- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06243224
L'effetto dell'allenamento a intervalli ad alta intensità e dell'allenamento continuo a intensità moderata nei pazienti con ipertensione
10 maggio 2024 aggiornato da: Nurdan Metin, Ankara City Hospital Bilkent
L'effetto dell'allenamento a intervalli ad alta intensità e dell'allenamento continuo a intensità moderata sui parametri cardiopolmonari e sui risultati clinici nei pazienti con ipertensione: uno studio comparativo randomizzato
Confronto tra allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) e allenamento continuo a intensità moderata (MICT) in pazienti con ipertensione in termini di capacità aerobica, livello di pressione sanguigna, punteggi di ansia e depressione, qualità della vita, livelli di kinesiofobia e misurazione della qualità del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a un periodo di screening per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio.
I pazienti che hanno soddisfatto i requisiti di idoneità parteciperanno alla valutazione.
Lo studio includerà 38 partecipanti (19 HIIT e 19 MICT).
In questo studio sarà preferito il metodo di randomizzazione stratificata. Un totale di 38 pazienti con ipertensione primaria saranno inclusi nello studio per valutare l'effetto di diverse intensità di esercizio aerobico sui parametri cardiopolmonari, capacità aerobica, livello di pressione sanguigna, punteggi di ansia e depressione, qualità della vita, livelli di kinesiofobia e qualità del sonno. Il ricercatore registrerà i dati demografici e clinici dei pazienti. Tutti i pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi come gruppo MICT (n = 19) e HIIT (n = 19).
Tutti i pazienti saranno valutati con BDI (Beck Depression Inventory), BAI (Beck Anxiety Inventory), SF-36 (Short Form-36), KCS (Kinesiophobia Causes Scalae), PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) prima di iniziare il programma di riabilitazione.
Verrà eseguito un test da sforzo cardiopolmonare (CPET) per analizzare i parametri cardiopolmonari e determinare la capacità di esercizio dei pazienti. La prescrizione dell'esercizio sarà personalizzata in due diverse intensità in base ai valori VO2 max (massimo consumo di ossigeno) dei pazienti (HIIT e MICT ). Per la determinazione dell'intensità dell'esercizio, KPET verrà applicato a tutti i pazienti che utilizzano il programma Sentry Suite versione 2.19 con il dispositivo (CareFusion Type Master Screen PFT, numero di serie: 672819, Germania) presso l'Ankara Bilkent City Hospital.
L'intensità moderata verrà calcolata in base al carico (watt) al 50-60% del VO2 max, l'intensità elevata verrà calcolata in base al carico (watt) al 75-85% del VO2 max analizzato durante il CPET.
Il programma di esercizi aerobici verrà eseguito con bicicletta ergometrica orizzontale per 3 sedute a settimana, ciascuna da 30 minuti, per un totale di 12 sedute per 4 settimane nel laboratorio di riabilitazione cardiopolmonare.
Alla fine del programma riabilitativo, tutti questi parametri verranno rivalutati e analizzati nei due gruppi e i due gruppi verranno confrontati in termini di questi parametri.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino
- Ankara Bilkent City Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ipertensione isolata
- Essere cognitivamente competenti
- Avere un'età compresa tra 35 e 55 anni
- Dopo aver dato il consenso informato a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca clinica
- Ipertensione incontrollata
- Ipertensione secondaria
- Malattia polmonare moderata o grave
- Malattia arteriosa periferica sintomatica
- Aritmia instabile
- Angina instabile o grave
- Cardiopatia valvolare moderata o grave
- Limitazione cognitiva incapace di comprendere il protocollo di ricerca
- Presenza di pacemaker
- Problema linguistico
- Neuropatia autonomica
- Cardiomiopatia
- Cardiopatia congenita
- Storia recente di ictus
- Diabete mellito
- Grave malattia muscoloscheletrica che causa limitazione dell’esercizio
- Non essere in grado di continuare il trattamento (3 giorni a settimana per 4 settimane)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT)
I pazienti riceveranno un allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT).
|
L'alta intensità verrà calcolata in base al carico (watt) al% 75-85 del VO2 max analizzato durante il CPET nel gruppo HIIT. I pazienti eseguiranno 4 minuti di allenamento attivo ad alta intensità con questo carico.
