- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06243224
Effekten av högintensiv intervallträning och måttlig intensitet kontinuerlig träning hos patienter med högt blodtryck
10 maj 2024 uppdaterad av: Nurdan Metin, Ankara City Hospital Bilkent
Effekten av högintensiv intervallträning och måttlig intensitet kontinuerlig träning på kardiopulmonella parametrar och kliniska fynd hos patienter med hypertoni: en randomiserad jämförande studie
Jämförelse av högintensiv intervallträning (HIIT) och måttlig intensitet kontinuerlig träning (MICT) hos patienter med hypertonipatient när det gäller aerob kapacitet, blodtrycksnivå, ångest- och depressionspoäng, livskvalitet, kinesiofobinivåer och sömnkvalitetsmätning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke att genomgå en screeningperiod för att avgöra om de är behöriga att delta i studien.
De patienter som mötte behörighetsrekryteringarna kommer att komma in i bedömningen.
Studien kommer att omfatta 38 deltagare (19 HIIT och 19 MICT).
Stratifierad randomiseringsmetod kommer att föredras i denna studie. Totalt 38 patienter med primär hypertoni kommer att inkluderas i studien för att utvärdera effekten av olika intensiteter av aerob träning på kardiopulmonella parametrar, aerob kapacitet, blodtrycksnivå, ångest- och depressionspoäng, livskvalitet, nivåer av kinesiofobi och sömnkvalitet. Forskaren kommer att registrera demografiska och kliniska data om patienterna. Alla patienter kommer att delas in slumpmässigt i två grupper som MICT (n=19) och HIIT (n=19) grupp.
Alla patienter kommer att utvärderas med BDI (Beck Depression Inventory), BAI (Beck Anxiety Inventory), SF-36 (Short Form-36), KCS (Kinesiophobia Causes Scalae), PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) innan rehabiliteringsprogrammet påbörjas.
Kardiopulmonell träningstest (CPET) kommer att utföras för att analysera kardiopulmonella parametrar och bestämma patienternas träningskapacitet. Träningsreceptet kommer att skräddarsys i två olika intensiteter enligt VO2 max (maximalt syreupptag) värden för patienterna (HIIT och MICT) ).För bestämning av träningsintensitet kommer KPET att tillämpas på alla patienter som använder Sentry Suite Version 2.19-programmet med enheten (CareFusion Type Master Screen PFT, serienummer: 672819, Tyskland) på Ankara Bilkent City Hospital.
Måttlig intensitet kommer att beräknas baserat på belastning (watt) vid % 50-60 av VO2 max, hög intensitet kommer att beräknas baserat på belastning (watt) vid % 75-85 av VO2 max analyserad under CPET.
Det aeroba träningsprogrammet kommer att utföras med en horisontell ergometrisk cykel under 3 pass per vecka, varje pass är 30 minuter, för totalt 12 pass under 4 veckor i hjärt-lungrehabiliteringslaboratoriet.
I slutet av rehabiliteringsprogrammet kommer alla dessa parametrar att omvärderas och analyseras i de två grupperna och de två grupperna kommer att jämföras med avseende på dessa parametrar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att få diagnosen isolerad hypertoni
- Att vara kognitivt kompetent
- Är mellan 35-55 år
- Efter att ha gett informerat samtycke till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Klinisk hjärtsvikt
- Okontrollerad hypertoni
- Sekundär hypertoni
- Måttlig eller svår lungsjukdom
- Symtomatisk perifer artärsjukdom
- Instabil arytmi
- Instabil eller svår angina
- Måttlig eller svår hjärtklaffsjukdom
- Kognitiv begränsning oförmögen att förstå forskningsprotokollet
- Pacemaker närvaro
- Språkproblem
- Autonom neuropati
- Kardiomyopati
- Medfödd hjärtsjukdom
- Senare historia av stroke
- Diabetes mellitus
- Allvarlig muskel- och skelettsjukdom som orsakar träningsbegränsning
- Att inte kunna fortsätta behandlingen (3 dagar i veckan i 4 veckor)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Högintensiv intervallträning (HIIT)
Patienterna kommer att få högintensiv intervallträning (HIIT).
|
Hög intensitet kommer att beräknas baserat på belastning (watt) vid % 75-85 av VO2 max analyserad under CPET i HIIT-gruppen. Patienterna kommer att utföra 4 minuters aktiv högintensiv träning med denna belastning.
