- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06217575
Výzkum mozku hodnotící dopady tréninku rychlosti neurofyziologického zpracování u veteránů (BRAIN-SPEED)
BRAIN-SPEED-VETS: Výzkum mozku hodnotící dopady tréninku rychlosti neurofyziologického zpracování u veteránů
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Veteráni ve věku 50 a více let, kteří utrpěli mírné traumatické poranění mozku (mTBI), jsou dvakrát náchylnější k rozvoji demence3,22. Od roku 2001 bylo během kampaní Operation Enduring Freedom (OEF) a Operation Iraqi Freedom (OIF) diagnostikováno více než 470 000 veteránů TBI22. Kromě prevalence signifikantních zranění v kampaních OEF a OIF se počet případů mTBI v systému VA předpokládá mnohem vyšší 22,23. Je znepokojivé, že rostoucímu počtu veteránů, zejména těch s TBI, je diagnostikována mírná kognitivní porucha a upřímná demence ve věku 50-6023,24 let. Vzhledem k tomu, že 72 % veteránů (13,2 milionu, číslo se každoročně zvyšuje) starších 50 let (Vetpop, 2020), musí VA zavést preventivní a rehabilitační intervence, aby omezila rostoucí dopad kognitivního poklesu v populaci veteránů.
Paradigmata kognitivního tréninku byla vyvinuta a testována v posledních desetiletích, s určitými spory ohledně celkového účinku10. Programy, jako je procvičování opakovaných úkolů (např. memorování seznamů a mnemotechnické pomůcky), vykazovaly v souhrnu smíšené výsledky, především kvůli nedostatečnému přenosu školení mezi doménami25. Naproti tomu kognitivní trénink založený na procesu soustavně zlepšuje obecné kognitivní schopnosti pomocí jednoho programu, tréninku vizuální pozornosti, který vykazuje značné přenosové efekty11. Také známý jako trénink rychlosti zpracování (srov. - užitečné zorné pole [UFOV]), nácvik zrakové pozornosti se provádí na počítači a zaměřuje se na deficity vnímání spojené se stárnutím a TBI26,27.
Změny ve funkci mozku, které snižují schopnost zpracování vjemových informací, jsou pravděpodobnými mechanismy zhoršené kognice28. Trénink zrakové pozornosti byl vyvinut za účelem postupného zvyšování zrakového vnímání, aby se přímo vyrovnalo s nedostatečným zorným polem11. Předchozí studie ukázaly, že trénink zrakové pozornosti zvyšuje instrumentální denní aktivity související s výkonem řízení, což má za následek prodlouženou mobilitu při řízení11,26,29. Bohužel paradigmata nácviku zrakové pozornosti si vyžádala delší dobu tréninku (měsíce) a má tendenci vykazovat různé výsledky30. Identifikovaný kognitivní mechanismus zvýšeného zpracování percepčních detailů je poměrně silný, ale individuální tréninková reakce může záviset na schopnosti jedince aplikovat selektivní kortikální inhibici7. Předpokládá se, že kortikální oscilace měřené elektroencefalografií (EEG) odrážejí takovou inhibici. Nedávná práce na EEG během tréninku zrakové pozornosti ukázala, že lidé vykazující selektivní zapojení alfa vzorců mají vyšší rychlost zpracování a lepší percepční diskriminaci9,18,31.
Naše nedávné projekty v oblasti stárnutí financované VA ukázaly, že výkon procedurálního motorického učení souvisí s individuálními rozdíly v excitační/inhibiční (E/I rovnováha) hodnocené pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS)4,32 (Novak et al., v přezkumu) . Navíc práce v Dr. Visscher's (Co-I) také ukázala, že neurologické změny v kortikální aktivitě jsou evidentní již po 10 hodinách tréninku zrakové pozornosti33. Současný projekt vyhodnotí změny v EEG měření kortikální inhibice u starších veteránů za účelem zlepšení percepčního zpracování pomocí adaptovaného programu tréninku zrakové pozornosti. Máme také jedinečnou příležitost vyhodnotit, zda měření kortikální inhibice TMS, kterou lze rychle a spolehlivě získat stimulací motorické kůry, přímo souvisí s rovnováhou E/I ve vizuální pozornosti EEG, jak se domníváme. Tato práce rozšiřuje předchozí práci týmu v oblasti neuromodulace pomocí nízkonákladových, nefarmakologických rehabilitačních technik.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Keith M McGregor, PhD
- Telefonní číslo: 6942 2059345149
- E-mail: kmmcgreg@uab.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ashton Weber, BS
- Telefonní číslo: 2059346942
- E-mail: amweber@uab.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35223
- Nábor
- CH19 933 19th St S
-
Kontakt:
- Keith McGregor, PhD
- Telefonní číslo: 3523598084
- E-mail: kmmcgreg@uab.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Keith McGregor, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk: 18-35 (mladší skupina); Věk 50–80 (zdravá starší skupina); Věk 50-85 (osoby s mírným traumatickým poraněním mozku v anamnéze)
- anglicky mluvící
- Veteráni s mTBI:
- Historie mTBI potvrzená identifikační metodou TBI na Ohio State University – krátký formulář (včetně požadavku, aby mTBI způsobil ztrátu vědomí trvající méně než 30 minut).
- Pro veterány s mTBI bude provedena dodatečná poznámka se zprávou o objektivním nebo subjektivním kognitivním poklesu, který nesplňuje kritéria (tj. - MoCA >23) pro poruchu
Kritéria vyloučení:
Neposkytnutí informovaného souhlasu
- Kov cizích předmětů v těle, které by rušily MRI nebo TMS
- Anamnéza penetrujících ran na hlavě nebo diagnóza středně těžkého/závažného TBI
Účastníci s významnými deficity zorného pole byli vyloučeni, stejně jako ti s aktivními sebevražednými myšlenkami
- Sebevražedné myšlenky budou hodnoceny pomocí Columbia suicidality scale C-SSRS
- Účastníci s aktivním myšlením budou odkázáni na Veteran Crisis Line (988) (nebo pěšky) do programu Front Door na klinice Birmingham East
- Účast v souběžné klinické studii, která by mohla ovlivnit výsledek studie (nicméně účast na standardní léčbě, např. pracovní terapie nebo užívání předepsaných léků, jako jsou antidepresiva, je přijatelné)
- Kuřák > 1 balení denně
- Významná kognitivní porucha definovaná jako <23 v Montrealském kognitivním hodnocení nebo diagnóze mírné kognitivní poruchy nebo demence
- Vizuální (upravená ostrost <20/80) a motorická kapacita (dokončení 9jamkového pegboardu) pro použití počítačové intervence
- Stav na lůžku
- Těžké zrakové postižení, které by znemožnilo dokončení posudků
- Progresivní, degenerativní neurologické onemocnění, např. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, ALS
- Těžká revmatologická nebo ortopedická onemocnění, např. čekající na náhradu kloubu Aktivní užívání GABAergních agonistů/antagonistů (benzodiazepiny, gabapentin atd.)
- Terminální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců, jak stanoví lékař
- Jiná významná komorbidní onemocnění, která by zhoršovala schopnost participace, např. selhání ledvin na hemodialýze, závažná psychiatrická porucha (např. bipolární porucha, schizofrenie), nadměrné užívání alkoholu (>15 nápojů týdně); osoby s depresí nebudou vyloučeny
- Neschopnost komunikovat kvůli těžké ztrátě sluchu, poruše řeči nebo jazykové bariéře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Trénink vizuální pozornosti
Trénink zrakové pozornosti je jádrem dobře známých školicích programů, jako je školení užitečného zorného pole (UFOV).
Přizpůsobená povaha počítačového tréninkového přístupu umožňuje individuální rozdíly ve výkonu na začátku tréninku a zároveň hodnotí zisky pomocí specifikovaných výkonnostních kritérií.
Parametry tréninku (doba trvání prezentace podnětu pro rychlost zpracování) se upravují na základě přesnosti.
|
Trénink zrakové pozornosti zahrnuje opakované testování polohy a identity objektů ve zorném poli.
Také nazývaný nácvik úkolu „Duální rozhodnutí“, předměty jsou stručně prezentovány v radiálním zorném poli obklopujícím bod fixace pohledu.
Účastník je požádán, aby si zapamatoval umístění a předmět prezentovaný v poli.
Obtížnost testu se postupně zvyšuje omezením doby, po kterou je předmět prezentován na obrazovce.
Přesnost se měří buď správnou nebo nesprávnou odezvou (binární odezva).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Alfa Neurofeedback školení
Neurofeedback (NFB) založený na elektroencefalogramu (EEG) je metoda, při které je mozková aktivita modulována prostřednictvím samovolně indukovaného zvýšení nebo snížení výkonu vybraných frekvenčních pásem EEG.
Kontrola subjektu nad jeho EEG aktivitou je zprostředkována vizuální zpětnou vazbou.
Použijeme trénink alfa neurofeedbacku, abychom prozkoumali, jak může toto kondiční paradigma zlepšit vizuální pozornost.
|
Alfa neurofeedback trénink poskytuje účastníkovi schopnost monitorovat kortikální EEG vlny a unášet se do specifického rytmu pomocí vizuální zpětné vazby.
Alfa se měří mezi 8-12 Hz a je spojena s kortikální inhibicí.
Změny v alfa související se stárnutím byly spojeny se ztrátou schopnosti modulace.
Alfa trénink však může umožnit lepší vnímání vizuálních detailů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifické domény kognitivních funkcí
Časové okno: 6 týdnů
|
Měřeno pomocí složených skóre: Výkonná funkce/mentální flexibilita bude měřena pomocí testů Trail Making, části A a části B. Výsledky pro TMT-A i TMT-B jsou uváděny jako počet sekund potřebný k dokončení úkolu.
Rychlost zpracování (pomocí testu náhrady číslicových symbolů) bude měřena jako celkové správné shody číslo-symbol dosažené za 90 sekund.
Verbální plynulost (sémantická, pojmenování zvířat a fonetická) bude měřena pomocí testu řízeného orálního spojení slov a hodnocena prostřednictvím celkového počtu slov identifikovaných podle kategorie a písmena.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecná kognitivní funkce
Časové okno: 6 týdnů
|
Obecná kognitivní funkce hodnocená testem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) na stupnici 0–30 bodů.
Skóre je interpretováno následovně: >26 znamená žádnou demenci, 18-26 mírnou kognitivní poruchu, 6-10 střední demenci a <6 těžkou demenci.
|
6 týdnů
|
|
Kvalita života měřená pomocí SF-12
Časové okno: 6 týdnů
|
Kvalita života (QoL) související se zdravím starších dospělých bude měřena zkrácenou formou (SF-12) dotazníku Medical Outcomes Survey, který se skládá z 12 položek.
Fyzické a duševní skóre bude vypočítáno pomocí algoritmu pro převedení každé odezvy položky na standardizované hodnoty podle konkrétních předem stanovených vah.
Souhrnné skóre pro každou složku se pohybuje od 0 do 100 a je interpretováno jako nízká QoL (blízká 0) a vysoká QoL (blížící se 100).
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Rány a zranění
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poranění hlavy, uzavřeno
- Rány, Nepenetrující
- Poranění mozku
- Poranění mozku, traumatické
- Kognitivní dysfunkce
- Otřes mozku
- Terapeutika
- Terapie mysli a těla
- Doplňkové terapie
- Terapie chování
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Biofeedback, psychologie
- Zpětná vazba, psychologická
- Neurofeedback
Další identifikační čísla studie
- IRB-300011767
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink vizuální pozornosti
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterDokončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
University of NebraskaDokončeno
-
University of Texas at AustinArcade TherapeuticsNábor
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDAktivní, ne nábor
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Zatím nenabíráme
-
Tel Aviv UniversityDokončeno
-
University of LahoreDokončenoAudio-vizuální systém třídění | Úrovně úzkosti | Šíření covid-19 | Skóre GAD-7 | Zdravotníci | Strategie screeninguPákistán
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity of Colorado, Denver; Mayo Clinic; Baylor College of Medicine; Children... a další spolupracovníciDokončeno