A kivehető Clear Aligner terápia részmunkaidős viselésének kiszámíthatósága a teljes munkaidővel szemben
2024. február 2. frissítette: Mohamed Adel Zein, Future University in Egypt
14 Az enyhe vagy közepes zsúfoltsággal és távolsággal rendelkező betegeket a felvételi kritériumok szerint választják ki.
A kezelés tervezése a Maestro® szoftverrel történik. Lenyomatot veszünk és egy extraorális szkennerrel szkenneljük. A modelleket 3D-s nyomtatással készítik, és kéthetente szállítják az igazító tálcákat, amelyeket napi 16 órán át kell viselni az egyik csoport számára, és 22 órát a másik csoport számára. Megtörténik az elért klinikai modell szuperponálása a megjósolt modellre. Minden foghoz lineáris és szögmérés kerül kiszámításra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az átlátszó eltávolítható rögzítők az átlátszó igazítókhoz kapcsolódhatnak.
A rögzítők viselési idejét azt javasolták, hogy azt teljes munkaidőről részmunkaidőre módosítsák csak éjszaka.
Hasonló megközelítést lehetne alkalmazni az átlátszó illesztők viselési idejének a kezelés eredményére gyakorolt hatásának meghatározására.
A készülék viselésének normál időtartama naponta 22 óra.
Azonban a részmunkaidős viselet (16 óra) ugyanolyan hatással járna?
Ezért egy randomizált klinikai vizsgálatra van szükség ahhoz, hogy összehasonlítsák az igazító részleges viselésének hatását a teljes munkaidővel.
Továbbá a kezelés kiszámíthatóságának és pontosságának tanulmányozása Maestro szoftverrel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Caro
-
Cairo, New Caro, Egyiptom, 11865
- Future University in Egypt
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tartós fogazat
- Enyhe vagy közepes zsúfoltság és távolság a felső állkapocsban és a mandibulában a Little-féle szabálytalansági index szerint
- Nem extrakciós esetek
Kizárási kritériumok:
- Erős zsúfoltság és távolság
- Szisztematikus betegségek
- A periodontális egészség veszélyeztetése
- Craniofacialis szindrómák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: részmunkaidős viselet
A betegeket arra utasítjuk, hogy napi 16 órán keresztül viseljék az illesztőt, majd az illesztőt a következő lépésre cserélik a szoftverben szereplő számsorrendnek megfelelően.
|
A pácienst utasítják, hogy viseljen védőt
|
|
Aktív összehasonlító: Teljes munkaidős viselet
A betegeket arra utasítjuk, hogy napi 22 órán keresztül viseljék az illesztőt, majd az illesztőt a következő lépésre cserélik a szoftverben lévő számsorrendjének megfelelően.
|
A pácienst utasítják, hogy viseljen védőt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lineáris mozgási eltérések a digitális szoftvermodellek és a klinikai modellek között
Időkeret: átlagosan 1 év
|
Az egyes fogak transzlációs mozgásait (mm) összehasonlítottuk a szoftverrel előrejelzett modellek előrejelzett modelljei és a vizsgálati csoportok tényleges klinikai modelljei között.
|
átlagosan 1 év
|
|
Szögmozgási eltérések a digitális szoftvermodellek és a klinikai modellek között
Időkeret: átlagosan 1 év
|
Az egyes fogak transzlációs mozgásait (fok) összehasonlítottuk a szoftverrel előrejelzett modellek előrejelzett modelljei és a vizsgálati csoportok tényleges klinikai modelljei között.
|
átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hala Mounir, Prof, Future University in Egypt
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Thickett E, Power S. A randomized clinical trial of thermoplastic retainer wear. Eur J Orthod. 2010 Feb;32(1):1-5. doi: 10.1093/ejo/cjp061. Epub 2009 Oct 14.
- Grunheid T, Loh C, Larson BE. How accurate is Invisalign in nonextraction cases? Are predicted tooth positions achieved? Angle Orthod. 2017 Nov;87(6):809-815. doi: 10.2319/022717-147.1. Epub 2017 Jul 7.
- Izhar A, Singh G, Goyal V, Singh R, Gupta N, Pahuja P. Comparative Assessment of Clinical and Predicted Treatment Outcomes of Clear Aligner Treatment: An in Vivo Study. Turk J Orthod. 2019 Dec 1;32(4):229-235. doi: 10.5152/TurkJOrthod.2019.19019. eCollection 2019 Dec.
- Buschang PH, Ross M, Shaw SG, Crosby D, Campbell PM. Predicted and actual end-of-treatment occlusion produced with aligner therapy. Angle Orthod. 2015 Sep;85(5):723-7. doi: 10.2319/043014-311.1. Epub 2014 Nov 5.
- Kravitz ND, Kusnoto B, BeGole E, Obrez A, Agran B. How well does Invisalign work? A prospective clinical study evaluating the efficacy of tooth movement with Invisalign. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Jan;135(1):27-35. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.05.018.
- Zhang XJ, He L, Guo HM, Tian J, Bai YX, Li S. Integrated three-dimensional digital assessment of accuracy of anterior tooth movement using clear aligners. Korean J Orthod. 2015 Nov;45(6):275-81. doi: 10.4041/kjod.2015.45.6.275. Epub 2015 Nov 20.
- Papadimitriou A, Mousoulea S, Gkantidis N, Kloukos D. Clinical effectiveness of Invisalign(R) orthodontic treatment: a systematic review. Prog Orthod. 2018 Sep 28;19(1):37. doi: 10.1186/s40510-018-0235-z.
- Weir T. Clear aligners in orthodontic treatment. Aust Dent J. 2017 Mar;62 Suppl 1:58-62. doi: 10.1111/adj.12480.
- Nahoum HI. Forces and moments generated by removable thermoplastic aligners. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2014 Nov;146(5):545-6. doi: 10.1016/j.ajodo.2014.08.006. Epub 2014 Oct 28. No abstract available.
- Djeu G, Shelton C, Maganzini A. Outcome assessment of Invisalign and traditional orthodontic treatment compared with the American Board of Orthodontics objective grading system. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2005 Sep;128(3):292-8; discussion 298. doi: 10.1016/j.ajodo.2005.06.002.
- Melsen B. Northcroft lecture: how has the spectrum of orthodontics changed over the past decades? J Orthod. 2011 Jun;38(2):134-43; quiz 145. doi: 10.1179/14653121141362.
- Pratt MC, Kluemper GT, Lindstrom AF. Patient compliance with orthodontic retainers in the postretention phase. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Aug;140(2):196-201. doi: 10.1016/j.ajodo.2010.02.035.
- Kacer KA, Valiathan M, Narendran S, Hans MG. Retainer wear and compliance in the first 2 years after active orthodontic treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Nov;138(5):592-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.12.027.
- Jacox LA, Mihas P, Cho C, Lin FC, Ko CC. Understanding technology adoption by orthodontists: A qualitative study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2019 Mar;155(3):432-442. doi: 10.1016/j.ajodo.2018.08.018.
- Alford TJ, Roberts WE, Hartsfield JK Jr, Eckert GJ, Snyder RJ. Clinical outcomes for patients finished with the SureSmile method compared with conventional fixed orthodontic therapy. Angle Orthod. 2011 May;81(3):383-8. doi: 10.2319/071810-413.1. Epub 2011 Jan 24.
- Brown MW, Koroluk L, Ko CC, Zhang K, Chen M, Nguyen T. Effectiveness and efficiency of a CAD/CAM orthodontic bracket system. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2015 Dec;148(6):1067-74. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.07.029.
- Rossini G, Parrini S, Castroflorio T, Deregibus A, Debernardi CL. Efficacy of clear aligners in controlling orthodontic tooth movement: a systematic review. Angle Orthod. 2015 Sep;85(5):881-9. doi: 10.2319/061614-436.1. Epub 2014 Nov 20.
- Simon M, Keilig L, Schwarze J, Jung BA, Bourauel C. Treatment outcome and efficacy of an aligner technique--regarding incisor torque, premolar derotation and molar distalization. BMC Oral Health. 2014 Jun 11;14:68. doi: 10.1186/1472-6831-14-68.
- Charalampakis O, Iliadi A, Ueno H, Oliver DR, Kim KB. Accuracy of clear aligners: A retrospective study of patients who needed refinement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Jul;154(1):47-54. doi: 10.1016/j.ajodo.2017.11.028.
- Lombardo L, Arreghini A, Ramina F, Huanca Ghislanzoni LT, Siciliani G. Predictability of orthodontic movement with orthodontic aligners: a retrospective study. Prog Orthod. 2017 Nov 13;18(1):35. doi: 10.1186/s40510-017-0190-0.
- Chisari JR, McGorray SP, Nair M, Wheeler TT. Variables affecting orthodontic tooth movement with clear aligners. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2014 Apr;145(4 Suppl):S82-91. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.10.022.
- Gill DS, Naini FB, Jones A, Tredwin CJ. Part-time versus full-time retainer wear following fixed appliance therapy: a randomized prospective controlled trial. World J Orthod. 2007 Fall;8(3):300-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 2.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FUE.REC (24)/11-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kísérleti eredmények a résztvevők, az egészségügyi szakemberek és a nyilvánosság számára elérhetővé válnak a tanulmány magas színvonalú hazai és nemzetközi folyóiratokban való közzétételével.
A főkutató bemutatja a dolgozat egy példányát a Future University in Egypt könyvtárának Száj- és Fogorvostudományi Karán, és további példányokat oszt ki Egyiptom főbb egyetemei között.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a közzététel után, határozatlan ideig elérhetőek lesznek
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Más intézmények oktatói igény esetén e-mailben hozzáférhetnek az adatokhoz
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .