerten, ob TMS-Messwerte der kortikalen Hemmung, die durch Stimulation des motorischen Kortex schnell und zuverlässig erfasst werden können, in direktem Zusammenhang mit dem E/I-Gleichgewicht in der visuellen Aufmerksamkeit des EEG stehen, wie wir vermuten. Die vorliegende Arbeit erweitert die bisherige Arbeit des Teams zur Neuromodulation unter Verwendung kostengünstiger, nichtpharmakologischer Rehabilitationstechniken.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Keith M McGregor, PhD
- Telefonnummer: 6942 2059345149
- E-Mail: kmmcgreg@uab.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ashton Weber, BS
- Telefonnummer: 2059346942
- E-Mail: amweber@uab.edu
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35223
- Rekrutierung
- CH19 933 19th St S
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Kontakt:
- Keith McGregor, PhD
- Telefonnummer: 3523598084
- E-Mail: kmmcgreg@uab.edu
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Hauptermittler:
- Keith McGregor, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter: 18–35 (jüngere Gruppe); Alter 50–80 (gesunde ältere Gruppe); Alter 50–85 (Personen mit leichter traumatischer Hirnverletzung in der Vorgeschichte)
- Englisch sprechend
- Veteranen mit mTBI:
- Eine Vorgeschichte von mTBI, bestätigt durch die TBI Identification Method-Short Form der Ohio State University (einschließlich der Anforderung, dass das mTBI einen Bewusstseinsverlust von weniger als 30 Minuten verursacht hat).
- Ein zusätzlicher Hinweis gilt für Veteranen mit mTBI, die über einen objektiven oder subjektiven kognitiven Rückgang berichten, der die Kriterien (d. h. MoCA > 23) für eine Beeinträchtigung nicht erfüllt
Ausschlusskriterien:
Unterlassene Einwilligung nach Aufklärung
- Metall von Fremdkörpern im Körper, die eine MRT oder TMS stören würden
- Vorgeschichte penetrierender Kopfwunden oder Diagnose eines mittelschweren/schweren Schädel-Hirn-Trauma
Teilnehmer mit erheblichen Gesichtsfelddefiziten wurden ebenso ausgeschlossen wie Teilnehmer mit aktiven Suizidgedanken
- Suizidgedanken werden mit der Columbia-Suizidalitätsskala C-SSRS bewertet
- Teilnehmer mit aktiver Ideenfindung werden an die Veteran Crisis Line (988) verwiesen (oder gehen) zum Front Door-Programm in der Klinik Birmingham East
- Teilnahme an einer gleichzeitigen klinischen Studie, die sich auf das Studienergebnis auswirken könnte (die Teilnahme an Standardbehandlungen, z. B. Ergotherapie oder die Einnahme verschriebener Medikamente wie Antidepressiva ist akzeptabel)
- Raucher > 1 Packung pro Tag
- Erhebliche kognitive Beeinträchtigung, definiert als <23 im Montreal Cognitive Assessment oder Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung oder Demenz
- Visuelle (korrigierte Sehschärfe <20/80) und motorische Kapazität (Fertigstellung des 9-Loch-Steckbretts) zur Verwendung einer computergestützten Intervention
- Stationärer Status
- Schwere Sehbehinderung, die den Abschluss der Beurteilungen unmöglich machen würde
- Progressive, degenerative neurologische Erkrankung, z. B. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, ALS
- Schwere rheumatologische oder orthopädische Erkrankungen, z. B. Warten auf einen Gelenkersatz. Aktive Einnahme GABAerger Agonisten/Antagonisten (Benzodiazepine, Gabapentin usw.)
- Unheilbare Krankheit mit einer vom Arzt festgestellten Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
- Weitere erhebliche Begleiterkrankungen, die die Teilnahmefähigkeit beeinträchtigen würden, z.B. Nierenversagen bei Hämodialyse, schwere psychiatrische Störung (z. B. bipolare Störung, Schizophrenie), starker Alkoholkonsum (>15 Getränke pro Woche); Personen mit Depressionen werden nicht ausgeschlossen
- Aufgrund von schwerem Hörverlust, Sprachstörungen oder Sprachbarrieren nicht in der Lage zu kommunizieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Visuelles Aufmerksamkeitstraining
Das Training der visuellen Aufmerksamkeit steht im Mittelpunkt bekannter Trainingsprogramme wie dem UFOV-Training (Useful Field of View).
Der angepasste Charakter des computergestützten Trainingsansatzes ermöglicht individuelle Leistungsunterschiede zu Beginn des Trainings, während die Fortschritte anhand bestimmter Leistungskriterien bewertet werden.
Trainingsparameter (Dauer der Reizpräsentation für Verarbeitungsgeschwindigkeit) werden je nach Genauigkeit angepasst.
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Das Training der visuellen Aufmerksamkeit umfasst wiederholte Tests der Position und Identität von Objekten im Gesichtsfeld.
