Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av VGX-3100 och elektroporation ensam eller i kombination med Imiquimod för behandling av HPV-16 och/eller HPV-18-relaterad vulvar HSIL (även kallad: VIN 2 eller VIN 3)

23 augusti 2023 uppdaterad av: Inovio Pharmaceuticals

En fas 2, randomiserad, öppen etikett, effektivitetsstudie av VGX-3100 tillfört intramuskulärt följt av elektroporering med CELLECTRA™ 2000 ensam eller i kombination med Imiquimod, för behandling av HPV-16 och/eller HPV-18-relaterad höggradig skivepitelsjukdom (HSIL) av Vulva

Syftet med denna studie är att testa säkerheten och effekten av en undersökningsimmunterapi VGX-3100, i kombination med en studieapparat, för att behandla kvinnor med vulva HSIL (VIN 2 eller VIN 3) associerad med HPV-typ 16 och/eller 18. VGX-3100 utvärderas som ett alternativ till operation med potential att rensa den underliggande HPV-infektionen. För mer information besök vår studiewebbplats på: www.VINresearchstudy.com

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Christiana Care Health Systems
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • St. Dominic Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • Rutgers New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43231
        • Complete Healthcare for Women, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Magee Womens Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • Chattanooga's Program in Women's Oncology
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-2519
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 18 år och äldre;
  • Har höggradig skivepitelskada (HSIL) i vulva (VIN2 eller VIN3) orsakad av infektion med HPV typ 16 och/eller 18 bekräftad vid screeningbesök;

Exklusions kriterier:

