Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsigbarhet for deltidsbruk av avtagbar Clear Aligner-terapi versus heltid

2. februar 2024 oppdatert av: Mohamed Adel Zein, Future University in Egypt

14 Pasienter med mild til moderat trengsel og mellomrom vil bli valgt i henhold til inklusjonskriterier.

Behandlingsplanlegging vil bli gjort på Maestro® programvare. Et avtrykk vil bli tatt og skannet av en ekstra-oral skanner. Modellene vil bli 3D-printet og opprettingsbrett vil bli produsert for å bli levert annenhver uke for å bli brukt 16 timer per dag for en gruppe og 22 timer for den andre gruppen. Overlagring av den oppnådde kliniske modellen over den predikerte modellen vil bli gjort. Lineære og vinkelmål vil bli beregnet for hver tann.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tydelige avtagbare holdere kan være relatert til klare aligners. Brukstid for holdere har blitt foreslått at den kan endres fra heltid til deltid kun om natten. En lignende tilnærming kan gjøres for å bestemme effekten av brukstid for klare aligners på behandlingsresultatet. Standard varighet per dag for bruk av apparatet er 22 timer. Men vil deltidsbruk (16 timer) ha samme effekt? Derfor er det nødvendig med en randomisert klinisk studie for å sammenligne effekten av delvis bruk av aligner versus full tid. Videre studerer forutsigbarheten og nøyaktigheten av behandling ved hjelp av Maestro-programvare.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • New Caro
      • Cairo, New Caro, Egypt, 11865
        • Future University in Egypt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Permeant tannsett
  2. Mild til moderat trengsel og mellomrom i maxilla og mandible i henhold til Little's Irregularity Index
  3. Ikke-ekstraksjonssaker

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig trengsel og mellomrom
  2. Systematiske sykdommer
  3. Kompromittert periodontal helse
  4. Kraniofaciale syndromer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: deltids slitasje
Pasienter vil bli bedt om å bruke aligneren i 16 timer per dag, deretter vil aligneren bli endret til neste trinn i henhold til dens numeriske rekkefølge i programvaren
Enhet: clear aligner behandling for kjeveortopedisk pasienter
pasienten blir bedt om å bruke aligners
Aktiv komparator: Heltids slitasje
Pasienter vil bli bedt om å bruke aligneren i 22 timer per dag, deretter vil aligneren bli endret til neste trinn i henhold til dens numeriske rekkefølge i programvaren
Enhet: clear aligner behandling for kjeveortopedisk pasienter
pasienten blir bedt om å bruke aligners

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lineære bevegelsesavvik mellom digitale programvaremodeller og kliniske modeller
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
Translasjonsbevegelser (mm) ble sammenlignet for hver tann mellom predikerte modeller på programvarepredikerte modeller og faktiske kliniske modeller for studiegruppene
i gjennomsnitt 1 år
Vinkelbevegelsesavvik mellom digitale programvaremodeller og kliniske modeller
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
Oversettelsesbevegelser (grader) ble sammenlignet for hver tann mellom predikerte modeller på programvarepredikerte modeller og faktiske kliniske modeller for studiegruppene
i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Future University in Egypt

Etterforskere

  • Studiestol: Hala Mounir, Prof, Future University in Egypt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FUE.REC (24)/11-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forsøksresultatene vil være tilgjengelige for deltakerne, helsepersonell og publikum ved publisering av studien i nasjonale og internasjonale tidsskrifter av høy kvalitet. Hovedetterforskeren vil presentere en kopi av oppgaven ved Fakultet for oral og odontologisk medisin, Future University in Egypt bibliotek og vil distribuere flere eksemplarer blant hoveduniversitetene i Egypt.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter publisering, på ubestemt tid

Tilgangskriterier for IPD-deling

Professorer ved andre institusjoner vil ha tilgang til dataene om nødvendig via e-post

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
  2. Skjema for informert samtykke

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Maloklusjon, vinkelklasse I

Kliniske studier på clear aligner behandling for kjeveortopedisk pasienter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere