- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06232135
Evaluación de la confiabilidad de la fórmula de Demirjian para la estimación de la edad utilizando el tercer molar mandibular en una muestra de población egipcia mediante TCC: un estudio transversal
Objetivo: Evaluar la confiabilidad de la estimación de la edad en adolescentes y adultos jóvenes egipcios utilizando etapas de calcificación del tercer molar mandibular, según el método de Demirjian, en exploraciones CBCT.
Metodología: Se recopilaron 145 exploraciones CBCT de la región posterior mandibular izquierda de la base de datos de la clínica de radiología maxilofacial de la facultad de odontología de la Universidad de El Cairo. Luego, los escaneos se analizaron utilizando el visor del software Planmeca Romexis versión 4.6.2.R. Se evaluaron los terceros molares mandibulares izquierdos para determinar el estado de calcificación de cada uno de ellos con base en el método de Demirjian modificado. De acuerdo con la etapa de calcificación asignada, se determinó la edad dental y luego se calculó la media ± DE para cada etapa de calcificación y se comparó con la edad cronológica en términos de diferencia de medias y error absoluto medio. Se analizó la correlación entre la etapa de cálculo y la edad cronológica y se calculó la probabilidad de que un individuo tenga 18 años o más en cada etapa.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
este es un estudio transversal.
La recopilación de datos se obtendrá de la base de datos disponible en el Departamento de Radiología Oral y Maxilofacial de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo. Se obtendrán imágenes CBCT de pacientes egipcios que fueron remitidos a la unidad CBCT de los departamentos de radiología oral y maxilofacial para diferentes propósitos.
- Se realizará un análisis de datos retrospectivo después de que las imágenes CBCT se combinen desde la base de datos de la computadora.
- Los parámetros de exposición de las exploraciones variarán según el tamaño de los pacientes (según las recomendaciones del fabricante).
- Se revisarán las imágenes con un tamaño de 0,4 vóxeles o menos.
- La evaluación de la calcificación del tercer molar se realizará utilizando la vista panorámica reformateada de las exploraciones CBCT y se comparará con la tabla de Demirjian (esquema de clasificación de 8 etapas para el tercer molar).
- Los terceros molares de los cuadrantes inferiores izquierdos serán evaluados y categorizados en sus respectivas etapas de desarrollo dadas por Demirjian.
- Las imágenes CBCT serán interpretadas por dos radiólogos orales y maxilofaciales (con diferentes experiencias) de forma independiente; cegados a los datos demográficos de los pacientes y a los resultados de cada uno.
- Cada radiólogo evaluará las imágenes para determinar adecuadamente el estadio de calcificación del tercer molar y decidir la edad dental del paciente según el cuadro proporcionado por demirjian et al.
- La determinación del estadio de calcificación la llevará a cabo un observador y se repetirá más tarde para la evaluación de la confiabilidad intraobservador.
- Cualquier desacuerdo se resolverá por consenso entre los dos observadores.
- La edad cronológica registrada en función de su fecha de nacimiento se correlacionará con las etapas de desarrollo del tercer molar.
Los dos radiólogos orales y maxilofaciales que interpretan las exploraciones estarán cegados a los datos demográficos de los pacientes y a los resultados de cada uno.
Se diseñó un análisis de poder para tener el poder adecuado para aplicar una prueba estadística de la hipótesis nula de que no se encontraría diferencia entre la edad cronológica y la edad de desarrollo del tercer molar según la tabla de Demirjian modificada. Al adoptar un nivel alfa de (0,05), una beta de (0,2), es decir, potencia = 80% y un tamaño del efecto (d) de (0,26) calculado en base a los resultados de Mohammed, Rezwana Begum y otros. ; el tamaño de muestra previsto (n) fue un total de (117) casos. El cálculo del tamaño de la muestra se realizó utilizando G*Power versión 3.1.9.7. Se explorará la normalidad de los datos numéricos verificando la distribución de los datos, calculando los valores medio y mediano y utilizando las pruebas de Kolmogorov-Smirnov y Shapiro-Wilk. Si se encuentra que los datos tienen una distribución normal, se presentarán como valores de media y desviación estándar. Si se determina que se ha violado el supuesto de normalidad, los datos se presentarán como valores de mediana y rango.
Los datos categóricos se representarán como frecuencia (n) y porcentaje (%). Los datos categóricos se representarán como frecuencia (n) y porcentaje (%) y se analizarán mediante la prueba de chi cuadrado. Se explorará la normalidad de los datos numéricos verificando la distribución de los datos, calculando los valores medio y mediano y utilizando las pruebas de Kolmogorov-Smirnov y Shapiro-Wilk. Si se encontró que los datos tienen una distribución normal, se presentarán como valores de media y desviación estándar y se utilizará la prueba t pareada para el análisis. Si se constata que se ha violado el supuesto de normalidad; los datos se presentarán como valores de mediana y rango y se analizarán mediante la prueba de rangos con signos de Wilcoxon. El nivel de significancia se fijará en p ≤0,05 para todas las pruebas. El análisis estadístico se realizará con IBM® SPSS® Statistics Versión 26 para Windows.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Al Qahirah
-
Cairo, Al Qahirah, Egipto, 3753450
- Faculty of Dentistry - Cairo University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes egipcios con edades comprendidas entre 9 y 24 años.
- Registros dentales completos de radiografías, incluida la fecha de nacimiento, fecha de la radiografía y sexo.
- Exploraciones que muestran el arco mandibular completo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 9 años y mayores de 24 años.
- Cualquier patología o fractura asociada al tercer molar mandibular.
- Exploraciones con artefactos metálicos severos.
- Terceros molares ausentes congénitamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Hembras
Se analizarán las exploraciones CBCT de las mujeres inscritas en el estudio para determinar la asignación de una etapa de calcificación a su tercer molar inferior izquierdo según el método Demirjian modificado.
|
análisis de la exploración CBCT para asignar una etapa de calcificación al tercer molar inferior izquierdo del sujeto y, en consecuencia, calcular la edad estimada de cada sujeto
|
|
Machos
Se analizarán las exploraciones CBCT de los varones inscritos en el estudio para determinar la asignación de una etapa de calcificación a su tercer molar inferior izquierdo según el método Demirjian modificado.
|
análisis de la exploración CBCT para asignar una etapa de calcificación al tercer molar inferior izquierdo del sujeto y, en consecuencia, calcular la edad estimada de cada sujeto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
precisión del método Demirjian modificado
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
diferencia media entre la edad estimada y la edad cronológica
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- yaraprotocol1893
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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