Uppgiftsspecifik utbildning för patienter med akut exacerbation av KOL (COPD)
24 januari 2024 uppdaterad av: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) upplever en progressiv försämring av sin livskvalitet.
Uppgiftsspecifik träning är en typ av tillvägagångssätt inriktad på kroniska patienter som tillåter förvärv av nya färdigheter eller förbättring av förlorade färdigheter.
Det övergripande målet med detta projekt är att utvärdera effektiviteten av ett uppgiftsspecifikt träningsprogram under sjukhusvistelse av patienter med akut exacerbation av KOL.
En randomiserad klinisk prövning kommer att genomföras på patienter inlagda på sjukhus för KOL.
Deltagarna efter att ha undertecknat informerat samtycke kommer att randomiseras mellan kontrollgruppen (standardbehandling) och interventionsgruppen (uppgiftsspecifikt träningsprogram utöver standardbehandling).
Det uppgiftsspecifika träningsprogrammet är ett multidisciplinärt program uppdelat i tre block där specifika uppgifter kommer att utföras på symtomutbildning, utbildning av aktiviteter i det dagliga livet och förbättring av fysisk kapacitet i syfte att förstärka färdigheter som är nödvändiga för självhantering av KOL-patienter på kort, medellång och lång sikt.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
68
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Marie Carmen Valenza, Chair
- Telefonnummer: +34 958248035
- E-post: cvalenza@ugr.es
Studieorter
-
-
Granada
-
Granada., Granada, Spanien, 18071
- Faculty of Health Sciences. University of Granada.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inlagda på sjukhus för akut exacerbation av KOL.
- Över 18 år.
- som vill delta i studien.
- Som undertecknar formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med oförmåga att ge informerat samtycke.
- Förekomst av psykiatriska eller kognitiva störningar, organsvikt, cancer och/eller oförmåga att samarbeta.
- Patienter som hade upplevt exacerbation av KOL under föregående månad exkluderades också.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Vanlig skötsel
|
Alla patienter kommer att få standardbehandling under sin sjukhusvistelse (medicinsk och farmakologisk vård).
Denna behandling kommer att innefatta steroider, antibiotika, inhalerade luftrörsvidgare och syrgasbehandling.
Dessutom kan de under sjukhusvård få diuretika, antikoagulantia och kardiovaskulära behandlingar vid behov.
|
|
Experimentell: Uppgiftsspecifik utbildning
|
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få den behandling som fastställts för kontrollgrupp och omvårdnad utifrån uppgiftsspecifik utbildning. Interventionen utformades med syftet att förbättra inhalatorhanteringen hos KOL-patienter. Innehållet i uppgifterna kommer att anpassas till de olika typerna av anordningar som finns i patientens terapeutiska regim, främst trycksatt patron och torrpulveranordningar. För att genomföra interventionen kommer flera uppgifter relaterade till utbildning, bedömning och/eller träning att etableras i syfte att förbättra förmågan att använda de föreskrivna inhalatorerna. Arbetsuppgifterna har klassificerats i 3 block: teknikutförande, enhetsrengöring och läkemedelsadministration.
Alla patienter kommer att få standardbehandling under sin sjukhusvistelse (medicinsk och farmakologisk vård).
Denna behandling kommer att innefatta steroider, antibiotika, inhalerade luftrörsvidgare och syrgasbehandling.
Dessutom kan de under sjukhusvård få diuretika, antikoagulantia och kardiovaskulära behandlingar vid behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Borg Skala
Tidsram: Baslinje, sjukhusutskrivning, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
den upplevda dyspnéen mäts med Borgskalan.
Denna skala sträcker sig från 0-10 där högre värde indikerar sämre tillstånd, mer dyspné.
|
Baslinje, sjukhusutskrivning, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsram: Baslinje, sjukhusutskrivning, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Den består av åtta frågor som täcker hosta, slem, tryck över bröstet, andfåddhet, aktivitetsbegränsningar hemma, självförtroende att lämna hemmet, sömn och energi.
Posterna graderas från 0 till 5, vilket ger ett totalpoängintervall från 0 till 40, där lägre poäng indikerar färre symtom och bättre livskvalitet.
|
Baslinje, sjukhusutskrivning, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
|
EuroQol-5D (EQ-5D)
Tidsram: Baslinje, sjukhusutskrivning, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Förändringar i livskvalitet mättes med hjälp av Euroqol 5-dimensionerna som omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
Den innehåller också en visuell analog skala för att rapportera hälsostatus från 0 till 100.
Högre poäng indikerar högre livskvalitet.
Bättre.
|
Baslinje, sjukhusutskrivning, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
|
Kunskapsformulär för kronisk obstruktiv lungsjukdom (COPD-Q)
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 6 månader
|
Utvärderad vid baslinjen av Chronic Obstructive Pulmonary Disease Questionnaire (COPD-Q).
KOL-kunskapen utvärderades med hjälp av Chronic Obstructive Pulmonary Disease Knowledge Questionnaire (COPD-Q; Maples, Franks, Ray, Stevens, & Wallace, 2010).
KOL-Q är ett giltigt, läsbart och tillförlitligt 13-objekt (var och en poäng 0 till 3) självadministrativt sant/falskt frågeformulär som bedömer KOL-kunskaper hos patienter med låg hälsokompetens.
En högre interpunktion indikerar bättre resultat.
|
Baslinje, 1 månad och 6 månader
|
|
Test av följsamhet till inhalatorer (TAI)
Tidsram: Baslinje, sjukhusutskrivning, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Detta frågeformulär har två former, den första typen är en 10-post för att identifiera patientens vidhäftningsstatus till inhalatorer.
Det finns 2 andra frågor för att kontrollera graden av efterlevnad.
Formen med 10 objekt får poäng från 1 (sämst) till 5 (bäst) för varje punkt, och det totala poängvärdet för enkäten varierar från 10 till 50 (en poäng på 45 eller mindre indikerar dålig följsamhet, 46 till 49 är mellanliggande vidhäftning, och 50 indikerar god vidhäftning
|
Baslinje, sjukhusutskrivning, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Forcerad utandningsvolym under första sekunden (FEV1)
Tidsram: Baslinje och sjukhusutskrivning
|
Förändringar från baslinje till postintervention i FEV1vas utvärderade med en spirometer.
|
Baslinje och sjukhusutskrivning
|
|
Tryckexpiratorisk kraft (PEF)
Tidsram: Baslinje och sjukhusutskrivning
|
Förändringar från baslinje till post-intervention i PEF utvärderades med ett toppflöde
|
Baslinje och sjukhusutskrivning
|
|
Tryckinandningskraft (PIF)
Tidsram: Baslinje och sjukhusutskrivning
|
Förändringar från baslinje till post-intervention i PEF utvärderades med hjälp av en kontrollratt.
|
Baslinje och sjukhusutskrivning
|
|
Teknik för inhalatorn
Tidsram: Baslinje och sjukhusutskrivning
|
Utvärderingen av inhalatorernas teknik utfördes med hjälp av en checklista bestående av 5 punkter.
Kontrollerade de punkter som gjordes korrekt och fick 5 poäng om tekniken gjordes korrekt.
|
Baslinje och sjukhusutskrivning
|
|
Postural utvärdering
Tidsram: Baslinje och sjukhusutskrivning
|
Använda fotometri med anatomiska landmärken etablerade i denna population
|
Baslinje och sjukhusutskrivning
|
|
Patientaktiveringsmått (PAM)
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 6 månader
|
Patient Activation Measure-13 (PAM-13) är ett kortfattat bedömningsverktyg utformat för att utvärdera en individs kunskaper, färdigheter och förtroende för att hantera sin egen sjukvård.
Detta självrapporterande frågeformulär består av 13 artiklar och hjälper vårdpersonal och forskare att mäta en patients nivå av aktivering och engagemang i sin vårdresa.
Respondenterna svarar på en rad frågor relaterade till deras hälsorelaterade kunskaper, förtroende för att hantera sin hälsa och deras proaktivitet när det gäller att söka vårdinformation och fatta välgrundade beslut.
Poängen sträcker sig från 13 till 52.
Högre PAM-13-poäng indikerar en högre nivå av patientaktivering, vilket ofta är förknippat med bättre hälsoresultat och effektivare självhantering av kroniska tillstånd.
|
Baslinje, 1 månad och 6 månader
|
|
Svårighetsgrad av trötthet
Tidsram: Baslinje, sjukhusutskrivning, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Den upplevda smärtan och tröttheten mäts med en visuell analog skala från 0 till 10, där 0 indikerar ingen närvaro av smärta eller trötthet, och 10 indikerar värsta trötthet eller smärta.
|
Baslinje, sjukhusutskrivning, 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Marie Carmen Valenza, Chair, Universidad de Granada
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
15 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
15 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2024
Första postat (Beräknad)
25 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DF0101UG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .