- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06249737
Zakłócenia podczas uczenia się motorycznego różnych stopni swobody w niedowładnej kończynie górnej u osób po udarze mózgu
Rehabilitacja poudarowa kończyny górnej stanowi wyzwanie w neurorehabilitacji. Dobrym podejściem może być selektywny trening o różnych stopniach swobody (trening określonych ruchów jednostawowych i w jednej płaszczyźnie ruchu kończyny górnej), aby osiągnąć prawdziwy powrót do zdrowia. Nie wiadomo jednak, jak powinien być skonstruowany trening, aby uniknąć interferencji pomiędzy różnymi trenowanymi ruchami, utrudniając proces uczenia się motorycznego podczas neurorehabilitacji. Celem badania jest określenie wpływu na wydajność i kontrolę kinematyczną zadania selektywnej kontroli ruchu podczas jedno- lub trzydniowego treningu o 2 różnych stopniach swobody, bliskim lub odległym w reprezentacji korowej, kończyny górnej u osób z wczesnym podostrym i wczesnym przewlekła faza udaru.
Hipoteza jest taka, że w kończynie górnej u osób, które przebyły udar w fazie podostrej lub przewlekłej, nauka 1 docelowego DoF jest zakłócana przez trening innego DoF tego samego stawu. Natomiast nauka 1 DoF z innego, odległego stawu nie koliduje z nauką docelowego DoF podczas sesji treningowej. Podobnie, zakłócenia te zmniejszają się podczas wielokrotnych sesji treningowych. Z drugiej strony, we wczesnej fazie po udarze, w ciągu pierwszych 5 tygodni, przyrost kontroli kinematycznej każdego kontrolowanego DoF jest większy niż w późniejszych fazach po udarze (od 9 do 12 tygodni ewolucji lub fazy przewlekłej).
Eksperymentalny projekt obejmujący 4 dni treningu po około 60 minut dziennie zostanie przeprowadzony u osób, które są w ciągu pierwszych 3 miesięcy po udarze lub w fazie przewlekłej. Będą 3 grupy interwencyjne, które będą trenować ruch zgięcia barku niedowładnej kończyny górnej oraz inny ruch, który może dotyczyć tej samej chorej kończyny górnej lub innej kończyny dolnej po stronie przeciwnej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rehabilitacja poudarowa kończyny górnej stanowi wyzwanie w neurorehabilitacji. Dobrym podejściem może być selektywny trening o różnych stopniach swobody (trening określonych ruchów jednostawowych i w jednej płaszczyźnie ruchu kończyny górnej), aby osiągnąć prawdziwy powrót do zdrowia. Nie wiadomo jednak, jak powinien być skonstruowany trening, aby uniknąć interferencji pomiędzy różnymi trenowanymi ruchami, utrudniając proces uczenia się motorycznego podczas neurorehabilitacji.
Celem jest określenie wpływu na wydajność i kontrolę kinematyczną zadania selektywnej kontroli ruchu podczas treningu dwóch różnych stopni swobody, bliskiego lub odległego w reprezentacji korowej, kończyny górnej u osób z wczesnym (w ciągu pierwszych 5 tygodni i pomiędzy 9 do 12 tygodni) i przewlekły podostry udar.
Hipoteza jest taka, że w kończynie górnej u osób, które przebyły udar w fazie podostrej lub przewlekłej, nauka 1 docelowego DoF jest zakłócana przez trening innego DoF tego samego stawu. Natomiast nauka 1 DoF z innego, odległego stawu nie koliduje z nauką docelowego DoF podczas sesji treningowej. Podobnie, zakłócenia te zmniejszają się, gdy przeprowadza się wiele sesji treningowych. Z drugiej strony, we wczesnych stadiach po udarze, w ciągu pierwszych 5 tygodni, przyrost kontroli kinematycznej każdego kontrolowanego DoF jest większy niż w późniejszych stadiach po udarze (od 9 do 12 tygodni ewolucji lub stadiów przewlekłych).
Na osobach zostanie przeprowadzony projekt eksperymentalny obejmujący 4 dni szkolenia po około 60 minut dziennie, podzielone na 3 dni szkolenia (dni 1, 2 i 3) oraz 2 dni oceny (dzień 2 i 4). którzy są w ciągu pierwszych 3 miesięcy po udarze lub w fazie przewlekłej. Każda grupa o różnym czasie ewolucji będzie miała 3 grupy interwencyjne, w których będą trenować ruch o różnym stopniu zaawansowania dotkniętej kończyny górnej lub z innym efektorem, aby utrzymać dawkę ćwiczeń we wszystkich grupach. Przeprowadzona zostanie randomizacja w celu przydzielenia uczestników do różnych grup interwencyjnych.
Interesujący DoF (docelowy DoF) to zgięcie barku. Pierwsza grupa, grupa kontrolna: będzie trenować cel DoF i zgięcie grzbietowo-kostkowe DoF drugiej kończyny dolnej. Druga grupa, grupa z proksymalną interferencją, będzie trenować docelowy DoF i DoF odwodząco-przywodzący bark. Trzecia grupa, grupa z dystalną interferencją, będzie trenować docelowy DoF i DoF zginania nadgarstka.
Trening będzie realizowany za pomocą gry wideo, która sterowana jest sygnałem przyspieszenia czujnika inercyjnego. Osoba poprzez selektywny ruch każdego DoF musi podążać po trajektorii sinusoidy.
Aby osiągnąć cel tego badania, analizowane będą zmienne wydajnościowe i kinematyczne ruchu uzyskane podczas treningu (dni 1, 2 i 3 protokołu) oraz w testach retencji (dzień 2 i 4 protokołu).
Rekrutacja będzie prowadzona na Oddziale Nabytych Urazów Mózgu Szpitala Generalnego w Walencji oraz na Wydziale Fizjoterapii Universitat de Valencia.
Aby odpowiedzieć na postawioną hipotezę badania, zbadane zostaną dwie zmienne:
- Zmiany wydajności związane z błędem trajektorii: na podstawie trajektorii oczekiwanej i trajektorii zrealizowanej zostanie obliczona różnica pomiędzy trajektorią oczekiwaną a trajektorią zrealizowaną, aby móc porównać zmiany pomiędzy początkiem treningu, zakończeniem szkolenia i testy retencji każdego przeszkolonego DoF.
- Kinematyka: na podstawie danych o przyspieszeniu dostarczonych przez czujnik bezwładnościowy przeprowadzona zostanie analiza płynności ruchu, rozumiana jako cecha związana z ciągłością lub przerywalnością ruchu, w celu określenia konkretnych zmian związanych z kontrola kinematyczna każdego wytrenowanego DoF.
Zarówno w przypadku danych dotyczących wydajności, jak i kontroli kinematycznej oczekuje się przeprowadzenia analizy wariancji powtarzanych pomiarów 2 czynników (czasu i interwencji), jeśli dane mają rozkład normalny. Przeanalizowana zostanie sferyczność i jednorodność danych, a następnie przedstawiona zostanie wielkość efektu. Następnie zostanie przeprowadzona analiza post hoc z wykorzystaniem testu Bonferroniego. Poziom istotności statystycznej będzie miał wartość p wynoszącą 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Trinidad Bruna-Melo, MSc
- Numer telefonu: +34657278264
- E-mail: tribrume@uv.alumni.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: María Luz Sánchez-Sánchez, Ph.D
- Numer telefonu: +34672423273
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Rekrutacyjny
- Unitat de dany Cerebral Adquirit
-
Kontakt:
- Sara Torromé, PT
- Numer telefonu: 627706905
- E-mail: saratorromebelda@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Sara Torromé Belda, PT
-
Pod-śledczy:
- Itziar Toribio Aliende, MSc
-
Pod-śledczy:
- Ainara Lominchar Iparraguirre, MSc
-
Pod-śledczy:
- Rocío Puerta de Diego, MSc
-
Pod-śledczy:
- Trinidad Bruna Melo, MSc
-
-
Valencia
-
Valence, Valencia, Hiszpania, 46010
- Rekrutacyjny
- Universitat de Valencia
-
Kontakt:
- Maria Luz Sánchez-Sánchez, Ph.D
-
Główny śledczy:
- Trinidad Bruna-Melo, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka udaru
- Siła mięśni według skali MRC wynosząca 2 lub więcej w mięśniach zginaczy barku, odwodzicieli barku i prostownikach nadgarstka.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność innej choroby neurologicznej lub mięśniowo-szkieletowej wpływającej na ruchliwość niedowładnej kończyny górnej
- Niemożność stosowania się do instrukcji
- Spastyczność oceniona na 3 lub więcej w zmodyfikowanej skali Ashwortha dla mięśni zginaczy kończyny górnej
- Objawy uszkodzenia móżdżku, takie jak ataksja lub dysmetria w kończynie górnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Grupa ta będzie trenować cel DoF (zgięcie barku) i zgięcie grzbietowo-kostkowe DoF drugiej kończyny dolnej.
|
Każdy uczestnik będzie ćwiczył sterowanie kinematyczne każdym stopniem swobody każdego ramienia, grając w grę wideo z wykorzystaniem czujnika inercyjnego.
|
|
Eksperymentalny: Proksymalna grupa interferencji
Ta grupa będzie szkolić docelowy DoF i DoF odwodząco-przywodzący bark.
|
Każdy uczestnik będzie ćwiczył sterowanie kinematyczne każdym stopniem swobody każdego ramienia, grając w grę wideo z wykorzystaniem czujnika inercyjnego.
|
|
Eksperymentalny: Grupa zakłóceń dystalnych
Ta grupa będzie trenować DoF Tf i DoF zginania i prostowania nadgarstka.
|
Każdy uczestnik będzie ćwiczył sterowanie kinematyczne każdym stopniem swobody każdego ramienia, grając w grę wideo z wykorzystaniem czujnika inercyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wydajności w ciągu 1 dnia
Ramy czasowe: dzień 2
|
W oparciu o oczekiwaną trajektorię i rzeczywistą trajektorię gry wideo, różnica między tymi trajektoriami zostanie obliczona w celu porównania zmian każdego wyszkolonego DoF pomiędzy wynikami uzyskanymi na początku jednego dnia szkolenia, na koniec tego samego dnia i pomiędzy drugim dniem (test retencji).
|
dzień 2
|
|
Zmiany wydajności w ciągu 3 dni
Ramy czasowe: dzień 4
|
W oparciu o oczekiwaną trajektorię i rzeczywistą trajektorię gry wideo, różnica między tymi trajektoriami zostanie obliczona w celu porównania zmian każdego wyszkolonego DoF na początku pierwszego dnia szkolenia i po ukończeniu czterech dni szkolenia.
|
dzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w gładkości po 1 dniu
Ramy czasowe: dzień 2
|
na podstawie danych akcelerometrycznych zostanie przeanalizowana zmiana płynności ruchu każdego DoF pomiędzy dniem pierwszym a drugim
|
dzień 2
|
|
Zmiany gładkości po 3 dniach
Ramy czasowe: dzień 4
|
na podstawie danych akcelerometrycznych zostanie przeanalizowana zmiana płynności ruchu każdego DoF pomiędzy dniem pierwszym a czwartym
|
dzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Trinidad Bruna-Melo, MSc, Universitat de Valencia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- interference_stroke
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .