- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06232135
Vurdering av påliteligheten til Demirjian-formelen for aldersestimat ved bruk av mandibular tredje molar i et utvalg av egyptisk befolkning ved bruk av CBT: en tverrsnittsstudie
Mål: Å vurdere påliteligheten av aldersestimering hos egyptiske ungdommer og unge voksne ved bruk av underkjevens tredje molare stadier av forkalkning, basert på Demirjian-metoden, på CBCT-skanninger.
Metodikk: 145 CBCT-skanninger for underkjevens venstre bakre region ble samlet inn fra databasen til maxillofacial radiologiklinikken ved fakultetet for odontologi ved Cairo University. Skanningene ble deretter analysert ved å bruke Planmeca Romexis programvareviser versjon 4.6.2.R. Venstre 3. jeksler under underkjeven ble evaluert for å bestemme forkalkningsstadiet til hver av dem basert på den modifiserte Demirjian-metoden. I henhold til det tildelte forkalkningsstadiet ble tannalderen bestemt, og deretter ble gjennomsnittet ± SD for hvert forkalkningsstadium beregnet og sammenlignet med den kronologiske alderen når det gjelder gjennomsnittlig forskjell og gjennomsnittlig absolutt feil. Sammenhengen mellom beregningsstadiet og kronologisk alder ble analysert, og sannsynligheten for at et individ er 18 år eller eldre i hvert stadium ble beregnet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
dette er en tverrsnittsstudie.
Datainnsamlingen vil bli hentet fra databasen som er tilgjengelig ved Institutt for oral- og kjeveradiologi, Det odontologiske fakultet, Cairo University. CBCT-bilder vil bli innhentet fra egyptiske pasienter som ble henvist til CBCT-enheten i oral og maxillofacial radiologisk avdeling for ulike formål.
- Retrospektiv dataanalyse vil bli utført etter at CBCT-bildene er samlet fra datadatabasen.
- Eksponeringsparametrene for skanningene vil variere avhengig av pasientens størrelse (i henhold til produsentens anbefalinger).
- Bilder med 0,4 voxel-størrelse eller mindre vil bli vurdert.
- Evaluering av forkalkning av tredje molar vil bli gjort ved å bruke den omformaterte panoramautsikten av CBCT-skanninger og vil bli sammenlignet med Demirjian-diagrammet (8-trinns graderingsskjema for tredje molar).
- De tredje molarene fra nedre venstre kvadranter vil bli vurdert og kategorisert i deres respektive utviklingsstadier gitt av Demirjian.
- CBCT-bilder vil bli tolket av to orale og maxillofacial radiologer (med ulik erfaring) uavhengig av hverandre; blindet fra demografiske data om pasientene og fra resultatene til hverandre.
- Hver radiolog vil vurdere bildene for riktig bestemmelse av det tredje molare forkalkningsstadiet og for å bestemme pasientens tannalder i henhold til diagrammet gitt av demirjian et al.
- Bestemmelsen av forkalkningsstadiet vil bli utført av en observatør og vil bli gjentatt senere for intra-observatør pålitelighetsvurdering.
- Enhver uenighet vil bli løst ved konsensus mellom de to observatørene.
- Den kronologiske alderen registrert basert på hans/hennes fødselsdato vil være korrelert med utviklingsstadier av tredje molar.
De to orale og maxillofacial radiologene som tolker skanningene vil bli blindet fra demografiske data fra pasientene og fra resultatene til hverandre.
