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Formazione specifica per i compiti per pazienti con riacutizzazione della BPCO (COPD)

24 gennaio 2024 aggiornato da: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
I pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sperimentano un progressivo deterioramento della qualità della vita. La formazione specifica per attività è un tipo di approccio focalizzato sui pazienti cronici che consente l'acquisizione di nuove competenze o il miglioramento delle competenze perdute. L'obiettivo generale di questo progetto è valutare l'efficacia di un programma di formazione specifico per attività durante il ricovero di pazienti con riacutizzazione della BPCO. Verrà condotto uno studio clinico randomizzato in pazienti ricoverati in ospedale per BPCO. I partecipanti dopo aver firmato il consenso informato saranno randomizzati tra il gruppo di controllo (trattamento standard) e il gruppo di intervento (programma di formazione specifico per attività in aggiunta al trattamento standard). Il programma di formazione task-specific è un programma multidisciplinare diviso in tre blocchi in cui verranno svolti compiti specifici sull'educazione ai sintomi, sull'educazione alle attività della vita quotidiana e sul miglioramento della capacità fisica con l'obiettivo di rafforzare le competenze necessarie per l'autogestione dei pazienti con BPCO. nel breve, medio e lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Marie Carmen Valenza, Chair
  • Numero di telefono: +34 958248035
  • Email: cvalenza@ugr.es

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Granada
      • Granada., Granada, Spagna, 18071
        • Faculty of Health Sciences. University of Granada.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in ospedale per esacerbazione acuta della BPCO.
  • Oltre 18 anni di età.
  • Chi desidera partecipare allo studio.
  • Chi firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con incapacità di fornire il consenso informato.
  • Presenza di disturbi psichiatrici o cognitivi, insufficienza d'organo, cancro e/o incapacità di cooperare.
  • Sono stati esclusi anche i pazienti che avevano manifestato una riacutizzazione della BPCO nel mese precedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Solita cura
Altro: Solita cura
Tutti i pazienti riceveranno un trattamento standard durante la degenza ospedaliera (cure mediche e farmacologiche). Questo trattamento includerà steroidi, antibiotici, broncodilatatori per inalazione e ossigenoterapia. Inoltre, durante il ricovero possono ricevere diuretici, anticoagulanti e trattamenti cardiovascolari, se necessario.
Sperimentale: Formazione specifica per compito
Comportamentale: Formazione specifica per compito

I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno il trattamento stabilito per il gruppo di controllo e l'assistenza infermieristica basata su una formazione specifica per il compito. L'intervento è stato progettato con l'obiettivo di migliorare la gestione degli inalatori nei pazienti con BPCO. Il contenuto dei compiti sarà adattato alle diverse tipologie di dispositivi presenti nel regime terapeutico del paziente, principalmente dispositivi a cartuccia pressurizzata e a polvere secca.

Per realizzare l'intervento verranno stabiliti diversi compiti legati all'educazione, valutazione e/o formazione con l'obiettivo di migliorare la capacità di utilizzare gli inalatori prescritti. Le attività sono state classificate in 3 blocchi: esecuzione della tecnica, pulizia del dispositivo e somministrazione dei farmaci.

Altro: Solita cura
Tutti i pazienti riceveranno un trattamento standard durante la degenza ospedaliera (cure mediche e farmacologiche). Questo trattamento includerà steroidi, antibiotici, broncodilatatori per inalazione e ossigenoterapia. Inoltre, durante il ricovero possono ricevere diuretici, anticoagulanti e trattamenti cardiovascolari, se necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Borg modificata
Lasso di tempo: Basale, dimissione ospedaliera, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
la dispnea percepita viene misurata con la Scala di Borg. Questa scala va da 0 a 10 dove un valore più alto indica uno stato peggiore, più dispnea.
Basale, dimissione ospedaliera, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: Basale, dimissione ospedaliera, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Si compone di otto domande che riguardano tosse, catarro, costrizione toracica, dispnea, limitazioni dell'attività a casa, sicurezza nell'uscire di casa, sonno ed energia. Gli item sono classificati da 0 a 5, dando un punteggio totale compreso tra 0 e 40, dove i punteggi più bassi indicano meno sintomi e una migliore qualità della vita.
Basale, dimissione ospedaliera, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
EuroQol-5D (EQ-5D)
Lasso di tempo: Basale, dimissione ospedaliera, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
I cambiamenti nella qualità della vita sono stati misurati utilizzando Euroqol 5dimensions che comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Include anche una scala analogica visiva per segnalare lo stato di salute da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita. Meglio.
Basale, dimissione ospedaliera, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Questionario sulla conoscenza della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO-Q)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 6 mesi
Valutato al basale mediante il questionario sulla malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD-Q). La conoscenza della BPCO è stata valutata utilizzando il questionario sulla conoscenza della malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD-Q; Maples, Franks, Ray, Stevens e Wallace, 2010). Il COPD-Q è un questionario vero/falso autosomministrato di 13 item valido, leggibile e affidabile (ciascuno con un punteggio da 0 a 3) che valuta le conoscenze sulla BPCO nei pazienti con scarse competenze di alfabetizzazione sanitaria. Una punteggiatura più alta indica risultati migliori.
Baseline, 1 mese e 6 mesi
Test di aderenza agli inalatori (TAI)
Lasso di tempo: Basale, dimissione ospedaliera, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Questo questionario ha due moduli, il primo tipo è composto da 10 item per identificare lo stato di aderenza del paziente agli inalatori. Ci sono altre 2 domande per verificare il grado di conformità. Al modulo da 10 item viene assegnato un punteggio da 1 (il più scarso) a 5 (il migliore) per ciascun item, e il punteggio totale del questionario varia da 10 a 50 (un punteggio pari o inferiore a 45 indica scarsa aderenza, da 46 a 49 è aderenza intermedia e 50 indica una buona aderenza
Basale, dimissione ospedaliera, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Riferimento e dimissione ospedaliera
Cambiamenti dal basale al postintervento nel FEV1va valutati da uno spirometro.
Riferimento e dimissione ospedaliera
Pressione forza espiratoria (PEF)
Lasso di tempo: Riferimento e dimissione ospedaliera
Le variazioni del PEF dal basale al post-intervento sono state valutate utilizzando un flusso di picco
Riferimento e dimissione ospedaliera
Forza di pressione inspiratoria (PIF)
Lasso di tempo: Riferimento e dimissione ospedaliera
Le variazioni del PEF dal basale al post-intervento sono state valutate utilizzando un quadrante di controllo.
Riferimento e dimissione ospedaliera
Tecnica dell'inalatore
Lasso di tempo: Riferimento e dimissione ospedaliera
La valutazione della tecnica degli inalatori è stata effettuata mediante una checklist composta da 5 item. Controlla i punti che sono stati eseguiti correttamente ottenendo 5 punti se la tecnica è stata eseguita correttamente.
Riferimento e dimissione ospedaliera
Valutazione posturale
Lasso di tempo: Riferimento e dimissione ospedaliera
Utilizzando la fotometria con punti di riferimento anatomici stabiliti in questa popolazione
Riferimento e dimissione ospedaliera
Misura di attivazione del paziente (PAM)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 6 mesi
La Patient Activation Measure-13 (PAM-13) è uno strumento di valutazione conciso progettato per valutare le conoscenze, le abilità e la fiducia di un individuo nella gestione della propria assistenza sanitaria. Composto da 13 voci, questo questionario autosomministrato aiuta gli operatori sanitari e i ricercatori a valutare il livello di attivazione e coinvolgimento di un paziente nel suo percorso sanitario. Gli intervistati rispondono a una serie di domande relative alle loro conoscenze in materia sanitaria, alla fiducia nella gestione della propria salute e alla loro proattività nel cercare informazioni sanitarie e nel prendere decisioni informate. Il punteggio va da 13 a 52. Punteggi PAM-13 più alti indicano un livello più elevato di attivazione del paziente, che è spesso associato a migliori risultati di salute e ad un’autogestione più efficace delle condizioni croniche.
Baseline, 1 mese e 6 mesi
Gravità della fatica
Lasso di tempo: Basale, dimissione ospedaliera, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Il dolore e l'affaticamento percepiti vengono misurati con una scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore o affaticamento e 10 indica affaticamento o dolore peggiore.
Basale, dimissione ospedaliera, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Granada

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marie Carmen Valenza, Chair, Universidad de Granada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

25 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DF0101UG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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