- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06243224
Het effect van intervaltraining met hoge intensiteit en continue training met matige intensiteit bij patiënten met hypertensie
10 mei 2024 bijgewerkt door: Nurdan Metin, Ankara City Hospital Bilkent
Het effect van intervaltraining met hoge intensiteit en continue training met matige intensiteit op cardiopulmonale parameters en klinische bevindingen bij patiënten met hypertensie: een gerandomiseerde vergelijkende studie
Vergelijking van intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) en continue training met matige intensiteit (MICT) bij patiënten met hypertensiepatiënten in termen van aerobe capaciteit, bloeddrukniveau, angst- en depressiescores, kwaliteit van leven, kinesiofobieniveaus en meting van de slaapkwaliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, zullen alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, een screeningsperiode ondergaan om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.
De patiënten die aan de geschiktheidsrekruteringen voldeden, zullen deelnemen aan de beoordeling.
Aan het onderzoek zullen 38 deelnemers deelnemen (19 HIIT en 19 MICT).
In dit onderzoek zal de voorkeur worden gegeven aan een gestratificeerde randomisatiemethode. In totaal zullen 38 patiënten met primaire hypertensie in het onderzoek worden opgenomen om het effect van verschillende intensiteiten van aerobe oefeningen op cardiopulmonale parameters, aerobe capaciteit, bloeddrukniveau, angst- en depressiescores te evalueren. kwaliteit van leven, kinesiofobieniveaus en slaapkwaliteit. De onderzoeker zal demografische en klinische gegevens van de patiënten registreren. Alle patiënten zullen willekeurig in twee groepen worden verdeeld als MICT (n=19) en HIIT (n=19) groep.
Alle patiënten zullen worden geëvalueerd met BDI (Beck Depression Inventory), BAI (Beck Anxiety Inventory), SF-36 (Short Form-36), KCS (Kinesiophobia Causes Scalae), PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) voordat het revalidatieprogramma wordt gestart.
Cardiopulmonale inspanningstest (CPET) zal worden uitgevoerd om de cardiopulmonale parameters te analyseren en de inspanningscapaciteit van de patiënten te bepalen. Het inspanningsvoorschrift zal worden aangepast in twee verschillende intensiteiten, afhankelijk van de VO2 max (maximale zuurstofopname) waarden van de patiënten (HIIT en MICT). Voor het bepalen van de trainingsintensiteit zal KPET worden toegepast op alle patiënten die het Sentry Suite versie 2.19-programma gebruiken met het apparaat (CareFusion Type Master Screen PFT, serienummer: 672819, Duitsland) in het Ankara Bilkent City Hospital.
De gemiddelde intensiteit wordt berekend op basis van de belasting (watt) bij % 50-60 van de VO2 max. De hoge intensiteit wordt berekend op basis van de belasting (watt) bij % 75-85 van de VO2 max, geanalyseerd tijdens de CPET.
Het aerobe oefenprogramma wordt uitgevoerd met een horizontale ergometrische fiets gedurende 3 sessies per week, waarbij elke sessie 30 minuten duurt, voor een totaal van 12 sessies gedurende 4 weken in het cardiopulmonale revalidatielaboratorium.
Aan het einde van het revalidatieprogramma zullen al deze parameters opnieuw worden geëvalueerd en geanalyseerd in de twee groepen, en zullen de twee groepen worden vergeleken in termen van deze parameters.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd worden met geïsoleerde hypertensie
- Cognitief competent zijn
- Tussen de 35 en 55 jaar oud zijn
- Na geïnformeerde toestemming te hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch hartfalen
- Ongecontroleerde hypertensie
- Secundaire hypertensie
- Matige of ernstige longziekte
- Symptomatische perifere arteriële ziekte
- Instabiele aritmie
- Instabiele of ernstige angina pectoris
- Matige of ernstige hartklepziekte
- Cognitieve beperking kan het onderzoeksprotocol niet begrijpen
- Aanwezigheid van tempomaker
- Taal probleem
- Autonome neuropathie
- Cardiomyopathie
- Aangeboren hartafwijkingen
- Recente geschiedenis van een beroerte
- Suikerziekte
- Ernstige ziekte van het bewegingsapparaat die inspanningsbeperking veroorzaakt
- Niet kunnen doorgaan met de behandeling (3 dagen per week gedurende 4 weken)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT)
Patiënten krijgen intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT).
|
De hoge intensiteit wordt berekend op basis van de belasting (watt) bij % 75-85 van de VO2 max geanalyseerd tijdens de CPET in de HIIT-groep. Patiënten zullen met deze belasting 4 minuten actieve training met hoge intensiteit uitvoeren.
Patiënten zullen elk 1 minuut presteren met een belasting (watt) van 50-60% van VO2 max in de intervalfase. Het HIIT-programma zal worden uitgevoerd met een horizontale ergometrische fiets (Ergoline GmbH ergoselect5, serienummer: 2020010104, Duitsland) gedurende 3 sessies per week, waarbij elke sessie 30 minuten duurt, voor een totaal van 12 sessies gedurende 4 weken in het cardiopulmonale revalidatielaboratorium.
|
|
Actieve vergelijker: Matige intensiteit (MICT)
Patiënten krijgen continue training met matige intensiteit (MICT).
|
De gemiddelde intensiteit wordt berekend op basis van de belasting (watt) bij % 50-60 van de VO2 max geanalyseerd tijdens de CPET in MICT-groep.
Patiënten zullen hun trainingssessies voltooien zonder de tijdens het behandelproces bepaalde belasting te veranderen. Het MICT-programma zal worden uitgevoerd met een horizontale ergometrische fiets (Ergoline GmbH ergoselect5, serienummer: 2020010104, Duitsland) gedurende 3 sessies per week, elke sessie duurt 30 minuten. voor een totaal van 12 sessies gedurende 4 weken in het cardiopulmonale revalidatielaboratorium.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aërobe capaciteit
Tijdsspanne: basislijn en in de 4e week
|
Het doel van dit onderzoek was om de effecten van aerobe oefeningen op de aerobe capaciteit bij patiënten met hypertensie aan te tonen. Het primaire resultaat is de verandering in het maximale zuurstofverbruik (VO2 max: ml.kg-1.min-1) tussen de uitgangswaarde en week 4. gemeten tijdens CPET.
De aerobe capaciteit is een maatstaf voor de functionele capaciteit van het cardiorespiratoire systeem en kan worden uitgedrukt als VO2 max (ml O2/kg/min).
VO2 max is de hoeveelheid zuurstof die wordt verbruikt in milliliters per kilogram per minuut.
De meest nauwkeurige en betrouwbare maatstaf voor de aërobe capaciteit is de meting van het maximale zuurstofverbruik (VO2 max), het maximale zuurstofvolume dat het lichaam kan opnemen en gebruiken tijdens inspanning.
Een toename van de VO2 max is de meest betrouwbare methode om het effect van lichaamsbeweging aan te tonen.
|
basislijn en in de 4e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nurdan Metin, M.D, Ankara Bilkent City Hospital
- Studie directeur: Nilüfer Kutay Ordu Gökkaya, M.D, Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
- Studie stoel: Ebru Alemdaroğlu, M.D, Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
- Studie stoel: Emre Aruğaslan, M.D, Ankara Bilkent City Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ciolac EG, Bocchi EA, Bortolotto LA, Carvalho VO, Greve JM, Guimaraes GV. Effects of high-intensity aerobic interval training vs. moderate exercise on hemodynamic, metabolic and neuro-humoral abnormalities of young normotensive women at high familial risk for hypertension. Hypertens Res. 2010 Aug;33(8):836-43. doi: 10.1038/hr.2010.72. Epub 2010 May 7.
- Gorostegi-Anduaga I, Corres P, MartinezAguirre-Betolaza A, Perez-Asenjo J, Aispuru GR, Fryer SM, Maldonado-Martin S. Effects of different aerobic exercise programmes with nutritional intervention in sedentary adults with overweight/obesity and hypertension: EXERDIET-HTA study. Eur J Prev Cardiol. 2018 Mar;25(4):343-353. doi: 10.1177/2047487317749956. Epub 2018 Jan 9.
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Rosei EA, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I. [2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension]. Kardiol Pol. 2019;77(2):71-159. doi: 10.5603/KP.2019.0018. No abstract available. Polish.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- nurdan.mtn
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .