- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06232135
Valutazione dell'affidabilità della formula Demirjian per la stima dell'età utilizzando il terzo molare mandibolare in un campione di popolazione egiziana utilizzando la CBT: uno studio trasversale
Obiettivo: valutare l'affidabilità della stima dell'età negli adolescenti e nei giovani adulti egiziani utilizzando gli stadi di calcificazione del terzo molare mandibolare, basato sul metodo Demirjian, su scansioni CBCT.
Metodologia: 145 scansioni CBCT per la regione posteriore sinistra mandibolare sono state raccolte dal database della clinica di radiologia maxillo-facciale della facoltà di odontoiatria dell'Università del Cairo. Le scansioni sono state quindi analizzate utilizzando il visualizzatore del software Planmeca Romexis versione 4.6.2.R. I terzi molari mandibolari di sinistra sono stati valutati per determinare lo stadio di calcificazione di ciascuno di essi sulla base del metodo Demirjian modificato. In base allo stadio di calcificazione assegnato, è stata determinata l'età dentale, quindi è stata calcolata la media ± DS per ciascuno stadio di calcificazione e confrontata con l'età cronologica in termini di differenza media ed errore medio assoluto. È stata analizzata la correlazione tra la fase di calcolo e l'età cronologica ed è stata calcolata la probabilità per un individuo di avere 18 anni o più in ciascuna fase.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
questo è uno studio trasversale.
La raccolta dei dati sarà ottenuta dal database disponibile presso il Dipartimento di Radiologia Orale e Maxillo Facciale, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo. Le immagini CBCT saranno ottenute da pazienti egiziani che sono stati indirizzati all'unità CBCT nei reparti di radiologia orale e maxillofacciale per diversi scopi.
- L'analisi retrospettiva dei dati verrà eseguita dopo che le immagini CBCT saranno state raccolte dal database del computer.
- I parametri di esposizione delle scansioni varieranno a seconda delle dimensioni dei pazienti (secondo le raccomandazioni del produttore).
- Verranno esaminate le immagini con dimensioni pari o inferiori a 0,4 voxel.
- La valutazione della calcificazione del terzo molare verrà effettuata utilizzando la vista panoramica riformattata delle scansioni CBCT e verrà confrontata con la carta Demirjian (schema di classificazione a 8 stadi per il terzo molare).
- I terzi molari dei quadranti in basso a sinistra saranno valutati e classificati nei rispettivi stadi di sviluppo forniti da Demirjian.
- Le immagini CBCT saranno interpretate da due radiologi orali e maxillo-facciali (con diverse esperienze) in modo indipendente; accecati dai dati demografici dei pazienti e dai risultati reciproci.
- Ogni radiologo valuterà le immagini per una corretta determinazione dello stadio di calcificazione del terzo molare e per decidere l'età dentale del paziente secondo la tabella fornita da Demirjian et al.
- La determinazione dello stadio di calcificazione sarà effettuata da un osservatore e sarà ripetuta successivamente per la valutazione dell'affidabilità intra-osservatore.
- Qualsiasi disaccordo sarà risolto dal consenso tra i due osservatori.
- L'età cronologica rilevata in base alla data di nascita sarà correlata agli stadi di sviluppo del terzo molare.
I due radiologi orali e maxillo-facciali che interpretano le scansioni saranno accecati dai dati demografici dei pazienti e dai reciproci risultati.
È stata progettata un'analisi di potenza per avere una potenza adeguata per applicare un test statistico dell'ipotesi nulla secondo cui non si troverebbe alcuna differenza tra l'età cronologica e l'età di sviluppo del terzo molare secondo la tabella Demirjian modificata. Adottando un livello alfa di (0,05) un beta di (0,2) ovvero potenza = 80% e una dimensione dell'effetto (d) di (0,26) calcolata sulla base dei risultati di Mohammed, Rezwana Begum, et al. ; la dimensione del campione prevista (n) era un totale di (117) casi. Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito utilizzando G*Power versione 3.1.9.7. I dati numerici verranno esplorati per verificarne la normalità controllando la distribuzione dei dati, calcolando i valori medi e mediani e utilizzando i test di Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk. Se i dati risultano distribuiti normalmente, verranno presentati come valori di media e deviazione standard. Se il presupposto di normalità risulta essere violato, i dati verranno presentati come valori mediani e range.
I dati categorici saranno rappresentati come frequenza (n) e percentuale (%). I dati categorici saranno rappresentati come frequenza (n) e percentuale (%) e saranno analizzati utilizzando il test del chi quadrato. La normalità dei dati numerici sarà esplorata controllando la distribuzione dei dati, calcolando i valori medi e mediani e utilizzando i test di Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk. Se i dati risultano distribuiti normalmente, verranno presentati come valori di media e deviazione standard e per l'analisi verrà utilizzato il test t accoppiato. Se il presupposto della normalità risultasse violato; i dati saranno presentati come valori mediani e range e saranno analizzati utilizzando il test dei ranghi con segno di Wilcoxon. Il livello di significatività sarà fissato a p ≤0,05 per tutti i test. L'analisi statistica verrà eseguita con IBM® SPSS® Statistics Versione 26 per Windows.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Al Qahirah
-
Cairo, Al Qahirah, Egitto, 3753450
- Faculty of Dentistry - Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti egiziani con età compresa tra 9 e 24 anni.
- Cartelle dentali complete delle radiografie, inclusa la data di nascita, la data della radiografia e il sesso.
- Scansioni che mostrano l'arco mandibolare completo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 9 anni e superiore a 24 anni.
- Qualsiasi patologia o frattura associata al terzo molare mandibolare.
- Scansioni con gravi artefatti metallici.
- Terzi molari congenitamente assenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Femmine
Le scansioni CBCT delle femmine arruolate nello studio devono essere analizzate per l'assegnazione di uno stadio di calcificazione al terzo molare inferiore sinistro secondo il metodo Demirjian modificato.
|
analisi della scansione CBCT per assegnare uno stadio di calcificazione al terzo molare inferiore sinistro del soggetto e calcolare di conseguenza l'età stimata di ciascun soggetto
|
|
Maschi
Le scansioni CBCT dei maschi arruolati nello studio devono essere analizzate per l'assegnazione di uno stadio di calcificazione al terzo molare inferiore sinistro secondo il metodo Demirjian modificato.
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analisi della scansione CBCT per assegnare uno stadio di calcificazione al terzo molare inferiore sinistro del soggetto e calcolare di conseguenza l'età stimata di ciascun soggetto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
accuratezza del metodo Demirjian modificato
Lasso di tempo: 2 settimane
|
differenza media tra età stimata ed età cronologica
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- yaraprotocol1893
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