- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06249737
Interferentie tijdens motorisch leren van verschillende vrijheidsgraden in de paretische bovenste extremiteit van mensen met een beroerte
Rehabilitatie van de bovenste extremiteit na een beroerte is een uitdaging bij neurorevalidatie. Selectieve training van verschillende vrijheidsgraden (training van specifieke mono-articulaire bewegingen en in één bewegingsvlak van de bovenste extremiteit) om echt herstel te bereiken zou een goede aanpak kunnen zijn. Het is echter niet bekend hoe de training moet worden gestructureerd om interferentie tussen de verschillende getrainde bewegingen te voorkomen, waardoor het motorische leerproces tijdens neurorevalidatie wordt belemmerd. Dit onderzoek heeft tot doel het effect op de prestatie en kinematische controle te bepalen van een selectieve bewegingscontroletaak tijdens één- of driedaagse training van 2 verschillende vrijheidsgraden, dichtbij of ver weg in corticale representatie, van de bovenste extremiteit bij mensen met vroege subacute en chronische fase van een beroerte.
De hypothese is dat in de bovenste extremiteit van overlevenden van een subacute of chronische fase van een beroerte het leren van één doel-DoF wordt verstoord door het trainen van een andere DoF van hetzelfde gewricht. Daarentegen heeft het leren van 1 DoF van een ander gewricht op afstand geen invloed op het leren van de beoogde DoF tijdens een trainingssessie. Op dezelfde manier wordt deze interferentie verminderd bij meerdere trainingssessies. Aan de andere kant is in de vroege fase na een beroerte, binnen de eerste vijf weken, de winst in kinematische controle van elke gecontroleerde DoF groter dan in latere fasen na een beroerte (tussen 9 en 12 weken van evolutie of chronische fase).
Een experimenteel ontwerp van 4 dagen training, van ongeveer 60 minuten per dag, zal worden uitgevoerd bij mensen die zich binnen de eerste 3 maanden na een beroerte of in een chronisch stadium bevinden. Er zullen 3 interventiegroepen zijn die de schouderflexiebeweging van de paretische bovenste extremiteit zullen trainen en een andere beweging, die van dezelfde aangedane bovenste extremiteit kan zijn of een andere van de contralaterale onderste extremiteit.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Rehabilitatie van de bovenste extremiteit na een beroerte is een uitdaging bij neurorevalidatie. Selectieve training van verschillende vrijheidsgraden (training van specifieke mono-articulaire bewegingen en in één bewegingsvlak van de bovenste extremiteit) om echt herstel te bereiken zou een goede aanpak kunnen zijn. Het is echter niet bekend hoe de training moet worden gestructureerd om interferentie tussen de verschillende getrainde bewegingen te voorkomen, waardoor het motorische leerproces tijdens neurorevalidatie wordt belemmerd.
Het doel is om het effect op de prestatie en de kinematische controle te bepalen van een selectieve bewegingscontroletaak tijdens training van 2 verschillende vrijheidsgraden, dichtbij of op afstand in corticale representatie, van de bovenste extremiteit bij personen met vroege (binnen de eerste 5 weken en tussen 9 tot 12 weken) en chronische subacute beroerte.
De hypothese is dat in de bovenste extremiteit van overlevenden van een subacute of chronische fase van een beroerte het leren van één doel-DoF wordt verstoord door het trainen van een andere DoF van hetzelfde gewricht. Daarentegen heeft het leren van 1 DoF van een ander gewricht op afstand geen invloed op het leren van de beoogde DoF tijdens een trainingssessie. Op dezelfde manier wordt deze interferentie verminderd wanneer meerdere trainingssessies worden uitgevoerd. Aan de andere kant is in de vroege fasen na een beroerte, binnen de eerste vijf weken, de winst in kinematische controle van elke gecontroleerde DoF groter dan in latere fasen na een beroerte (tussen 9 en 12 weken van evolutie of chronische stadia).
Er zal een experimenteel ontwerp van 4 dagen training van ongeveer 60 minuten per dag worden uitgevoerd, verdeeld over 3 dagen training (dag 1, 2 en 3) en 2 dagen evaluatie (dag 2 en 4). die zich in de eerste 3 maanden na een beroerte bevinden of zich in een chronisch stadium bevinden. Elke groep met verschillende evolutietijden zal 3 interventiegroepen hebben waar ze de beweging van verschillende DoF van de aangedane bovenste extremiteit zullen trainen of met een andere effector om de oefendosis onder alle groepen te handhaven. Er zal een randomisatie worden uitgevoerd om de deelnemers over de verschillende interventiegroepen te verdelen.
De beoogde DoF (DoF-doel) is schouderflexo-extensie. De eerste groep, de controlegroep: zal het DoF-doel en de DoF-dorsi-enkelflexie van de contralaterale onderste extremiteit trainen. De tweede groep, de proximale interferentiegroep, zal het DoF-doel en de schouderabductie-adductie DoF trainen. De derde groep, de distale interferentiegroep, zal het DoF-doel en de polsflexo-extensie DoF trainen.
De training wordt uitgevoerd door een videogame, die wordt bestuurd door het versnellingssignaal van een traagheidssensor. De persoon moet door selectieve beweging van elke DoF het traject van een sinusoïde volgen.
Om het doel van dit onderzoek te bereiken, zullen de prestatie- en kinematische variabelen van de beweging verkregen tijdens de training (dag 1, 2 en 3 van het protocol) en tijdens de retentietests (dag 2 en 4 van het protocol) worden geanalyseerd.
De rekrutering zal worden uitgevoerd op de afdeling Verworven Hersenletsel van het Algemeen Ziekenhuis van Valencia en op de Faculteit Fysiotherapie van de Universitat de Valencia.
Om de onderzoekshypothese te beantwoorden, zullen twee variabelen worden onderzocht:
- Prestatieveranderingen die verband houden met de fout in het traject: op basis van het verwachte traject en het gerealiseerde traject zal het verschil tussen het verwachte traject en het gerealiseerde traject worden berekend om de veranderingen tussen het begin van de training en het einde van de training te kunnen vergelijken. training en de retentietests van elke getrainde DoF.
- Kinematica: op basis van de versnellingsgegevens die door de traagheidssensor worden geleverd, zal een analyse van de soepelheid van de beweging worden uitgevoerd, waarbij dit wordt begrepen als een kwaliteit die verband houdt met de continuïteit of intermittering van de beweging om de specifieke veranderingen te bepalen die verband houden met de beweging. kinematische controle van elke getrainde DoF.
Voor zowel de prestatie- als de kinematische controlegegevens wordt verwacht dat een analyse van de variantie van herhaalde metingen van 2 factoren (tijd en interventie) wordt uitgevoerd, als de gegevens een normale verdeling hebben. De sfericiteit en homogeniteit van de gegevens zullen worden geanalyseerd en de effectgrootte zal worden gerapporteerd. Vervolgens zal een post-hocanalyse worden uitgevoerd met behulp van de Bonferroni-test. Het niveau van statistische significantie zal een p-waarde van 0,05 hebben.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Trinidad Bruna-Melo, MSc
- Telefoonnummer: +34657278264
- E-mail: tribrume@uv.alumni.es
Studie Contact Back-up
- Naam: María Luz Sánchez-Sánchez, Ph.D
- Telefoonnummer: +34672423273
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46014
- Werving
- Unitat de dany Cerebral Adquirit
-
Contact:
- Sara Torromé, PT
- Telefoonnummer: 627706905
- E-mail: saratorromebelda@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Sara Torromé Belda, PT
-
Onderonderzoeker:
- Itziar Toribio Aliende, MSc
-
Onderonderzoeker:
- Ainara Lominchar Iparraguirre, MSc
-
Onderonderzoeker:
- Rocío Puerta de Diego, MSc
-
Onderonderzoeker:
- Trinidad Bruna Melo, MSc
-
-
Valencia
-
Valence, Valencia, Spanje, 46010
- Werving
- Universitat de Valencia
-
Contact:
- Maria Luz Sánchez-Sánchez, Ph.D
-
Hoofdonderzoeker:
- Trinidad Bruna-Melo, MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van een beroerte
- Spierkracht volgens de MRC-schaal van 2 of meer in de schouderflexoren, schouderabductoren en polsextensoren.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een andere neurologische of musculoskeletale aandoening die de mobiliteit van de paretische bovenste extremiteit beïnvloedt
- Onvermogen om instructies op te volgen
- Spasticiteit beoordeeld als 3 of meer op de Modified Ashworth-schaal van de buigspieren van de bovenste extremiteit
- Tekenen van cerebellaire schade zoals de aanwezigheid van ataxie of dysmetrie in de bovenste ledematen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controlegroep
Deze groep zal het DoF-doel (schouderflexo-extensie) en DoF dorsi-enkelflexie van de contralaterale onderste extremiteit trainen.
|
Elke deelnemer traint de kinematische controle van elke vrijheidsgraad, afhankelijk van elke arm, door een videogame te spelen met behulp van een traagheidssensor.
|
|
Experimenteel: Proximale interferentiegroep
Deze groep traint de DoF target en de schouderabductie-adductie DoF.
|
Elke deelnemer traint de kinematische controle van elke vrijheidsgraad, afhankelijk van elke arm, door een videogame te spelen met behulp van een traagheidssensor.
|
|
Experimenteel: Distale interferentiegroep
Deze groep traint de DoF Tf en de polsflexie-extensie DoF.
|
Elke deelnemer traint de kinematische controle van elke vrijheidsgraad, afhankelijk van elke arm, door een videogame te spelen met behulp van een traagheidssensor.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatiewijzigingen van 1 dag
Tijdsspanne: dag 2
|
Op basis van het verwachte traject en het daadwerkelijke traject van de videogame wordt het verschil tussen deze trajecten berekend om de veranderingen van elke getrainde DoF te vergelijken tussen de prestaties aan het begin van een trainingsdag, aan het einde van diezelfde dag en tussen de tweede dag (retentietest).
|
dag 2
|
|
Prestatiewijzigingen van 3 dagen
Tijdsspanne: dag 4
|
Gebaseerd op het verwachte traject en het daadwerkelijke traject van de videogame, wordt het verschil tussen deze trajecten berekend om de veranderingen van elke getrainde DoF te vergelijken aan het begin van de eerste trainingsdag en na het voltooien van de vier trainingsdagen.
|
dag 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1 dag gladheidsveranderingen
Tijdsspanne: dag 2
|
op basis van de accelemetriegegevens zal de verandering tussen dag één en twee in de soepelheid van de beweging van elke DoF worden geanalyseerd
|
dag 2
|
|
3 dagen gladheidsveranderingen
Tijdsspanne: dag 4
|
op basis van de accelemetriegegevens zal de verandering tussen dag één en vier in de soepelheid van de beweging van elke DoF worden geanalyseerd
|
dag 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Trinidad Bruna-Melo, MSc, Universitat de Valencia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- interference_stroke
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .