EEG-guidad propofol-sedation kontra standardvård för esophagogastroduodenoskopi och koloskopi hos barn (EPOC)

BAKGRUND OCH MOTIV Ösophagogastroduodenoskopi (OGD) och koloskopi hos barn utförs ofta under djup sedering med propofol. Titrering av propofoldosering baseras enbart på kardiorespiratoriska parametrar erhållna från standard ASA-övervakning. Denna metod för propofoltitrering tillåter dock inte visualisering av patienternas hjärnrespons och leder ofta till under- eller översedering. Undersedering kan leda till oönskad intraoperativ rörelse och potentiell medvetenhet, medan översedering är förknippad med komplikationer som apné, hypoxemi, hypotoni, förlängd tid till uppvaknande och fördröjning av PACU-utsläpp.(1,2)

Patienter är ofta översederade under propofolanestesi. En studie på vuxna som genomgick koloskopi med hjälp av elektroencefalografi (EEG)-övervakning visade att även om vårdgivare planerade för måttlig till djup sedering, visade retrospektiv granskning av EEG att många patienter var under allmän anestesi, ofta med burst suppression (3) EEG burst suppression har kopplats till postoperativt delirium hos äldre (4), och anestesi titrering för att minimera burst suppression kan minska förekomsten av postoperativt delirium. Likaså är översedering och EEG isoelektriska händelser vanliga hos barn som genomgår propofolanestesi med dosering baserad enbart på populationsfarmakokinetik och patientens hemodynamik. (5)

Det föreslogs nyligen att EEG-övervakning och vägledning under anestesi och sedering hos barn möjliggör direkt visualisering av varje patients hjärnrespons och kompletterar nuvarande standardövervakning för att förbättra patientsäkerheten och upplevelsen.(2) EEG-vägledning har visat sig minska behovet av sevofluran hos barn som genomgår allmän anestesi. (9) Speciellt möjliggör EEG-spektrogrammet, även kallat density spectral array (DSA), enkel visualisering av interaktionerna mellan hjärnrespons, hemodynamisk respons och förändrad procedurstimulering i realtid, vilket underlättar mer exakt och nyanserad titrering av anestesimedel . (2)

Bearbetat EEG (pEEG) såsom det bispektrala indexet (BIS), Narcotrend index (NI) och patienttillståndsindex (PSI) är dimensionslösa siffror som härleds från EEG med hjälp av tillverkarnas algoritmer för att kvantifiera anestesidjupet (6). Men med tanke på bristen på klarhet om hur olika pEEG-tal beräknas och hur de relaterar till grundläggande neurofysiologiska egenskaper hos den utvecklande hjärnan, är det viktigt att tolka pEEG-numret i förhållande till den råa EEG-vågformen och spektrogrammet.

Endast två små studier har jämfört EEG-vägledd propofolanestesi med standardvård hos barn, båda med hjälp av Narcotrend Index (NI). NI-vägledning visades resultera i något snabbare återhämtning och lägre läkemedelskonsumtion.(7)(8). Hittills har ingen studie använt spektrogrammet tillsammans med pEEG-numret för att vägleda anestesi. Utredarna syftar till att jämföra EEG-vägledning med hjälp av Sedline EEG och spektrogram, förutom PSI, med standardvård hos barn som genomgår propofol TIVA för OGD och koloskopi. Bättre visualisering av hjärnans svar med hjälp av spektrogrammet kan leda till mer exakt titrering av propofoldoser, lägre propofolkonsumtion och större minskning av väckningstiden.

Referenslista:

1. Patino M, Glynn S, Soberano M, Putnam P, Hossain MM, Hoffmann C, Samuels P, Kibelbek MJ, Gunter J. Jämförelse av olika anestesitekniker under esophagogastroduedenoscopy in children: a randomized trial. Barnläkare Anaesth. 2015;25:1013-1019. Citerat: i: : PMID: 26184697.
2. Bong CL, Balanza GA, Khoo CE-H, Tan JS-K, Desel T, Purdon PL. En narrativ recension som illustrerar den kliniska nyttan av elektroencefalogramstyrd anestesivård hos barn. Anesth Analg [Internet]. 2022; doi: 10.1213/ANE.0000000000006267. Citerat: i: : PMID: 36729437.
3. Bloom J, Wyler D, Torjman MC, Trinh T, Li L, Mehta A, Fitchett E, Kastenberg D, Mahla M, Romo V. High Incident of Burst Suppression under Propofol Sedation for Outpatient Colonoscopy: Lessons Learned from Neuromonitoring. Anesthesiol Res Pract. 2020;2020:7246570. Citerat: i: : PMID: 32636880.
4. Fritz BA, Kalarickal PL, Maybrier HR, Muench MR, Dearth D, Chen Y, Escallier KE, Ben Abdallah A, Lin N, Avidan MS. Intraoperativ elektroencefalogramsuppression förutsäger postoperativt delirium. Anesth Analg. 2016;122:234-242. Citerat: i: : PMID: 26418126.
5. Yuan I, Landis WP, Topjian AA, Abend NS, Lang S-S, Huh JW, Kirschen MP, Mensinger JL, Zhang B, Kurth CD. Prevalens av isoelektriska elektroencefalografihändelser hos spädbarn och småbarn som genomgår allmän anestesi. Anesth Analg. 2020;130:462-471. Citerat: i: : PMID: 31107263.
6. Soehle M, Kuech M, Grube M, Wirz S, Kreuer S, Hoeft A, Bruhn J, Ellerkmann RK. Patienttillståndsindex vs bispektralt index som mått på de elektroencefalografiska effekterna av propofol. Br J Anaesth. 2010;105:172-178. Citerat: i: : PMID: 20587537.
7. Weber F, Walhout LC, Escher JC. Effekten av NarcotrendTM EEG-vägledd propofoladministrering på hastigheten för återhämtning från pediatrisk procedursedering - En randomiserad kontrollerad studie. Barnläkare Anaesth. 2018;28:443-449. Citerat: i: : PMID: 29575232.
8. Weber F, Pohl F, Hollnberger H, Taeger K. Effekten av Narcotrend Index på propofolkonsumtion och uppkomsttider under total intravenös anestesi med propofol och remifentanil hos barn: en klinisk nyttostudie. Eur J Anaesthesiol. 2005;22:741-747. Citerat: i: : PMID: 16211731.
9. Long MHY, Lim EHL, Balanza GA, Allen JC Jr, Purdon PL, Bong CL. Sevofluranbehov under elektroencefalogram (EEG)-guided kontra standardanestesi Vård hos barn: En randomiserad kontrollerad studie. J Clin Anesth. 2022;81:110913. Citerat: i: : PMID: 35772250.

HYPOTES OCH MÅL Den primära hypotesen är att hos barn i åldrarna 6-16 kommer personlig EEG-vägledd anestesivård med hjälp av Sedline (baserat på rå EEG, densitetsspektral array, utöver patienttillståndsindex (PSI)) att resultera. i snabbare uppvaknande (definierad som tiden från slutet av proceduren till tidpunkten för första ögonöppningen) efter propofolsedation för OGD och koloskopi med 8 minuter.

Våra sekundära hypoteser är att hos barn i åldrarna 6 till 16 leder personlig EEG-guidad anestesivård med Masimo Sedline (baserat på obearbetat EEG, densitetsspektrala arrayen, förutom patienttillståndsindexet (PSI)) till:

1. En minskning av tiden till urladdning från PACU (definierad som tiden från PACU-ankomst till tiden för uppfyllande av PACU-urladdningskriterier) med 15 minuter
2. En minskning av propofoldosen (kumulativ/kg/tid) med 10 %
3. Lägre incidens av intraoperativa biverkningar: apné, hypoventilation som kräver påsmaskventilation, laryngospasm, hypotoni.
4. Ingen skillnad i intraoperativ oönskad rörelse
5. Lägre incidens och svårighetsgrad av uppkomstdelirium mätt med PAED-skalan (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium)
6. Lägre intraoperativt djup av sedering mätt som incidens och varaktighet av burstundertryckning, intraoperativ spektral kantfrekvens; alfastyrka och frekvens; långsam kraft och frekvens.

Vårt primära mål är att avgöra om personlig EEG-styrd anestesivård med hjälp av Sedline minskar tiden att vakna efter propofolsedation för esophagogastroduodenoskopi (OGD) och koloskopi.

Våra sekundära mål är att avgöra om personlig EEG-vägledd anestesivård minskar

1. Dags att skriva ut från PACU
2. Total propofoldos som används (kumulativ mg/kg/min)
3. Incidens av intraoperativa biverkningar: apné, hypoventilation som kräver påsmaskventilation, laryngospasm, hypotoni
4. Förekomst av intraoperativ oönskad rörelse
5. Incidens och svårighetsgrad av uppkomstdelirium
6. Intraoperativt djup av sedering

Inklusionskriterier

Försökspersoner måste uppfylla alla inklusionskriterier för att delta i denna studie. Inklusionskriterier:

1. Pediatriska patienter i åldern 6-16 år som genomgår esofagogastroduodenoskopi och koloskopi i KKH under propofolsedation
2. Förälder/vårdnadshavare måste samtycka till deltagande i studien och patienten måste samtycka till deltagande i studien

Exklusions kriterier

Försökspersoner som uppfyller något av uteslutningskriterierna vid baslinjen kommer att uteslutas från deltagande i studien. Exklusions kriterier:

1. Patienter med neurologiska sjukdomar inklusive krampanfall
2. Patienter med utvecklingsförsening eller genetiska syndrom
3. Patienter med kraniofaciala missbildningar där det inte går att placera EEG-sensorerna
4. Patienter med svårt eksem eller hudallergi eller atopi
5. Patienter som behöver lugnande premedicinering eller som behöver inhalationsinduktion innan propofolsedation påbörjas

STUDIENS UTFORMNING OCH PROCEDURER/METOD Detta är en randomiserad kontrollerad studie av 50 barn i åldern 6-16 år som genomgår esofagogastroduodenoskopi eller koloskopi under intravenös anestesi med propofol.

Efter institutionellt etiskt godkännande och skriftligt informerat samtycke, kommer barn i åldern 6 till 16 år som får propofolsedation för koloskopi som varar att randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen:

Grupp 1: EEG-övervakning: EEG-sensor placerad med EEG-övervakad. Propofol titrerade enligt det råa EEG och spektrogrammet, i syfte att upprätthålla sedering (alfaoscillationer +/- långsamma oscillationer) och förhindra burstundertryckning, hålla PSI större än 25 där det är möjligt.

Grupp 2: Standardvård: EEG-sensor placerad med utgången dold. Anestesiteamet är blind för EEG-data. Propofol titreras enligt rutinmässig standardvård.

EEG-sensorn kommer att placeras över pannan före induktion av anestesi och tas bort när patienten är vaken vid slutet av den allmänna anestesin. Rutinmätare inklusive EKG, pulsoximetri och icke-invasivt blodtryck kommer att placeras och patienterna hanteras enligt standardvård.

Svalget kommer att tropiseras med 10 % Xylocaine spray innan endoskopet sätts in.

Fentanyl 0,5 mcg/kg och lignokain 0,5 mg/kg kommer att ges före induktion.

Propofol target controlled infusion (TCI) - Paedfusor-modell kommer att användas. Induktionsdosen kommer att vara Cp 4,0 mcg/ml och titreras sedan till patientens svar med (grupp 1) eller utan (grupp 2) EEG-vägledning.

Intraoperativt kommer detaljerna för anestetikumet, inklusive sederingens varaktighet, TCI-dosering vid olika fördefinierade tidpunkter och kumulativ propofoldosering, att registreras. EEG-egenskaper under införande av scope, underhåll, borttagande av scope och uppkomst kommer att noteras. Alla oönskade intraoperativa patientrörelser, biverkningar inklusive apné, hypoventilation som kräver påsmaskventilation, laryngospasm, hypotoni kommer också att registreras.

I PACU kommer tiden för att vakna, tiden till PACU-urladdningen och incidensen och svårighetsgraden av uppkomstdelirium att registreras. EEG-informationen kommer att laddas ner och anonymiseras för analys. Förekomsten och varaktigheten av skurundertryckning, spektralkantfrekvens; alfastyrka och frekvens; långsam effekt och frekvens kommer att spelas in.

Utredarna kommer att jämföra:

1. Tid att vakna (definieras som tiden från slutet av proceduren till tidpunkten för första ögonöppning)
2. Tid till urladdning från PACU (definierad som tiden från PACU-ankomst till tiden för uppfyllande av PACU-urladdningskriterier)
3. Total propofoldos som används (kumulativ mg/kg/min)
4. Incidens av intraoperativa biverkningar: apné, hypoventilation som kräver påsmaskventilation, laryngospasm, hypotoni
5. Förekomst av intraoperativ oönskad rörelse
6. Incidens och svårighetsgrad av uppkomstdelirium (uppmätt enligt PAED-skalan (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium))
7. Intraoperativt djup av sedering (mätt som incidens och varaktighet av burstundertryckning, intraoperativ spektral kantfrekvens; alfastyrka och frekvens; långsam effekt och frekvens)