En kraftanalyse ble designet for å ha tilstrekkelig kraft til å bruke en statistisk test av nullhypotesen om at det ikke er noen forskjell mellom kronologisk alder og utviklingsalder på tredje molar i henhold til modifisert Demirjian-diagram. Ved å ta i bruk et alfanivå på (0,05) en beta på (0,2) dvs. kraft=80 % og en effektstørrelse (d) på (0,26) beregnet basert på resultatene til Mohammed, Rezwana Begum, et al. ; den anslåtte prøvestørrelsen (n) var totalt (117) tilfeller. Prøvestørrelsesberegning ble utført ved bruk av G*Power versjon 3.1.9.7 Numeriske data vil bli utforsket for normalitet ved å sjekke datafordelingen, beregne gjennomsnitts- og medianverdier og bruke Kolmogorov-Smirnov og Shapiro-Wilk-tester. Dersom dataene ble funnet å være normalfordelt, vil de bli presentert som gjennomsnitts- og standardavviksverdier. Hvis antakelsen om normalitet ble funnet å være krenket, vil dataene presenteres som median- og områdeverdier.
Kategoriske data vil bli representert som frekvens (n) og prosentandel (%). Kategoriske data vil bli representert som frekvens (n) og prosentandel (%) og vil bli analysert ved hjelp av chi square test. Numeriske data vil bli utforsket for normalitet ved å sjekke datafordelingen, beregne gjennomsnitts- og medianverdier og bruke Kolmogorov-Smirnov og Shapiro-Wilk-tester. Hvis dataene ble funnet å være normalfordelt, vil de bli presentert som gjennomsnitts- og standardavviksverdier og Paret t-test vil bli brukt for analysen. Hvis antagelsen om normalitet ble funnet å være krenket; dataene vil bli presentert som median- og områdeverdier og vil bli analysert ved hjelp av Wilcoxon signed-rank test. Signifikansnivået vil settes til p ≤0,05 for alle tester. Statistisk analyse vil bli utført med IBM® SPSS® Statistics versjon 26 for Windows.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Al Qahirah
-
Cairo, Al Qahirah, Egypt, 3753450
- Faculty of Dentistry - Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Egyptiske pasienter med alder varierer fra 9 til 24 år.
- Fullstendig tannjournal over røntgenbilder, inkludert fødselsdato, dato for røntgen og kjønn.
- Skanninger som viser fullstendig underkjevebue.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 9 år og over 24 år.
- Enhver patologi eller frakturer assosiert med underkjevens tredje molar.
- Skanner med alvorlige metalliske artefakter.
- Medfødt fraværende 3. molarer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kvinner
CBCT-skanninger av kvinnene som er registrert i studien, skal analyseres for tildeling av et forkalkningsstadium til deres nedre venstre tredje molar i henhold til den modifiserte Demirjian-metoden.
|
analyse av CBCT-skanningen for å tilordne et forkalkningsstadium til forsøkspersonens nedre venstre tredje molar og følgelig beregne den estimerte alderen til hvert individ
|
Hanner
CBCT-skanninger av mennene som er registrert i studien skal analyseres for tildeling av et forkalkningsstadium til deres nedre venstre tredje molar i henhold til den modifiserte Demirjian-metoden.
|
analyse av CBCT-skanningen for å tilordne et forkalkningsstadium til forsøkspersonens nedre venstre tredje molar og følgelig beregne den estimerte alderen til hvert individ
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
nøyaktigheten til den modifiserte Demirjian-metoden
Tidsramme: 2 uker
|
gjennomsnittlig forskjell mellom beregnet alder og kronologisk alder
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- yaraprotocol1893
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CBCT-skanning
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Nantes University HospitalHar ikke rekruttert ennåInfektiv endokardittFrankrike
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåCBCT - Condyle - Halvautomatisk segmentering - Ultralav dose
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeFullført
-
Cairo UniversityUkjent
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåMandibular Symphysis, Block Bone Graft, Mandibular Incisive Canal og CBCT
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåKorrelasjon mellom maksillær sinus (lineære og volumetriske mål) og midtflatebredde ved bruk av CBCTMaksillær sinus | Cone-beam computertomografi | Midt i ansiktet | Volumetrisk analyse
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Medical University of GdanskFullførtTemporomandibulære leddsykdommer | OkklusjonPolen