- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06249737
Beeinträchtigung des motorischen Lernens unterschiedlicher Freiheitsgrade in der paretischen oberen Extremität von Menschen mit Schlaganfall
Die Rehabilitation der oberen Extremität nach einem Schlaganfall ist eine Herausforderung in der Neurorehabilitation. Ein selektives Training verschiedener Freiheitsgrade (Training spezifischer monoartikulärer Bewegungen und in einer Bewegungsebene der oberen Extremität) zur Erzielung einer echten Erholung könnte ein guter Ansatz sein. Es ist jedoch nicht bekannt, wie das Training strukturiert sein sollte, um Interferenzen zwischen den verschiedenen trainierten Bewegungen zu vermeiden, die den motorischen Lernprozess während der Neurorehabilitation behindern. Diese Forschung zielt darauf ab, die Auswirkung auf die Leistung und die kinematische Kontrolle einer selektiven Bewegungskontrollaufgabe während eines ein- oder dreitägigen Trainings von zwei verschiedenen Freiheitsgraden, nah oder fern in der kortikalen Darstellung, der oberen Extremität bei Menschen mit früher subakuter und früherer subakuter Erkrankung zu bestimmen chronische Phase des Schlaganfalls.
Die Hypothese ist, dass in der oberen Extremität von Überlebenden eines Schlaganfalls in der subakuten oder chronischen Phase das Erlernen eines Ziel-DoF durch das Training eines anderen DoF desselben Gelenks beeinträchtigt wird. Im Gegensatz dazu beeinträchtigt das Erlernen eines DoF von einem anderen, entfernten Gelenk aus nicht das Erlernen des angestrebten DoF in einer Trainingseinheit. Ebenso wird diese Störung bei mehreren Trainingseinheiten verringert. Andererseits ist in der frühen Post-Schlaganfall-Phase innerhalb der ersten 5 Wochen der Gewinn an kinematischer Kontrolle jedes kontrollierten DoF größer als in späteren Post-Schlaganfall-Phasen (zwischen 9 und 12 Wochen der Evolution oder chronischen Phase).
Bei Personen, die sich innerhalb der ersten drei Monate nach einem Schlaganfall oder in einem chronischen Stadium befinden, wird ein experimentelles Design mit einem 4-tägigen Training von etwa 60 Minuten pro Tag durchgeführt. Es wird 3 Interventionsgruppen geben, die die Schulterbeugungsbewegung der paretischen oberen Extremität und eine andere Bewegung trainieren, die von der gleichen betroffenen oberen Extremität oder einer anderen der kontralateralen unteren Extremität sein kann.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Rehabilitation der oberen Extremität nach einem Schlaganfall ist eine Herausforderung in der Neurorehabilitation. Ein selektives Training verschiedener Freiheitsgrade (Training spezifischer monoartikulärer Bewegungen und in einer Bewegungsebene der oberen Extremität) zur Erzielung einer echten Erholung könnte ein guter Ansatz sein. Es ist jedoch nicht bekannt, wie das Training strukturiert sein sollte, um Interferenzen zwischen den verschiedenen trainierten Bewegungen zu vermeiden, die den motorischen Lernprozess während der Neurorehabilitation behindern.
Das Ziel besteht darin, die Auswirkung auf die Leistung und die kinematische Kontrolle einer selektiven Bewegungskontrollaufgabe während des Trainings von 2 verschiedenen Freiheitsgraden, nah oder fern in der kortikalen Darstellung, der oberen Extremität bei Personen mit frühem (innerhalb der ersten 5 Wochen und dazwischen) zu bestimmen 9 bis 12 Wochen) und chronischer subakuter Schlaganfall.
Die Hypothese ist, dass in der oberen Extremität von Überlebenden eines Schlaganfalls in der subakuten oder chronischen Phase das Erlernen eines Ziel-DoF durch das Training eines anderen DoF desselben Gelenks beeinträchtigt wird. Im Gegensatz dazu beeinträchtigt das Erlernen eines DoF von einem anderen, entfernten Gelenk aus nicht das Erlernen des angestrebten DoF in einer Trainingseinheit. Ebenso wird diese Beeinträchtigung verringert, wenn mehrere Trainingseinheiten durchgeführt werden. Andererseits ist in den frühen Stadien nach einem Schlaganfall innerhalb der ersten 5 Wochen der Gewinn an kinematischer Kontrolle jedes kontrollierten DoF größer als in späteren Stadien nach einem Schlaganfall (zwischen 9 und 12 Wochen der Entwicklung oder chronischen Stadien).
An Menschen wird ein experimenteller Entwurf von 4 Trainingstagen mit etwa 60 Minuten pro Tag durchgeführt, der auf 3 Trainingstage (Tage 1, 2 und 3) und 2 Evaluationstage (Tage 2 und 4) verteilt ist die sich innerhalb der ersten 3 Monate nach einem Schlaganfall oder in einem chronischen Stadium befinden. Jede Gruppe mit unterschiedlichen Entwicklungszeiten wird 3 Interventionsgruppen haben, in denen sie die Bewegung unterschiedlicher Freiheitsgrade der betroffenen oberen Extremität oder mit einem anderen Effektor trainieren, um die Übungsdosis in allen Gruppen aufrechtzuerhalten. Zur Verteilung der Teilnehmer auf die verschiedenen Interventionsgruppen wird eine Randomisierung durchgeführt.
Der interessierende DoF (DoF-Ziel) ist die Flexo-Extension der Schulter. Die erste Gruppe, die Kontrollgruppe: trainiert das DoF-Ziel und die DoF-Flexion des dorsalen Knöchels der kontralateralen unteren Extremität. Die zweite Gruppe, die proximale Interferenzgruppe, trainiert das DoF-Ziel und den Schulterabduktions-Adduktions-DoF. Die dritte Gruppe, die distale Interferenzgruppe, trainiert das DoF-Ziel und den DoF der Flexo-Extension des Handgelenks.
Das Training erfolgt über ein Videospiel, das durch das Beschleunigungssignal eines Inertialsensors gesteuert wird. Die Person muss durch selektive Bewegung jedes DoF der Flugbahn einer Sinuskurve folgen.
Um das Ziel dieser Studie zu erreichen, werden Leistungs- und kinematische Variablen der Bewegung, die während des Trainings (Tage 1, 2 und 3 des Protokolls) und in den Retentionstests (Tage 2 und 4 des Protokolls) erhalten wurden, analysiert.
Die Rekrutierung erfolgt in der Abteilung für erworbene Hirnverletzungen des Hospital General von Valencia und in der Physiotherapie-Fakultät der Universitat de Valencia.
Um die Studienhypothese zu beantworten, werden zwei Variablen untersucht:
- Mit dem Fehler in der Flugbahn verbundene Leistungsänderungen: Basierend auf der erwarteten und der realisierten Flugbahn wird die Differenz zwischen der erwarteten und der realisierten Flugbahn berechnet, um die Änderungen zwischen Trainingsbeginn und Trainingsende vergleichen zu können Schulung und die Beibehaltungstests jedes geschulten DoF.
- Kinematik: Basierend auf den Beschleunigungsdaten, die vom Trägheitssensor geliefert werden, wird eine Analyse der Sanftheit der Bewegung durchgeführt, wobei diese als eine Qualität verstanden wird, die mit der Kontinuität oder Intermittierung der Bewegung zusammenhängt, um die damit verbundenen spezifischen Änderungen zu bestimmen kinematische Steuerung jedes trainierten DoF.
Sowohl für die Leistungs- als auch für die kinematischen Kontrolldaten wird erwartet, dass eine Analyse der Varianz wiederholter Messungen von zwei Faktoren (Zeit und Eingriff) durchgeführt wird, wenn die Daten eine Normalverteilung aufweisen. Die Sphärizität und Homogenität der Daten werden analysiert und die Effektgröße wird angegeben. Anschließend wird eine Post-hoc-Analyse mit dem Bonferroni-Test durchgeführt. Das statistische Signifikanzniveau hat einen p-Wert von 0,05.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Trinidad Bruna-Melo, MSc
- Telefonnummer: +34657278264
- E-Mail: tribrume@uv.alumni.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: María Luz Sánchez-Sánchez, Ph.D
- Telefonnummer: +34672423273
Studienorte
-
-
-
Valencia, Spanien, 46014
- Rekrutierung
- Unitat de dany Cerebral Adquirit
-
Kontakt:
- Sara Torromé, PT
- Telefonnummer: 627706905
- E-Mail: saratorromebelda@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Sara Torromé Belda, PT
-
Unterermittler:
- Itziar Toribio Aliende, MSc
-
Unterermittler:
- Ainara Lominchar Iparraguirre, MSc
-
Unterermittler:
- Rocío Puerta de Diego, MSc
-
Unterermittler:
- Trinidad Bruna Melo, MSc
-
-
Valencia
-
Valence, Valencia, Spanien, 46010
- Rekrutierung
- Universitat de Valencia
-
Kontakt:
- Maria Luz Sánchez-Sánchez, Ph.D
-
Hauptermittler:
- Trinidad Bruna-Melo, MSc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlaganfalldiagnose
- Muskelkraft gemäß der MRC-Skala von 2 oder mehr in den Muskeln des Schulterbeugers, des Schulterabduktors und der Handgelenksstrecker.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer anderen neurologischen oder muskuloskelettalen Erkrankung, die die Beweglichkeit der paretischen oberen Extremität beeinträchtigt
- Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen
- Spastik, bewertet mit 3 oder mehr auf der modifizierten Ashworth-Skala der Beugemuskeln der oberen Extremität
- Anzeichen einer Schädigung des Kleinhirns wie Ataxie oder Dysmetrie in der oberen Extremität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kontrollgruppe
Diese Gruppe trainiert das DoF-Ziel (Schulter-Flexo-Extension) und die DoF-Dorsal-Knöchel-Flexion der kontralateralen unteren Extremität.
|
Jeder Teilnehmer trainiert die kinematische Steuerung jedes Freiheitsgrades für jeden Arm, indem er ein Videospiel mit einem Trägheitssensor spielt.
|
|
Experimental: Proximale Interferenzgruppe
Diese Gruppe wird das DoF-Ziel und das Schulterabduktions-Adduktions-DoF trainieren.
|
Jeder Teilnehmer trainiert die kinematische Steuerung jedes Freiheitsgrades für jeden Arm, indem er ein Videospiel mit einem Trägheitssensor spielt.
|
|
Experimental: Distale Interferenzgruppe
Diese Gruppe trainiert den DoF Tf und den Handgelenk-Flexion-Extension-DoF.
|
Jeder Teilnehmer trainiert die kinematische Steuerung jedes Freiheitsgrades für jeden Arm, indem er ein Videospiel mit einem Trägheitssensor spielt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
1 Tag Leistungsänderungen
Zeitfenster: Tag 2
|
Basierend auf der erwarteten Flugbahn und der tatsächlichen Flugbahn des Videospiels wird die Differenz zwischen diesen Flugbahnen berechnet, um die Änderungen jedes trainierten DoF zwischen der Leistung zu Beginn eines Trainingstages, am Ende desselben Tages und zu vergleichen zwischen dem zweiten Tag (Retentionstest).
|
Tag 2
|
|
3 Tage Leistungsänderungen
Zeitfenster: Tag 4
|
Basierend auf der erwarteten Flugbahn und der tatsächlichen Flugbahn des Videospiels wird die Differenz zwischen diesen Flugbahnen berechnet, um die Änderungen jedes trainierten DoF zu Beginn des ersten Trainingstages und nach Abschluss der vier Trainingstage zu vergleichen.
|
Tag 4
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
1 Tag Glätte ändert sich
Zeitfenster: Tag 2
|
Basierend auf den Beschleunigungsdaten wird die Änderung der Bewegungsglätte jedes DoF zwischen Tag eins und zwei analysiert
|
Tag 2
|
|
3 Tage Glätteveränderungen
Zeitfenster: Tag 4
|
Basierend auf den Beschleunigungsdaten wird die Änderung der Bewegungsglätte jedes DoF zwischen Tag eins und vier analysiert
|
Tag 4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Trinidad Bruna-Melo, MSc, Universitat de Valencia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- interference_stroke
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .