- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06232135
Beoordeling van de betrouwbaarheid van de Demirjiaanse formule voor leeftijdsschatting met behulp van de derde kies van de onderkaak in een steekproef van de Egyptische bevolking met behulp van cognitieve gedragstherapie: een cross-sectioneel onderzoek
Doel: Het beoordelen van de betrouwbaarheid van de leeftijdsschatting bij Egyptische adolescenten en jonge volwassenen met behulp van de stadia van calcificatie in de mandibulaire derde molaar, gebaseerd op de Demirjiaanse methode, op CBCT-scans.
Methodologie: 145 CBCT-scans voor het linker achterkaakgebied werden verzameld uit de database van de maxillofaciale radiologiekliniek van de faculteit tandheelkunde van de Universiteit van Caïro. De scans werden vervolgens geanalyseerd met Planmeca Romexis softwareviewer versie 4.6.2.R. De linker 3e molaren van de onderkaak werden geëvalueerd om het verkalkingsstadium van elk ervan te bepalen op basis van de gemodificeerde Demirjian-methode. Volgens het toegewezen calcificatiestadium werd de tandleeftijd bepaald en vervolgens werd het gemiddelde ± SD voor elk calcificatiestadium berekend en vergeleken met de chronologische leeftijd in termen van gemiddeld verschil en gemiddelde absolute fout. De correlatie tussen de berekeningsfase en de chronologische leeftijd werd geanalyseerd, en de waarschijnlijkheid dat een individu in elke fase 18 jaar of ouder zou zijn, werd berekend.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
dit is een cross-sectioneel onderzoek.
De gegevensverzameling zal worden verkregen uit de database die beschikbaar is bij de afdeling Orale en Maxillofaciale Radiologie, Faculteit Tandheelkunde, Universiteit van Caïro. CBCT-beelden zullen worden verkregen van Egyptische patiënten die voor verschillende doeleinden zijn doorverwezen naar de CBCT-eenheid op de afdelingen orale en maxillofaciale radiologie.
- Retrospectieve gegevensanalyse zal worden uitgevoerd nadat de CBCT-beelden uit de computerdatabase zijn samengevoegd.
- De belichtingsparameters van de scans variëren afhankelijk van de grootte van de patiënt (volgens de aanbevelingen van de fabrikant).
- Afbeeldingen met een voxelgrootte van 0,4 of minder worden beoordeeld.
- Evaluatie van de verkalking van de derde molaar zal worden uitgevoerd met behulp van het opnieuw geformatteerde panoramische beeld van CBCT-scans en zal worden vergeleken met de Demirjian-kaart (beoordelingsschema in 8 fasen voor de derde molaar).
- De derde kiezen uit de kwadranten linksonder zullen worden beoordeeld en gecategoriseerd in hun respectievelijke ontwikkelingsstadia, gegeven door Demirjian.
- CBCT-beelden zullen onafhankelijk worden geïnterpreteerd door twee orale en maxillofaciale radiologen (met verschillende ervaringen); blind voor demografische gegevens van de patiënten en voor de resultaten van elkaar.
- Elke radioloog zal de beelden beoordelen om de derde molaire calcificatiefase correct te bepalen en om de tandleeftijd van de patiënt te bepalen volgens de grafiek van Demirjian et al.
- De bepaling van de calcificatiefase zal worden uitgevoerd door één waarnemer en zal later worden herhaald voor beoordeling van de betrouwbaarheid binnen de waarnemer.
- Elk meningsverschil zal worden opgelost door consensus tussen de twee waarnemers.
- De chronologische leeftijd die wordt geregistreerd op basis van zijn/haar geboortedatum zal worden gecorreleerd met de ontwikkelingsstadia van de derde molaar.
De twee orale en maxillofaciale radiologen die de scans interpreteren, zullen blind zijn voor demografische gegevens van de patiënten en voor de resultaten van elkaar.
Er werd een poweranalyse ontworpen om voldoende power te hebben om een statistische test uit te voeren van de nulhypothese dat er geen verschil zou worden gevonden tussen de chronologische leeftijd en de ontwikkelingsleeftijd van de derde molaar volgens de gewijzigde Demirjian-grafiek. Door een alfaniveau van (0,05) aan te nemen, een bèta van (0,2), d.w.z. power=80%, en een effectgrootte (d) van (0,26), berekend op basis van de resultaten van Mohammed, Rezwana Begum, et al. ; de voorspelde steekproefomvang (n) bedroeg in totaal (117) gevallen. De berekening van de steekproefgrootte werd uitgevoerd met behulp van G*Power versie 3.1.9.7 Numerieke gegevens zullen worden onderzocht op normaliteit door de gegevensverdeling te controleren, de gemiddelde en mediaanwaarden te berekenen en Kolmogorov-Smirnov- en Shapiro-Wilk-tests te gebruiken. Als blijkt dat de gegevens normaal verdeeld zijn, worden deze weergegeven als gemiddelde en standaarddeviatiewaarden. Als blijkt dat de aanname van normaliteit is geschonden, worden de gegevens gepresenteerd als mediaan- en bereikwaarden.
Categorische gegevens worden weergegeven als frequentie (n) en percentage (%). Categorische gegevens worden weergegeven als frequentie (n) en percentage (%) en worden geanalyseerd met behulp van de chikwadraattest. Numerieke gegevens zullen worden onderzocht op normaliteit door de gegevensverdeling te controleren, de gemiddelde en mediaanwaarden te berekenen en Kolmogorov-Smirnov- en Shapiro-Wilk-tests te gebruiken. Als blijkt dat de gegevens normaal verdeeld zijn, worden deze weergegeven als gemiddelde en standaarddeviatiewaarden en wordt voor de analyse een gepaarde t-test gebruikt. Als blijkt dat de aanname van normaliteit is geschonden; de gegevens zullen worden gepresenteerd als mediaan- en bereikwaarden en zullen worden geanalyseerd met behulp van de Wilcoxon ondertekende rangtest. Het significantieniveau wordt voor alle tests vastgesteld op p ≤0,05. Statistische analyse wordt uitgevoerd met IBM® SPSS® Statistics Versie 26 voor Windows.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Al Qahirah
-
Cairo, Al Qahirah, Egypte, 3753450
- Faculty of Dentistry - Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Egyptische patiënten met een leeftijd variërend van 9 tot 24 jaar.
- Volledige tandheelkundige gegevens van röntgenfoto's, inclusief de geboortedatum, de datum van de radiografie en het geslacht.
- Scans waarop de volledige mandibulaire boog te zien is.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 9 jaar en ouder dan 24 jaar.
- Elke pathologie of fracturen geassocieerd met de derde molaar in de mandibula.
- Scans met ernstige metaalartefacten.
- Congenitaal afwezige 3e kiezen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vrouwtjes
CBCT-scans van de vrouwtjes die aan het onderzoek deelnamen, moeten worden geanalyseerd op de toewijzing van een verkalkingsstadium aan hun derde molaar linksonder volgens de gemodificeerde Demirjian-methode.
|
analyse van de CBCT-scan om een verkalkingsfase toe te wijzen aan de derde molaar linksonder van de proefpersoon en dienovereenkomstig de geschatte leeftijd van elke proefpersoon te berekenen
|
|
Mannetjes
CBCT-scans van de mannen die aan het onderzoek deelnamen, moeten worden geanalyseerd op de toewijzing van een calcificatiestadium aan hun derde molaar linksonder volgens de gemodificeerde Demirjian-methode.
|
analyse van de CBCT-scan om een verkalkingsfase toe te wijzen aan de derde molaar linksonder van de proefpersoon en dienovereenkomstig de geschatte leeftijd van elke proefpersoon te berekenen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nauwkeurigheid van de gewijzigde Demirjian-methode
Tijdsspanne: 2 weken
|
gemiddelde verschil tussen geschatte leeftijd en chronologische leeftijd
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- yaraprotocol1893
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .