Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker effektiviteten av Vimida (InvidiCO)

14 juni 2024 uppdaterad av: Gaia AG

Undersöker effektiviteten av Vimida, en digital intervention för människor som lider av postviral kronisk trötthet efter covid-19-infektion

Denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) med 160 patienter som lider av trötthet efter covid-19-infektion syftar till att undersöka effektiviteten hos den ostyrda digitala terapeutiska vimida för att minska post-COVID-19-trötthet. Inklusionskriterier är: manligt, kvinnligt eller icke-binärt, ålder ≥18 år, diagnos av trötthet efter COVID-19, ≥3 månader sedan den senaste infektionen med COVID-19, trötthetsgrad (cut-off) på ≥ 16 på Chalder Fatigue Scale (CFQ-11), samtycke till deltagande och tillräckliga tyska språkkunskaper. Uteslutningskriterier är ett känt psykiatriskt eller somatiskt tillstånd som kan förklara tröttheten och nuvarande deltagande i ett multidisciplinärt rehabiliteringsprogram som syftar till att lindra konsekvenserna av covid-19.

Patienterna kommer att randomiseras och tilldelas antingen en interventionsgrupp, där de kommer att få tillgång till vimida utöver behandling som vanligt (TAU; n=80), eller till en kontrollgrupp, där de endast kommer att få tillgång till TAU ( n=80).

Det primära effektmåttet kommer att vara trötthetssymtom med tre månader efter tilldelning (T1) som den primära tidpunkten för bedömning av effektivitet. Sex månader efter tilldelning (T2) kommer att användas som uppföljningsbedömning av effektmått. Sekundära effektmått kommer att vara depressiva symtom, psykisk hälsorelaterad livskvalitet, arbete/socialt fungerande, somatiska symtom och ångestsymtom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • manligt, kvinnligt eller icke-binärt
  • ålder ≥ 18
  • diagnos av post-COVID-19 trötthet (ICD-10 U08.9, eller U09.9 i samband med G93.3), säkerställd via ett telemedicinskt besök
  • ≥ 3 månader sedan covid-19-infektion som föregick trötthetssymtom
  • förhöjda nivåer av trötthet: cut-off på ≥ 16 på CFQ-11
  • samtycke till deltagande
  • tillräckliga kunskaper i det tyska språket

Exklusions kriterier:

  • känt somatiskt eller psykiatriskt tillstånd som kan förklara tröttheten (t.ex. cancer, multipel skleros, svår depression)
  • nuvarande deltagande i ett multidisciplinärt rehabiliteringsprogram som syftar till att lindra konsekvenserna av covid-19

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: TAU
Deltagare som tilldelats kontrollgruppen kommer att få tillgång till behandling som vanligt (TAU).
Experimentell: vimida + TAU

Deltagare som tilldelas interventionsgruppen kommer att få tillgång till vimida utöver behandling som vanligt (TAU).

vimida är en digital hälsoapplikation designad för personer med post-Covid-tillstånd som lider av trötthet, tillgänglig via en webbläsare. Ansökan fokuserar på behandlingsmetoder härledda från kognitiv beteendeterapi (KBT). Ämnen som behandlas av vimida är psykoedukation, aktivitet och återhämtning, uppmärksamhet, stresshantering, sömnhantering, kognitiv omstrukturering och sociala resurser.

Programmet fungerar genom interaktiva "dialoger", som åtföljs av illustrationer, ljudinspelningar, motiverande textmeddelanden, arbetsblad och sammanfattningar. Användare uppmuntras också att regelbundet fylla i korta frågeformulär för att övervaka sina klagomål. När du väl har registrerat dig förblir programmet tillgängligt i 180 dagar.
Beteende: vimida
Deltagarna kommer att få tillgång till den digitala hälsointerventionen vimida utöver TAU.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av trötthetssymptom
Tidsram: 3 månader
Chalder Fatigue Scale (CFQ-11). Totalpoäng från 0-33; högre poäng betyder högre trötthetssymtom (sämre resultat).
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fungerande
Tidsram: 3 månader
Work and Social Adjustment Scale (WSAS). Totalpoäng från 0-40; högre poäng betyder högre funktionsnedsättning (sämre resultat).
3 månader
Depressiva symtom
Tidsram: 3 månader
Patient Health Questionnaire - version med 9 artiklar (PHQ-9). Totalpoäng från 0-27; högre poäng betyder högre depressiva symtom (sämre resultat).
3 månader
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 3 månader
Bedömning av livskvalitet - 8 dimensioner (AQoL-8D). Totalpoäng från 0-100; högre poäng betyder högre livskvalitet (bättre resultat).
3 månader
Somatiska symtom
Tidsram: 3 månader
Patienthälsa frågeformulär - version med 15 artiklar (PHQ-15). Totalpoäng från 0-30; högre poäng betyder högre somatiska symtom (sämre resultat).
3 månader
Ångest
Tidsram: 3 månader
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7). Totalpoäng från 0-21; högre poäng betyder högre ångestsymtom (sämre resultat).
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av trötthetssymptom
Tidsram: 6 månader
Chalder Fatigue Scale (CFQ-11). Totalpoäng från 0-33; högre poäng betyder högre trötthetssymtom (sämre resultat).
6 månader
Depressiva symtom
Tidsram: 6 månader
Patienthälsa frågeformulär - version 9 artiklar (PHQ-9). Totalpoäng från 0-27; högre poäng betyder högre depressiva symtom (sämre resultat).
6 månader
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 6 månader
Bedömning av livskvalitet - 8 dimensioner (AQoL-8D). Totalpoäng från 0-100; högre poäng betyder högre livskvalitet (bättre resultat).
6 månader
Fungerande
Tidsram: 6 månader
Work and Social Adjustment Scale (WSAS). Totalpoäng från 0-40; högre poäng betyder högre funktionsnedsättning (sämre resultat).
6 månader
Somatiska symtom
Tidsram: 6 månader
Patienthälsa frågeformulär - version med 15 artiklar (PHQ-15). Totalpoäng från 0-30; högre poäng betyder högre somatiska symtom (sämre resultat).
6 månader
Ångest
Tidsram: 6 månader
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7). Totalpoäng från 0-21; högre poäng betyder högre ångestsymtom (sämre resultat).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gaia AG

Samarbetspartners

Medical School Hamburg
Institut Long-Covid Rostock

Utredare

  • Huvudutredare: Johanna Schröder, PhD, Medical School Hamburg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Första postat (Faktisk)

9 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • vimida RCT 2024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lång covid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera