Vimidaの効果を検証 (InvidiCO)
新型コロナウイルス感染症後の慢性疲労に苦しむ人々に対するデジタル介入「Vimida」の有効性を調査
新型コロナウイルス感染症後の疲労に苦しむ患者160人を対象としたこのランダム化対照試験(RCT)は、新型コロナウイルス感染症後の疲労を軽減するためのガイドなしデジタル治療用ヴィミダの有効性を調査することを目的としている。 参加基準は、男性、女性、または非バイナリー、年齢 18 歳以上、新型コロナウイルス感染症後の疲労の診断、最後に新型コロナウイルスに感染してから 3 か月以上経過していること、疲労重症度スコア (カットオフ) が 16 以上であることです。カルダー疲労スケール (CFQ-11)、参加への同意、および十分なドイツ語スキル。 除外基準は、疲労と、新型コロナウイルス感染症の影響を改善することを目的とした学際的なリハビリテーションプログラムへの現在の参加を説明できる既知の精神医学的または身体的疾患である。
患者はランダム化され、通常の治療に加えて vimida へのアクセスを受ける介入群 (TAU; n=80)、または TAU のみへのアクセスを受ける対照群のいずれかに割り当てられます ( n=80)。
主要エンドポイントは疲労症状であり、割り当て後 3 か月 (T1) が有効性評価の主要な時点となります。 割り当て後 6 か月 (T2) は、エンドポイントのフォローアップ評価として使用されます。 副次評価項目は、抑うつ症状、メンタルヘルス関連の生活の質、仕事/社会的機能、身体症状、不安症状となります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Gitta A. Jacob, PhD
- 電話番号:+49.40.349930-374
- メール:gitta.jacob@gaia-group.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Antje Riepenhausen, PhD
- メール:antje.riepenhausen@gaia-group.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性、女性、またはノンバイナリー
- 年齢 18 歳以上
- 新型コロナウイルス感染症後の疲労の診断 (ICD-10 U08.9、または G93.3 と組み合わせた U09.9)、遠隔医療訪問によって確保
- 疲労症状が現れる前に、新型コロナウイルス感染症に感染してから 3 か月以上経過している
- 疲労レベルの上昇: CFQ-11 のカットオフ値 16 以上
- 参加への同意
- ドイツ語の十分な知識
除外基準:
- 疲労を説明できる既知の身体的または精神的状態(例:癌、多発性硬化症、重度のうつ病)
- 現在、新型コロナウイルス感染症の影響を改善することを目的とした学際的なリハビリテーションプログラムに参加している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
介入なし:タウ
対照群に割り当てられた参加者は、通常どおり治療を受けることができます (TAU)。
|
|
実験的:ビミダ+TAU
介入グループに割り当てられた参加者は、通常の治療(TAU)に加えて vimida へのアクセスが得られます。 vimida は、新型コロナウイルス感染症後の疲労に悩む個人向けに設計されたデジタル健康アプリケーションで、Web ブラウザからアクセスできます。 このアプリケーションは、認知行動療法 (CBT) に由来する治療法に焦点を当てています。 vimida が扱うトピックは、心理教育、活動と回復、注意、ストレス管理、睡眠管理、認知再構築、社会資源です。 このプログラムは、イラスト、音声録音、モチベーションを高めるテキスト メッセージ、ワークシート、要約を伴う対話型の「対話」を通じて実行されます。 ユーザーは、苦情を監視するために定期的に短いアンケートに回答することも推奨されます。 一度登録すると、プログラムには 180 日間アクセスできます。 |
参加者は、TAU に加えて、デジタル健康介入 vimida へのアクセスを受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
疲労症状の重症度
時間枠:3ヶ月
|
カルダー疲労スケール (CFQ-11)。
合計スコアは 0 ~ 33 の範囲です。スコアが高いほど、疲労症状がより高い(転帰が悪化する)ことを意味します。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
機能している
時間枠:3ヶ月
|
仕事と社会的適応尺度 (WSAS)。
合計スコアは 0 ~ 40 の範囲です。スコアが高いほど、障害が大きい(転帰が悪化する)ことを意味します。
|
3ヶ月
|
うつ症状
時間枠:3ヶ月
|
患者健康アンケート - 9 項目バージョン (PHQ-9)。
合計スコアは 0 ~ 27 の範囲です。スコアが高いほど、抑うつ症状がより高い(転帰が悪化する)ことを意味します。
|
3ヶ月
|
健康関連の生活の質
時間枠:3ヶ月
|
生活の質の評価 - 8 つの次元 (AQoL-8D)。
合計スコアは 0 ~ 100 の範囲です。スコアが高いほど、生活の質が高い(より良い結果)ことを意味します。
|
3ヶ月
|
身体症状
時間枠:3ヶ月
|
患者健康アンケート - 15 項目バージョン (PHQ-15)。
合計スコアは 0 ~ 30 の範囲です。スコアが高いほど、身体症状が高い(転帰が悪化する)ことを意味します。
|
3ヶ月
|
不安
時間枠:3ヶ月
|
全般性不安障害の評価 (GAD-7)。
合計スコアは 0 ~ 21 の範囲です。スコアが高いほど、不安症状がより高い(転帰が悪化する)ことを意味します。
|
3ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
疲労症状の重症度
時間枠:6ヵ月
|
カルダー疲労スケール (CFQ-11)。
合計スコアは 0 ~ 33 の範囲です。スコアが高いほど、疲労症状がより高い(転帰が悪化する)ことを意味します。
|
6ヵ月
|
うつ症状
時間枠:6ヵ月
|
患者健康アンケート - 9 項目バージョン (PHQ-9)。
合計スコアは 0 ~ 27 の範囲です。スコアが高いほど、抑うつ症状がより高い(転帰が悪化する)ことを意味します。
|
6ヵ月
|
健康関連の生活の質
時間枠:6ヵ月
|
生活の質の評価 - 8 つの次元 (AQoL-8D)。
合計スコアは 0 ~ 100 の範囲です。スコアが高いほど、生活の質が高い(より良い結果)ことを意味します。
|
6ヵ月
|
機能している
時間枠:6ヵ月
|
仕事と社会的適応尺度 (WSAS)。
合計スコアは 0 ~ 40 の範囲です。スコアが高いほど、障害が大きい(転帰が悪化する)ことを意味します。
|
6ヵ月
|
身体症状
時間枠:6ヵ月
|
患者健康アンケート - 15 項目バージョン (PHQ-15)。
合計スコアは 0 ~ 30 の範囲です。スコアが高いほど、身体症状が高い(転帰が悪化する)ことを意味します。
|
6ヵ月
|
不安
時間枠:6ヵ月
|
全般性不安障害の評価 (GAD-7)。
合計スコアは 0 ~ 21 の範囲です。スコアが高いほど、不安症状がより高い(転帰が悪化する)ことを意味します。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Johanna Schröder, PhD、Medical School Hamburg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- vimida RCT 2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
長い COVIDの臨床試験
-
Indonesia University募集COVID-19後症候群 | 長い COVID | COVID-19 後の状態 | COVID後症候群 | 長い COVID-19インドネシア
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda; Papa Giovanni XXIII Hospital と他の協力者完了
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust完了
-
Endourage, LLC募集長い COVID | ロング Covid19 | ポスト急性COVID-19 | 長距離COVID | 長距離COVID-19 | ポスト急性COVID-19症候群アメリカ
-
Massachusetts General Hospital募集
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC Rijswijkまだ募集していませんCOVID-19後症候群 | 長い COVID | ロング Covid19 | COVID-19 後の状態 | COVID後症候群 | COVID-19 後の状態、詳細不明 | 新型コロナウイルス感染症後の状況オランダ
-
Medical University of Vienna募集迷走神経疾患 | COVID-19後症候群 | 長い COVID | ロング Covid19 | COVID-19 後の状態 | COVID後症候群 | COVID後の状態オーストリア
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, Indonesia募集COVID-19 パンデミック | COVID-19 ワクチン | COVID-19 ウイルス病インドネシア