I pazienti eseguiranno per 1 minuto ciascuno con un carico (watt) del 50-60% del VO2 max nella fase di intervallo. Il programma HIIT verrà eseguito con una bicicletta ergometrica orizzontale (Ergoline GmbH ergoselect5, numero di serie:2020010104, Germania) per 3 sedute settimanali da 30 minuti ciascuna, per un totale di 12 sedute per 4 settimane nel laboratorio di riabilitazione cardiopolmonare.
|
|
Comparatore attivo: Intensità moderata (MICT)
I pazienti riceveranno un allenamento continuo di intensità moderata (MICT).
|
L'intensità moderata verrà calcolata in base al carico (watt) al 50-60% del VO2 max analizzato durante il CPET nel gruppo MICT.
I pazienti completeranno le sessioni di allenamento senza modificare questo carico determinato durante il processo di trattamento. Il programma MECT verrà eseguito con una bicicletta ergometrica orizzontale (Ergoline GmbH ergoselect5, numero di serie: 2020010104, Germania) per 3 sessioni a settimana, ciascuna sessione di 30 minuti, per un totale di 12 sedute per 4 settimane nel laboratorio di riabilitazione cardiopolmonare.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Capacità aerobica
Lasso di tempo: basale e alla 4a settimana
|
Lo scopo di questo studio era dimostrare gli effetti dell'esercizio aerobico sulla capacità aerobica nei pazienti con ipertensione. L'esito primario è la variazione del consumo massimo di ossigeno (VO2 max: mL.kg-1.min-1) tra il basale e la settimana 4 misurato durante il CPET.
La capacità aerobica è una misura della capacità funzionale del sistema cardiorespiratorio e può essere espressa come VO2 max (ml O2/kg/min).
Il VO2 max è la quantità di ossigeno consumata in millilitri per chilogrammo al minuto.
La misura più accurata e affidabile della capacità aerobica è la misurazione del consumo massimo di ossigeno (VO2 max), ovvero il volume massimo di ossigeno che il corpo può assorbire e utilizzare durante l'esercizio.
Un aumento del VO2 max è il metodo più affidabile per dimostrare l'effetto dell'esercizio.
|
basale e alla 4a settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nurdan Metin, M.D, Ankara Bilkent City Hospital
- Direttore dello studio: Nilüfer Kutay Ordu Gökkaya, M.D, Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
- Cattedra di studio: Ebru Alemdaroğlu, M.D, Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
- Cattedra di studio: Emre Aruğaslan, M.D, Ankara Bilkent City Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ciolac EG, Bocchi EA, Bortolotto LA, Carvalho VO, Greve JM, Guimaraes GV. Effects of high-intensity aerobic interval training vs. moderate exercise on hemodynamic, metabolic and neuro-humoral abnormalities of young normotensive women at high familial risk for hypertension. Hypertens Res. 2010 Aug;33(8):836-43. doi: 10.1038/hr.2010.72. Epub 2010 May 7.
- Gorostegi-Anduaga I, Corres P, MartinezAguirre-Betolaza A, Perez-Asenjo J, Aispuru GR, Fryer SM, Maldonado-Martin S. Effects of different aerobic exercise programmes with nutritional intervention in sedentary adults with overweight/obesity and hypertension: EXERDIET-HTA study. Eur J Prev Cardiol. 2018 Mar;25(4):343-353. doi: 10.1177/2047487317749956. Epub 2018 Jan 9.
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Rosei EA, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I. [2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension]. Kardiol Pol. 2019;77(2):71-159. doi: 10.5603/KP.2019.0018. No abstract available. Polish.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
5 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- nurdan.mtn
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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