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Aufgabenspezifisches Training für Patienten mit akuter COPD-Exazerbation (COPD)

24. Januar 2024 aktualisiert von: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) erleben eine fortschreitende Verschlechterung ihrer Lebensqualität. Aufgabenspezifisches Training ist ein auf chronische Patienten ausgerichteter Ansatz, der den Erwerb neuer Fähigkeiten oder die Verbesserung verlorener Fähigkeiten ermöglicht. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit eines aufgabenspezifischen Trainingsprogramms während des Krankenhausaufenthalts von Patienten mit akuter COPD-Exazerbation zu bewerten. Es wird eine randomisierte klinische Studie mit Patienten durchgeführt, die wegen COPD ins Krankenhaus eingeliefert werden. Teilnehmer nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden randomisiert zwischen der Kontrollgruppe (Standardbehandlung) und der Interventionsgruppe (aufgabenspezifisches Trainingsprogramm zusätzlich zur Standardbehandlung). Das aufgabenspezifische Trainingsprogramm ist ein multidisziplinäres Programm, das in drei Blöcke unterteilt ist, in denen spezifische Aufgaben zur Symptomerziehung, zur Schulung von Aktivitäten des täglichen Lebens und zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit durchgeführt werden, mit dem Ziel, die für das Selbstmanagement von COPD-Patienten erforderlichen Fähigkeiten zu stärken kurz-, mittel- und langfristig.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Marie Carmen Valenza, Chair
  • Telefonnummer: +34 958248035
  • E-Mail: cvalenza@ugr.es

Studienorte

  • Spanien
    • Granada
      • Granada., Granada, Spanien, 18071
        • Faculty of Health Sciences. University of Granada.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen einer akuten COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  • Über 18 Jahre alt.
  • Wer möchte an der Studie teilnehmen?
  • Wer unterschreibt die Einverständniserklärung?

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
  • Vorliegen psychiatrischer oder kognitiver Störungen, Organversagen, Krebs und/oder Unfähigkeit zur Kooperation.
  • Patienten, bei denen es im Vormonat zu einer Verschlechterung der COPD gekommen war, wurden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Übliche Pflege
Sonstiges: Übliche Pflege
Alle Patienten erhalten während ihres Krankenhausaufenthaltes eine Standardbehandlung (medizinische und pharmakologische Versorgung). Diese Behandlung umfasst Steroide, Antibiotika, inhalative Bronchodilatatoren und Sauerstofftherapie. Darüber hinaus erhalten sie während des Krankenhausaufenthalts gegebenenfalls Diuretika, Antikoagulanzien und Herz-Kreislauf-Behandlungen.
Experimental: Aufgabenspezifische Schulung
Verhalten: Aufgabenspezifische Schulung

Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten die für die Kontrollgruppe etablierte Behandlung und Pflege auf der Grundlage einer aufgabenspezifischen Schulung. Die Intervention wurde mit dem Ziel konzipiert, das Inhalationsmanagement bei COPD-Patienten zu verbessern. Der Inhalt der Aufgaben wird an die verschiedenen Arten von Geräten angepasst, die im Therapieplan des Patienten vorhanden sind, hauptsächlich Druckkartuschen und Trockenpulvergeräte.

Zur Durchführung des Eingriffs werden verschiedene Aufgaben im Zusammenhang mit Aufklärung, Beurteilung und/oder Schulung festgelegt, mit dem Ziel, die Fähigkeit zur Verwendung der verschriebenen Inhalatoren zu verbessern. Die Aufgaben wurden in drei Blöcke eingeteilt: Technikausführung, Gerätereinigung und Medikamentenverabreichung.

Sonstiges: Übliche Pflege
Alle Patienten erhalten während ihres Krankenhausaufenthaltes eine Standardbehandlung (medizinische und pharmakologische Versorgung). Diese Behandlung umfasst Steroide, Antibiotika, inhalative Bronchodilatatoren und Sauerstofftherapie. Darüber hinaus erhalten sie während des Krankenhausaufenthalts gegebenenfalls Diuretika, Antikoagulanzien und Herz-Kreislauf-Behandlungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Borg-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, Entlassung aus dem Krankenhaus, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Die wahrgenommene Dyspnoe wird mit der Borg-Skala gemessen. Diese Skala reicht von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert auf einen schlechteren Zustand und mehr Dyspnoe hinweist.
Ausgangswert, Entlassung aus dem Krankenhaus, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
COPD-Bewertungstest (CAT)
Zeitfenster: Ausgangswert, Entlassung aus dem Krankenhaus, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Es besteht aus acht Fragen zu Husten, Schleim, Engegefühl in der Brust, Atemnot, Aktivitätseinschränkungen zu Hause, Selbstvertrauen beim Verlassen des Hauses, Schlaf und Energie. Die Punkte werden von 0 bis 5 bewertet, was einen Gesamtscore von 0 bis 40 ergibt, wobei niedrigere Scores auf weniger Symptome und eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Ausgangswert, Entlassung aus dem Krankenhaus, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
EuroQol-5D (EQ-5D)
Zeitfenster: Ausgangswert, Entlassung aus dem Krankenhaus, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Veränderungen der Lebensqualität wurden anhand der Euroqol 5-Dimensionen gemessen, die fünf Dimensionen umfassen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Es enthält auch eine visuelle Analogskala zur Anzeige des Gesundheitszustands von 0 bis 100. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Lebensqualität hin. Besser.
Ausgangswert, Entlassung aus dem Krankenhaus, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Wissensfragebogen zu chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD-Q)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 6 Monate
Zu Studienbeginn anhand des Fragebogens zu chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD-Q) bewertet. Das COPD-Wissen wurde mithilfe des Wissensfragebogens zu chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD-Q; Maples, Franks, Ray, Stevens & Wallace, 2010) bewertet. Der COPD-Q ist ein gültiger, lesbarer und zuverlässiger, selbst auszufüllender Richtig/Falsch-Fragebogen mit 13 Punkten (jeder Punkt bewertet 0 bis 3), der das COPD-Wissen bei Patienten mit geringen Gesundheitskompetenzen bewertet. Eine höhere Interpunktion weist auf bessere Ergebnisse hin.
Baseline, 1 Monat und 6 Monate
Test der Adhärenz gegenüber Inhalatoren (TAI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Entlassung aus dem Krankenhaus, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Dieser Fragebogen besteht aus zwei Formen. Der erste Typ besteht aus 10 Punkten, um den Adhärenzstatus des Patienten gegenüber Inhalatoren zu ermitteln. Es gibt zwei weitere Fragen, um den Grad der Konformität zu überprüfen. Das 10-Punkte-Formular wird für jeden Punkt mit einer Punktzahl von 1 (am schlechtesten) bis 5 (am besten) bewertet, und die Gesamtpunktzahl des Fragebogens reicht von 10 bis 50 (eine Punktzahl von 45 oder weniger weist auf eine schlechte Einhaltung hin, 46 bis 49 hingegen schon). mittlere Adhärenz und 50 bedeutet gute Adhärenz
Ausgangswert, Entlassung aus dem Krankenhaus, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Ausgangssituation und Entlassung aus dem Krankenhaus
Veränderungen der FEV1vas vom Ausgangswert bis nach der Intervention, bewertet mit einem Spirometer.
Ausgangssituation und Entlassung aus dem Krankenhaus
Druckausatmungskraft (PEF)
Zeitfenster: Ausgangssituation und Entlassung aus dem Krankenhaus
Veränderungen des PEF vom Ausgangswert bis nach der Intervention wurden anhand eines Peak-Flows bewertet
Ausgangssituation und Entlassung aus dem Krankenhaus
Druckinspirationskraft (PIF)
Zeitfenster: Ausgangssituation und Entlassung aus dem Krankenhaus
Veränderungen des PEF vom Ausgangswert bis nach der Intervention wurden mithilfe eines Kontrollknopfs bewertet.
Ausgangssituation und Entlassung aus dem Krankenhaus
Technik des Inhalators
Zeitfenster: Ausgangssituation und Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Bewertung der Technik der Inhalatoren erfolgte anhand einer Checkliste bestehend aus 5 Items. Überprüfte die Punkte, die korrekt ausgeführt wurden, und erhielt 5 Punkte, wenn die Technik korrekt ausgeführt wurde.
Ausgangssituation und Entlassung aus dem Krankenhaus
Haltungsbewertung
Zeitfenster: Ausgangssituation und Entlassung aus dem Krankenhaus
Verwendung von Photometrie mit in dieser Population ermittelten anatomischen Orientierungspunkten
Ausgangssituation und Entlassung aus dem Krankenhaus
Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 6 Monate
Das Patient Activation Measure-13 (PAM-13) ist ein prägnantes Bewertungsinstrument, mit dem das Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen einer Person bei der Verwaltung ihrer eigenen Gesundheitsversorgung bewertet werden sollen. Dieser Fragebogen zur Selbstauskunft besteht aus 13 Elementen und hilft medizinischen Fachkräften und Forschern, den Grad der Aktivierung und des Engagements eines Patienten auf seinem Weg zur Gesundheitsversorgung einzuschätzen. Die Befragten beantworten eine Reihe von Fragen zu ihrem gesundheitsbezogenen Wissen, ihrem Selbstvertrauen im Umgang mit ihrer Gesundheit und ihrer Proaktivität bei der Suche nach Gesundheitsinformationen und dem Treffen fundierter Entscheidungen. Die Punktzahl reicht von 13 bis 52. Höhere PAM-13-Werte deuten auf ein höheres Maß an Patientenaktivierung hin, was häufig mit besseren Gesundheitsergebnissen und einer effektiveren Selbstbehandlung chronischer Erkrankungen verbunden ist.
Baseline, 1 Monat und 6 Monate
Schweregrad der Ermüdung
Zeitfenster: Ausgangswert, Entlassung aus dem Krankenhaus, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Der empfundene Schmerz und die Müdigkeit werden mit einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 bedeutet, dass keine Schmerzen oder Müdigkeit vorliegen und 10 die schlimmste Müdigkeit oder Schmerzen bedeutet.
Ausgangswert, Entlassung aus dem Krankenhaus, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Granada

Ermittler

  • Studienleiter: Marie Carmen Valenza, Chair, Universidad de Granada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DF0101UG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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