- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06232135
Vurdering af pålideligheden af Demirjian-formlen til aldersvurdering ved hjælp af mandibular tredje molar i en prøve af egyptisk befolkning ved hjælp af CBT: en tværsnitsundersøgelse
Formål: At vurdere pålideligheden af aldersvurdering hos egyptiske teenagere og unge voksne ved hjælp af mandibular tredje molar stadier af forkalkning, baseret på Demirjian-metoden, på CBCT-scanninger.
Metode: 145 CBCT-scanninger for den bagerste underkæberegion blev indsamlet fra databasen for maxillofacial radiologiklinikken på det tandlægefakultet ved Cairo University. Scanningerne blev derefter analyseret ved hjælp af Planmeca Romexis software viewer version 4.6.2.R. De mandibular venstre 3. kindtænder blev evalueret for at bestemme forkalkningsstadiet for hver af dem baseret på den modificerede Demirjian-metode. I henhold til det tildelte forkalkningstrin blev tandalderen bestemt, og derefter blev middelværdien ± SD for hvert forkalkningsstadie beregnet og sammenlignet med den kronologiske alder i form af middelforskel og gennemsnitlig absolut fejl. Sammenhængen mellem beregningsstadiet og kronologisk alder blev analyseret, og sandsynligheden for, at et individ er 18 år eller ældre i hvert stadie, blev beregnet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
dette er en tværsnitsundersøgelse.
Dataindsamlingen vil blive hentet fra databasen, der er tilgængelig på Institut for Oral og Maxillofacial Radiologi, Det Odontologiske Fakultet, Cairo University. CBCT-billeder vil blive indhentet fra egyptiske patienter, som blev henvist til CBCT-enheden på den orale og maxillofaciale radiologiafdeling til forskellige formål.
- Retrospektiv dataanalyse vil blive udført, efter at CBCT-billederne er samlet fra computerdatabasen.
- Eksponeringsparametrene for scanningerne vil variere afhængigt af patienternes størrelse (i henhold til producentens anbefalinger).
- Billeder med 0,4 voxel-størrelse eller mindre vil blive gennemgået.
- Evaluering af forkalkning af tredje molar vil blive udført ved hjælp af det omformaterede panoramabillede af CBCT-scanninger og vil blive sammenlignet med Demirjian-diagrammet (8-trins graderingsskema for tredje molar).
- De tredje kindtænder fra de nederste venstre kvadranter vil blive vurderet og kategoriseret i deres respektive udviklingsstadier givet af Demirjian.
- CBCT billeder vil blive fortolket af to orale og maxillofacial radiologer (med forskellige erfaringer) uafhængigt; blindet fra demografiske data om patienterne og fra hinandens resultater.
- Hver radiolog vil evaluere billederne med henblik på korrekt bestemmelse af det tredje molære forkalkningsstadium og for at bestemme patientens tandalder i henhold til diagrammet leveret af demirjian et al.
- Bestemmelsen af forkalkningsstadiet vil blive udført af én observatør og vil blive gentaget senere for intra-observatør pålidelighedsvurdering.
- Enhver uenighed vil blive løst ved konsensus mellem de to observatører.
- Den kronologiske alder registreret baseret på hans/hendes fødselsdato vil være korreleret med udviklingsstadier af tredje molar.
De to mund- og kæberadiologer, der fortolker scanningerne, vil blive blindet fra demografiske data fra patienterne og fra hinandens resultater.
En kraftanalyse blev designet til at have tilstrækkelig kraft til at anvende en statistisk test af nulhypotesen om, at der ikke ville blive fundet nogen forskel mellem kronologisk alder og udviklingsalder på tredje molar ifølge modificeret Demirjian-diagram. Ved at anvende et alfa-niveau på (0,05) en beta på (0,2) dvs. power=80% og en effektstørrelse (d) på (0,26) beregnet baseret på resultaterne af Mohammed, Rezwana Begum, et al. ; den forudsagte stikprøvestørrelse (n) var i alt (117) tilfælde. Prøvestørrelsesberegning blev udført ved hjælp af G*Power version 3.1.9.7 Numeriske data vil blive udforsket for normalitet ved at kontrollere datafordelingen, beregne middel- og medianværdier og bruge Kolmogorov-Smirnov og Shapiro-Wilk-tests. Hvis dataene viste sig at være normalfordelte, vil de blive præsenteret som middelværdier og standardafvigelsesværdier. Hvis antagelsen om normalitet viste sig at være overtrådt, vil dataene blive præsenteret som median- og intervalværdier.
Kategoriske data vil blive repræsenteret som frekvens (n) og procent (%). Kategoriske data vil blive repræsenteret som frekvens (n) og procent (%) og vil blive analyseret ved hjælp af chi square test. Numeriske data vil blive udforsket for normalitet ved at kontrollere datafordelingen, beregne middel- og medianværdier og bruge Kolmogorov-Smirnov og Shapiro-Wilk-tests. Hvis dataene viste sig at være normalfordelte, vil de blive præsenteret som middelværdier og standardafvigelsesværdier, og Parret t-test vil blive brugt til analysen. Hvis antagelsen om normalitet viste sig at være krænket; dataene vil blive præsenteret som median- og intervalværdier og vil blive analyseret ved hjælp af Wilcoxon signed-rank test. Signifikansniveauet vil blive sat til p ≤0,05 for alle tests. Statistisk analyse vil blive udført med IBM® SPSS® Statistics Version 26 til Windows.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Al Qahirah
-
Cairo, Al Qahirah, Egypten, 3753450
- Faculty of Dentistry - Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ægyptiske patienter med alderen varierer fra 9 til 24 år.
- Fuldstændige tandoptegnelser af røntgenbilleder, herunder fødselsdato, røntgendato og køn.
- Scanninger, der viser komplet underkæbebue.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 9 år og over 24 år.
- Enhver patologi eller frakturer forbundet med mandibular tredje molar.
- Scanner med alvorlige metalliske artefakter.
- Medfødt fraværende 3. kindtænder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinder
CBCT-scanninger af de kvinder, der er inkluderet i undersøgelsen, skal analyseres for tildeling af et forkalkningsstadium til deres nederste venstre tredje molar ifølge den modificerede Demirjian-metode.
|
analyse af CBCT-scanningen for at tildele et forkalkningsstadium til forsøgspersonens nederste venstre tredje molar og i overensstemmelse hermed beregne den estimerede alder for hvert forsøgsperson
|
|
Hanner
CBCT-scanninger af mændene, der er indskrevet i undersøgelsen, skal analyseres for tildeling af et forkalkningsstadium til deres nederste venstre tredje molar ifølge den modificerede Demirjian-metode.
|
analyse af CBCT-scanningen for at tildele et forkalkningsstadium til forsøgspersonens nederste venstre tredje molar og i overensstemmelse hermed beregne den estimerede alder for hvert forsøgsperson
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nøjagtigheden af den modificerede Demirjian-metode
Tidsramme: 2 uger
|
gennemsnitlig forskel mellem estimeret alder og kronologisk alder
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- yaraprotocol1893
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CBCT-scanning
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Washington University School of MedicineVarian Medical SystemsAktiv, ikke rekrutterendeSarkom | Brystkræft | Hoved- og halskræft | Mavekræft | Lungekræft | Endetarmskræft | Blærekræft | Livmoderhalskræft | Tyktarmskræft | Anal kræft | Leverkræft | LivmoderkræftForenede Stater
-
Shalash Dental educationIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Øjeblikkelig implantation | Guidet knogleregenereringEgypten
-
Nantes University HospitalRekrutteringInfektiøs endokarditisFrankrig
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCBCT - Condyle - Semi-automatisk segmentering - Ultra-lav dosis
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendt
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuMandibular Symphysis, Block Bone Graft, Mandibular Incisive Canal og CBCT
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuMaxillær sinus | Keglestråle-computertomografi | Midface | Volumetrisk Analyse