Auch als „Dual Decision“-Aufgabentraining bezeichnet, werden Objekte kurz in einem radialen Sichtfeld rund um einen Blickfixierungspunkt präsentiert.
Der Teilnehmer wird gebeten, sich den Ort und das im Feld präsentierte Objekt zu merken.
Der Schwierigkeitsgrad des Tests wird zunehmend erhöht, indem die Zeit begrenzt wird, in der das Objekt auf dem Bildschirm angezeigt wird.
Die Genauigkeit wird entweder durch eine richtige oder falsche Antwort (binäre Antwort) gemessen.
Andere Namen:
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Experimental: Alpha-Neurofeedback-Training
Elektroenzephalogramm (EEG)-basiertes Neurofeedback (NFB) ist eine Methode, bei der die Gehirnaktivität durch selbstinduzierte Steigerungen oder Abnahmen der Leistung ausgewählter EEG-Frequenzbänder moduliert wird.
Die Kontrolle des Probanden über seine EEG-Aktivität wird durch visuelles Feedback vermittelt.
Wir werden Alpha-Neurofeedback-Training einsetzen, um zu untersuchen, wie dieses Konditionierungsparadigma die visuelle Aufmerksamkeit verbessern kann.
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Das Alpha-Neurofeedback-Training bietet dem Teilnehmer die Möglichkeit, kortikale EEG-Wellen zu überwachen und sich mithilfe von visuellem Feedback auf einen bestimmten Rhythmus einzustellen.
Alpha wird zwischen 8 und 12 Hz gemessen und ist mit kortikaler Hemmung verbunden.
Alterungsbedingte Veränderungen des Alpha-Werts werden mit einem Verlust der Modulationsfähigkeit in Verbindung gebracht.
Allerdings kann Alpha-Training zu einer besseren Wahrnehmung visueller Details führen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spezifische Bereiche der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 6 Wochen
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Gemessen durch zusammengesetzte Ergebnisse: Die exekutive Funktion/geistige Flexibilität wird mit den Trail-Making-Tests, Teil A und Teil B, gemessen. Die Ergebnisse für TMT-A und TMT-B werden als Anzahl der Sekunden angegeben, die zum Erledigen einer Aufgabe erforderlich sind.
Die Verarbeitungsgeschwindigkeit (unter Verwendung des Ziffernsymbol-Ersetzungstests) wird als die Gesamtheit der korrekten Zahlen-Symbol-Übereinstimmungen gemessen, die in 90 Sekunden erzielt wurden.
Die verbale Sprachkompetenz (Semantik, Tiernamen und Phonemik) wird mithilfe des Controlled Oral Word Association Test gemessen und anhand der Gesamtzahl der nach Kategorie und Buchstabe identifizierten Wörter bewertet.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Allgemeine kognitive Funktion
Zeitfenster: 6 Wochen
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Allgemeine kognitive Funktion, bewertet durch den Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Test auf einer Skala von 0–30 Punkten.
Die Werte werden wie folgt interpretiert: >26 bedeutet keine Demenz, 18–26 eine leichte kognitive Beeinträchtigung, 6–10 eine mittelschwere Demenz und <6 eine schwere Demenz.
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6 Wochen
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Lebensqualität gemessen anhand von SF-12
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL) älterer Erwachsener wird anhand der Kurzform (SF-12) des Medical Outcomes Survey-Fragebogens gemessen, der aus 12 Elementen besteht.
Die körperlichen und geistigen Werte werden mithilfe eines Algorithmus berechnet, um jede Item-Antwort anhand spezifischer vorgegebener Gewichtungen in standardisierte Werte umzuwandeln.
Die zusammenfassenden Werte für jede Komponente liegen zwischen 0 und 100 und werden als niedrige Lebensqualität (nahe 0) und hohe Lebensqualität (nahe 100) interpretiert.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Wunden und Verletzungen
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
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- Gehirnerschütterung
- Therapeutika
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- Verhaltenstherapie
- Psychotherapie
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Biofeedback, Psychologie
- Feedback, psychologisch
- Neurofeedback
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300011767
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Altern
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Seoul National University HospitalAbgeschlossenAltern | Photo-AgingKorea, Republik von
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Seoul National University HospitalAbgeschlossen
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University of MichiganBausch Health Americas, Inc.Abgeschlossen
Klinische Studien zur Visuelles Aufmerksamkeitstraining
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Kocaeli UniversityAbgeschlossenKognitive OrientierungTürkei (türkiye)
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University of MiamiUnited States Department of DefenseBeendet
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Gazi UniversityAbgeschlossenBewegungstrainingTürkei (türkiye)
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Tel Aviv UniversityAbgeschlossenAufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-StörungIsrael
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAbgeschlossenAufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-StörungVereinigte Staaten
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University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, BerkeleyAbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizitstörung mit HyperaktivitätVereinigte Staaten
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King's College LondonAbgeschlossenBinge-Eating-StörungVereinigtes Königreich
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University of California, San FranciscoAbgeschlossenPosttraumatische BelastungsstörungVereinigte Staaten
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