Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos kontra högdos oxytocindosering för induktion och förstärkning av förlossningen

17 december 2025 uppdaterad av: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Lågdos kontra högdos oxytocindosering för induktion och förstärkning av förlossningen: ett randomiserat kontrollförsök

Målet med den här kliniska prövningen är att jämföra oxytocininfusionshastigheter för induktion och förstärkning av förlossningen hos kvinnor som inte är sjuka. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Påverkar ett högdos oxytocininfusionsprotokoll längden av induktion till leveransintervall?
  • Påverkar ett högdos oxytocininfusionsprotokoll leveranssätt?
  • Påverkar ett högdos oxytocininfusionsprotokoll mödra- och neonatala resultat?

Deltagarna kommer att randomiseras till antingen låg- eller högdos oxytocingrupper:

  • Lågdosgruppen kommer att få en infusion som börjar med 2 millienheter/min och kommer att ökas med 2 millienheter/min var 20:e minut. Den maximala infusionshastigheten är 40 millienheter/min.
  • Högdosgruppen kommer att få en infusion som börjar vid 6 millienheter/min och kommer att ökas med 6 millienheter/min var 20:e minut. Maximal infusionshastighet är 40 millienheter/min.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

170

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 18-50 år
  • Singleton dräktighet
  • Nulliparös
  • Vertex presentation
  • Graviditetsålder större än eller lika med 37 veckor
  • Ingen tidigare livmoderoperation
  • Presenter för elektiv eller medicinskt indikerad induktion av förlossningen
  • Behov av förstärkning av förlossningen med oxytocin

Exklusions kriterier:

  • Tidigare cervikal mognad med icke-mekaniska metoder
  • Patienten kan eller vill inte ge muntligt samtycke
  • Kontraindikationer för vaginal förlossning
  • Fosterdöd eller livsbegränsande anomali
  • Allergi mot oxytocin
  • Icke betryggande fosterhjärtspårning före inkludering
  • Moderns lungödem före inkludering
  • Fostertillväxtbegränsning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lågdos oxytocin
Den lågdoserade oxytocingruppen kommer att få en kontrollerad infusionspump vid en proximal port på den perifera IV-ledningen. Infusionen startar vid 2 millienheter/min och kommer att ökas med 2 millienheter/min var 20:e minut. Maximal infusionshastighet är 40 millienheter/min. Oxytocininfusionshastigheten justeras för att upprätthålla adekvata uteruskontraktioner.
Läkemedel: Oxytocin (Låg dos)
Lågdos oxytocin
Andra namn:
  • Pitocin
  • Syntocinon
Aktiv komparator: Hög dos oxytocin
Den högdoserade oxytocingruppen kommer att få en kontrollerad infusionspump vid en proximal port på den perifera IV-ledningen. Infusionen startar vid 6 millienheter/min och kommer att ökas med 6 millienheter/min var 20:e minut. Maximal infusionshastighet är 40 millienheter/min. Oxytocininfusionshastigheten justeras för att upprätthålla adekvata uteruskontraktioner.
Läkemedel: Oxytocin (Hög dos)
Hög dos oxytocin
Andra namn:
  • Pitocin
  • Syntocinon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till leverans
Tidsram: Genom leverans, i genomsnitt 24 timmar
Induktion till förlossningstidsintervall
Genom leverans, i genomsnitt 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leveransmetod
Tidsram: Genom leverans, i genomsnitt 24 timmar
Vaginal förlossning eller kejsarsnitt
Genom leverans, i genomsnitt 24 timmar
Frekvens av primärt kejsarsnitt
Tidsram: Genom leverans, i genomsnitt 24 timmar
Antal deltagare med primärt kejsarsnitt.
Genom leverans, i genomsnitt 24 timmar
Maximal dos av oxytocininfusion
Tidsram: Genom leverans, i genomsnitt 24 timmar
Den högsta oxytocininjektionshastighet som administrerades till en deltagare under studieperioden.
Genom leverans, i genomsnitt 24 timmar
Frekvens av uterin tachysystole
Tidsram: Genom leverans, i genomsnitt 24 timmar
Antalet deltagare med och utan förändringar i fosterhjärtfrekvensen och behovet av att avsluta eller minska oxytocindoseringen.
Genom leverans, i genomsnitt 24 timmar
Antal deltagare med postpartum blödning
Tidsram: Från förlossning genom postpartumperioden (genomsnittlig varaktighet cirka 24 timmar)
Från förlossning genom postpartumperioden (genomsnittlig varaktighet cirka 24 timmar)
Frekvens av placentaabruptio
Tidsram: Genom leverans, i genomsnitt 24 timmar
Antalet deltagare med placentabruptio.
Genom leverans, i genomsnitt 24 timmar
Antal deltagare med illamående/kräkningar som kräver antiemetika och diarré
Tidsram: Från förlossning (genomsnittlig varaktighet cirka 24 timmar)
Från förlossning (genomsnittlig varaktighet cirka 24 timmar)
Frekvens av materninfektion (endometrit, korioamnionit)
Tidsram: Genom leverans, i genomsnitt 24 timmar
Antalet deltagare med maternala maternella infektioner (endometrit, korioamnionit)
Genom leverans, i genomsnitt 24 timmar
Frekvensen av allvarlig morbiditet och mortalitet hos mödrar
Tidsram: Genom leverans, i genomsnitt 24 timmar
Antalet deltagare med livmoderrubbning, intensivvårdsinläggning samt septikemi eller dödlig utgång.
Genom leverans, i genomsnitt 24 timmar
Antal nyfödda med en eller flera av: perinatal död, svår respiratorisk nöd som kräver ventilation, neonatal encefalopati, neonatala kramper, neonatal sepsis, APGAR-poäng efter 5 minuter <7, navelartärsacidemi, neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: Från födseln genom 24 timmar
Från födseln genom 24 timmar
Antal deltagare med neonatal sepsis (bekräftad med odlingar)
Tidsram: Från födseln till 24 timmar
Från födseln till 24 timmar
Frekvens av umbilicalarteriell acidemi (basöverskott <12)
Tidsram: Genom leverans, i genomsnitt 24 timmar
Antal deltagare med navelartärsacidemi (basöverskott <12).
Genom leverans, i genomsnitt 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Utredare

  • Huvudutredare: Amanda Wang, MD, University of Texas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

24 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2023

Första postat (Faktisk)

24 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-0240

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Labor Long

Kliniska prövningar på Oxytocin (Låg dos)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera