- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06232135
Avaliação da confiabilidade da fórmula de Demirjian para estimativa de idade usando terceiro molar inferior em uma amostra da população egípcia usando TCC: um estudo transversal
Objetivo: Avaliar a confiabilidade da estimativa de idade em adolescentes e adultos jovens egípcios usando estágios de calcificação de terceiros molares inferiores, com base no método Demirjian, em exames de TCFC.
Metodologia: 145 tomografias computadorizadas da região posterior esquerda da mandíbula foram coletadas do banco de dados da clínica de radiologia maxilofacial da faculdade de odontologia da Universidade do Cairo. As varreduras foram então analisadas usando o visualizador do software Planmeca Romexis versão 4.6.2.R. Os terceiros molares inferiores esquerdos foram avaliados para determinar o estágio de calcificação de cada um deles com base no método de Demirjian modificado. De acordo com o estágio de calcificação atribuído, a idade dentária foi determinada e, em seguida, a média ± DP para cada estágio de calcificação foi calculada e comparada com a idade cronológica em termos de diferença média e erro absoluto médio. Foi analisada a correlação entre a etapa de cálculo e a idade cronológica e calculada a probabilidade de um indivíduo ter 18 anos ou mais em cada etapa.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
este é um estudo transversal.
A coleta de dados será obtida no banco de dados disponível no Departamento de Radiologia Oral e Maxilofacial da Faculdade de Odontologia da Universidade do Cairo. As imagens de TCFC serão obtidas de pacientes egípcios que foram encaminhados à unidade de TCFC nos departamentos de radiologia oral e maxilofacial para diversos fins.
- A análise retrospectiva de dados será realizada após as imagens CBCT serem agrupadas do banco de dados do computador.
- Os parâmetros de exposição dos exames variarão dependendo do tamanho dos pacientes (de acordo com as recomendações do fabricante).
- Imagens com tamanho de voxel 0,4 ou menos serão revisadas.
- A avaliação da calcificação do terceiro molar será feita usando a visão panorâmica reformatada das tomografias computadorizadas e será comparada com o gráfico de Demirjian (esquema de classificação de 8 estágios para terceiro molar).
- Os terceiros molares dos quadrantes inferiores esquerdos serão avaliados e categorizados em seus respectivos estágios de desenvolvimento dados por Demirjian.
- As imagens de TCFC serão interpretadas por dois radiologistas bucomaxilofaciais (com experiências diferentes) de forma independente; cegos dos dados demográficos dos pacientes e dos resultados uns dos outros.
- Cada radiologista avaliará as imagens para determinação adequada do estágio de calcificação do terceiro molar e para decidir a idade dentária do paciente de acordo com o gráfico fornecido por demirjian et al.
- A determinação do estágio de calcificação será realizada por um observador e será repetida posteriormente para avaliação da confiabilidade intra-observador.
- Qualquer desacordo será resolvido por consenso entre os dois observadores.
- A idade cronológica registrada com base na data de nascimento será correlacionada com os estágios de desenvolvimento do terceiro molar.
Os dois radiologistas bucomaxilofaciais que interpretam os exames ficarão cegos quanto aos dados demográficos dos pacientes e aos resultados um do outro.
Uma análise de poder foi projetada para ter poder adequado para aplicar um teste estatístico da hipótese nula de que não haveria diferença entre a idade cronológica e a idade de desenvolvimento do terceiro molar de acordo com o gráfico de Demirjian modificado. Ao adotar um nível alfa de (0,05), um beta de (0,2), ou seja, poder = 80% e um tamanho de efeito (d) de (0,26) calculado com base nos resultados de Mohammed, Rezwana Begum, et al. ; o tamanho da amostra previsto (n) foi um total de (117) casos. O cálculo do tamanho da amostra foi realizado usando G*Power versão 3.1.9.7. Os dados numéricos serão explorados quanto à normalidade, verificando a distribuição dos dados, calculando os valores médios e medianos e usando os testes Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk. Se os dados forem normalmente distribuídos, eles serão apresentados como valores de média e desvio padrão. Se a suposição de normalidade for violada, os dados serão apresentados como valores de mediana e intervalo.
Os dados categóricos serão representados como frequência (n) e porcentagem (%). Os dados categóricos serão representados como frequência (n) e porcentagem (%) e serão analisados pelo teste do qui quadrado. Os dados numéricos serão explorados quanto à normalidade, verificando a distribuição dos dados, calculando os valores médios e medianos e utilizando os testes de Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk. Caso os dados tenham distribuição normal, eles serão apresentados como valores de média e desvio padrão e o teste t pareado será utilizado para a análise. Se o pressuposto de normalidade for violado; os dados serão apresentados como valores de mediana e intervalo e serão analisados pelo teste de postos sinalizados de Wilcoxon. O nível de significância será fixado em p ≤0,05 para todos os testes. A análise estatística será realizada com IBM® SPSS® Statistics Versão 26 para Windows.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Al Qahirah
-
Cairo, Al Qahirah, Egito, 3753450
- Faculty of Dentistry - Cairo University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes egípcios com idades entre 9 e 24 anos.
- Registros dentários completos de radiografias, incluindo data de nascimento, data da radiografia e sexo.
- Varreduras mostrando arco mandibular completo.
Critério de exclusão:
- Pacientes abaixo de 9 anos e acima de 24 anos.
- Qualquer patologia ou fratura associada ao terceiro molar inferior.
- Varreduras com artefatos metálicos graves.
- Terceiros molares congenitamente ausentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Fêmeas
As tomografias computadorizadas das mulheres inscritas no estudo serão analisadas para a atribuição de um estágio de calcificação ao terceiro molar inferior esquerdo, de acordo com o método Demirjian modificado.
|
análise da tomografia computadorizada para atribuir um estágio de calcificação ao terceiro molar inferior esquerdo do sujeito e, consequentemente, calcular a idade estimada de cada sujeito
|
|
Homens
As tomografias computadorizadas dos homens inscritos no estudo serão analisadas para a atribuição de um estágio de calcificação ao terceiro molar inferior esquerdo, de acordo com o método Demirjian modificado.
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análise da tomografia computadorizada para atribuir um estágio de calcificação ao terceiro molar inferior esquerdo do sujeito e, consequentemente, calcular a idade estimada de cada sujeito
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
precisão do método Demirjian modificado
Prazo: 2 semanas
|
diferença média entre a idade estimada e a idade cronológica
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- yaraprotocol1893
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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