- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06232135
Posouzení spolehlivosti Demirjianova vzorce pro odhad věku pomocí třetího mandibulárního moláru na vzorku egyptské populace s použitím CBT: průřezová studie
Cíl: Zhodnotit spolehlivost odhadu věku u egyptských adolescentů a mladých dospělých s použitím mandibulárních 3. molárních stádií kalcifikace na základě Demirjianovy metody na CBCT skenech.
Metodika: Z databáze maxilofaciální radiologické kliniky Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity bylo shromážděno 145 CBCT skenů pro levostrannou zadní oblast dolní čelisti. Skenování bylo poté analyzováno pomocí prohlížeče softwaru Planmeca Romexis verze 4.6.2.R. Byly hodnoceny 3. moláry dolní čelisti, aby se určilo stadium kalcifikace každého z nich na základě modifikované Demirjianovy metody. Podle přiděleného stadia kalcifikace byl stanoven věk zubů a následně byl vypočten průměr ± SD pro každé stadium kalcifikace a porovnán s chronologickým stářím z hlediska průměrného rozdílu a průměrné absolutní chyby. Byla analyzována korelace mezi fází výpočtu a chronologickým věkem a byla vypočtena pravděpodobnost, že jednotlivec bude v každé fázi starší 18 let.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
jedná se o průřezovou studii.
Sběr dat bude získán z databáze dostupné na Klinice orální a maxilofaciální radiologie Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity. CBCT snímky budou získány od egyptských pacientů, kteří byli odesláni na CBCT jednotku na oddělení orální a maxilofaciální radiologie pro různé účely.
- Retrospektivní analýza dat bude provedena po shromáždění CBCT snímků z počítačové databáze.
- Expoziční parametry skenů se budou lišit v závislosti na velikosti pacientů (podle doporučení výrobce).
- Budou zkontrolovány snímky o velikosti 0,4 voxelu nebo menší.
- Hodnocení kalcifikace třetího moláru bude provedeno pomocí přeformátovaného panoramatického pohledu na CBCT skeny a bude porovnáno s Demirjianovým diagramem (8stupňové schéma hodnocení pro třetí molár).
- Třetí moláry z levých dolních kvadrantů budou posouzeny a roztříděny do příslušných vývojových stadií podle Demirjiana.
- CBCT snímky budou nezávisle interpretovány dvěma orálními a maxilofaciálními radiology (s různými zkušenostmi); zaslepeni z demografických údajů pacientů a z výsledků navzájem.
- Každý radiolog vyhodnotí snímky pro správné určení třetího stadia kalcifikace moláru a rozhodne o zubním věku pacienta podle tabulky poskytnuté demirjianem et al.
- Stanovení stadia kalcifikace bude prováděno jedním pozorovatelem a bude později opakováno pro posouzení spolehlivosti uvnitř pozorovatele.
- Případné neshody budou řešeny konsensem mezi oběma pozorovateli.
- Chronologický věk zaznamenaný na základě jeho data narození bude korelován s vývojovými stádii třetího moláru.
Dva orální a maxilofaciální radiologové interpretující skeny budou zaslepeni z demografických dat pacientů a z výsledků navzájem.
Analýza síly byla navržena tak, aby měla dostatečnou sílu pro aplikaci statistického testu nulové hypotézy, že by nebyl nalezen žádný rozdíl mezi chronologickým věkem a vývojovým věkem třetího moláru podle upravené Demirjianovy tabulky. Přijetím hladiny alfa (0,05) a beta (0,2) tj. síla = 80 % a velikost účinku (d) (0,26) vypočítaná na základě výsledků Mohammeda, Rezwana Beguma a kol. ; předpokládaná velikost vzorku (n) byla celkem (117) případů. Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí G*Power verze 3.1.9.7 Numerická data budou zkoumána z hlediska normality kontrolou distribuce dat, výpočtem středních a středních hodnot a použitím Kolmogorov-Smirnovových a Shapiro-Wilkových testů. Pokud bylo zjištěno, že data jsou normálně rozdělena, budou prezentovány jako střední hodnoty a standardní odchylky. Pokud bylo zjištěno, že předpoklad normality byl porušen, budou data prezentována jako hodnoty mediánu a rozmezí.
Kategorická data budou reprezentována jako četnost (n) a procenta (%). Kategorická data budou reprezentována jako frekvence (n) a procenta (%) a budou analyzována pomocí testu chí kvadrát. Numerická data budou zkoumána z hlediska normality kontrolou distribuce dat, výpočtem středních a středních hodnot a použitím Kolmogorov-Smirnovových a Shapiro-Wilkových testů. Pokud bylo zjištěno, že data jsou normálně rozdělena, budou prezentovány jako střední hodnoty a standardní odchylky a pro analýzu se použije párový t-test. Pokud bylo zjištěno porušení předpokladu normality; data budou prezentována jako hodnoty mediánu a rozmezí a budou analyzována pomocí Wilcoxonova testu se znaménkem. Hladina významnosti bude nastavena na p ≤ 0,05 pro všechny testy. Statistická analýza bude provedena pomocí IBM® SPSS® Statistics verze 26 pro Windows.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Al Qahirah
-
Cairo, Al Qahirah, Egypt, 3753450
- Faculty of Dentistry - Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Egyptští pacienti ve věku od 9 do 24 let.
- Kompletní zubní záznamy rentgenových snímků, včetně data narození, data rentgenového snímku a pohlaví.
- Skenování ukazuje kompletní mandibulární oblouk.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti do 9 let a nad 24 let.
- Jakákoli patologie nebo zlomeniny spojené s mandibulárním třetím molárem.
- Skenuje se silnými kovovými artefakty.
- Vrozeně chybí 3. moláry.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ženy
CBCT skeny žen zařazených do studie mají být analyzovány pro přiřazení stadia kalcifikace jejich dolnímu levému třetímu moláru podle modifikované Demirjianovy metody.
|
analýza CBCT skenu za účelem přiřazení stadia kalcifikace k levému dolnímu třetímu moláru subjektu a podle toho vypočítat odhadovaný věk každého subjektu
|
|
Muži
CBCT skeny mužů zařazených do studie mají být analyzovány pro přiřazení stadia kalcifikace jejich dolnímu levému třetímu moláru podle modifikované Demirjianovy metody.
|
analýza CBCT skenu za účelem přiřazení stadia kalcifikace k levému dolnímu třetímu moláru subjektu a podle toho vypočítat odhadovaný věk každého subjektu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přesnost modifikované Demirjianovy metody
Časové okno: 2 týdny
|
střední rozdíl mezi odhadovaným věkem a chronologickým věkem
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- yaraprotocol1893
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CBCT sken
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Shalash Dental educationZatím nenabírámeZubní implantát | Okamžitý implantát | Řízená regenerace kostíEgypt
-
Nantes University HospitalNáborInfekční endokarditidaFrancie
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeCBCT - Condyle - Poloautomatická segmentace - Ultra-nízká dávka
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeDokončeno
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeMandibulární symfýza, blokový kostní štěp, mandibulární řezný kanál a CBCT
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeMaxilární dutina | Počítačová tomografie s kuželovým paprskem | Střední obličej | Objemová analýza
-
Cairo UniversityNábor
-
Medical University of GdanskDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu | OkluzePolsko