- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05080309
Effekt av oralt kolhydratintag > 44kCal per timme under förlossningen på frekvensen av instrumentell vaginal förlossning (soliso-2)
Kolhydratintag under fysisk träning förbättrar muskelprestanda och minskar trötthet. Vi antog att kolhydratintag under förlossningen, som är en period av betydande fysisk aktivitet, kan minska den instrumentella vaginal leveranshastigheten.
Efter Siliso-studien fann vi en trend mot en minskning av instrumentell vaginal leverans och ökat kolhydratintag under förlossningen. Men på grund av vissa begränsningar kunde ingen tydlig slutsats dras.
Den föreliggande studien är utformad för att undersöka sambandet mellan ett högt kaloriintag peroralt (>44 kCal/timme under förlossningen) och hastigheten för instrumentell leverans.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: jean-luc hanouz
- Telefonnummer: 33 2 31 06 47 36
- E-post: hanouz-jl@chu-caen.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- oskyldiga kvinnor
- singel graviditet
- socialförsäkring
- okomplicerad graviditet
- ingen kontraindikation för vaginal förlossning
Exklusions kriterier:
- planerat kejsarsnitt
- förlossning < 37 veckors graviditetsålder
- livmoderhalsutvidgning > 8 cm vid inkludering
- planerad inducerad leverans
- kontraindikation för pressande ansträngning under förlossningen och förlossningen
- BMI > 40 kg/m2
- medicinsk historia av daibetes mellitus, högt blodtryck, hjärtsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham Comparator: Kontrollera
Under förlossningen kommer kvinnorna att ha fri tillgång till endast vatten men inte fruktjuice eller annan kalorikälla.
|
Kvinnor kommer endast att ha fri tillgång till vatten
|
Experimentell: Kolhydrat
Under förlossningen kommer kvinnorna att ha fri tillgång till vatten och 20 ml kommersiella fruktjuicestenar som innehåller mellan 430 och 660 kcal/l.
Varannan timme kommer barnmorskan eller sjuksköterskan att mäta volymen av fruktjuice oralt intag och kommer att råda kvinnor att dricka den planerade volymen (1 tegelsten/2 timmar)
|
Under förlossningen kommer kvinnorna att ha fri tillgång till vatten och 20 ml kommersiella fruktjuicestenar som innehåller mellan 430 och 660 kcal/l.
Varannan timme kommer barnmorskan eller sjuksköterskan att mäta volymen av fruktjuice oralt intag och kommer att råda kvinnor att dricka den planerade volymen (1 tegelsten/2 timmar)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
instrumentell vaginal förlossning
Tidsram: 2 dagar
|
frekvensen av instrumentell vaginal förlossning
|
2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
administrering av oxytocin
Tidsram: 2 dagar
|
hastigheten för administrering av oxytocin
|
2 dagar
|
kejsarsnitt
Tidsram: 2 dagar
|
frekvens av kejsarsnitt
|
2 dagar
|
illamående och kräkningar
Tidsram: 2 dagar
|
frekvens av illamående och kräkningar
|
2 dagar
|
törstkänsla på verbal betygsskala
Tidsram: 2 dagar
|
självutvärdering av törst med hjälp av en verbal betygsskala från 0 (inte törst till 10 maximal törst)
|
2 dagar
|
hungersensation på verbal betygsskala
Tidsram: 2 dagar
|
självutvärdering av hunger med en verbal betygsskala från 0 (ingen hunger till 10 maximal hunger)
|
2 dagar
|
Trötthet
Tidsram: 2 dagar
|
självutvärdering av trötthet med hjälp av en verbal betygsskala från 0 (0 ingen trötthet till 10 utmattad)
|
2 dagar
|
pH i navelblodet
Tidsram: 1 min
|
pH i navelblodet mätt vid förlossningen
|
1 min
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: jean-luc hanouz, M.D., Ph.D., University Hospital of Caen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 21-0017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditetsrelaterad
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Hospices Civils de LyonAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum Disorders | Neuromyelit Optica Spectrum Related DisordersFrankrike
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien
Kliniska prövningar på endast gratis vatten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAvslutad
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLifeRekryteringAndningssvikt | Åldrande | Koma | Slutet av liv | VentilationsfelFörenta staterna
-
University of Texas at AustinRekryteringTrauma | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Vericel CorporationAvslutadOsteonekrosFörenta staterna
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekryteringMitral uppstötningar | Trikuspidal sjukdomItalien, Polen
-
Penn State UniversityHar inte rekryterat ännuAlzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomarFörenta staterna
-
Savvysherpa, Inc.AvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanHjärnskador | För tidig födselItalien
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); Brown University; National Institutes of... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Savvysherpa, Inc.AvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna