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COPDの急性増悪患者に対する課題別トレーニング (COPD)

2024年1月24日 更新者：Marie Carmen Valenza、Universidad de Granada
慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者は、生活の質の進行性の低下を経験します。 タスク固有のトレーニングは、慢性患者に焦点を当てたアプローチの一種で、新しいスキルの習得や失われたスキルの改善を可能にします。 このプロジェクトの全体的な目的は、COPD の急性増悪患者の入院中の課題別トレーニング プログラムの有効性を評価することです。 COPDで入院した患者を対象にランダム化臨床試験が実施される。 インフォームドコンセントに署名した参加者は、対照群（標準治療）と介入群（標準治療に加えた課題別トレーニングプログラム）にランダムに振り分けられます。 課題別研修プログラムは、COPD患者の自己管理に必要なスキルの強化を目的として、症状教育、日常生活動作の教育、身体能力の向上に関する具体的な課題を実施する3つのブロックに分かれた学際的なプログラムです。短期、中期、長期的に。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Marie Carmen Valenza, Chair
  • 電話番号：+34 958248035
  • メール：cvalenza@ugr.es

研究場所

  • スペイン
    • Granada
      • Granada.、Granada、スペイン、18071
        • Faculty of Health Sciences. University of Granada.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • COPDの急性増悪のため入院した患者。
  • 18歳以上。
  • 研究への参加を希望する方。
  • インフォームドコンセントフォームに署名する人。

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない患者。
  • 精神障害または認知障害、臓器不全、癌の存在、および/または協力能力の欠如。
  • 前月にCOPDの増悪を経験した患者も除外された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：普段のお手入れ
他の：普段のお手入れ
すべての患者は入院中に標準治療（医学的および薬物的ケア）を受けます。 この治療には、ステロイド、抗生物質、吸入気管支拡張薬、酸素療法が含まれます。 さらに、入院中に必要に応じて利尿薬、抗凝固薬、心臓血管治療を受けることもあります。
実験的：タスク別トレーニング
行動：タスク別トレーニング

介入グループの参加者は、対照グループに対して確立された治療と、課題別のトレーニングに基づいた看護を受けます。 この介入は、COPD 患者の吸入器管理を改善することを目的として設計されました。 タスクの内容は、患者の治療計画に存在するさまざまな種類の装置、主に加圧カートリッジおよび乾燥粉末装置に適合します。

介入を実行するために、処方された吸入器を使用する能力を向上させることを目的として、教育、評価、および/またはトレーニングに関連するいくつかのタスクが確立されます。 タスクは、テクニックの実行、デバイスの洗浄、投薬の 3 つのブロックに分類されています。

他の：普段のお手入れ
すべての患者は入院中に標準治療（医学的および薬物的ケア）を受けます。 この治療には、ステロイド、抗生物質、吸入気管支拡張薬、酸素療法が含まれます。 さらに、入院中に必要に応じて利尿薬、抗凝固薬、心臓血管治療を受けることもあります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
改良されたボーグスケール
時間枠：ベースライン、退院、1 か月、3 か月、6 か月
知覚される呼吸困難は、ボーグスケールで測定されます。 このスケールの範囲は 0 ～ 10 で、値が大きいほど状態が悪く、呼吸困難が大きいことを示します。
ベースライン、退院、1 か月、3 か月、6 か月
COPD評価検査(CAT)
時間枠：ベースライン、退院、1 か月、3 か月、6 か月
この質問は、咳、痰、胸の圧迫感、息切れ、自宅での活動制限、自信を持って家を出ることができるか、睡眠とエネルギーをカバーする 8 つの質問で構成されています。 項目は 0 ～ 5 に等級付けされ、合計スコアの範囲は 0 ～ 40 になります。スコアが低いほど、症状が少なく、生活の質が高いことを示します。
ベースライン、退院、1 か月、3 か月、6 か月
ユーロクオール-5D (EQ-5D)
時間枠：ベースライン、退院、1 か月、3 か月、6 か月
生活の質の変化は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成される Euroqol 5 次元を使用して測定されました。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 また、健康状態を 0 から 100 まで報告する視覚的なアナログ スケールも含まれています。 スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 より良い。
ベースライン、退院、1 か月、3 か月、6 か月
慢性閉塞性肺疾患に関する知識アンケート (COPD-Q)
時間枠：ベースライン、1 か月および 6 か月
慢性閉塞性肺疾患アンケート（COPD-Q）によってベースラインで評価されます。 COPD の知識は、慢性閉塞性肺疾患知識アンケート (COPD-Q; Maples、Franks、Ray、Stevens、および Wallace、2010) を使用して評価されました。 COPD-Q は、ヘルス リテラシー スキルが低い患者の COPD 知識を評価する、有効かつ読みやすく信頼性の高い 13 項目 (各項目 0 ～ 3 のスコア) の自己記入式の正誤質問表です。 句読点が大きいほど、結果が良好であることを示します。
ベースライン、1 か月および 6 か月
吸入器アドヒアランステスト (TAI)
時間枠：ベースライン、退院、1 か月、3 か月、6 か月
このアンケートには 2 つの形式があり、1 つ目は吸入器に対する患者のアドヒアランス状況を特定するための 10 項目です。 準拠度を確認するための質問が他に 2 つあります。 10 項目のフォームは各項目について 1 (最も悪い) から 5 (最も良い) までスコア付けされ、アンケートの合計スコアは 10 から 50 の範囲になります (45 以下のスコアは遵守度が低いことを示し、46 から 49 は遵守度が低いことを示します)。中程度の付着性、50 は良好な付着性を示します。
ベースライン、退院、1 か月、3 か月、6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)
時間枠：ベースラインと退院
ベースラインから介入後までの FEV1va の変化をスパイロメーターで評価しました。
ベースラインと退院
圧呼気力 (PEF)
時間枠：ベースラインと退院
PEFのベースラインから介入後までの変化は、ピークフローを使用して評価されました
ベースラインと退院
吸気圧(PIF)
時間枠：ベースラインと退院
PEF のベースラインから介入後までの変化は、チェックダイヤルを使用して評価されました。
ベースラインと退院
吸入器のテクニック
時間枠：ベースラインと退院
吸入器の技術評価は5項目からなるチェックリストにより実施した。 正しく行われたポイントをチェックし、正しく行われたテクニックの場合は 5 ポイントを獲得します。
ベースラインと退院
姿勢評価
時間枠：ベースラインと退院
この集団に確立された解剖学的ランドマークで測光を使用する
ベースラインと退院
患者活性化対策 (PAM)
時間枠：ベースライン、1 か月および 6 か月
Patient Activation Measure-13 (PAM-13) は、個人の医療管理における知識、スキル、自信を評価するために設計された簡潔な評価ツールです。 13 項目で構成されるこの自己申告式アンケートは、医療従事者や研究者が患者の医療活動への活性化と関与のレベルを評価するのに役立ちます。 回答者は、健康関連の知識、健康管理に対する自信、医療情報を求めて情報に基づいた意思決定を行う際の積極性に関する一連の質問に回答します。 スコアの範囲は 13 ～ 52 です。 PAM-13 スコアが高いほど、患者の活性化レベルが高いことを示し、これは多くの場合、健康状態の改善や慢性疾患のより効果的な自己管理と関連しています。
ベースライン、1 か月および 6 か月
疲労度
時間枠：ベースライン、退院、1 か月、3 か月、6 か月
知覚される痛みと疲労は、0 から 10 までの Visual Analogue Scale で測定されます。0 は痛みまたは疲労がないことを示し、10 は最悪の疲労または痛みを示します。
ベースライン、退院、1 か月、3 か月、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidad de Granada

捜査官

  • スタディディレクター：Marie Carmen Valenza, Chair、Universidad de Granada

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月15日

一次修了 (推定)

2024年7月15日

研究の完了 (推定)

2024年8月15日

試験登録日

最初に提出

2024年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月24日

最初の投稿 (推定)

2024年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月24日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DF0101UG

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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