Förutsägbarhet av deltidsbärande av avtagbar Clear Aligner-terapi kontra heltid
2 februari 2024 uppdaterad av: Mohamed Adel Zein, Future University in Egypt
14 Patienter med mild till måttlig trängsel och mellanrum kommer att väljas ut enligt inklusionskriterier.
Behandlingsplanering kommer att göras på Maestro® programvara. Ett avtryck kommer att tas och skannas av en extraoral skanner. Modellerna kommer att 3D-utskrivas och inriktningsbrickor kommer att tillverkas för att levereras varannan vecka för att bäras 16 timmar per dag för en grupp och 22 timmar för den andra gruppen. Överlagring av den uppnådda kliniska modellen över den förutsagda modellen kommer att göras. Linjära och vinkelmått kommer att beräknas för varje tand.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tydliga avtagbara hållare kan relateras till genomskinliga aligners.
Bärtiden för hållare har föreslagits att den skulle kunna ändras från heltid till deltid endast under natten.
Ett liknande tillvägagångssätt skulle kunna göras för att bestämma effekten av bärtiden för tydliga aligners på behandlingsresultatet.
Standardvaraktigheten per dag för att bära apparaten är 22 timmar.
Men skulle deltidsbärande (16 timmar) ha samma effekt?
Därför behövs en randomiserad klinisk prövning för att jämföra effekten av partiellt bärande av alignern kontra heltid.
Dessutom studerar förutsägbarheten och noggrannheten av behandling med hjälp av Maestro-mjukvaran.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Caro
-
Cairo, New Caro, Egypten, 11865
- Future University in Egypt
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Permeant dentition
- Mild till måttlig trängsel och mellanrum i överkäken och underkäken enligt Little's Irregularity Index
- Icke-extraktionsfall
Exklusions kriterier:
- Svår trängsel och mellanrum
- Systematiska sjukdomar
- Försämrad periodontal hälsa
- Kraniofaciala syndrom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: deltidskläder
Patienterna kommer att instrueras att bära alignern i 16 timmar per dag, sedan kommer alignern att bytas till nästa steg enligt dess numeriska ordning i programvaran
|
patienten instrueras att bära aligners
|
|
Aktiv komparator: Heltidskläder
Patienterna kommer att instrueras att bära alignern i 22 timmar per dag, sedan kommer alignern att bytas till nästa steg enligt dess numeriska ordning i programvaran
|
patienten instrueras att bära aligners
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Linjära rörelseavvikelser mellan digitala programvarumodeller och kliniska modeller
Tidsram: i genomsnitt 1 år
|
Translationsrörelser (mm) jämfördes för varje tand mellan förutsagda modeller på mjukvaruförutspådda modeller och faktiska kliniska modeller för studiegrupperna
|
i genomsnitt 1 år
|
|
Vinkelrörelseskillnader mellan digitala programvarumodeller och kliniska modeller
Tidsram: i genomsnitt 1 år
|
Översättningsrörelser (grader) jämfördes för varje tand mellan predikterade modeller på programvara predikterade modeller och faktiska kliniska modeller för studiegrupperna
|
i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Hala Mounir, Prof, Future University in Egypt
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Thickett E, Power S. A randomized clinical trial of thermoplastic retainer wear. Eur J Orthod. 2010 Feb;32(1):1-5. doi: 10.1093/ejo/cjp061. Epub 2009 Oct 14.
- Grunheid T, Loh C, Larson BE. How accurate is Invisalign in nonextraction cases? Are predicted tooth positions achieved? Angle Orthod. 2017 Nov;87(6):809-815. doi: 10.2319/022717-147.1. Epub 2017 Jul 7.
- Izhar A, Singh G, Goyal V, Singh R, Gupta N, Pahuja P. Comparative Assessment of Clinical and Predicted Treatment Outcomes of Clear Aligner Treatment: An in Vivo Study. Turk J Orthod. 2019 Dec 1;32(4):229-235. doi: 10.5152/TurkJOrthod.2019.19019. eCollection 2019 Dec.
- Buschang PH, Ross M, Shaw SG, Crosby D, Campbell PM. Predicted and actual end-of-treatment occlusion produced with aligner therapy. Angle Orthod. 2015 Sep;85(5):723-7. doi: 10.2319/043014-311.1. Epub 2014 Nov 5.
- Kravitz ND, Kusnoto B, BeGole E, Obrez A, Agran B. How well does Invisalign work? A prospective clinical study evaluating the efficacy of tooth movement with Invisalign. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Jan;135(1):27-35. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.05.018.
- Zhang XJ, He L, Guo HM, Tian J, Bai YX, Li S. Integrated three-dimensional digital assessment of accuracy of anterior tooth movement using clear aligners. Korean J Orthod. 2015 Nov;45(6):275-81. doi: 10.4041/kjod.2015.45.6.275. Epub 2015 Nov 20.
- Papadimitriou A, Mousoulea S, Gkantidis N, Kloukos D. Clinical effectiveness of Invisalign(R) orthodontic treatment: a systematic review. Prog Orthod. 2018 Sep 28;19(1):37. doi: 10.1186/s40510-018-0235-z.
- Weir T. Clear aligners in orthodontic treatment. Aust Dent J. 2017 Mar;62 Suppl 1:58-62. doi: 10.1111/adj.12480.
- Nahoum HI. Forces and moments generated by removable thermoplastic aligners. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2014 Nov;146(5):545-6. doi: 10.1016/j.ajodo.2014.08.006. Epub 2014 Oct 28. No abstract available.
- Djeu G, Shelton C, Maganzini A. Outcome assessment of Invisalign and traditional orthodontic treatment compared with the American Board of Orthodontics objective grading system. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2005 Sep;128(3):292-8; discussion 298. doi: 10.1016/j.ajodo.2005.06.002.
- Melsen B. Northcroft lecture: how has the spectrum of orthodontics changed over the past decades? J Orthod. 2011 Jun;38(2):134-43; quiz 145. doi: 10.1179/14653121141362.
- Pratt MC, Kluemper GT, Lindstrom AF. Patient compliance with orthodontic retainers in the postretention phase. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Aug;140(2):196-201. doi: 10.1016/j.ajodo.2010.02.035.
- Kacer KA, Valiathan M, Narendran S, Hans MG. Retainer wear and compliance in the first 2 years after active orthodontic treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Nov;138(5):592-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.12.027.
- Jacox LA, Mihas P, Cho C, Lin FC, Ko CC. Understanding technology adoption by orthodontists: A qualitative study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2019 Mar;155(3):432-442. doi: 10.1016/j.ajodo.2018.08.018.
- Alford TJ, Roberts WE, Hartsfield JK Jr, Eckert GJ, Snyder RJ. Clinical outcomes for patients finished with the SureSmile method compared with conventional fixed orthodontic therapy. Angle Orthod. 2011 May;81(3):383-8. doi: 10.2319/071810-413.1. Epub 2011 Jan 24.
- Brown MW, Koroluk L, Ko CC, Zhang K, Chen M, Nguyen T. Effectiveness and efficiency of a CAD/CAM orthodontic bracket system. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2015 Dec;148(6):1067-74. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.07.029.
- Rossini G, Parrini S, Castroflorio T, Deregibus A, Debernardi CL. Efficacy of clear aligners in controlling orthodontic tooth movement: a systematic review. Angle Orthod. 2015 Sep;85(5):881-9. doi: 10.2319/061614-436.1. Epub 2014 Nov 20.
- Simon M, Keilig L, Schwarze J, Jung BA, Bourauel C. Treatment outcome and efficacy of an aligner technique--regarding incisor torque, premolar derotation and molar distalization. BMC Oral Health. 2014 Jun 11;14:68. doi: 10.1186/1472-6831-14-68.
- Charalampakis O, Iliadi A, Ueno H, Oliver DR, Kim KB. Accuracy of clear aligners: A retrospective study of patients who needed refinement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Jul;154(1):47-54. doi: 10.1016/j.ajodo.2017.11.028.
- Lombardo L, Arreghini A, Ramina F, Huanca Ghislanzoni LT, Siciliani G. Predictability of orthodontic movement with orthodontic aligners: a retrospective study. Prog Orthod. 2017 Nov 13;18(1):35. doi: 10.1186/s40510-017-0190-0.
- Chisari JR, McGorray SP, Nair M, Wheeler TT. Variables affecting orthodontic tooth movement with clear aligners. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2014 Apr;145(4 Suppl):S82-91. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.10.022.
- Gill DS, Naini FB, Jones A, Tredwin CJ. Part-time versus full-time retainer wear following fixed appliance therapy: a randomized prospective controlled trial. World J Orthod. 2007 Fall;8(3):300-6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2024
Första postat (Faktisk)
12 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FUE.REC (24)/11-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Försöksresultaten kommer att vara tillgängliga för deltagarna, vårdpersonal och allmänheten genom publicering av studien i nationella och internationella tidskrifter av hög kvalitet.
Huvudutredaren kommer att presentera ett exemplar av avhandlingen vid fakulteten för oral och odontologisk medicin, Future University i Egyptens bibliotek och kommer att distribuera ytterligare exemplar bland de största universiteten i Egypten.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att vara tillgängliga efter publicering, på obestämd tid
Kriterier för IPD Sharing Access
Professorer vid andra institutioner kommer att ha tillgång till uppgifterna om så krävs via e-post
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Studiedata/dokument
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .