- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06249737
Interferens under motorisk inlärning av olika frihetsgrader i den paretiska övre extremiteten hos personer med stroke
Rehabilitering efter stroke av den övre extremiteten är en utmaning vid neurorehabilitering. Selektiv träning av olika frihetsgrader (träning av specifika monoartikulära rörelser och i ett rörelseplan för den övre extremiteten) för att uppnå verklig återhämtning kan vara ett bra tillvägagångssätt. Det är dock inte känt hur träningen ska vara uppbyggd för att undvika störningar mellan de olika tränade rörelserna, vilket hindrar den motoriska inlärningsprocessen under neurorehabilitering. Denna forskning syftar till att fastställa effekten på prestation och kinematisk kontroll av en selektiv rörelsekontrolluppgift under en- eller tredagars träning av två olika frihetsgrader, nära eller avlägset i kortikal representation, av den övre extremiteten hos personer med tidig subakut och kronisk fas av stroke.
Hypotesen är att i den övre extremiteten hos personer som överlevt stroke i subakut eller kronisk fas, störs inlärning av 1 mål DoF genom att träna en annan DoF i samma led. Däremot stör inlärning av 1 DoF från en annan, avlägsen led inte inlärningen av målet DoF under ett träningspass. På samma sätt minskar denna störning vid flera träningspass. Å andra sidan, i tidig post-stroke-fas, inom de första 5 veckorna, är vinsten i kinematisk kontroll av varje kontrollerad DoF större än i senare post-stroke-faser (mellan 9 till 12 veckors evolution eller kronisk fas).
En experimentell design av 4 dagars träning, på cirka 60 minuter per dag, kommer att genomföras hos personer som befinner sig inom de första 3 månaderna efter en stroke eller i ett kroniskt stadium. Det kommer att finnas 3 interventionsgrupper som tränar axelflexionsrörelsen i den paretiska övre extremiteten och en annan rörelse, som kan vara av samma påverkade övre extremitet eller en annan av den kontralaterala nedre extremiteten.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Rehabilitering efter stroke av den övre extremiteten är en utmaning vid neurorehabilitering. Selektiv träning av olika frihetsgrader (träning av specifika monoartikulära rörelser och i ett rörelseplan för den övre extremiteten) för att uppnå verklig återhämtning kan vara ett bra tillvägagångssätt. Det är dock inte känt hur träningen ska vara uppbyggd för att undvika störningar mellan de olika tränade rörelserna, vilket hindrar den motoriska inlärningsprocessen under neurorehabilitering.
Målet är att bestämma effekten på prestation och kinematisk kontroll av en selektiv rörelsekontrolluppgift under träning av 2 olika frihetsgrader, nära eller avlägset i kortikal representation, av den övre extremiteten hos personer med tidig (inom de 5 första veckorna och mellan 9 till 12 veckor) och kronisk subakut stroke.
Hypotesen är att i den övre extremiteten hos personer som överlevt stroke i subakut eller kronisk fas, störs inlärning av 1 mål DoF genom att träna en annan DoF i samma led. Däremot stör inlärning av 1 DoF från en annan, avlägsen led inte inlärningen av målet DoF under ett träningspass. På samma sätt minskar denna störning när flera träningspass utförs. Å andra sidan, i tidiga post-stroke-stadier, inom de första 5 veckorna, är vinsten i kinematisk kontroll av varje kontrollerad DoF större än i senare post-stroke-stadier (mellan 9 till 12 veckors evolution eller kroniska stadier).
En experimentell design av 4 dagars träning, på cirka 60 minuter per dag, som fördelas på 3 dagars träning (dag 1, 2 och 3) och 2 dagars utvärdering (dag 2 och 4) kommer att utföras på människor som är inom de första 3 månaderna efter en stroke eller i ett kroniskt skede. Varje grupp med olika utvecklingstider kommer att ha 3 interventionsgrupper där de kommer att träna rörelsen av olika DoF i den drabbade övre extremiteten eller med en annan effektor för att bibehålla övningsdosen bland alla grupper. En randomisering kommer att göras för att fördela deltagarna i de olika interventionsgrupperna.
DoF av intresse (DoF-mål) är axelflexo-extension. Den första gruppen, kontrollgruppen: kommer att träna DoF-målet och DoF dorsi-ankelflexion av den kontralaterala nedre extremiteten. Den andra gruppen, den proximala interferensgruppen, kommer att träna DoF-målet och axelabduktion-adduktion DoF. Den tredje gruppen, den distala interferensgruppen, kommer att träna DoF-målet och handledens flexo-extension DoF.
Träningen kommer att utföras av ett videospel, som styrs av accelerationssignalen från en tröghetssensor. Personen genom selektiv rörelse av varje DoF måste följa banan för en sinusoid.
För att uppnå målet med denna studie kommer prestanda och kinematiska variabler för rörelsen som erhållits under träningen (dagarna 1, 2 och 3 i protokollet) och i retentionstesten (dag 2 och 4 i protokollet) att analyseras.
Rekryteringen kommer att utföras i enheten för förvärvad hjärnskada på sjukhuset General från Valencia och i fysioterapifakulteten vid Universitat de Valencia.
För att besvara studiens hypotes kommer två variabler att undersökas:
- Förändringar i prestanda i samband med felet i banan: baserat på den förväntade banan och den realiserade banan kommer skillnaden mellan den förväntade banan och den realiserade att beräknas för att kunna jämföra förändringarna mellan början av träningen, slutet av träning och retentionstester för varje utbildad DoF.
- Kinematik: baserat på accelerationsdata som levereras av tröghetssensorn, kommer en analys av rörelsens jämnhet att utföras, och förstår den som en kvalitet relaterad till rörelsens kontinuitet eller intermittent för att bestämma de specifika förändringarna som är förknippade med rörelsen. kinematisk kontroll av varje tränad DoF.
För både prestationsdata och kinematisk kontrolldata förväntas en analys av variansen av upprepade mätningar av 2 faktorer (tid och intervention) utföras, om data har en normalfördelning. Datans sfäricitet och homogenitet kommer att analyseras och effektstorleken kommer att rapporteras. Därefter kommer en post hoc-analys att utföras med Bonferroni-testet. Nivån av statistisk signifikans kommer att ha ett p-värde på 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Trinidad Bruna-Melo, MSc
- Telefonnummer: +34657278264
- E-post: tribrume@uv.alumni.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: María Luz Sánchez-Sánchez, Ph.D
- Telefonnummer: +34672423273
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46014
- Rekrytering
- Unitat de dany Cerebral Adquirit
-
Kontakt:
- Sara Torromé, PT
- Telefonnummer: 627706905
- E-post: saratorromebelda@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Sara Torromé Belda, PT
-
Underutredare:
- Itziar Toribio Aliende, MSc
-
Underutredare:
- Ainara Lominchar Iparraguirre, MSc
-
Underutredare:
- Rocío Puerta de Diego, MSc
-
Underutredare:
- Trinidad Bruna Melo, MSc
-
-
Valencia
-
Valence, Valencia, Spanien, 46010
- Rekrytering
- Universitat de Valencia
-
Kontakt:
- Maria Luz Sánchez-Sánchez, Ph.D
-
Huvudutredare:
- Trinidad Bruna-Melo, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Strokediagnos
- Muskelstyrka enligt MRC-skalan 2 eller mer i axelböjare, axelabduktor och handledssträckare.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av annan neurologisk eller muskuloskeletal sjukdom som påverkar rörligheten i den paretiska övre extremiteten
- Oförmåga att följa instruktionerna
- Spasticitet graderad som 3 eller mer på Modified Ashworth-skalan för flexormusklerna i den övre extremiteten
- Tecken på cerebellär skada som förekomst av ataxi eller dysmetri i den övre extremiteten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer att träna DoF-målet (axelflexo-extension) och DoF dorsi-ankelflexion av den kontralaterala nedre extremiteten.
|
Varje deltagare kommer att träna den kinematiska kontrollen av varje frihetsgrad, beroende på varje arm, och spela ett videospel med hjälp av en tröghetssensor.
|
|
Experimentell: Proximal interferensgrupp
Denna grupp kommer att träna DoF-målet och axelbortförande-adduktion DoF.
|
Varje deltagare kommer att träna den kinematiska kontrollen av varje frihetsgrad, beroende på varje arm, och spela ett videospel med hjälp av en tröghetssensor.
|
|
Experimentell: Distal interferensgrupp
Denna grupp kommer att träna DoF Tf och handledsflexion-extension DoF.
|
Varje deltagare kommer att träna den kinematiska kontrollen av varje frihetsgrad, beroende på varje arm, och spela ett videospel med hjälp av en tröghetssensor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1 dag prestanda förändringar
Tidsram: dag 2
|
Baserat på den förväntade banan och den faktiska banan för videospelet, kommer skillnaden mellan dessa banor att beräknas för att jämföra förändringarna av varje tränad DoF mellan prestandan som gjordes i början av en träningsdag, i slutet av samma dag och mellan den andra dagen (retentionstest).
|
dag 2
|
|
3 dagars prestandaförändringar
Tidsram: dag 4
|
Baserat på den förväntade banan och den faktiska banan för videospelet, kommer skillnaden mellan dessa banor att beräknas för att jämföra förändringarna av varje tränad DoF t början av den första träningsdagen och efter att ha slutfört de fyra dagarnas träning.
|
dag 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1 dag jämnhetsförändringar
Tidsram: dag 2
|
baserat på accelerationsdata kommer förändringen mellan dag ett och två i jämnheten i rörelsen för varje DoF att analyseras
|
dag 2
|
|
3 dagars jämnhetsförändringar
Tidsram: dag 4
|
baserat på accelerationsdata kommer förändringen mellan dag ett och fyra i jämnheten i rörelsen för varje DoF att analyseras
|
dag 4
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Trinidad Bruna-Melo, MSc, Universitat de Valencia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- interference_stroke
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .