- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06243224
Die Wirkung von Intervalltraining mit hoher Intensität und kontinuierlichem Training mittlerer Intensität bei Patienten mit Bluthochdruck
10. Mai 2024 aktualisiert von: Nurdan Metin, Ankara City Hospital Bilkent
Die Auswirkung von Intervalltraining mit hoher Intensität und kontinuierlichem Training mittlerer Intensität auf kardiopulmonale Parameter und klinische Befunde bei Patienten mit Bluthochdruck: Eine randomisierte Vergleichsstudie
Vergleich von Intervalltraining mit hoher Intensität (HIIT) und kontinuierlichem Training mit mittlerer Intensität (MICT) bei Patienten mit Bluthochdruck im Hinblick auf aerobe Kapazität, Blutdruckniveau, Angst- und Depressionswerte, Lebensqualität, Kinesiophobieniveaus und Messung der Schlafqualität.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachdem alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden sie einem Screening-Zeitraum unterzogen, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie zu bestimmen.
Die Patienten, die die Rekrutierungskriterien erfüllen, werden in die Beurteilung einbezogen.
An der Studie werden 38 Teilnehmer teilnehmen (19 HIIT und 19 MICT).
In dieser Studie wird die Methode der geschichteten Randomisierung bevorzugt. Insgesamt werden 38 Patienten mit primärer Hypertonie in die Studie einbezogen, um die Wirkung verschiedener Intensitäten von Aerobic-Übungen auf kardiopulmonale Parameter, aerobe Kapazität, Blutdruckniveau, Angst- und Depressionswerte zu bewerten. Lebensqualität, Kinesiophobieniveau und Schlafqualität. Der Forscher wird demografische und klinische Daten der Patienten aufzeichnen. Alle Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: MICT-Gruppe (n=19) und HIIT-Gruppe (n=19).
Alle Patienten werden vor Beginn des Rehabilitationsprogramms anhand von BDI (Beck Depression Inventory), BAI (Beck Anxiety Inventory), SF-36 (Short Form-36), KCS (Kinesiophobia Causes Scalae) und PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) bewertet.
Ein kardiopulmonaler Belastungstest (CPET) wird durchgeführt, um die kardiopulmonalen Parameter zu analysieren und die Trainingskapazität der Patienten zu bestimmen. Die Trainingsverordnung wird in zwei verschiedenen Intensitäten entsprechend den VO2 max-Werten (maximale Sauerstoffaufnahme) der Patienten (HIIT und MICT) zugeschnitten ).Zur Bestimmung der Trainingsintensität wird KPET bei allen Patienten angewendet, die das Programm Sentry Suite Version 2.19 mit dem Gerät (CareFusion Type Master Screen PFT, Seriennummer: 672819, Deutschland) im Ankara Bilkent City Hospital verwenden.
Eine mittlere Intensität wird basierend auf der Belastung (Watt) bei 50–60 % des VO2 max berechnet, eine hohe Intensität wird basierend auf der Belastung (Watt) bei 75–85 % des VO2 max berechnet, die während des CPET analysiert wurde.
Das Aerobic-Trainingsprogramm wird mit einem horizontalen Ergometerfahrrad für 3 Sitzungen pro Woche durchgeführt, wobei jede Sitzung 30 Minuten dauert, also insgesamt 12 Sitzungen über 4 Wochen im kardiopulmonalen Rehabilitationslabor.
Am Ende des Rehabilitationsprogramms werden alle diese Parameter in den beiden Gruppen neu bewertet und analysiert und die beiden Gruppen werden hinsichtlich dieser Parameter verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei mir wird isolierte Hypertonie diagnostiziert
- Kognitiv kompetent sein
- Im Alter zwischen 35 und 55 Jahren
- Nach Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Klinische Herzinsuffizienz
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Sekundäre Hypertonie
- Mittelschwere oder schwere Lungenerkrankung
- Symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Instabile Arrhythmie
- Instabile oder schwere Angina pectoris
- Mittelschwere oder schwere Herzklappenerkrankung
- Kognitive Einschränkung, Unfähigkeit, das Forschungsprotokoll zu verstehen
- Präsenz als Schrittmacher
- Sprachproblem
- Autonome Neuropathie
- Kardiomyopathie
- Angeborenen Herzfehler
- Jüngste Schlaganfallgeschichte
- Diabetes Mellitus
- Schwere Muskel-Skelett-Erkrankung, die zu körperlicher Einschränkung führt
- Unfähigkeit, die Behandlung fortzusetzen (3 Tage pro Woche für 4 Wochen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Hochintensives Intervalltraining (HIIT)
Die Patienten erhalten ein hochintensives Intervalltraining (HIIT).
|
Die hohe Intensität wird basierend auf der Belastung (Watt) bei 75–85 % des VO2 max berechnet, die während des CPET in der HIIT-Gruppe analysiert wurde. Die Patienten führen mit dieser Belastung 4 Minuten aktives Training mit hoher Intensität durch.
Die Patienten werden jeweils 1 Minute lang mit einer Belastung (Watt) von 50–60 % des VO2 max in der Intervallphase arbeiten. Das HIIT-Programm wird mit einem horizontalen Ergometerfahrrad (Ergoline GmbH ergoselect5, Seriennummer: 2020010104, Deutschland) für 3 durchgeführt Sitzungen pro Woche, jede Sitzung dauert 30 Minuten, also insgesamt 12 Sitzungen über 4 Wochen im kardiopulmonalen Rehabilitationslabor.
|
|
Aktiver Komparator: Mäßige Intensität (MICT)
Die Patienten erhalten ein kontinuierliches Training mittlerer Intensität (MICT).
|
Die mittlere Intensität wird basierend auf der Belastung (Watt) bei 50–60 % des VO2-Maximums berechnet, das während des CPET in der MICT-Gruppe analysiert wurde.
Die Patienten absolvieren ihre Trainingseinheiten, ohne diese während des Behandlungsprozesses ermittelte Belastung zu ändern. Das MICT-Programm wird mit einem horizontalen Ergometerfahrrad (Ergoline GmbH ergoselect5, Seriennummer: 2020010104, Deutschland) für 3 Sitzungen pro Woche durchgeführt, wobei jede Sitzung 30 Minuten dauert. für insgesamt 12 Sitzungen über 4 Wochen im kardiopulmonalen Rehabilitationslabor.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aerobe Kapazität
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in der 4. Woche
|
Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von Aerobic-Übungen auf die aerobe Kapazität bei Patienten mit Bluthochdruck zu demonstrieren. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2 max: ml.kg-1.min-1) zwischen dem Ausgangswert und Woche 4 während CPET gemessen.
Die aerobe Kapazität ist ein Maß für die Funktionsfähigkeit des kardiorespiratorischen Systems und kann als VO2 max (ml O2/kg/min) ausgedrückt werden.
VO2 max ist die verbrauchte Sauerstoffmenge in Millilitern pro Kilogramm pro Minute.
Das genaueste und zuverlässigste Maß für die aerobe Kapazität ist die Messung des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2 max), also der maximalen Sauerstoffmenge, die der Körper während des Trainings aufnehmen und nutzen kann.
Eine Erhöhung des VO2max ist die zuverlässigste Methode, um die Wirkung von Training nachzuweisen.
|
zu Studienbeginn und in der 4. Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nurdan Metin, M.D, Ankara Bilkent City Hospital
- Studienleiter: Nilüfer Kutay Ordu Gökkaya, M.D, Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
- Studienstuhl: Ebru Alemdaroğlu, M.D, Health Sciences University, Ankara Bilkent City Hospital
- Studienstuhl: Emre Aruğaslan, M.D, Ankara Bilkent City Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ciolac EG, Bocchi EA, Bortolotto LA, Carvalho VO, Greve JM, Guimaraes GV. Effects of high-intensity aerobic interval training vs. moderate exercise on hemodynamic, metabolic and neuro-humoral abnormalities of young normotensive women at high familial risk for hypertension. Hypertens Res. 2010 Aug;33(8):836-43. doi: 10.1038/hr.2010.72. Epub 2010 May 7.
- Gorostegi-Anduaga I, Corres P, MartinezAguirre-Betolaza A, Perez-Asenjo J, Aispuru GR, Fryer SM, Maldonado-Martin S. Effects of different aerobic exercise programmes with nutritional intervention in sedentary adults with overweight/obesity and hypertension: EXERDIET-HTA study. Eur J Prev Cardiol. 2018 Mar;25(4):343-353. doi: 10.1177/2047487317749956. Epub 2018 Jan 9.
- Williams B, Mancia G, Spiering W, Rosei EA, Azizi M, Burnier M, Clement DL, Coca A, de Simone G, Dominiczak A, Kahan T, Mahfoud F, Redon J, Ruilope L, Zanchetti A, Kerins M, Kjeldsen SE, Kreutz R, Laurent S, Lip GYH, McManus R, Narkiewicz K, Ruschitzka F, Schmieder RE, Shlyakhto E, Tsioufis C, Aboyans V, Desormais I. [2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension]. Kardiol Pol. 2019;77(2):71-159. doi: 10.5603/KP.2019.0018. No abstract available. Polish.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- nurdan.mtn
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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