- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06249737
Interferencia a különböző szabadsági fokok motoros tanulása során a szélütésben szenvedő emberek paretikus felső végtagjában
A felső végtag stroke utáni rehabilitációja kihívást jelent a neurorehabilitációban. Jó megközelítés lehet a különböző szabadsági fokok szelektív edzése (specifikus monoartikuláris mozgások és a felső végtag egy mozgássíkjában történő edzése) a valódi felépülés elérése érdekében. Nem ismert azonban, hogy az edzést hogyan kell felépíteni, hogy elkerüljük a különböző edzett mozgások közötti interferenciát, ami akadályozza a motoros tanulási folyamatot a neurorehabilitáció során. A kutatás célja egy szelektív mozgásszabályozási feladat teljesítményére és kinematikai vezérlésére gyakorolt hatásának meghatározása kortikális reprezentációban közeli vagy távoli, két különböző szabadsági fokon végzett, kortikális reprezentációban közeli vagy távoli edzés során a felső végtag korai szubakut ill. a stroke krónikus fázisa.
A hipotézis az, hogy a szubakut vagy krónikus fázisú stroke-túlélők felső végtagjaiban az 1 cél-DoF megtanulását zavarja ugyanazon ízület másik DoF-ének edzése. Ezzel szemben 1 DoF tanulása egy másik, távoli ízületből nem zavarja a cél DoF megtanulását az edzés során. Hasonlóképpen, ez az interferencia több edzés során csökken. Másrészt, a korai poszt-stroke fázisban, az első 5 héten belül, az egyes szabályozott DoF kinematikai kontrolljának növekedése nagyobb, mint a későbbi stroke utáni fázisokban (9-12 hetes evolúció vagy krónikus fázis).
4 napos, körülbelül napi 60 perces edzés kísérleti tervet hajtanak végre olyan embereken, akik a stroke utáni első 3 hónapban vagy krónikus stádiumban vannak. 3 intervenciós csoport lesz, amelyek a pareticus felső végtag vállhajlító mozgását és egy másik mozgást oktatják, amely lehet ugyanazon érintett felső végtag vagy az ellenoldali alsó végtag másik mozgása.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A felső végtag stroke utáni rehabilitációja kihívást jelent a neurorehabilitációban. Jó megközelítés lehet a különböző szabadsági fokok szelektív edzése (specifikus monoartikuláris mozgások és a felső végtag egy mozgássíkjában történő edzése) a valódi felépülés elérése érdekében. Nem ismert azonban, hogy az edzést hogyan kell felépíteni, hogy elkerüljük a különböző edzett mozgások közötti interferenciát, ami akadályozza a motoros tanulási folyamatot a neurorehabilitáció során.
A cél egy szelektív mozgásszabályozási feladat teljesítményére és kinematikai vezérlésére gyakorolt hatásának meghatározása kortikális reprezentációban közeli vagy távoli, felső végtag 2 különböző szabadsági fokának edzése során kortikális (az első 5 héten belül és között) végzett személyeknél. 9-12 hét) és krónikus szubakut stroke.
A hipotézis az, hogy a szubakut vagy krónikus fázisú stroke-túlélők felső végtagjaiban az 1 cél-DoF megtanulását zavarja ugyanazon ízület másik DoF-ének edzése. Ezzel szemben 1 DoF tanulása egy másik, távoli ízületből nem zavarja a cél DoF megtanulását az edzés során. Hasonlóképpen ez az interferencia csökken, ha több edzést hajtanak végre. Másrészt, a korai post-stroke szakaszokban, az első 5 héten belül, az egyes szabályozott DoF kinematikai kontrollja nagyobb, mint a későbbi stroke utáni szakaszokban (9-12 hetes evolúció vagy krónikus szakaszok).
Egy 4 napos, körülbelül napi 60 perces képzésből álló kísérleti terv, amely 3 napos képzésben (1., 2. és 3. nap) és 2 napos értékelésben (2. és 4. nap) oszlik el embereken. akik a stroke utáni első 3 hónapon belül vagy krónikus stádiumban vannak. Minden különböző evolúciós idővel rendelkező csoportnak 3 intervenciós csoportja lesz, ahol az érintett felső végtag különböző DoF-einek mozgását oktatják, vagy egy másik effektorral, hogy fenntartsák a gyakorlati dózist az összes csoport között. Véletlenszerű besorolást hajtanak végre a résztvevők különböző intervenciós csoportokba való elosztására.
Az érdeklődésre számot tartó DoF (DoF target) a váll flexo-extenziója. Az első csoport, a kontrollcsoport: az ellenoldali alsó végtag DoF célpontját és DoF dorsi-boka flexióját edzi. A második csoport, a proximális interferencia csoport a DoF célpontot és a váll abdukciós-addukciós DoF-et edzi. A harmadik csoport, a disztális interferencia csoport a DoF célpontot és a csukló flexo-extension DoF-et edzi.
Az edzést egy videojáték fogja végrehajtani, amelyet egy inerciális érzékelő gyorsulási jele vezérel. Az egyes DoF-ek szelektív mozgásával a személynek egy szinuszoid pályáját kell követnie.
A jelen tanulmány céljának elérése érdekében a képzés során (a protokoll 1., 2. és 3. napja), valamint a retenciós teszteken (a protokoll 2. és 4. napja) kapott mozgás teljesítmény- és kinematikai változóit elemzik.
A toborzás a valenciai általános kórház szerzett agysérülési osztályán és az Universitat de Valencia fizioterápiás karán történik.
A tanulmányi hipotézis megválaszolásához két változót vizsgálunk meg:
- A pálya hibájával összefüggő teljesítményváltozások: a várható pálya és a megvalósult pálya alapján kiszámítjuk a várható és a megvalósult pálya közötti különbséget, hogy össze lehessen hasonlítani az edzés kezdete, vége közötti változásokat. képzés és minden egyes képzett DoF megtartási tesztje.
- Kinematika: a tehetetlenségi érzékelő által szolgáltatott gyorsulási adatok alapján a mozgás simaságának elemzésére kerül sor, a mozgás folytonosságához vagy szakaszosságához kapcsolódó minőségként értelmezve a mozgáshoz kapcsolódó konkrét változásokat. minden betanított DoF kinematikus vezérlése.
Mind a teljesítmény, mind a kinematikai kontroll adatok esetében 2 tényező (idő és beavatkozás) ismételt méréseinek varianciaanalízise várható, ha az adatok normális eloszlásúak. Elemezzük az adatok szferikusságát és homogenitását, és közöljük a hatás méretét. Ezután a Bonferroni-teszt segítségével post hoc elemzést végeznek. A statisztikai szignifikancia szintje p-értéke 0,05 lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Trinidad Bruna-Melo, MSc
- Telefonszám: +34657278264
- E-mail: tribrume@uv.alumni.es
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: María Luz Sánchez-Sánchez, Ph.D
- Telefonszám: +34672423273
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46014
- Toborzás
- Unitat de dany Cerebral Adquirit
-
Kapcsolatba lépni:
- Sara Torromé, PT
- Telefonszám: 627706905
- E-mail: saratorromebelda@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Sara Torromé Belda, PT
-
Alkutató:
- Itziar Toribio Aliende, MSc
-
Alkutató:
- Ainara Lominchar Iparraguirre, MSc
-
Alkutató:
- Rocío Puerta de Diego, MSc
-
Alkutató:
- Trinidad Bruna Melo, MSc
-
-
Valencia
-
Valence, Valencia, Spanyolország, 46010
- Toborzás
- Universitat de València
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Luz Sánchez-Sánchez, Ph.D
-
Kutatásvezető:
- Trinidad Bruna-Melo, MSc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A stroke diagnózisa
- Izomerő az MRC skála szerint 2 vagy több a vállhajlító, a vállrabló és a csuklófeszítő izmokban.
Kizárási kritériumok:
- Más neurológiai vagy mozgásszervi betegség jelenléte, amely befolyásolja a felső végtag paretikus mobilitását
- Képtelenség követni az utasításokat
- A felső végtag hajlító izmainak Módosított Ashworth-skáláján 3-as vagy több fokozatú görcsösség
- kisagyi károsodás jelei, például ataxia vagy diszmetria jelenléte a felső végtagon
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Ellenőrző csoport
Ez a csoport az ellenoldali alsó végtag DoF célpontját (váll flexo-extension) és DoF dorsi-boka flexióját edzi.
|
Minden résztvevő edzi az egyes szabadsági fokok kinematikai irányítását, az egyes karoknak megfelelően, videojátékot játszva inerciális érzékelővel.
|
Kísérleti: Proximális interferencia csoport
Ez a csoport edzi a DoF célpontot és a vállrablás-addukciós DoF-et.
|
Minden résztvevő edzi az egyes szabadsági fokok kinematikai irányítását, az egyes karoknak megfelelően, videojátékot játszva inerciális érzékelővel.
|
Kísérleti: Distális interferencia csoport
Ez a csoport a DoF Tf-et és a csuklóhajlítás-nyújtó DoF-et edzi.
|
Minden résztvevő edzi az egyes szabadsági fokok kinematikai irányítását, az egyes karoknak megfelelően, videojátékot játszva inerciális érzékelővel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
1 napos teljesítményváltozások
Időkeret: 2. nap
|
A várható pálya és a videojáték tényleges pályája alapján kiszámítják a pályák közötti különbséget, hogy összehasonlítsák az egyes betanított DoF-ek változásait egy edzésnap elején, ugyanazon nap végén, valamint a második nap között (retenciós teszt).
|
2. nap
|
3 napos teljesítményváltozások
Időkeret: 4. nap
|
A várható pálya és a videojáték tényleges pályája alapján kiszámítják a pályák közötti különbséget, hogy összehasonlítsák az egyes betanított DoF-ek változásait az edzés első napjának kezdetén és a négy napos edzés befejezése után.
|
4. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
1 napos simaságváltozások
Időkeret: 2. nap
|
a gyorsulási adatok alapján elemzik az egyes DoF-ek mozgásának simaságának változását az első és a második nap között.
|
2. nap
|
3 napos simaságváltozások
Időkeret: 4. nap
|
a gyorsulási adatok alapján elemzik az egyes DoF-ek mozgásának simaságának változását az első és a negyedik nap között.
|
4. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Trinidad Bruna-Melo, MSc, Universitat de València
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- interference_stroke
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Kiképzés
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Izmir Democracy UniversityMég nincs toborzás
-
Federal University of PelotasToborzás
-
Copka SonpashanMég nincs toborzás
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationToborzásPROSZTATA RÁK | Áttétes prosztatarák | Áttétes prosztata karcinómaEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulBefejezveMagas vérnyomásBrazília
-
VA Office of Research and DevelopmentToborzásIdősebb férfiak és nők, akiknek nagy az esés kockázataEgyesült Államok
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University; National Institute on Deafness and Other Communication... és más munkatársakToborzás
-
University of OttawaMég nincs toborzásFeszültség | Kiégés, profi | Depresszió, szorongás