RFA för platt typ höggradig och medelgradig intraepitelial skivepitelvävnad neoplasi (REACH)

Inklusionskriterier:

1. Patienten är 18-85 år gammal
2. Patienten har bevis för ESCN, inom de senaste 3 månaderna har patienten visat en ny diagnos eller en återbekräftad diagnos av skivepitel MGIN och/eller HGIN i matstrupen
3. Vid endoskopisk undersökning har försökspersonen minst en USL som mäter minst 3 cm i minst en dimension och större än ¼ av esofagusomkretsen och har MGIN eller HGIN på biopsi, bekräftat av central patolog
4. Alla lesioner i matstrupen är helt platta (Paris typ 0-IIb), både vid WLE och Lugols kromoendoskopi
5. Den maximala tillåtna linjära längden för "USL-bärande matstrupe" är 12 cm
6. Baseline endoskopiskt ultraljud (EUS) (om tillämpligt) visar inga uteslutningsfynd för studien
7. Datortomografi )CT( skanning av bröstet och övre tredjedelen av buken (om tillämpligt) visar inga uteslutningsfynd för studien
8. Baserat på studieendoskopistens bedömning är patienten berättigad till behandling, uppföljande endoskopi och biopsi enligt protokollet
9. EMR eller ESD inträffade > 3 månader före inskrivning, patienter kan vara berättigade till studien om proceduren var kurativ (negativa marginaler och ingen risk för lymfkörtelinblandning) och patienten inte har några andra fynd gällande cancer
10. Försökspersonen är villig att ge skriftligt, informerat samtycke till att delta i denna kliniska studie och förstår ansvaret för deltagande i prövningen

Exklusions kriterier:

1. Patienten har esofagus skivepitelcancer (ESCC)
2. Alla icke-platta (Paris typ 0-I, 0-IIa, 0-IIc, 0-III) abnormiteter var som helst i matstrupen
3. Eventuella avvikelser under WLE, Lugols kromoendoskopi eller NBI som är misstänkta för ESCC var som helst i matstrupen (t.ex. 'rosa tecken' USL, definieras som en färgförändring efter Lugols färgning: initialt vitgul och rosa 2-3 minuter senare)
4. Eventuell USL med MGIN eller värre på biopsi utanför behandlingsområdet
5. Esofagusförträngning förhindrar passage av ett terapeutiskt endoskop
6. Tidigare endoskopisk mukosal resektion (EMR) eller endoskopisk submukosal dissektion (ESD) som inträffade < 3 månader före inskrivning
7. Eventuell esofagusvidgning under de senaste 12 månaderna
8. Någon historia av en icke-skivepitelcancer i matstrupen, eller någon historia av en skivepitelcancer i matstrupen (vilket stadium som helst)
9. All tidigare ablativ terapi i matstrupen (fotodynamisk terapi, multipolär elektrisk koagulation, argonplasmakoagulation, laserbehandling eller annat) eller någon strålbehandling mot matstrupen
10. Tidigare esofaguskirurgi, förutom fundoplikation utan komplikationer (d.v.s. ingen glidning, dysfagi, etc.)
11. Bevis på esofagusvaricer upptäckt inom de senaste 6 månaderna eller vid initial RFA-ingrepp
12. Patienten har aktiv refluxesofagit grad C eller D
13. Bevis på eosinofil esofagit på endoskopi och/eller histologi
14. Matstrupens innerdiameter som mäter <18 mm
15. Rapport om okontrollerad koagulopati med internationellt normaliserat förhållande (INR) > 2 eller trombocytantal <75 000 blodplättar per µL (observera: ett fullständigt blodvärde krävs inte för alla försökspersoner i denna studie)
16. Patienten använder antitrombotiska medel som inte kan avbrytas 7 dagar före och efter terapeutiska sessioner
17. Patienten har en implanterbar stimuleringsenhet (exempel: automatiserad implanterbar cardioverter-defibrillator, neurostimulator, pacemaker) och har inte fått tillstånd för inskrivning i denna studie av specialist ansvarig för stimuleringsenheten
18. Patienten har en förväntad livslängd på mindre än 5 år
19. Patienten lider av psykiatrisk eller annan sjukdom och/eller har en känd historia av olöst drog- eller alkoholberoende som skulle begränsa förmågan att förstå eller följa instruktioner relaterade till informerat samtycke, instruktioner efter behandling eller uppföljningsriktlinjer
20. Patienten anses vara en del av en sårbar befolkning (t.ex. fångar eller de utan tillräcklig mental kapacitet)
21. Försökspersonen har deltagit i en läkemedels- eller enhetsforskningsstudie inom 30 dagar efter registreringen som skulle störa denna studie
22. Patienten är gravid eller har planer på att bli gravid under de följande 12 månaderna (bekräftelse på icke-gravid status hos kvinnor i fertil ålder och förmåga som krävs med urin eller blodprov för att vara berättigad)