- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06249737
Interference během motorického učení různých stupňů volnosti v paretické horní končetině lidí s mrtvicí
Rehabilitace horní končetiny po cévní mozkové příhodě je výzvou v neurorehabilitaci. Dobrým přístupem by mohl být selektivní trénink různých stupňů volnosti (trénink specifických monoartikulárních pohybů a v jedné rovině pohybu horní končetiny) k dosažení skutečného zotavení. Není však známo, jak by měl být trénink strukturován, aby se zabránilo interferenci mezi různými trénovanými pohyby, což by bránilo procesu motorického učení během neurorehabilitace. Tento výzkum si klade za cíl určit vliv na výkon a kinematické řízení úkolu selektivního řízení pohybu během jednodenního nebo třídenního tréninku 2 různých stupňů volnosti, blízkého nebo vzdáleného v kortikální reprezentaci, horní končetiny u lidí s časným subakutním a chronická fáze mrtvice.
Hypotéza je taková, že na horní končetině pacientů, kteří přežili mrtvici v subakutní nebo chronické fázi, je učení 1 cílového stupně volnosti narušeno tréninkem jiného stupně volnosti stejného kloubu. Naproti tomu učení 1 stupně volnosti z jiného vzdáleného kloubu neovlivňuje učení cílového stupně volnosti při tréninku. Stejně tak je toto rušení sníženo ve více tréninkových relacích. Na druhou stranu, v časné fázi po mrtvici, během prvních 5 týdnů, je zisk v kinematické kontrole každého řízeného stupně volnosti větší než v pozdějších fázích po mrtvici (mezi 9 až 12 týdny evoluce nebo chronické fáze).
Experimentální návrh 4denního tréninku, přibližně 60 minut denně, bude proveden u lidí, kteří jsou během prvních 3 měsíců po mrtvici nebo v chronickém stadiu. K dispozici budou 3 intervenční skupiny, které budou trénovat pohyb ve flexi ramene paretické horní končetiny a další pohyb, který může být stejné postižené horní končetiny nebo jiné kontralaterální dolní končetiny.
Přehled studie
Detailní popis
Rehabilitace horní končetiny po cévní mozkové příhodě je výzvou v neurorehabilitaci. Dobrým přístupem by mohl být selektivní trénink různých stupňů volnosti (trénink specifických monoartikulárních pohybů a v jedné rovině pohybu horní končetiny) k dosažení skutečného zotavení. Není však známo, jak by měl být trénink strukturován, aby se zabránilo interferenci mezi různými trénovanými pohyby, což by bránilo procesu motorického učení během neurorehabilitace.
Cílem je určit vliv na výkon a kinematické řízení úkolu selektivního řízení pohybu během tréninku 2 různých stupňů volnosti, blízkého nebo vzdáleného v kortikální reprezentaci, horní končetiny u osob s časným (během prvních 5 týdnů a mezi 9 až 12 týdnů) a chronická subakutní cévní mozková příhoda.
Hypotéza je taková, že na horní končetině pacientů, kteří přežili mrtvici v subakutní nebo chronické fázi, je učení 1 cílového stupně volnosti narušeno tréninkem jiného stupně volnosti stejného kloubu. Naproti tomu učení 1 stupně volnosti z jiného vzdáleného kloubu neovlivňuje učení cílového stupně volnosti při tréninku. Podobně se toto rušení snižuje, když se provádí více tréninků. Na druhou stranu, v časných stadiích po mrtvici, během prvních 5 týdnů, je zisk v kinematické kontrole každého řízeného stupně volnosti větší než v pozdějších stadiích po mrtvici (mezi 9 až 12 týdny evoluce nebo chronická stadia).
Experimentální návrh 4 dnů školení, přibližně 60 minut denně, které jsou rozděleny do 3 dnů školení (1., 2. a 3. den) a 2 dnů vyhodnocování (2. a 4. den) budou provedeny u lidí. kteří jsou během prvních 3 měsíců po cévní mozkové příhodě nebo v chronickém stadiu. Každá skupina s různou dobou evoluce bude mít 3 intervenční skupiny, kde budou trénovat pohyb různého stupně volnosti postižené horní končetiny nebo s jiným efektorem pro udržení cvičné dávky mezi všemi skupinami. Bude provedena randomizace za účelem rozdělení účastníků do různých intervenčních skupin.
Zájmový stupeň stupně volnosti (cíl stupně volnosti) je flexo-extenze ramene. První skupina, kontrolní skupina: bude trénovat DoF cíl a DoF dorzio-kotní flexi kontralaterální dolní končetiny. Druhá skupina, skupina proximální interference, bude trénovat cíl DoF a abdukčně-addukční DoF ramene. Třetí skupina, skupina distální interference, bude trénovat cíl DoF a flexoextenzní DoF zápěstí.
Trénink bude prováděn videohrou, která je řízena signálem zrychlení inerciálního senzoru. Osoba selektivním pohybem každého stupně volnosti musí sledovat trajektorii sinusoidy.
K dosažení cíle této studie budou analyzovány výkonnostní a kinematické proměnné pohybu získané během tréninku (1., 2. a 3. den protokolu) a v retenčních testech (2. a 4. den protokolu).
Nábor bude proveden na oddělení získaného poranění mozku Všeobecné nemocnice ve Valencii a na fakultě fyzioterapie na Universitat de Valencia.
Aby bylo možné odpovědět na hypotézu studie, budou zkoumány dvě proměnné:
- Změny výkonu spojené s chybou v trajektorii: na základě očekávané trajektorie a realizované trajektorie bude vypočítán rozdíl mezi očekávanou a realizovanou trajektorií, aby bylo možné porovnat změny mezi začátkem tréninku a koncem tréninku. školení a retenční testy každého vyškoleného stupně volnosti.
- Kinematika: na základě údajů o zrychlení, které dodává inerciální senzor, bude provedena analýza plynulosti pohybu, která bude chápána jako kvalita související s kontinuitou nebo přerušovaností pohybu, aby se určily specifické změny spojené s pohybem. kinematické řízení každého trénovaného stupně volnosti.
U údajů o výkonu i kinematické kontrole se očekává provedení analýzy rozptylu opakovaných měření 2 faktorů (čas a zásah), pokud mají data normální rozdělení. Bude analyzována sféricita a homogenita dat a bude uvedena velikost účinku. Poté bude provedena post hoc analýza pomocí Bonferroniho testu. Hladina statistické významnosti bude mít p-hodnotu 0,05.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Trinidad Bruna-Melo, MSc
- Telefonní číslo: +34657278264
- E-mail: tribrume@uv.alumni.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: María Luz Sánchez-Sánchez, Ph.D
- Telefonní číslo: +34672423273
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Nábor
- Unitat de dany Cerebral Adquirit
-
Kontakt:
- Sara Torromé, PT
- Telefonní číslo: 627706905
- E-mail: saratorromebelda@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sara Torromé Belda, PT
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Itziar Toribio Aliende, MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ainara Lominchar Iparraguirre, MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rocío Puerta de Diego, MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Trinidad Bruna Melo, MSc
-
-
Valencia
-
Valence, Valencia, Španělsko, 46010
- Nábor
- Universitat de València
-
Kontakt:
- Maria Luz Sánchez-Sánchez, Ph.D
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Trinidad Bruna-Melo, MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza mrtvice
- Svalová síla podle stupnice MRC 2 nebo více v ramenním flexoru, ramenním abduktoru a extenzoru zápěstí.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jiného neurologického nebo muskuloskeletálního onemocnění, které ovlivňuje pohyblivost paretické horní končetiny
- Neschopnost dodržovat pokyny
- Spasticita hodnocená jako 3 nebo více na modifikované Ashworthově stupnici flexorových svalů horní končetiny
- Známky poškození mozečku, jako je přítomnost ataxie nebo dysmetrie v horní končetině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kontrolní skupina
Tato skupina bude trénovat DoF cíl (flexo-extenze ramene) a DoF dorzio-kotníkovou flexi kontralaterální dolní končetiny.
|
Každý účastník bude trénovat kinematické ovládání každého stupně volnosti, podle každé paže, hraním videohry pomocí inerciálního senzoru.
|
Experimentální: Proximální interferenční skupina
Tato skupina bude trénovat cílovou volnost a abdukci-addukci ramene.
|
Každý účastník bude trénovat kinematické ovládání každého stupně volnosti, podle každé paže, hraním videohry pomocí inerciálního senzoru.
|
Experimentální: Distální interferenční skupina
Tato skupina bude trénovat DoF Tf a DoF flexe-extenze zápěstí.
|
Každý účastník bude trénovat kinematické ovládání každého stupně volnosti, podle každé paže, hraním videohry pomocí inerciálního senzoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
1 den změny výkonu
Časové okno: Den 2
|
Na základě očekávané trajektorie a skutečné trajektorie videohry bude vypočítán rozdíl mezi těmito trajektoriemi, aby se porovnaly změny každého trénovaného stupně volnosti mezi výkonem provedeným na začátku jednoho dne tréninku, na konci téhož dne a mezi druhým dnem (retenční test).
|
Den 2
|
3 dny změny výkonu
Časové okno: den 4
|
Na základě očekávané trajektorie a skutečné trajektorie videohry bude vypočítán rozdíl mezi těmito trajektoriemi pro porovnání změn každého trénovaného stupně volnosti na začátku prvního dne tréninku a po dokončení čtyř dnů tréninku.
|
den 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
1 den změny hladkosti
Časové okno: Den 2
|
na základě údajů o akceleraci bude analyzována změna mezi dnem jedna a dva v plynulosti pohybu každého stupně volnosti
|
Den 2
|
3 dny hladkost změny
Časové okno: den 4
|
na základě údajů o akceleraci bude analyzována změna mezi dnem prvním a čtvrtým v plynulosti pohybu každého stupně volnosti
|
den 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Trinidad Bruna-Melo, MSc, Universitat de València
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- interference_stroke
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výcvik
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový trénink | Funkční výkon | Fotbaloví hráčiPákistán
-
University of ManitobaDokončeno
-
Wake Forest UniversityNáborSarkopenieSpojené státy
-
Rockefeller UniversityNáborStres, psychologický | RasismusSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNábor
-
London Health Sciences CentreDokončeno