Vorhersagbarkeit des Teilzeit-Tragens der herausnehmbaren Clear-Aligner-Therapie im Vergleich zum Vollzeit-Tragen
2. Februar 2024 aktualisiert von: Mohamed Adel Zein, Future University in Egypt
14 Patienten mit leichtem bis mäßigem Engstand und Abstand werden gemäß den Einschlusskriterien ausgewählt.
Die Behandlungsplanung erfolgt mit der Maestro®-Software. Es wird ein Abdruck genommen und mit einem extraoralen Scanner gescannt. Die Modelle werden 3D-gedruckt und Aligner-Trays werden hergestellt, die alle zwei Wochen geliefert werden und 16 Stunden pro Tag für eine Gruppe und 22 Stunden für die andere Gruppe getragen werden. Es erfolgt eine Überlagerung des erreichten klinischen Modells mit dem vorhergesagten Modell. Für jeden Zahn werden lineare und Winkelmaße berechnet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Durchsichtige herausnehmbare Retainer könnten mit durchsichtigen Alignern zusammenhängen.
Es wurde vorgeschlagen, dass die Tragezeit der Retainer von Vollzeit auf Teilzeit nur während der Nacht geändert werden könnte.
Ein ähnlicher Ansatz könnte verfolgt werden, um den Einfluss der Tragedauer transparenter Aligner auf das Behandlungsergebnis zu bestimmen.
Die Standard-Tragedauer pro Tag beträgt 22 Stunden.
Hätte jedoch ein Teilzeittragen (16 Stunden) den gleichen Effekt?
Daher ist eine randomisierte klinische Studie erforderlich, um die Wirkung des teilweisen Tragens des Aligners mit dem dauerhaften Tragen zu vergleichen.
Darüber hinaus wird die Vorhersagbarkeit und Genauigkeit der Behandlung mithilfe der Maestro-Software untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Caro
-
Cairo, New Caro, Ägypten, 11865
- Future University in Egypt
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dauergebiss
- Leichte bis mäßige Engstände und Abstände im Ober- und Unterkiefer gemäß dem Little's-Irregularity-Index
- Fälle ohne Extraktion
Ausschlusskriterien:
- Starkes Gedränge und große Abstände
- Systematische Krankheiten
- Beeinträchtigte parodontale Gesundheit
- Kraniofaziale Syndrome
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Teilzeit tragen
Die Patienten werden angewiesen, den Aligner 16 Stunden am Tag zu tragen. Anschließend wird der Aligner entsprechend seiner numerischen Reihenfolge in der Software auf die nächste Stufe umgestellt
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Der Patient wird angewiesen, Aligner zu tragen
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Aktiver Komparator: Dauerhaftes Tragen
Die Patienten werden angewiesen, den Aligner 22 Stunden am Tag zu tragen. Anschließend wird der Aligner entsprechend seiner numerischen Reihenfolge in der Software auf die nächste Stufe umgestellt
|
Der Patient wird angewiesen, Aligner zu tragen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lineare Bewegungsdiskrepanzen zwischen digitalen Softwaremodellen und klinischen Modellen
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
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Die Translationsbewegungen (mm) wurden für jeden Zahn zwischen vorhergesagten Modellen auf Software-vorhergesagten Modellen und tatsächlichen klinischen Modellen für die Studiengruppen verglichen
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durchschnittlich 1 Jahr
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Winkelbewegungsdiskrepanzen zwischen digitalen Softwaremodellen und klinischen Modellen
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
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Die Translationsbewegungen (Grad) wurden für jeden Zahn zwischen vorhergesagten Modellen auf Software-vorhergesagten Modellen und tatsächlichen klinischen Modellen für die Studiengruppen verglichen
|
durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hala Mounir, Prof, Future University in Egypt
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thickett E, Power S. A randomized clinical trial of thermoplastic retainer wear. Eur J Orthod. 2010 Feb;32(1):1-5. doi: 10.1093/ejo/cjp061. Epub 2009 Oct 14.
- Grunheid T, Loh C, Larson BE. How accurate is Invisalign in nonextraction cases? Are predicted tooth positions achieved? Angle Orthod. 2017 Nov;87(6):809-815. doi: 10.2319/022717-147.1. Epub 2017 Jul 7.
- Izhar A, Singh G, Goyal V, Singh R, Gupta N, Pahuja P. Comparative Assessment of Clinical and Predicted Treatment Outcomes of Clear Aligner Treatment: An in Vivo Study. Turk J Orthod. 2019 Dec 1;32(4):229-235. doi: 10.5152/TurkJOrthod.2019.19019. eCollection 2019 Dec.
- Buschang PH, Ross M, Shaw SG, Crosby D, Campbell PM. Predicted and actual end-of-treatment occlusion produced with aligner therapy. Angle Orthod. 2015 Sep;85(5):723-7. doi: 10.2319/043014-311.1. Epub 2014 Nov 5.
- Kravitz ND, Kusnoto B, BeGole E, Obrez A, Agran B. How well does Invisalign work? A prospective clinical study evaluating the efficacy of tooth movement with Invisalign. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Jan;135(1):27-35. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.05.018.
- Zhang XJ, He L, Guo HM, Tian J, Bai YX, Li S. Integrated three-dimensional digital assessment of accuracy of anterior tooth movement using clear aligners. Korean J Orthod. 2015 Nov;45(6):275-81. doi: 10.4041/kjod.2015.45.6.275. Epub 2015 Nov 20.
- Papadimitriou A, Mousoulea S, Gkantidis N, Kloukos D. Clinical effectiveness of Invisalign(R) orthodontic treatment: a systematic review. Prog Orthod. 2018 Sep 28;19(1):37. doi: 10.1186/s40510-018-0235-z.
- Weir T. Clear aligners in orthodontic treatment. Aust Dent J. 2017 Mar;62 Suppl 1:58-62. doi: 10.1111/adj.12480.
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- Kacer KA, Valiathan M, Narendran S, Hans MG. Retainer wear and compliance in the first 2 years after active orthodontic treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Nov;138(5):592-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.12.027.
- Jacox LA, Mihas P, Cho C, Lin FC, Ko CC. Understanding technology adoption by orthodontists: A qualitative study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2019 Mar;155(3):432-442. doi: 10.1016/j.ajodo.2018.08.018.
- Alford TJ, Roberts WE, Hartsfield JK Jr, Eckert GJ, Snyder RJ. Clinical outcomes for patients finished with the SureSmile method compared with conventional fixed orthodontic therapy. Angle Orthod. 2011 May;81(3):383-8. doi: 10.2319/071810-413.1. Epub 2011 Jan 24.
- Brown MW, Koroluk L, Ko CC, Zhang K, Chen M, Nguyen T. Effectiveness and efficiency of a CAD/CAM orthodontic bracket system. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2015 Dec;148(6):1067-74. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.07.029.
- Rossini G, Parrini S, Castroflorio T, Deregibus A, Debernardi CL. Efficacy of clear aligners in controlling orthodontic tooth movement: a systematic review. Angle Orthod. 2015 Sep;85(5):881-9. doi: 10.2319/061614-436.1. Epub 2014 Nov 20.
- Simon M, Keilig L, Schwarze J, Jung BA, Bourauel C. Treatment outcome and efficacy of an aligner technique--regarding incisor torque, premolar derotation and molar distalization. BMC Oral Health. 2014 Jun 11;14:68. doi: 10.1186/1472-6831-14-68.
- Charalampakis O, Iliadi A, Ueno H, Oliver DR, Kim KB. Accuracy of clear aligners: A retrospective study of patients who needed refinement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Jul;154(1):47-54. doi: 10.1016/j.ajodo.2017.11.028.
- Lombardo L, Arreghini A, Ramina F, Huanca Ghislanzoni LT, Siciliani G. Predictability of orthodontic movement with orthodontic aligners: a retrospective study. Prog Orthod. 2017 Nov 13;18(1):35. doi: 10.1186/s40510-017-0190-0.
- Chisari JR, McGorray SP, Nair M, Wheeler TT. Variables affecting orthodontic tooth movement with clear aligners. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2014 Apr;145(4 Suppl):S82-91. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.10.022.
- Gill DS, Naini FB, Jones A, Tredwin CJ. Part-time versus full-time retainer wear following fixed appliance therapy: a randomized prospective controlled trial. World J Orthod. 2007 Fall;8(3):300-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FUE.REC (24)/11-2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Studienergebnisse werden den Teilnehmern, Angehörigen der Gesundheitsberufe und der Öffentlichkeit durch Veröffentlichung der Studie in hochwertigen nationalen und internationalen Fachzeitschriften zugänglich gemacht.
Der Hauptforscher wird ein Exemplar der Dissertation in der Fakultät für Mund- und Zahnmedizin der Bibliothek der Future University in Egypt vorlegen und zusätzliche Exemplare an die wichtigsten Universitäten in Ägypten verteilen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten stehen nach der Veröffentlichung auf unbestimmte Zeit zur Verfügung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Professoren anderer Institutionen erhalten bei Bedarf per E-Mail Zugriff auf die Daten
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Studiendaten/Dokumente
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Clear-Aligner-Behandlung für kieferorthopädische Patienten
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Michigan State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AbgeschlossenBrustkrebsVereinigte Staaten
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyAktiv, nicht rekrutierendDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Transformiertes LymphomVereinigte Staaten
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Washington University School of MedicineAbgeschlossenBrustkrebs | Neoplasien der Brust | Brustkrebs | Krebs der BrustVereinigte Staaten