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Vimidaの効果を検証 (InvidiCO)

2024年2月1日 更新者:Gaia AG

新型コロナウイルス感染症後の慢性疲労に苦しむ人々に対するデジタル介入「Vimida」の有効性を調査

新型コロナウイルス感染症後の疲労に苦しむ患者160人を対象としたこのランダム化対照試験(RCT)は、新型コロナウイルス感染症後の疲労を軽減するためのガイドなしデジタル治療用ヴィミダの有効性を調査することを目的としている。 参加基準は、男性、女性、または非バイナリー、年齢 18 歳以上、新型コロナウイルス感染症後の疲労の診断、最後に新型コロナウイルスに感染してから 3 か月以上経過していること、疲労重症度スコア (カットオフ) が 16 以上であることです。カルダー疲労スケール (CFQ-11)、参加への同意、および十分なドイツ語スキル。 除外基準は、疲労と、新型コロナウイルス感染症の影響を改善することを目的とした学際的なリハビリテーションプログラムへの現在の参加を説明できる既知の精神医学的または身体的疾患である。

患者はランダム化され、通常の治療に加えて vimida へのアクセスを受ける介入群 (TAU; n=80)、または TAU のみへのアクセスを受ける対照群のいずれかに割り当てられます ( n=80)。

主要エンドポイントは疲労症状であり、割り当て後 3 か月 (T1) が有効性評価の主要な時点となります。 割り当て後 6 か月 (T2) は、エンドポイントのフォローアップ評価として使用されます。 副次評価項目は、抑うつ症状、メンタルヘルス関連の生活の質、仕事/社会的機能、身体症状、不安症状となります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性、女性、またはノンバイナリー
  • 年齢 18 歳以上
  • 新型コロナウイルス感染症後の疲労の診断 (ICD-10 U08.9、または G93.3 と組み合わせた U09.9)、遠隔医療訪問によって確保
  • 疲労症状が現れる前に、新型コロナウイルス感染症に感染してから 3 か月以上経過している
  • 疲労レベルの上昇: CFQ-11 のカットオフ値 16 以上
  • 参加への同意
  • ドイツ語の十分な知識

除外基準:

  • 疲労を説明できる既知の身体的または精神的状態(例:癌、多発性硬化症、重度のうつ病)
  • 現在、新型コロナウイルス感染症の影響を改善することを目的とした学際的なリハビリテーションプログラムに参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:タウ
対照群に割り当てられた参加者は、通常どおり治療を受けることができます (TAU)。
実験的:ビミダ+TAU

介入グループに割り当てられた参加者は、通常の治療(TAU)に加えて vimida へのアクセスが得られます。

vimida は、新型コロナウイルス感染症後の疲労に悩む個人向けに設計されたデジタル健康アプリケーションで、Web ブラウザからアクセスできます。 このアプリケーションは、認知行動療法 (CBT) に由来する治療法に焦点を当てています。 vimida が扱うトピックは、心理教育、活動と回復、注意、ストレス管理、睡眠管理、認知再構築、社会資源です。

このプログラムは、イラスト、音声録音、モチベーションを高めるテキスト メッセージ、ワークシート、要約を伴う対話型の「対話」を通じて実行されます。 ユーザーは、苦情を監視するために定期的に短いアンケートに回答することも推奨されます。 一度登録すると、プログラムには 180 日間アクセスできます。

参加者は、TAU に加えて、デジタル健康介入 vimida へのアクセスを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労症状の重症度
時間枠:3ヶ月
カルダー疲労スケール (CFQ-11)。 合計スコアは 0 ~ 33 の範囲です。スコアが高いほど、疲労症状がより高い(転帰が悪化する)ことを意味します。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能している
時間枠:3ヶ月
仕事と社会的適応尺度 (WSAS)。 合計スコアは 0 ~ 40 の範囲です。スコアが高いほど、障害が大きい(転帰が悪化する)ことを意味します。
3ヶ月
うつ症状
時間枠:3ヶ月
患者健康アンケート - 9 項目バージョン (PHQ-9)。 合計スコアは 0 ~ 27 の範囲です。スコアが高いほど、抑うつ症状がより高い(転帰が悪化する)ことを意味します。
3ヶ月
健康関連の生活の質
時間枠:3ヶ月
生活の質の評価 - 8 つの次元 (AQoL-8D)。 合計スコアは 0 ~ 100 の範囲です。スコアが高いほど、生活の質が高い(より良い結果)ことを意味します。
3ヶ月
身体症状
時間枠:3ヶ月
患者健康アンケート - 15 項目バージョン (PHQ-15)。 合計スコアは 0 ~ 30 の範囲です。スコアが高いほど、身体症状が高い(転帰が悪化する)ことを意味します。
3ヶ月
不安
時間枠:3ヶ月
全般性不安障害の評価 (GAD-7)。 合計スコアは 0 ~ 21 の範囲です。スコアが高いほど、不安症状がより高い(転帰が悪化する)ことを意味します。
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労症状の重症度
時間枠:6ヵ月
カルダー疲労スケール (CFQ-11)。 合計スコアは 0 ~ 33 の範囲です。スコアが高いほど、疲労症状がより高い(転帰が悪化する)ことを意味します。
6ヵ月
うつ症状
時間枠:6ヵ月
患者健康アンケート - 9 項目バージョン (PHQ-9)。 合計スコアは 0 ~ 27 の範囲です。スコアが高いほど、抑うつ症状がより高い(転帰が悪化する)ことを意味します。
6ヵ月
健康関連の生活の質
時間枠:6ヵ月
生活の質の評価 - 8 つの次元 (AQoL-8D)。 合計スコアは 0 ~ 100 の範囲です。スコアが高いほど、生活の質が高い(より良い結果)ことを意味します。
6ヵ月
機能している
時間枠:6ヵ月
仕事と社会的適応尺度 (WSAS)。 合計スコアは 0 ~ 40 の範囲です。スコアが高いほど、障害が大きい(転帰が悪化する)ことを意味します。
6ヵ月
身体症状
時間枠:6ヵ月
患者健康アンケート - 15 項目バージョン (PHQ-15)。 合計スコアは 0 ~ 30 の範囲です。スコアが高いほど、身体症状が高い(転帰が悪化する)ことを意味します。
6ヵ月
不安
時間枠:6ヵ月
全般性不安障害の評価 (GAD-7)。 合計スコアは 0 ~ 21 の範囲です。スコアが高いほど、不安症状がより高い(転帰が悪化する)ことを意味します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Johanna Schröder, PhD、Medical School Hamburg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月15日

一次修了 (推定)

2025年4月15日

研究の完了 (推定)

2025年4月15日

試験登録日

最初に提出

2024年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月1日

最初の投稿 (推定)

2024年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月1日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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