- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06232135
Bedömning av tillförlitligheten hos Demirjians formel för åldersuppskattning med användning av underkäkens tredje molar i ett urval av egyptisk befolkning med användning av KBT: en tvärsnittsstudie
Syfte: Att bedöma tillförlitligheten av åldersuppskattning hos egyptiska tonåringar och unga vuxna som använder underkäkens tredje molar stadier av förkalkning, baserat på Demirjian-metoden, på CBCT-skanningar.
Metod: 145 CBCT-skanningar för den vänstra bakre delen av underkäken samlades in från databasen för maxillofaciala radiologikliniken vid tandläkarfakulteten vid Cairo University. Skanningarna analyserades sedan med Planmeca Romexis mjukvaruvisare version 4.6.2.R. Mandibulära vänstra 3:e molarer utvärderades för att bestämma förkalkningsstadiet för var och en av dem baserat på den modifierade Demirjian-metoden. Enligt det tilldelade förkalkningsstadiet bestämdes tandåldern och sedan beräknades medelvärdet ± SD för varje förkalkningsstadium och jämfördes med den kronologiska åldern i termer av medelskillnad och medelabsolut fel. Korrelationen mellan beräkningsstadiet och kronologisk ålder analyserades och sannolikheten för en individ att vara 18 år eller äldre i varje steg beräknades.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
detta är en tvärsnittsstudie.
Datainsamlingen kommer att hämtas från den databas som finns tillgänglig vid Institutionen för oral och käkradiologi, Odontologiska fakulteten, Kairos universitet. CBCT-bilder kommer att erhållas från egyptiska patienter som remitterades till CBCT-enheten vid oral- och käkröntgenavdelningarna för olika ändamål.
- Retrospektiv dataanalys kommer att utföras efter att CBCT-bilderna har poolats från datorns databas.
- Exponeringsparametrarna för skanningarna kommer att variera beroende på patienternas storlek (enligt tillverkarens rekommendationer).
- Bilder med 0,4 voxelstorlek eller mindre kommer att granskas.
- Utvärdering av förkalkning av tredje molar kommer att göras med hjälp av den omformaterade panoramavyn av CBCT-skanningar och kommer att jämföras med Demirjian-diagrammet (8-stegs graderingsschema för tredje molar).
- De tredje molarerna från de nedre vänstra kvadranterna kommer att bedömas och kategoriseras i sina respektive utvecklingsstadier som ges av Demirjian.
- CBCT-bilder kommer att tolkas av två orala och maxillofaciala radiologer (med olika erfarenheter) oberoende av varandra; förblindade från demografiska data om patienterna och från varandras resultat.
- Varje radiolog kommer att utvärdera bilderna för korrekt bestämning av det tredje molarförkalkningsstadiet och för att bestämma patientens tandålder enligt diagrammet som tillhandahålls av demirjian et al.
- Bestämningen av förkalkningsstadiet kommer att utföras av en observatör och kommer att upprepas senare för bedömning av tillförlitligheten inom observatören.
- Eventuella meningsskiljaktigheter kommer att lösas genom konsensus mellan de två observatörerna.
- Den kronologiska åldern som registreras baserat på hans/hennes födelsedatum kommer att korreleras med utvecklingsstadier av tredje molar.
De två orala och maxillofaciala radiologerna som tolkar skanningarna kommer att bli blinda från demografiska data från patienterna och från varandras resultat.
En kraftanalys utformades för att ha tillräcklig kraft för att tillämpa ett statistiskt test av nollhypotesen att det inte finns någon skillnad mellan kronologisk ålder och utvecklingsålder för tredje molar enligt modifierad Demirjian-diagram. Genom att anta en alfanivå på (0,05) en beta på (0,2) d.v.s. effekt=80 % och en effektstorlek (d) på (0,26) beräknat baserat på resultaten av Mohammed, Rezwana Begum, et al. ; den förutsagda urvalsstorleken (n) var totalt (117) fall. Provstorleksberäkning utfördes med G*Power version 3.1.9.7 Numeriska data kommer att undersökas för normalitet genom att kontrollera datafördelningen, beräkna medel- och medianvärden och använda Kolmogorov-Smirnov- och Shapiro-Wilk-tester. Om uppgifterna visar sig vara normalfördelade kommer de att presenteras som medelvärden och standardavvikelsevärden. Om antagandet om normalitet visade sig vara kränkt, kommer data att presenteras som median- och intervallvärden.
Kategoriska data kommer att representeras som frekvens (n) och procentandel (%). Kategoriska data kommer att representeras som frekvens (n) och procent (%) och kommer att analyseras med hjälp av chi square test. Numeriska data kommer att undersökas för normalitet genom att kontrollera datafördelningen, beräkna medel- och medianvärden och använda Kolmogorov-Smirnov och Shapiro-Wilk-tester. Om data visade sig vara normalfördelade, kommer de att presenteras som medelvärde och standardavvikelsevärden och parat t-test kommer att användas för analysen. Om antagandet om normalitet befanns vara kränkt; data kommer att presenteras som median- och intervallvärden och kommer att analyseras med Wilcoxon signed-rank test. Signifikansnivån kommer att sättas till p ≤0,05 för alla tester. Statistisk analys kommer att utföras med IBM® SPSS® Statistics Version 26 för Windows.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Al Qahirah
-
Cairo, Al Qahirah, Egypten, 3753450
- Faculty of Dentistry - Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Egyptiska patienter med åldern varierar från 9 till 24 år.
- Kompletta tandregister över röntgenbilder, inklusive födelsedatum, datum för röntgen och kön.
- Skanningar som visar hela underkäksbågen.
Exklusions kriterier:
- Patienter under 9 år och över 24 år.
- Eventuell patologi eller frakturer associerade med underkäkens tredje molar.
- Skannar med allvarliga metalliska artefakter.
- Medfödd frånvarande 3:e molarer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinnor
CBCT-skanningar av de kvinnor som ingick i studien ska analyseras för tilldelning av ett förkalkningsstadium till deras nedre vänstra tredje molar enligt den modifierade Demirjian-metoden.
|
analys av CBCT-skanningen för att tilldela ett förkalkningsstadium till försökspersonens nedre vänstra tredje molar och följaktligen beräkna den uppskattade åldern för varje försöksperson
|
|
Män
CBCT-skanningar av män som ingick i studien ska analyseras för tilldelning av ett förkalkningsstadium till deras nedre vänstra tredje molar enligt den modifierade Demirjian-metoden.
|
analys av CBCT-skanningen för att tilldela ett förkalkningsstadium till försökspersonens nedre vänstra tredje molar och följaktligen beräkna den uppskattade åldern för varje försöksperson
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
noggrannheten hos den modifierade Demirjian-metoden
Tidsram: 2 veckor
|
medelskillnad mellan beräknad ålder och kronologisk ålder
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- yaraprotocol1893
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .