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Étude de l'efficacité de Vimida (InvidiCO)

1 février 2024 mis à jour par: Gaia AG

Étude de l'efficacité de Vimida, une intervention numérique pour les personnes souffrant de fatigue chronique post-virale après une infection au COVID-19

Cet essai contrôlé randomisé (ECR) portant sur 160 patients souffrant de fatigue après une infection au COVID-19 vise à étudier l'efficacité de la thérapie numérique non guidée vimida pour réduire la fatigue post-COVID-19. Les critères d'inclusion sont : homme, femme ou non binaire, âge ≥ 18 ans, diagnostic de fatigue post-COVID-19, ≥ 3 mois depuis la dernière infection par le COVID-19, score de gravité de la fatigue (seuil) ≥ 16 au l'échelle de fatigue Chalder (CFQ-11), le consentement à la participation et des compétences linguistiques suffisantes en allemand. Les critères d'exclusion sont une condition psychiatrique ou somatique connue qui peut expliquer la fatigue et la participation actuelle à un programme de réadaptation multidisciplinaire visant à améliorer les conséquences du COVID-19.

Les patients seront randomisés et répartis soit dans un groupe d'intervention, dans lequel ils auront accès au vimida en plus du traitement habituel (TAU ; n = 80), soit dans un groupe témoin, dans lequel ils auront accès au TAU uniquement ( n = 80).

Le critère d'évaluation principal sera les symptômes de fatigue, trois mois après l'attribution (T1) étant le principal moment pour évaluer l'efficacité. Six mois après l'attribution (T2) seront utilisés comme évaluation de suivi des paramètres. Les critères d'évaluation secondaires seront les symptômes dépressifs, la qualité de vie liée à la santé mentale, le fonctionnement professionnel/social, les symptômes somatiques et les symptômes d'anxiété.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • homme, femme ou non binaire
  • âge ≥ 18
  • diagnostic de fatigue post-COVID-19 (ICD-10 U08.9, ou U09.9 en conjonction avec G93.3), obtenu via une visite télémédicale
  • ≥ 3 mois depuis l’infection au COVID-19 ayant précédé les symptômes de fatigue
  • niveaux de fatigue élevés : seuil ≥ 16 au CFQ-11
  • consentement à la participation
  • connaissance suffisante de la langue allemande

Critère d'exclusion:

  • un problème somatique ou psychiatrique connu pouvant expliquer la fatigue (p. ex. cancer, sclérose en plaques, dépression sévère)
  • participation actuelle à un programme de réadaptation multidisciplinaire visant à atténuer les conséquences de la COVID-19

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: TAU
Les participants affectés au groupe témoin auront accès au traitement comme d'habitude (TAU).
Expérimental: vimida + TAU

Les participants affectés au groupe d'intervention auront accès au vimida en plus du traitement habituel (TAU).

vimida est une application de santé numérique conçue pour les personnes souffrant de pathologies post-Covid et souffrant de fatigue, accessible via un navigateur Web. L'application se concentre sur les méthodes de traitement dérivées de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC). Les sujets abordés par vimida sont la psychoéducation, l'activité et la récupération, l'attention, la gestion du stress, la gestion du sommeil, la restructuration cognitive et les ressources sociales.

Le programme fonctionne à travers des « dialogues » interactifs accompagnés d'illustrations, d'enregistrements audio, de messages texte de motivation, de feuilles de travail et de résumés. Les utilisateurs sont également encouragés à remplir régulièrement de courts questionnaires pour suivre leurs plaintes. Une fois inscrit, le programme reste accessible pendant 180 jours.
Comportemental: vimidi
Les participants auront accès à l'intervention de santé numérique vimida en plus de TAU.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des symptômes de fatigue
Délai: 3 mois
Échelle de fatigue Chalder (CFQ-11). Score total allant de 0 à 33 ; des scores plus élevés signifient des symptômes de fatigue plus élevés (pire résultat).
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement
Délai: 3 mois
Échelle d'adaptation au travail et à la vie sociale (WSAS). Score total allant de 0 à 40 ; des scores plus élevés signifient une déficience plus élevée (pire résultat).
3 mois
Symptômes dépressifs
Délai: 3 mois
Questionnaire sur la santé des patients - version à 9 éléments (PHQ-9). Score total allant de 0 à 27 ; des scores plus élevés signifient des symptômes dépressifs plus élevés (pire résultat).
3 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 3 mois
Évaluation de la qualité de vie - 8 dimensions (AQoL-8D). Score total allant de 0 à 100 ; des scores plus élevés signifient une meilleure qualité de vie (meilleurs résultats).
3 mois
Symptômes somatiques
Délai: 3 mois
Questionnaire sur la santé des patients - version à 15 éléments (PHQ-15). Score total allant de 0 à 30 ; des scores plus élevés signifient des symptômes somatiques plus élevés (pire résultat).
3 mois
Anxiété
Délai: 3 mois
Évaluation du trouble anxieux généralisé (GAD-7). Score total allant de 0 à 21 ; des scores plus élevés signifient des symptômes d’anxiété plus élevés (pire résultat).
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des symptômes de fatigue
Délai: 6 mois
Échelle de fatigue Chalder (CFQ-11). Score total allant de 0 à 33 ; des scores plus élevés signifient des symptômes de fatigue plus élevés (pire résultat).
6 mois
Symptômes dépressifs
Délai: 6 mois
Questionnaire sur la santé des patients - version à 9 éléments (PHQ-9). Score total allant de 0 à 27 ; des scores plus élevés signifient des symptômes dépressifs plus élevés (pire résultat).
6 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois
Évaluation de la qualité de vie - 8 dimensions (AQoL-8D). Score total allant de 0 à 100 ; des scores plus élevés signifient une meilleure qualité de vie (meilleurs résultats).
6 mois
Fonctionnement
Délai: 6 mois
Échelle d'adaptation au travail et à la vie sociale (WSAS). Score total allant de 0 à 40 ; des scores plus élevés signifient une déficience plus élevée (pire résultat).
6 mois
Symptômes somatiques
Délai: 6 mois
Questionnaire sur la santé des patients - version à 15 éléments (PHQ-15). Score total allant de 0 à 30 ; des scores plus élevés signifient des symptômes somatiques plus élevés (pire résultat).
6 mois
Anxiété
Délai: 6 mois
Évaluation du trouble anxieux généralisé (GAD-7). Score total allant de 0 à 21 ; des scores plus élevés signifient des symptômes d’anxiété plus élevés (pire résultat).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gaia AG

Collaborateurs

Medical School Hamburg
Institut Long-Covid Rostock

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johanna Schröder, PhD, Medical School Hamburg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Première publication (Estimé)

9 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • vimida RCT 2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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