- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06249737
Interferência durante a aprendizagem motora de diferentes graus de liberdade na extremidade superior parética de pessoas com acidente vascular cerebral
A reabilitação pós-AVC da extremidade superior é um desafio na neurorreabilitação. O treino seletivo de diferentes graus de liberdade (treino de movimentos monoarticulares específicos e num plano de movimento da extremidade superior) para alcançar uma verdadeira recuperação pode ser uma boa abordagem. Porém, não se sabe como o treinamento deve ser estruturado para evitar interferências entre os diferentes movimentos treinados, dificultando o processo de aprendizagem motora durante a neurorreabilitação. Esta pesquisa tem como objetivo determinar o efeito no desempenho e no controle cinemático de uma tarefa de controle seletivo de movimento durante um ou três dias de treinamento de 2 diferentes graus de liberdade, próximos ou distantes na representação cortical, da extremidade superior em pessoas com doença subaguda precoce e fase crônica do acidente vascular cerebral.
A hipótese é que na extremidade superior de sobreviventes de AVC em fase subaguda ou crônica, o aprendizado de 1 DoF alvo é interferido pelo treinamento de outro DoF da mesma articulação. Por outro lado, aprender 1 DoF de uma articulação diferente e distante não interfere no aprendizado do DoF alvo em uma sessão de treinamento. Da mesma forma, esta interferência é diminuída em múltiplas sessões de treino. Por outro lado, na fase inicial pós-AVC, nas primeiras 5 semanas, o ganho no controle cinemático de cada DoF controlada é maior do que nas fases pós-AVC posteriores (entre 9 a 12 semanas de evolução ou fase crônica).
Um desenho experimental de 4 dias de treinamento, de aproximadamente 60 minutos por dia, será realizado em pessoas que se encontram nos primeiros 3 meses após um AVC ou em estágio crônico. Serão 3 grupos de intervenção que treinarão o movimento de flexão do ombro do membro superior parético e outro movimento, que pode ser do mesmo membro superior afetado ou outro do membro inferior contralateral.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A reabilitação pós-AVC da extremidade superior é um desafio na neurorreabilitação. O treino seletivo de diferentes graus de liberdade (treino de movimentos monoarticulares específicos e num plano de movimento da extremidade superior) para alcançar uma verdadeira recuperação pode ser uma boa abordagem. Porém, não se sabe como o treinamento deve ser estruturado para evitar interferências entre os diferentes movimentos treinados, dificultando o processo de aprendizagem motora durante a neurorreabilitação.
O objetivo é determinar o efeito no desempenho e no controle cinemático de uma tarefa de controle seletivo de movimento durante o treinamento de 2 graus diferentes de liberdade, próximos ou distantes na representação cortical, da extremidade superior em pessoas com início (dentro das 5 primeiras semanas e entre 9 a 12 semanas) e AVC subagudo crônico.
A hipótese é que na extremidade superior de sobreviventes de AVC em fase subaguda ou crônica, o aprendizado de 1 DoF alvo é interferido pelo treinamento de outro DoF da mesma articulação. Por outro lado, aprender 1 DoF de uma articulação diferente e distante não interfere no aprendizado do DoF alvo em uma sessão de treinamento. Da mesma forma, esta interferência é diminuída quando são realizadas múltiplas sessões de treinamento. Por outro lado, nos estágios iniciais pós-AVC, nas primeiras 5 semanas, o ganho no controle cinemático de cada DoF controlada é maior do que nos estágios posteriores do pós-AVC (entre 9 a 12 semanas de evolução ou estágios crônicos).
Será realizado um desenho experimental de 4 dias de treinamento, de aproximadamente 60 minutos por dia, que são distribuídos em 3 dias de treinamento (dias 1, 2 e 3) e 2 dias de avaliação (dias 2 e 4) em pessoas que estão nos primeiros 3 meses após um acidente vascular cerebral ou em estágio crônico. Cada grupo de diferentes tempos de evolução terá 3 grupos de intervenção onde treinarão o movimento de diferentes DoF da extremidade superior afetada ou com outro efetor para manter a dose prática entre todos os grupos. Será realizada uma randomização para distribuir os participantes nos diferentes grupos de intervenção.
O DoF de interesse (alvo DoF) é a flexoextensão do ombro. O primeiro grupo, o grupo controle: treinará o alvo DoF e a flexão dorso-tornozelo DoF da extremidade inferior contralateral. O segundo grupo, o grupo de interferência proximal, treinará o alvo DoF e o DoF de abdução-adução do ombro. O terceiro grupo, o grupo de interferência distal, treinará o alvo DoF e o DoF flexo-extensão do punho.
O treinamento será realizado por meio de um videogame, que é controlado pelo sinal de aceleração de um sensor inercial. A pessoa pelo movimento seletivo de cada DoF deve seguir a trajetória de uma sinusóide.
Para atingir o objetivo deste estudo serão analisadas variáveis de desempenho e cinemáticas do movimento obtidas durante o treinamento (dias 1, 2 e 3 do protocolo) e nos testes de retenção (dias 2 e 4 do protocolo).
O recrutamento será realizado na Unidade de Lesões Encefálicas Adquiridas do Hospital Geral de Valência e na Faculdade de Fisioterapia da Universidade de Valência.
Para responder à hipótese do estudo, duas variáveis serão examinadas:
- Mudanças no desempenho associadas ao erro na trajetória: com base na trajetória esperada e na trajetória realizada, será calculada a diferença entre a trajetória esperada e a realizada para poder comparar as mudanças entre o início do treinamento, o final do treinamento e os testes de retenção de cada DoF treinado.
- Cinemática: com base nos dados de aceleração que são entregues pelo sensor inercial, será realizada uma análise da suavidade do movimento, entendendo-a como uma qualidade relacionada à continuidade ou intermitência do movimento para determinar as mudanças específicas associadas ao controle cinemático de cada DoF treinado.
Tanto para os dados de desempenho quanto para os dados de controle cinemático, espera-se que seja realizada uma análise de variância de medidas repetidas de 2 fatores (tempo e intervenção), caso os dados tenham distribuição normal. A esfericidade e homogeneidade dos dados serão analisadas e o tamanho do efeito será relatado. Em seguida, será realizada uma análise post hoc utilizando o teste de Bonferroni. O nível de significância estatística terá valor p de 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Trinidad Bruna-Melo, MSc
- Número de telefone: +34657278264
- E-mail: tribrume@uv.alumni.es
Estude backup de contato
- Nome: María Luz Sánchez-Sánchez, Ph.D
- Número de telefone: +34672423273
Locais de estudo
-
-
-
Valencia, Espanha, 46014
- Recrutamento
- Unitat de dany Cerebral Adquirit
-
Contato:
- Sara Torromé, PT
- Número de telefone: 627706905
- E-mail: saratorromebelda@gmail.com
-
Investigador principal:
- Sara Torromé Belda, PT
-
Subinvestigador:
- Itziar Toribio Aliende, MSc
-
Subinvestigador:
- Ainara Lominchar Iparraguirre, MSc
-
Subinvestigador:
- Rocío Puerta de Diego, MSc
-
Subinvestigador:
- Trinidad Bruna Melo, MSc
-
-
Valencia
-
Valence, Valencia, Espanha, 46010
- Recrutamento
- Universitat de València
-
Contato:
- Maria Luz Sánchez-Sánchez, Ph.D
-
Investigador principal:
- Trinidad Bruna-Melo, MSc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de AVC
- Força muscular de acordo com a escala MRC de 2 ou mais nos músculos flexores do ombro, abdutores do ombro e extensores do punho.
Critério de exclusão:
- Presença de outra doença neurológica ou musculoesquelética que afete a mobilidade da extremidade superior parética
- Incapacidade de seguir instruções
- Espasticidade classificada como 3 ou mais na escala modificada de Ashworth dos músculos flexores da extremidade superior
- Sinais de dano cerebelar, como presença de ataxia ou dismetria na extremidade superior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de controle
Este grupo treinará o alvo DoF (flexoextensão de ombro) e flexão dorsi-tornozelo DoF da extremidade inferior contralateral.
|
Cada participante treinará o controle cinemático de cada grau de liberdade, de acordo com cada braço, jogando um videogame utilizando um sensor inercial.
|
Experimental: Grupo de interferência proximal
Este grupo irá treinar o alvo DoF e DoF de abdução-adução de ombro.
|
Cada participante treinará o controle cinemático de cada grau de liberdade, de acordo com cada braço, jogando um videogame utilizando um sensor inercial.
|
Experimental: Grupo de interferência distal
Este grupo irá treinar o DoF Tf e o DoF de flexo-extensão do punho.
|
Cada participante treinará o controle cinemático de cada grau de liberdade, de acordo com cada braço, jogando um videogame utilizando um sensor inercial.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanças de desempenho em 1 dia
Prazo: dia 2
|
Com base na trajetória esperada e na trajetória real do videogame, a diferença entre essas trajetórias será calculada para comparar as mudanças de cada DoF treinado entre o desempenho realizado no início de um dia de treinamento, no final desse mesmo dia e entre o segundo dia (teste de retenção).
|
dia 2
|
Mudanças de desempenho de 3 dias
Prazo: dia 4
|
Com base na trajetória esperada e na trajetória real do videogame, a diferença entre essas trajetórias será calculada para comparar as mudanças de cada DoF treinado no início do primeiro dia de treinamento e após completar os quatro dias de treinamento.
|
dia 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanças de suavidade de 1 dia
Prazo: dia 2
|
com base nos dados de acelemetria, será analisada a mudança entre o primeiro e o segundo dia na suavidade do movimento de cada DoF
|
dia 2
|
Mudanças de suavidade de 3 dias
Prazo: dia 4
|
com base nos dados de acelemetria, será analisada a mudança entre o primeiro e o quarto dia na suavidade do movimento de cada DoF
|
dia 4
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trinidad Bruna-Melo, MSc, Universitat de València
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- interference_stroke
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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