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Entrenamiento de tareas específicas para pacientes con exacerbación aguda de EPOC (COPD)

24 de enero de 2024 actualizado por: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
Los pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) experimentan un deterioro progresivo en su calidad de vida. El entrenamiento por tareas específicas es un tipo de abordaje enfocado a pacientes crónicos que permite la adquisición de nuevas habilidades o la mejora de las perdidas. El objetivo general de este proyecto es evaluar la eficacia de un programa de formación para tareas específicas durante la hospitalización de pacientes con exacerbación aguda de la EPOC. Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado en pacientes hospitalizados por EPOC. Los participantes, después de firmar el consentimiento informado, serán asignados al azar entre el grupo de control (tratamiento estándar) y el grupo de intervención (programa de capacitación para tareas específicas además del tratamiento estándar). El programa de entrenamiento de tareas específicas es un programa multidisciplinar dividido en tres bloques donde se realizarán tareas específicas sobre educación de síntomas, educación de actividades de la vida diaria y mejora de la capacidad física con el objetivo de reforzar habilidades necesarias para el autocontrol de los pacientes con EPOC. en el corto, mediano y largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marie Carmen Valenza, Chair
  • Número de teléfono: +34 958248035
  • Correo electrónico: cvalenza@ugr.es

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Granada
      • Granada., Granada, España, 18071
        • Faculty of Health Sciences. University of Granada.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados por exacerbación aguda de la EPOC.
  • Mayores de 18 años.
  • Que deseen participar en el estudio.
  • Quién firma el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con incapacidad para dar consentimiento informado.
  • Presencia de trastornos psiquiátricos o cognitivos, insuficiencia orgánica, cáncer y/o incapacidad para cooperar.
  • También se excluyeron los pacientes que habían experimentado una exacerbación de la EPOC en el mes anterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cuidado usual
Otro: Cuidado usual
Todos los pacientes recibirán el tratamiento estándar durante su estancia hospitalaria (atención médica y farmacológica). Este tratamiento incluirá esteroides, antibióticos, broncodilatadores inhalados y oxigenoterapia. Además, durante la hospitalización podrán recibir diuréticos, anticoagulantes y tratamientos cardiovasculares si es necesario.
Experimental: Entrenamiento específico para tareas
Conductual: Entrenamiento específico para tareas

Los participantes del grupo de intervención recibirán el tratamiento establecido para el grupo de control y cuidados de enfermería basados ​​en el entrenamiento para tareas específicas. La intervención se diseñó con el objetivo de mejorar el manejo del inhalador en pacientes con EPOC. El contenido de las tareas se adaptará a los diferentes tipos de dispositivos presentes en el régimen terapéutico del paciente, principalmente dispositivos de cartucho presurizado y polvo seco.

Para llevar a cabo la intervención se establecerán varias tareas relacionadas con la educación, evaluación y/o formación con el objetivo de mejorar la capacidad de uso de los inhaladores prescritos. Las tareas se han clasificado en 3 bloques: ejecución de la técnica, limpieza del dispositivo y administración de medicamentos.

Otro: Cuidado usual
Todos los pacientes recibirán el tratamiento estándar durante su estancia hospitalaria (atención médica y farmacológica). Este tratamiento incluirá esteroides, antibióticos, broncodilatadores inhalados y oxigenoterapia. Además, durante la hospitalización podrán recibir diuréticos, anticoagulantes y tratamientos cardiovasculares si es necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Borg modificada
Periodo de tiempo: Valor inicial, alta hospitalaria, 1 mes, 3 meses y 6 meses
la disnea percibida se mide con la escala de Borg. Esta escala varía de 0 a 10, donde un valor más alto indica peor estado, más disnea.
Valor inicial, alta hospitalaria, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: Valor inicial, alta hospitalaria, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Consta de ocho preguntas que cubren tos, flema, opresión en el pecho, dificultad para respirar, limitaciones de actividad en casa, confianza al salir de casa, sueño y energía. Los ítems se califican de 0 a 5, lo que da una puntuación total de 0 a 40, donde las puntuaciones más bajas indican menos síntomas y una mejor calidad de vida.
Valor inicial, alta hospitalaria, 1 mes, 3 meses y 6 meses
EuroQol-5D (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Valor inicial, alta hospitalaria, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Los cambios en la calidad de vida se midieron utilizando las dimensiones Euroqol 5, que comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. También incluye una escala visual analógica para informar el estado de salud de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mayor calidad de vida. Mejor.
Valor inicial, alta hospitalaria, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Cuestionario de conocimientos sobre la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (COPD-Q)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 6 meses.
Evaluado al inicio del estudio mediante el Cuestionario de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (COPD-Q). El conocimiento sobre la EPOC se evaluó mediante el Cuestionario de conocimientos sobre la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (COPD-Q; Maples, Franks, Ray, Stevens y Wallace, 2010). El COPD-Q es un cuestionario de verdadero/falso autoadministrado válido, legible y confiable de 13 ítems (cada uno con una puntuación de 0 a 3) que evalúa el conocimiento sobre la EPOC en pacientes con bajos conocimientos de salud. Una puntuación más alta indica mejores resultados.
Línea de base, 1 mes y 6 meses.
Prueba de Adherencia a Inhaladores (TAI)
Periodo de tiempo: Valor inicial, alta hospitalaria, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Este cuestionario tiene dos formas, siendo el primer tipo de 10 ítems para identificar el estado de adherencia del paciente a los inhaladores. Hay otras 2 preguntas para comprobar el grado de cumplimiento. El formulario de 10 ítems se califica de 1 (el más pobre) a 5 (el mejor) para cada ítem, y la puntuación total del cuestionario varía de 10 a 50 (una puntuación de 45 o menos indica una adherencia deficiente, de 46 a 49 es adherencia intermedia, y 50 indica buena adherencia
Valor inicial, alta hospitalaria, 1 mes, 3 meses y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Valor inicial y alta hospitalaria
Los cambios desde el inicio hasta el postintervención en el FEV1 se evaluaron mediante un espirómetro.
Valor inicial y alta hospitalaria
Fuerza espiratoria de presión (PEF)
Periodo de tiempo: Valor inicial y alta hospitalaria
Los cambios desde el inicio hasta el postintervención en el PEF se evaluaron mediante un flujo máximo
Valor inicial y alta hospitalaria
Fuerza inspiratoria por presión (PIF)
Periodo de tiempo: Valor inicial y alta hospitalaria
Los cambios desde el inicio hasta el postintervención en el PEF se evaluaron mediante un dial de verificación.
Valor inicial y alta hospitalaria
Técnica del inhalador
Periodo de tiempo: Valor inicial y alta hospitalaria
La evaluación de la técnica de los inhaladores se realizó mediante una lista de verificación compuesta por 5 ítems. Comprobó aquellos puntos que se realizaron correctamente obteniendo 5 puntos si la técnica se realizó correctamente.
Valor inicial y alta hospitalaria
Evaluación postural
Periodo de tiempo: Valor inicial y alta hospitalaria
Utilizando fotometría con puntos anatómicos establecidos en esta población.
Valor inicial y alta hospitalaria
Medida de activación del paciente (PAM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 6 meses
La Medida de Activación del Paciente-13 (PAM-13) es una herramienta de evaluación concisa diseñada para evaluar el conocimiento, las habilidades y la confianza de un individuo en la gestión de su propia atención médica. Este cuestionario de autoinforme, que consta de 13 ítems, ayuda a los profesionales e investigadores de la salud a medir el nivel de activación y compromiso de un paciente en su recorrido por la atención médica. Los encuestados responden una serie de preguntas relacionadas con sus conocimientos relacionados con la salud, su confianza en el manejo de su salud y su proactividad a la hora de buscar información sanitaria y tomar decisiones informadas. La puntuación oscila entre 13 y 52. Las puntuaciones más altas del PAM-13 indican un mayor nivel de activación del paciente, que a menudo se asocia con mejores resultados de salud y un autocontrol más eficaz de las enfermedades crónicas.
Línea de base, 1 mes y 6 meses
Gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Valor inicial, alta hospitalaria, 1 mes, 3 meses y 6 meses
El dolor y la fatiga percibidos se miden con una escala visual analógica de 0 a 10, donde 0 indica que no hay presencia de dolor o fatiga y 10 indica peor fatiga o dolor.
Valor inicial, alta hospitalaria, 1 mes, 3 meses y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universidad de Granada

Investigadores

  • Director de estudio: Marie Carmen Valenza, Chair, Universidad de Granada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DF0101UG

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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