Patienterna kommer att arbeta i 1 minut vardera med en belastning (watt) på 50-60 % av VO2 max i intervallfasen. HIIT-programmet kommer att utföras med en horisontell ergometrisk cykel (Ergoline GmbH ergoselect5, serienummer: 2020010104, Tyskland) i 3 sessioner per vecka, varje pass är 30 minuter, totalt 12 sessioner under 4 veckor i hjärt- och lungrehabiliteringslaboratoriet.
|
|
Aktiv komparator: Måttlig intensitet (MICT)
Patienterna kommer att få måttlig intensitet kontinuerlig träning (MICT).
|
Måttlig intensitet kommer att beräknas baserat på belastning (watt) vid % 50-60 av VO2 max analyserad under CPET i MICT-gruppen.
Patienterna kommer att slutföra sina träningspass utan att ändra denna belastning som bestäms under behandlingsprocessen.MICT-programmet kommer att utföras med en horisontell ergometrisk cykel (Ergoline GmbH ergoselect5, serienummer: 2020010104, Tyskland) under 3 sessioner per vecka, varje pass är 30 minuter, för totalt 12 sessioner under 4 veckor i hjärt- och lungrehabiliteringslaboratoriet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aerob kapacitet
Tidsram: baseline och vid 4:e veckan
|
Syftet med denna studie var att visa effekterna av aerob träning på aerob kapacitet hos patienter med hypertoni. Det primära resultatet är förändringen i maximal syreförbrukning (VO2 max: mL.kg-1.min-1) mellan baslinjen och vecka 4 uppmätt under CPET.
Aerob kapacitet är ett mått på kardiorespirationssystemets funktionella kapacitet och kan uttryckas som VO2 max (ml O2/kg/min).
VO2 max är mängden syre som förbrukas i milliliter per kilogram per minut.
Det mest exakta och tillförlitliga måttet på aerob kapacitet är mätningen av maximal syreförbrukning (VO2 max), vilket är den maximala volymen syre som kroppen kan ta upp och använda under träning.
En ökning av VO2 max är den mest tillförlitliga metoden för att visa effekten av träning.
|
baseline och vid 4:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nurdan Metin, M.D, Ankara Bilkent City Hospital
- Studierektor: Nilüfer Kutay Ordu Gökkaya, M.D, Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
- Studiestol: Ebru Alemdaroğlu, M.D, Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
- Studiestol: Emre Aruğaslan, M.D, Ankara Bilkent City Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ciolac EG, Bocchi EA, Bortolotto LA, Carvalho VO, Greve JM, Guimaraes GV. Effects of high-intensity aerobic interval training vs. moderate exercise on hemodynamic, metabolic and neuro-humoral abnormalities of young normotensive women at high familial risk for hypertension. Hypertens Res. 2010 Aug;33(8):836-43. doi: 10.1038/hr.2010.72. Epub 2010 May 7.
- Gorostegi-Anduaga I, Corres P, MartinezAguirre-Betolaza A, Perez-Asenjo J, Aispuru GR, Fryer SM, Maldonado-Martin S. Effects of different aerobic exercise programmes with nutritional intervention in sedentary adults with overweight/obesity and hypertension: EXERDIET-HTA study. Eur J Prev Cardiol. 2018 Mar;25(4):343-353. doi: 10.1177/2047487317749956. Epub 2018 Jan 9.
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Rosei EA, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I. [2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension]. Kardiol Pol. 2019;77(2):71-159. doi: 10.5603/KP.2019.0018. No abstract available. Polish.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
15 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
5 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2024
Första postat (Faktisk)
6 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- nurdan.mtn
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .