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Valutazione dell'affidabilità della formula Demirjian per la stima dell'età utilizzando il terzo molare mandibolare in un campione di popolazione egiziana utilizzando la CBT: uno studio trasversale

20 gennaio 2024 aggiornato da: Yara Aladdin Mohamed Shaaban, Cairo University

Obiettivo: valutare l'affidabilità della stima dell'età negli adolescenti e nei giovani adulti egiziani utilizzando gli stadi di calcificazione del terzo molare mandibolare, basato sul metodo Demirjian, su scansioni CBCT.

Metodologia: 145 scansioni CBCT per la regione posteriore sinistra mandibolare sono state raccolte dal database della clinica di radiologia maxillo-facciale della facoltà di odontoiatria dell'Università del Cairo. Le scansioni sono state quindi analizzate utilizzando il visualizzatore del software Planmeca Romexis versione 4.6.2.R. I terzi molari mandibolari di sinistra sono stati valutati per determinare lo stadio di calcificazione di ciascuno di essi sulla base del metodo Demirjian modificato. In base allo stadio di calcificazione assegnato, è stata determinata l'età dentale, quindi è stata calcolata la media ± DS per ciascuno stadio di calcificazione e confrontata con l'età cronologica in termini di differenza media ed errore medio assoluto. È stata analizzata la correlazione tra la fase di calcolo e l'età cronologica ed è stata calcolata la probabilità per un individuo di avere 18 anni o più in ciascuna fase.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

questo è uno studio trasversale.

La raccolta dei dati sarà ottenuta dal database disponibile presso il Dipartimento di Radiologia Orale e Maxillo Facciale, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo. Le immagini CBCT saranno ottenute da pazienti egiziani che sono stati indirizzati all'unità CBCT nei reparti di radiologia orale e maxillofacciale per diversi scopi.

  • L'analisi retrospettiva dei dati verrà eseguita dopo che le immagini CBCT saranno state raccolte dal database del computer.
  • I parametri di esposizione delle scansioni varieranno a seconda delle dimensioni dei pazienti (secondo le raccomandazioni del produttore).
  • Verranno esaminate le immagini con dimensioni pari o inferiori a 0,4 voxel.
  • La valutazione della calcificazione del terzo molare verrà effettuata utilizzando la vista panoramica riformattata delle scansioni CBCT e verrà confrontata con la carta Demirjian (schema di classificazione a 8 stadi per il terzo molare).
  • I terzi molari dei quadranti in basso a sinistra saranno valutati e classificati nei rispettivi stadi di sviluppo forniti da Demirjian.
  • Le immagini CBCT saranno interpretate da due radiologi orali e maxillo-facciali (con diverse esperienze) in modo indipendente; accecati dai dati demografici dei pazienti e dai risultati reciproci.
  • Ogni radiologo valuterà le immagini per una corretta determinazione dello stadio di calcificazione del terzo molare e per decidere l'età dentale del paziente secondo la tabella fornita da Demirjian et al.
  • La determinazione dello stadio di calcificazione sarà effettuata da un osservatore e sarà ripetuta successivamente per la valutazione dell'affidabilità intra-osservatore.
  • Qualsiasi disaccordo sarà risolto dal consenso tra i due osservatori.
  • L'età cronologica rilevata in base alla data di nascita sarà correlata agli stadi di sviluppo del terzo molare.

I due radiologi orali e maxillo-facciali che interpretano le scansioni saranno accecati dai dati demografici dei pazienti e dai reciproci risultati.

È stata progettata un'analisi di potenza per avere una potenza adeguata per applicare un test statistico dell'ipotesi nulla secondo cui non si troverebbe alcuna differenza tra l'età cronologica e l'età di sviluppo del terzo molare secondo la tabella Demirjian modificata. Adottando un livello alfa di (0,05) un beta di (0,2) ovvero potenza = 80% e una dimensione dell'effetto (d) di (0,26) calcolata sulla base dei risultati di Mohammed, Rezwana Begum, et al. ; la dimensione del campione prevista (n) era un totale di (117) casi. Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito utilizzando G*Power versione 3.1.9.7. I dati numerici verranno esplorati per verificarne la normalità controllando la distribuzione dei dati, calcolando i valori medi e mediani e utilizzando i test di Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk. Se i dati risultano distribuiti normalmente, verranno presentati come valori di media e deviazione standard. Se il presupposto di normalità risulta essere violato, i dati verranno presentati come valori mediani e range.

I dati categorici saranno rappresentati come frequenza (n) e percentuale (%). I dati categorici saranno rappresentati come frequenza (n) e percentuale (%) e saranno analizzati utilizzando il test del chi quadrato. La normalità dei dati numerici sarà esplorata controllando la distribuzione dei dati, calcolando i valori medi e mediani e utilizzando i test di Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk. Se i dati risultano distribuiti normalmente, verranno presentati come valori di media e deviazione standard e per l'analisi verrà utilizzato il test t accoppiato. Se il presupposto della normalità risultasse violato; i dati saranno presentati come valori mediani e range e saranno analizzati utilizzando il test dei ranghi con segno di Wilcoxon. Il livello di significatività sarà fissato a p ≤0,05 per tutti i test. L'analisi statistica verrà eseguita con IBM® SPSS® Statistics Versione 26 per Windows.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

145

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Al Qahirah
      • Cairo, Al Qahirah, Egitto, 3753450
        • Faculty of Dentistry - Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Scansioni CBCT dal database disponibile presso il Dipartimento di Radiologia orale e maxillo-facciale, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti egiziani con età compresa tra 9 e 24 anni.
  • Cartelle dentali complete delle radiografie, inclusa la data di nascita, la data della radiografia e il sesso.
  • Scansioni che mostrano l'arco mandibolare completo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 9 anni e superiore a 24 anni.
  • Qualsiasi patologia o frattura associata al terzo molare mandibolare.
  • Scansioni con gravi artefatti metallici.
  • Terzi molari congenitamente assenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Femmine
Le scansioni CBCT delle femmine arruolate nello studio devono essere analizzate per l'assegnazione di uno stadio di calcificazione al terzo molare inferiore sinistro secondo il metodo Demirjian modificato.
analisi della scansione CBCT per assegnare uno stadio di calcificazione al terzo molare inferiore sinistro del soggetto e calcolare di conseguenza l'età stimata di ciascun soggetto
Maschi
Le scansioni CBCT dei maschi arruolati nello studio devono essere analizzate per l'assegnazione di uno stadio di calcificazione al terzo molare inferiore sinistro secondo il metodo Demirjian modificato.
analisi della scansione CBCT per assegnare uno stadio di calcificazione al terzo molare inferiore sinistro del soggetto e calcolare di conseguenza l'età stimata di ciascun soggetto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
accuratezza del metodo Demirjian modificato
Lasso di tempo: 2 settimane
differenza media tra età stimata ed età cronologica
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • yaraprotocol1893

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

L'età e il sesso dei partecipanti verranno condivisi. Se sono necessarie ulteriori informazioni, l’investigatore deciderà cosa condividere in modo da non violare la privacy del paziente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scansione CBCT

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