  • Biopsibeprövad differentierad VIN;
  • Eventuell tidigare behandling för vulva HSIL inom 4 veckor före screening;
  • Allergi mot imiquimod 5% grädde eller mot en inaktiv ingrediens i imiquimod 5% grädde;
  • Gravid, ammar eller överväger att bli gravid inom 6 månader efter den sista dosen av prövningsprodukten;
  • Immunsuppression som ett resultat av underliggande sjukdom eller behandling;
  • Betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VGX-3100 + EP
Deltagare med histologiskt bekräftad vulva höggradig squamous intraepitelial lesion (HSIL) associerad med humant papillomvirus (HPV) 16 och/eller 18, fick fyra doser på 6 mg VGX-3100 som en intramuskulär (IM) injektion på dag 0, vecka 4 , Vecka 12 och Vecka 24 följt av elektroporering (EP) med användning av CELLECTRA™ 2000-enheten. Deltagare med vulva HSIL som hade en minskning av lesionsstorlek eller ingen ökning av lesionsstorlek vid vecka 48, fick en femte dos av VGX-3100 vid vecka 52.
Biologisk: VGX-3100
En milliliter (1 ml) VGX-3100 injicerad IM och levererad av EP med CELLECTRA™ 2000 på dag 0, vecka 4, vecka 12 och vecka 24.
Enhet: CELLECTRA™ 2000
IM-injektion av VGX-3100 följdes av EP med enheten CELLECTRA™ 2000.
Experimentell: VGX-3100 + EP + Imiquimod
Deltagare med histologiskt bekräftad vulva HSIL associerad med HPV-16 och/eller 18, fick fyra doser av 6 mg VGX-3100 som en IM-injektion på dag 0, vecka 4, vecka 12 och vecka 24 följt av EP med CELLECTRA™ 2000 enhet. Deltagare med vulva HSIL som hade en minskning av lesionsstorlek eller ingen ökning av lesionsstorlek vid vecka 48, fick en femte dos av VGX-3100 vid vecka 52. Dessutom applicerade deltagarna imiquimod 5% kräm på vulva lesionen tre gånger per vecka under 20 veckor.
Biologisk: VGX-3100
En milliliter (1 ml) VGX-3100 injicerad IM och levererad av EP med CELLECTRA™ 2000 på dag 0, vecka 4, vecka 12 och vecka 24.
Enhet: CELLECTRA™ 2000
IM-injektion av VGX-3100 följdes av EP med enheten CELLECTRA™ 2000.
Läkemedel: Imiquimod 5% grädde
Deltagarna applicerade imiquimod 5 % kräm på vulva lesionen tre gånger per vecka under 20 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare utan histologiska bevis för vulvar HSIL och inga bevis för HPV-16 och/eller HPV-18 i vulvarvävnadsprover
Tidsram: Vecka 48
En behandlingssvarare för det primära effektmåttet definierades som en deltagare utan histologiska tecken på vulvar HSIL (normal vävnad eller vulva låggradiga skivepitelskador (LSIL) [vulval intraepitelial neoplasi 1 (VIN1)] eller kondylom) och inga tecken på HPV- 16 eller HPV-18 (dvs eliminering av de specifika genotyperna [16, 18 eller båda]) i vulvavävnad vid utvärdering och som inte fick någon icke-studierelaterad behandling för vulva HSIL. Alla lesioner utvärderades för histologiska tecken på vulva HSIL eller tecken på HPV-16/18 i vulva vävnad.
Vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare med minst en lokal och systemisk behandlingsuppkommen biverkning (TEAE) under 7 dagar efter varje dos
Tidsram: 7 dagar efter varje dos: Dag 0 (dagar 0 till 7), vecka 4 (dagar 22 till 28), vecka 12 (dagar 78 till 84), vecka 24 (dagar 162 till 168) och vecka 52 (dagar 358 till 364) )
En biverkning (AE) definierades som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi, eller försämring av ett redan existerande tillstånd, tidsmässigt förknippat med användningen av en produkt, oavsett om det anses relaterat till användning av produkten. En TEAE definierades per protokoll som vilken biverkning som helst med debut efter administrering av studiemedicinering till slutet av studien (dvs studieutskrivning).
7 dagar efter varje dos: Dag 0 (dagar 0 till 7), vecka 4 (dagar 22 till 28), vecka 12 (dagar 78 till 84), vecka 24 (dagar 162 till 168) och vecka 52 (dagar 358 till 364) )
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 100
En AE definierades som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi, eller försämring av ett redan existerande tillstånd, temporärt förknippat med användningen av en produkt oavsett om det anses relaterat till användningen av produkten eller inte .
Från baslinjen upp till vecka 100
Andel deltagare utan histologiska bevis för vulvar HSIL
Tidsram: Vecka 48
Deltagare utan histologiska bevis för vulva HSIL (normal vävnad eller vulva LSIL [VIN1] eller kondylom) baserat på histologi (dvs. biopsier eller excisionsbehandling) övervägdes. Alla lesioner utvärderades för histologiska bevis för vulva HSIL.
Vecka 48
Andel deltagare utan bevis för HPV-16 och/eller HPV-18 i vulvavävnadsprover
Tidsram: Vecka 48
Deltagare utan tecken på HPV-16 och/eller HPV-18 indikerade clearance av de specifika HPV-genotyperna [16, 18 eller båda]. Alla lesioner utvärderades för tecken på HPV-16/18 i vulva vävnad.
Vecka 48
Andel deltagare utan histologiska bevis för vulvar HSIL eller inga bevis för HPV-16/18 i vulvarvävnad
Tidsram: Vecka 48
En behandlingssvarare för effektmåttet definierades som en deltagare utan histologiska bevis för vulva HSIL (normal vävnad eller LSIL [VIN1] eller kondylom) baserat på histologi (dvs. biopsier eller excisionsbehandling) eller inga tecken på HPV-16 eller HPV-18 (d.v.s. eliminering av de specifika genotyperna [16, 18 eller båda]) i vulvavävnad vid utvärdering och som inte fick någon icke-studierelaterad behandling för vulva HSIL. Alla lesioner utvärderades för histologiska tecken på vulva HSIL eller tecken på HPV-16/18 i vulva vävnad.
Vecka 48
Andel deltagare utan bevis för vulvar HSIL, inga bevis för vulvar LSIL (VIN1) och inga bevis för kondylom på histologi
Tidsram: Vecka 48
Histologisk regression definierades som en deltagare utan histologiska bevis för vulva HSIL, inga tecken på LSIL (VIN1) och inga tecken på kondylom. Histologisk regression av vulva HSIL till normal vävnad bedömdes.
Vecka 48
Andel deltagare utan progression av vulvar HSIL till vulvarcancer
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 48
Icke-progression av vulvar HSIL till vulvarcancer utvärderades från baslinjen till vecka 48. Progression definierades som framsteg till karcinom genom histologi.
Från baslinjen upp till vecka 48
Procentuell förändring från baslinjen i den kumulativa ytarean av Acetowhite vulva lesion(er)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 48
Lesion(er), definierade som områden som färgade acetovit utvärderades. Analys av kvalificerande lesioner definierades som förändringen i total yta för endast lesioner med både baslinje- och vecka 48-mätningar. Procentuell förändring i den kumulativa ytan av acetovitvulva lesion(er) bestämdes genom kvantitativ analys av standardiserad prebiopsifotografisk avbildning av kvalificerande lesion(er) vid vecka 48 jämfört med baslinjen.
Från baslinjen till vecka 48
Ändring från baslinjen i interferon-gamma (IFN-y) svarsstorlek
Tidsram: Baslinje; Vecka 15, 27, 48, 74 och 96
Perifera mononukleära blodceller (PBMC) isolerades från helblodsprover. Bedömning av cellulär immunaktivitet utfördes med IFN-y-enzymkopplad immunosorbentfläckbildande (ELISpot) analys.
Baslinje; Vecka 15, 27, 48, 74 och 96
Nivåer av anti-HPV-16- och anti-HPV-18-antikroppskoncentrationer i serum
Tidsram: Vecka 15, 27, 48, 74 och 96
En standardiserad bindningsenzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) utfördes för att mäta anti-HPV-16/18-antikroppssvaret inducerat av VGX-3100.
Vecka 15, 27, 48, 74 och 96
Ändring från baslinjen i flödescytometri svarsstorlek
Tidsram: Baslinje; Vecka 27
Bedömning av cellulär immunaktivitet mättes med användning av flödescytometri i syfte att utföra en Lytic Granule Loading Assay. Lytic Granule Loading Assay undersöker följande externa cellulära markörer: kluster av differentiering 3 (CD3), CD4, CD8 (T-cellsidentifiering), CD137, CD38 och CD69 (T-cellsaktiveringsmarkörer) samt PD-1 ( utmattnings-/aktiveringsmarkör). Här rapporterades en förändring från baslinjen i CD8+/CD137+ PBMC som uttrycker Perforin+.
Baslinje; Vecka 27

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inovio Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Jeffrey Skolnik, MD, Inovio Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

18 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2017

Första postat (Faktisk)

8 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HPV-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Humant papillomvirus (HPV)

Kliniska prövningar på VGX-3100

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera