- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06249737
Interferencia durante el aprendizaje motor de diferentes grados de libertad en la extremidad superior parética de personas con accidente cerebrovascular
La rehabilitación de la extremidad superior tras un ictus es un reto en neurorrehabilitación. El entrenamiento selectivo de diferentes grados de libertad (entrenamiento de movimientos monoarticulares específicos y en un plano de movimiento de la extremidad superior) para lograr una verdadera recuperación podría ser un buen enfoque. Sin embargo, no se sabe cómo se debe estructurar el entrenamiento para evitar interferencias entre los diferentes movimientos entrenados, dificultando el proceso de aprendizaje motor durante la neurorrehabilitación. Esta investigación tiene como objetivo determinar el efecto sobre el rendimiento y el control cinemático de una tarea selectiva de control de movimiento durante uno o tres días de entrenamiento de 2 grados diferentes de libertad, cercanos o distantes en representación cortical, de la extremidad superior en personas con enfermedad subaguda temprana y Fase crónica del ictus.
La hipótesis es que en la extremidad superior de los supervivientes de un accidente cerebrovascular en fase subaguda o crónica, el aprendizaje de un DoF objetivo se ve interferido por el entrenamiento de otro DoF de la misma articulación. Por el contrario, aprender 1 DoF de una articulación diferente y distante no interfiere con el aprendizaje del DoF objetivo en una sesión de entrenamiento. Asimismo, esta interferencia se ve disminuida en múltiples sesiones de entrenamiento. Por otro lado, en la fase temprana post-ictus, dentro de las primeras 5 semanas, la ganancia en el control cinemático de cada DoF controlado es mayor que en fases posteriores post-ictus (entre 9 a 12 semanas de evolución o fase crónica).
Se realizará un diseño experimental de 4 días de entrenamiento, de aproximadamente 60 minutos diarios, en personas que se encuentren dentro de los primeros 3 meses posteriores a un ictus o en etapa crónica. Serán 3 grupos de intervención que entrenarán el movimiento de flexión del hombro de la extremidad superior parética y otro movimiento, que puede ser de la misma extremidad superior afectada u otro de la extremidad inferior contralateral.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La rehabilitación de la extremidad superior tras un ictus es un reto en neurorrehabilitación. El entrenamiento selectivo de diferentes grados de libertad (entrenamiento de movimientos monoarticulares específicos y en un plano de movimiento de la extremidad superior) para lograr una verdadera recuperación podría ser un buen enfoque. Sin embargo, no se sabe cómo se debe estructurar el entrenamiento para evitar interferencias entre los diferentes movimientos entrenados, dificultando el proceso de aprendizaje motor durante la neurorrehabilitación.
El objetivo es determinar el efecto sobre el rendimiento y el control cinemático de una tarea selectiva de control de movimiento durante el entrenamiento de 2 grados diferentes de libertad, cercano o distante en representación cortical, de la extremidad superior en personas con desarrollo temprano (dentro de las 5 primeras semanas y entre 9 a 12 semanas) y accidente cerebrovascular subagudo crónico.
La hipótesis es que en la extremidad superior de los supervivientes de un accidente cerebrovascular en fase subaguda o crónica, el aprendizaje de un DoF objetivo se ve interferido por el entrenamiento de otro DoF de la misma articulación. Por el contrario, aprender 1 DoF de una articulación diferente y distante no interfiere con el aprendizaje del DoF objetivo en una sesión de entrenamiento. Asimismo, esta interferencia se ve disminuida cuando se realizan múltiples sesiones de entrenamiento. Por otro lado, en etapas tempranas post-ictus, dentro de las primeras 5 semanas, la ganancia en el control cinemático de cada DoF controlado es mayor que en etapas posteriores post-ictus (entre 9 a 12 semanas de evolución o etapas crónicas).
Se realizará un diseño experimental de 4 días de entrenamiento, de aproximadamente 60 minutos por día, que se distribuyen en 3 días de entrenamiento (días 1, 2 y 3) y 2 días de evaluación (días 2 y 4). que se encuentren dentro de los primeros 3 meses después de un ictus o en una etapa crónica. Cada grupo de diferentes tiempos de evolución tendrá 3 grupos de intervención donde entrenarán el movimiento de diferentes DoF de la extremidad superior afectada o con otro efector para mantener la dosis de práctica entre todos los grupos. Se realizará una aleatorización para distribuir a los participantes en los diferentes grupos de intervención.
El DoF de interés (objetivo de DoF) es la flexoextensión del hombro. El primer grupo, el grupo de control: entrenará el objetivo DoF y la flexión dorsi-tobillo DoF de la extremidad inferior contralateral. El segundo grupo, el grupo de interferencia proximal, entrenará el objetivo de DoF y el DoF de abducción-aducción del hombro. El tercer grupo, el grupo de interferencia distal, entrenará el objetivo de DoF y el DoF de flexo-extensión de muñeca.
El entrenamiento se realizará mediante un videojuego, que está controlado por la señal de aceleración de un sensor inercial. La persona mediante el movimiento selectivo de cada DoF debe seguir la trayectoria de una sinusoide.
Para lograr el objetivo de este estudio se analizarán el rendimiento y las variables cinemáticas del movimiento obtenidas durante el entrenamiento (días 1, 2 y 3 del protocolo) y en las pruebas de retención (días 2 y 4 del protocolo).
El reclutamiento se realizará en la Unidad de Daño Cerebral Adquirido del Hospital General de Valencia y en la Facultad de Fisioterapia de la Universitat de Valencia.
Para responder a la hipótesis de estudio se examinarán dos variables:
- Cambios en el rendimiento asociados al error en la trayectoria: en base a la trayectoria esperada y la trayectoria realizada se calculará la diferencia entre la trayectoria esperada y la realizada para poder comparar los cambios entre el inicio del entrenamiento, el final del entrenamiento y las pruebas de retención de cada DoF capacitado.
- Cinemática: a partir de los datos de aceleración que entrega el sensor inercial se realizará un análisis de la suavidad del movimiento, entendiéndolo como una cualidad relacionada con la continuidad o intermitencia del movimiento para determinar los cambios específicos asociados a la Control cinemático de cada DoF entrenado.
Tanto para los datos de rendimiento como de control cinemático, se espera realizar un análisis de la varianza de medidas repetidas de 2 factores (tiempo e intervención), si los datos tienen una distribución normal. Se analizará la esfericidad y homogeneidad de los datos y se informará el tamaño del efecto. Luego, se realizará un análisis post hoc mediante la prueba de Bonferroni. El nivel de significación estadística tendrá un valor de p de 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Trinidad Bruna-Melo, MSc
- Número de teléfono: +34657278264
- Correo electrónico: tribrume@uv.alumni.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: María Luz Sánchez-Sánchez, Ph.D
- Número de teléfono: +34672423273
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46014
- Reclutamiento
- Unitat de dany Cerebral Adquirit
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Contacto:
- Sara Torromé, PT
- Número de teléfono: 627706905
- Correo electrónico: saratorromebelda@gmail.com
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Investigador principal:
- Sara Torromé Belda, PT
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Sub-Investigador:
- Itziar Toribio Aliende, MSc
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Sub-Investigador:
- Ainara Lominchar Iparraguirre, MSc
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Sub-Investigador:
- Rocío Puerta de Diego, MSc
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Sub-Investigador:
- Trinidad Bruna Melo, MSc
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Valencia
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Valence, Valencia, España, 46010
- Reclutamiento
- Universitat de Valencia
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Contacto:
- Maria Luz Sánchez-Sánchez, Ph.D
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Investigador principal:
- Trinidad Bruna-Melo, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de accidente cerebrovascular
- Fuerza muscular según la escala MRC de 2 o más en los músculos flexor del hombro, abductor del hombro y extensor de la muñeca.
Criterio de exclusión:
- Presencia de otra enfermedad neurológica o musculoesquelética que afecte la movilidad de la extremidad superior parética.
- Incapacidad para seguir instrucciones.
- Espasticidad clasificada como 3 o más en la escala de Ashworth Modificada de los músculos flexores de la extremidad superior.
- Signos de daño cerebeloso como la presencia de ataxia o dismetría en la extremidad superior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de control
Este grupo entrenará el objetivo DoF (flexoextensión de hombro) y la flexión dorsi-tobillo DoF de la extremidad inferior contralateral.
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Cada participante entrenará el control cinemático de cada grado de libertad, según cada brazo, jugando a un videojuego mediante un sensor inercial.
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Experimental: Grupo de interferencia proximal
Este grupo entrenará el objetivo de DoF y el DoF de abducción-aducción del hombro.
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Cada participante entrenará el control cinemático de cada grado de libertad, según cada brazo, jugando a un videojuego mediante un sensor inercial.
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Experimental: Grupo de interferencia distal
Este grupo entrenará el DoF Tf y el DoF de flexión-extensión de muñeca.
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Cada participante entrenará el control cinemático de cada grado de libertad, según cada brazo, jugando a un videojuego mediante un sensor inercial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de rendimiento de 1 día.
Periodo de tiempo: dia 2
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En base a la trayectoria esperada y la trayectoria real del videojuego, se calculará la diferencia entre estas trayectorias para comparar los cambios de cada DoF entrenado entre el desempeño realizado al inicio de un día de entrenamiento, al final de ese mismo día y entre el segundo día (prueba de retención).
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dia 2
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3 días de cambios de rendimiento.
Periodo de tiempo: día 4
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Con base en la trayectoria esperada y la trayectoria real del videojuego, se calculará la diferencia entre estas trayectorias para comparar los cambios de cada DoF entrenado al comienzo del primer día de entrenamiento y después de completar los cuatro días de entrenamiento.
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día 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de suavidad de 1 día.
Periodo de tiempo: dia 2
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Con base en los datos de acelemetría, se analizará el cambio entre el día uno y dos en la suavidad del movimiento de cada DoF.
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dia 2
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Cambios de suavidad de 3 días.
Periodo de tiempo: día 4
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Con base en los datos de acelemetría, se analizará el cambio entre el día uno y cuatro en la suavidad del movimiento de cada DoF.
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día 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trinidad Bruna-Melo, MSc, Universitat de Valencia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- interference_stroke
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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