- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06232135
Bewertung der Zuverlässigkeit der Demirjian-Formel zur Altersschätzung unter Verwendung des dritten Molaren des Unterkiefers in einer Stichprobe der ägyptischen Bevölkerung unter Verwendung von CBT: eine Querschnittsstudie
Ziel: Beurteilung der Zuverlässigkeit der Altersschätzung bei ägyptischen Jugendlichen und jungen Erwachsenen anhand der Verkalkungsstadien des dritten Molaren des Unterkiefers, basierend auf der Demirjian-Methode, anhand von DVT-Scans.
Methodik: 145 DVT-Scans für den linken hinteren Bereich des Unterkiefers wurden aus der Datenbank der Klinik für maxillofaziale Radiologie der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo gesammelt. Die Scans wurden dann mit dem Planmeca Romexis Software Viewer Version 4.6.2.R analysiert. Die unteren linken 3. Molaren wurden anhand der modifizierten Demirjian-Methode untersucht, um das Verkalkungsstadium jedes einzelnen von ihnen zu bestimmen. Entsprechend dem zugewiesenen Verkalkungsstadium wurde das Zahnalter bestimmt und dann der Mittelwert ± SD für jedes Verkalkungsstadium berechnet und mit dem chronologischen Alter hinsichtlich der mittleren Differenz und des mittleren absoluten Fehlers verglichen. Die Korrelation zwischen der Berechnungsphase und dem chronologischen Alter wurde analysiert und die Wahrscheinlichkeit berechnet, dass eine Person in jeder Phase 18 Jahre oder älter ist.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Querschnittsstudie.
Die Datenerfassung erfolgt aus der Datenbank der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtsradiologie der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo. Es werden CBCT-Bilder von ägyptischen Patienten angefertigt, die zu unterschiedlichen Zwecken an die CBCT-Abteilung in den Abteilungen für Mund- und Kieferradiologie überwiesen wurden.
- Eine retrospektive Datenanalyse wird durchgeführt, nachdem die CBCT-Bilder aus der Computerdatenbank zusammengefasst wurden.
- Die Belichtungsparameter der Scans variieren je nach Größe des Patienten (gemäß den Empfehlungen des Herstellers).
- Bilder mit einer Voxelgröße von 0,4 oder weniger werden überprüft.
- Die Beurteilung der Verkalkung des dritten Molaren erfolgt anhand der neu formatierten Panoramaansicht von DVT-Scans und wird mit dem Demirjian-Diagramm (8-Stufen-Bewertungsschema für den dritten Molaren) verglichen.
- Die dritten Molaren aus den unteren linken Quadranten werden beurteilt und in ihre jeweiligen von Demirjian angegebenen Entwicklungsstadien eingeteilt.
- DVT-Bilder werden von zwei Mund-, Kiefer- und Gesichtsradiologen (mit unterschiedlichen Erfahrungen) unabhängig voneinander interpretiert. geblendet von den demografischen Daten der Patienten und von den Ergebnissen der anderen.
- Jeder Radiologe wird die Bilder auswerten, um das Verkalkungsstadium des dritten Molaren richtig zu bestimmen und das Zahnalter des Patienten anhand der von Demirjian et al. bereitgestellten Tabelle zu bestimmen.
- Die Bestimmung des Verkalkungsstadiums wird von einem Beobachter durchgeführt und später zur Beurteilung der Zuverlässigkeit innerhalb des Beobachters wiederholt.
- Jede Meinungsverschiedenheit wird durch Konsens zwischen den beiden Beobachtern gelöst.
- Das anhand seines Geburtsdatums erfasste chronologische Alter wird mit den Entwicklungsstadien des dritten Molaren korreliert.
Die beiden Mund- und Kieferradiologen, die die Scans interpretieren, werden von den demografischen Daten der Patienten und von den gegenseitigen Ergebnissen geblendet.
Eine Leistungsanalyse wurde entwickelt, um über eine ausreichende Aussagekraft zu verfügen, um einen statistischen Test der Nullhypothese anzuwenden, dass gemäß der modifizierten Demirjian-Karte kein Unterschied zwischen dem chronologischen Alter und dem Entwicklungsalter des dritten Molaren festgestellt werden würde. Durch die Annahme eines Alpha-Werts von (0,05), eines Beta-Werts von (0,2), d. h. einer Leistung von 80 % und einer Effektgröße (d) von (0,26), berechnet auf der Grundlage der Ergebnisse von Mohammed, Rezwana Begum et al. ; Die vorhergesagte Stichprobengröße (n) betrug insgesamt (117) Fälle. Die Berechnung der Stichprobengröße wurde mit G*Power Version 3.1.9.7 durchgeführt. Numerische Daten werden auf Normalität untersucht, indem die Datenverteilung überprüft, die Mittel- und Medianwerte berechnet und Kolmogorov-Smirnov- und Shapiro-Wilk-Tests verwendet werden. Wenn festgestellt wurde, dass die Daten normalverteilt sind, werden sie als Mittelwert und Standardabweichungswert dargestellt. Wenn eine Verletzung der Normalitätsannahme festgestellt wurde, werden die Daten als Median- und Bereichswerte dargestellt.
Kategoriale Daten werden als Häufigkeit (n) und Prozentsatz (%) dargestellt. Kategoriale Daten werden als Häufigkeit (n) und Prozentsatz (%) dargestellt und mithilfe des Chi-Quadrat-Tests analysiert. Numerische Daten werden auf Normalität untersucht, indem die Datenverteilung überprüft, die Mittel- und Medianwerte berechnet und Kolmogorov-Smirnov- und Shapiro-Wilk-Tests verwendet werden. Wenn festgestellt wurde, dass die Daten normalverteilt sind, werden sie als Mittelwert und Standardabweichungswerte dargestellt und für die Analyse wird der gepaarte t-Test verwendet. Wenn festgestellt wurde, dass die Normalitätsannahme verletzt ist; Die Daten werden als Median- und Bereichswerte dargestellt und mithilfe des Wilcoxon-Signed-Rank-Tests analysiert. Das Signifikanzniveau wird für alle Tests auf p ≤ 0,05 festgelegt. Die statistische Analyse wird mit IBM® SPSS® Statistics Version 26 für Windows durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Al Qahirah
-
Cairo, Al Qahirah, Ägypten, 3753450
- Faculty of Dentistry - Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ägyptische Patienten sind zwischen 9 und 24 Jahre alt.
- Vollständige zahnärztliche Aufzeichnungen über Röntgenaufnahmen, einschließlich Geburtsdatum, Datum der Röntgenaufnahme und Geschlecht.
- Scans zeigen den vollständigen Unterkieferbogen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 9 Jahren und über 24 Jahren.
- Jegliche Pathologie oder Frakturen im Zusammenhang mit dem dritten Molaren des Unterkiefers.
- Scans mit starken metallischen Artefakten.
- Angeboren fehlende dritte Molaren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Weibchen
CBCT-Scans der in die Studie aufgenommenen Frauen sollen nach der modifizierten Demirjian-Methode auf die Zuordnung eines Verkalkungsstadiums zu ihrem unteren linken dritten Molaren analysiert werden.
|
Analyse des CBCT-Scans, um dem unteren linken dritten Molaren des Probanden ein Verkalkungsstadium zuzuordnen und dementsprechend das geschätzte Alter jedes Probanden zu berechnen
|
|
Männer
CBCT-Scans der in die Studie aufgenommenen Männer sollen nach der modifizierten Demirjian-Methode auf die Zuordnung eines Verkalkungsstadiums zu ihrem unteren linken dritten Molaren analysiert werden.
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Analyse des CBCT-Scans, um dem unteren linken dritten Molaren des Probanden ein Verkalkungsstadium zuzuordnen und dementsprechend das geschätzte Alter jedes Probanden zu berechnen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genauigkeit der modifizierten Demirjian-Methode
Zeitfenster: 2 Wochen
|
mittlerer Unterschied zwischen geschätztem Alter und chronologischem Alter
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- yaraprotocol1893
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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