- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06232135
Ocena wiarygodności wzoru Demirjiana do szacowania wieku na podstawie trzeciego zęba trzonowego żuchwy w próbie populacji Egiptu z wykorzystaniem terapii poznawczo-behawioralnej: badanie przekrojowe
Cel pracy: Ocena wiarygodności szacowania wieku egipskiej młodzieży i młodych dorosłych na podstawie stopnia zwapnienia trzecich zębów trzonowych żuchwy, metodą Demirjiana, na podstawie skanów CBCT.
Metodologia: Z bazy danych kliniki radiologii szczękowo-twarzowej wydziału stomatologii Uniwersytetu w Kairze pobrano 145 skanów CBCT lewego odcinka tylnego żuchwy. Skany następnie analizowano przy użyciu przeglądarki oprogramowania Planmeca Romexis w wersji 4.6.2.R. Oceniono III zęby trzonowe żuchwy w celu określenia stopnia uwapnienia każdego z nich w oparciu o zmodyfikowaną metodę Demirjiana. W zależności od przypisanego stopnia uwapnienia określono wiek zębowy, a następnie obliczono średnią ± SD dla każdego stopnia uwapnienia i porównano z wiekiem chronologicznym pod względem różnicy średniej i średniego błędu bezwzględnego. Przeanalizowano korelację pomiędzy etapem obliczeniowym a wiekiem chronologicznym i obliczono prawdopodobieństwo, że dana osoba będzie miała 18 lat lub więcej w każdym etapie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
jest to badanie przekrojowe.
Dane zbierane będą z bazy danych dostępnej w Zakładzie Radiologii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Kairze. Obrazy CBCT zostaną uzyskane od egipskich pacjentów, którzy zostali skierowani do oddziału CBCT na oddziałach radiologii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej w różnych celach.
- Retrospektywna analiza danych zostanie przeprowadzona po zebraniu obrazów CBCT z komputerowej bazy danych.
- Parametry ekspozycji skanów będą się różnić w zależności od rozmiarów pacjenta (zgodnie z zaleceniami producenta).
- Ocenie zostaną poddane obrazy o wielkości 0,4 woksela lub mniejszej.
- Ocena zwapnienia trzeciego zęba trzonowego zostanie przeprowadzona przy użyciu przeformatowanego widoku panoramicznego skanów CBCT i porównana z kartą Demirjiana (8-stopniowy schemat oceny trzeciego zęba trzonowego).
- Trzecie zęby trzonowe z lewej dolnej ćwiartki zostaną ocenione i podzielone na odpowiednie stadia rozwojowe podane przez Demirjiana.
- Obrazy CBCT będą interpretowane niezależnie przez dwóch radiologów jamy ustnej i szczękowo-twarzowej (z różnymi doświadczeniami); zaślepieni na podstawie danych demograficznych pacjentów i wzajemnych wyników.
- Każdy radiolog dokona oceny zdjęć pod kątem prawidłowego określenia stopnia zwapnienia trzeciego zęba trzonowego i ustalenia wieku zębowego pacjenta według tabeli udostępnionej przez Demirjiana i wsp.
- Określenie stopnia zwapnienia zostanie przeprowadzone przez jednego obserwatora i zostanie później powtórzone w celu oceny wiarygodności wewnątrz obserwatora.
- Wszelkie spory zostaną rozwiązane w drodze konsensusu pomiędzy obydwoma obserwatorami.
- Wiek chronologiczny zapisany na podstawie daty urodzenia będzie skorelowany z etapami rozwojowymi trzeciego zęba trzonowego.
Dwóch radiologów jamy ustnej i szczękowo-twarzowych interpretujących skany będzie zaślepionych danymi demograficznymi pacjentów i wzajemnymi wynikami.
Analizę mocy zaprojektowano tak, aby miała odpowiednią moc do zastosowania statystycznego testu hipotezy zerowej mówiącej, że nie ma różnicy pomiędzy wiekiem chronologicznym a wiekiem rozwojowym trzeciego zęba trzonowego zgodnie ze zmodyfikowanym wykresem Demirjiana. Przyjmując poziom alfa (0,05), beta wynoszący (0,2), tj. moc = 80% i wielkość efektu (d) wynoszącą (0,26) obliczoną na podstawie wyników Mohammeda, Rezwany Begum i in. ; przewidywana wielkość próby (n) wynosiła ogółem (117) przypadków. Obliczenia wielkości próby przeprowadzono przy użyciu programu G*Power w wersji 3.1.9.7. Dane numeryczne zostaną zbadane pod kątem normalności poprzez sprawdzenie rozkładu danych, obliczenie wartości średniej i mediany oraz zastosowanie testów Kołmogorowa-Smirnowa i Shapiro-Wilka. Jeżeli stwierdzono, że dane mają rozkład normalny, zostaną one przedstawione jako wartości średnie i odchylenia standardowe. W przypadku stwierdzenia naruszenia założenia normalności dane zostaną zaprezentowane jako wartości mediany i przedziału.
Dane kategoryczne będą reprezentowane jako częstotliwość (n) i procent (%). Dane kategoryczne będą reprezentowane jako częstotliwość (n) i procent (%) i będą analizowane przy użyciu testu chi-kwadrat. Dane numeryczne zostaną zbadane pod kątem normalności poprzez sprawdzenie rozkładu danych, obliczenie wartości średniej i mediany oraz zastosowanie testów Kołmogorowa-Smirnowa i Shapiro-Wilka. Jeśli okaże się, że dane mają rozkład normalny, zostaną one przedstawione jako wartości średnie i odchylenia standardowe, a do analizy zostanie użyty test t dla par. Jeżeli stwierdzono naruszenie założenia normalności; dane zostaną przedstawione jako wartości mediany i zakresu i zostaną przeanalizowane przy użyciu testu rang ze znakiem Wilcoxona. Dla wszystkich testów poziom istotności zostanie ustalony na poziomie p ≤0,05. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu programu IBM® SPSS® Statistics w wersji 26 dla systemu Windows.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Al Qahirah
-
Cairo, Al Qahirah, Egipt, 3753450
- Faculty of Dentistry - Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Egipscy pacjenci w wieku od 9 do 24 lat.
- Kompletna dokumentacja stomatologiczna zawierająca zdjęcia rentgenowskie, zawierająca datę urodzenia, datę wykonania zdjęcia rentgenowskiego i płeć.
- Skany przedstawiające pełny łuk żuchwy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 9 lat i powyżej 24 lat.
- Jakakolwiek patologia lub złamania związane z trzecim trzonowcem żuchwy.
- Skanuje z poważnymi metalowymi artefaktami.
- Wrodzony brak trzecich zębów trzonowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety
Skany CBCT samic włączonych do badania należy poddać analizie pod kątem przypisania stopnia zwapnienia ich dolnego, lewego trzeciego zęba trzonowego, zgodnie ze zmodyfikowaną metodą Demirjiana.
|
analiza skanu CBCT w celu przypisania stopnia uwapnienia lewego dolnego trzeciego zęba trzonowego pacjenta i na tej podstawie obliczenia szacowanego wieku każdego pacjenta
|
|
Mężczyźni
Skany CBCT samców włączonych do badania należy poddać analizie pod kątem przypisania stopnia zwapnienia ich dolnego, lewego trzeciego zęba trzonowego, zgodnie ze zmodyfikowaną metodą Demirjiana.
|
analiza skanu CBCT w celu przypisania stopnia uwapnienia lewego dolnego trzeciego zęba trzonowego pacjenta i na tej podstawie obliczenia szacowanego wieku każdego pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dokładność zmodyfikowanej metody Demirjiana
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
średnia różnica między wiekiem szacunkowym a wiekiem chronologicznym
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- yaraprotocol1893
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skan CBCT
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyKrwotok podpajęczynówkowy | Krwotok śródmózgowy | Ciężkie uszkodzenie mózgu | OCTAStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończony
-
University College, LondonRekrutacyjnyChoroba Leśniowskiego-CrohnaZjednoczone Królestwo
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityZakończonyBadanie kliniczne | Porównawcze badania skuteczności | Bezpieczeństwo sprzętuChiny
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAEuropean Society of Cataract and Refractive SurgeonsZakończonyZaćma | Krótkowzroczność | Pseudofakiczne odwarstwienie siatkówki | Refrakcyjna wymiana soczewekAustria
-
Shalash Dental educationJeszcze nie rekrutacjaImplant dentystyczny | Implant natychmiastowy | Sterowana regeneracja kościEgipt
-
Nantes University HospitalRekrutacyjnyInfekcyjne zapalenie wsierdziaFrancja
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaCBCT - Kłykci - Półautomatyczna segmentacja - Bardzo niska dawka
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeZakończony
-
Cairo UniversityNieznany