Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intranodal injektion av gentamicin för behandling av supurated Cat Scratch Disease's lymfadenit (BIGG)

27 juli 2023 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Intranodal injektion av gentamicin för behandling av supurated Cat Scratch Disease's lymfadenit: en randomiserad kontrollerad studie

För att jämföra effekten av intranodal injektion av gentamicin kontra placebo på resultatet efter 28 dagar av suppurated cat scratch disease (CSD) lymfadenit behandlad med oral azitromycin.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dubbelblind kontrollerad studie kontra placebo. Patienter med suppurerad CSDs lymfadenit kommer omedelbart efter pusaspirationen (utförs i ett diagnostiskt syfte) att få en intranodal injektion av gentamicin eller placebo (NaCl 0,9%) och behandlas med oralt azitromycin i 5 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Albi, Frankrike
        • Rekrytering
        • Albi Hospital
        • Kontakt:
          • Marie-Anne LAFFONT, MD
      • Amiens, Frankrike
        • Rekrytering
        • Amiens-Picardie Hospital
        • Kontakt:
          • Jean-Luc SCHMIT, MD
      • Angers, Frankrike
        • Rekrytering
        • Angers Hospital
        • Kontakt:
          • Vincent DUBEE, MD
      • Auch, Frankrike
        • Rekrytering
        • Auch Hospital
        • Kontakt:
          • Sophie ARISTA, MD
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekrytering
        • Bordeaux University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Fabrice BONNET, MD
        • Kontakt:
          • Michel DUPON, MD
        • Huvudutredare:
          • Michel DUPON, MD
        • Huvudutredare:
          • Estibaliz LAZARO, MD
      • Cahors, Frankrike
        • Rekrytering
        • Cahors Hospital
        • Kontakt:
          • Stéphane SIRE, MD
      • Castres, Frankrike
        • Rekrytering
        • Castres Hospital
        • Kontakt:
          • Florence-Sarah KHATIBI, MD
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • Rekrytering
        • Vendée Hospital
        • Kontakt:
          • Thomas GUIMARD, MD
      • Limoges, Frankrike
        • Rekrytering
        • Limoges university hospital
        • Kontakt:
          • Pierre WEINBRECK, MD
      • Lyon, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hospices Civils Lyon
        • Kontakt:
          • Florence ADER, MD
      • Montauban, Frankrike
        • Rekrytering
        • Montauban Hospital
        • Kontakt:
          • Marc DELAVAISSIERE, MD
      • Montpellier, Frankrike
        • Rekrytering
        • Montpellier University Hospital
        • Kontakt:
          • David MORQUIN, MD
      • Nîmes, Frankrike
        • Rekrytering
        • Nîmes University Hospital
        • Kontakt:
          • Catherine LECHICHE, MD
      • Pau, Frankrike
        • Rekrytering
        • PAU hospital
        • Kontakt:
          • Valérie GABORIEAU, MD
      • Perpignan, Frankrike
        • Rekrytering
        • Perpignan Hospital
        • Kontakt:
          • Léa COLOMBAIN, MD
      • Rennes, Frankrike
        • Rekrytering
        • Rennes Hospital
        • Kontakt:
          • Matthieu REVEST, MD
      • Rodez, Frankrike
        • Rekrytering
        • Rodez Hospital
        • Kontakt:
          • Bruno GUERIN, MD
      • Saint-Brieuc, Frankrike
        • Rekrytering
        • Saint-Brieuc Hospital
        • Kontakt:
          • Rodolphe BUZELE, MD
      • Saint-Nazaire, Frankrike
        • Rekrytering
        • Saint-Nazaire Hospital
        • Kontakt:
          • Julia BROCHARD, MD
      • Tarbes, Frankrike
        • Rekrytering
        • Tarbes Hospital
        • Kontakt:
          • Florian BUSATO, MD
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • Microbiology Laboratory
        • Kontakt:
          • Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD
        • Huvudutredare:
          • Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD,PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke

  • Suppurerad CSD:s adenit:

    • Suppurerad form av adenit bekräftad genom ekografi
    • Serologi positiv för Immunoglobulin G och/eller Immunoglobulin M mot B. henselae

Exklusions kriterier:

  • Suppurerad adenit som inte är relaterad till CSD
  • Icke-supurated CSDs adenit
  • Suppurated CSD:s adenit har redan fistuliserats
  • Misstänkt visceral B. henselae-infektion (neurologiska eller oftalmiska symtom, lever-mjält- eller klaffpåverkan bekräftad med ekografi)
  • Immundepression (förutom diabetes)
  • Graviditet
  • Kontraindikation mot pusaspiration från lymfadenit (historia av blödning eller patient som tar kurativ antikoaguleringsterapi eller trombocytantal < 50 000/mm3)
  • Kontraindikation för azitromycin (historia av QT-intervallförlängning, historia av levertoxicitet av överkänslighet mot makrolider eller behandling med ergotamin, dihydroergotamin, bepridil, cisaprid, pimozid, mizolastin eller kolchicin) eller mot aminoglykosider (myasteni, historia av överkänslighet mot aminoglykosider).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gentamicin
intranodal injektion av gentamicin
Läkemedel: gentamicin

Efter inkludering i studien kommer patienten att randomiseras. Enligt randomisering kommer patienten att få en intranodal injektion av gentamicin.

Likaså kommer azitromycin att ordineras till alla patienter under 5 dagar. Patienterna kommer att följas upp varje vecka fram till vecka 4 (dag 28).
Placebo-jämförare: Placebo
intranodal injektion av placebo
Läkemedel: placebo

Efter inkludering i studien kommer patienten att randomiseras. Enligt randomisering kommer patienten att få en intranodal injektion av placebo.

Likaså kommer azitromycin att ordineras till alla patienter under 5 dagar. Patienterna kommer att följas upp varje vecka fram till vecka 4 (dag 28).

Andra namn:
  • NaCl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens vid dag 28 av CSD:s adenit gynnsamt utfall
Tidsram: Dag 28
Adenit gynnsamt resultat kännetecknat som: Reduktion av adenitens volym, Utan krav på kompletterande nålspirationer efter dag 7s besök, Och utan krav på kirurgisk excision eller snitt av adenit.
Dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av adenit
Tidsram: från dag 0 till dag 28
Procent av volymminskning av adenit
från dag 0 till dag 28
Utvärdering av smärtan relaterad till adenit
Tidsram: mellan dag 0, dag 7 och dag 28
Procentandel av minskning av smärtan relaterad till adenit
mellan dag 0, dag 7 och dag 28
Fistulisering av adenit
Tidsram: Dag 7 och dag 28
Antal patienter med ihållande kutan fistulisering av adenit
Dag 7 och dag 28
Kirurgisk åtgärd
Tidsram: Dag 28
Antal patienter som behöver kirurgisk excision eller snitt av adenit
Dag 28
Protein C reaktivt
Tidsram: Dag 0 och dag 7
Procentandel av minskning av serumprotein C-reaktivt
Dag 0 och dag 7
Antibiotikaresistens
Tidsram: Dag 28
Genotypisk profil av resistens mot makrolider och aminoglykosider
Dag 28
Säkerhet vid behandling
Tidsram: Dag 7 och dag 28
Förekomst av behandlingsuppkommande händelser kopplade till studiebehandlingen
Dag 7 och dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Utredare

  • Huvudutredare: Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD, PhD, University Hospital of Toulouse, Infectious & Tropical Diseases department

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Första postat (Faktisk)

27 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15 7834 08

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cat-Scratch Disease

Kliniska prövningar på gentamicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera